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La finalidad de este sitio web es la de poner a disposición de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dictámenes médicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos médicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicación, con el peligro que eso conlleva, además de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de carácter médico, acude a tu farmacéutico o a tu médico de cabecera.
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Drosure Diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etinilestradiol/drospirenona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):
Contenido del prospecto:
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1. Qué es Drosure Diario y para qué se utiliza
Drosure es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
Cada uno de los 21 comprimidos de color amarillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.
Los 7 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan ¿anticonceptivos combinados¿
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Drosure Diario
Consideraciones generales
Antes de empezar a usar Drosure Diario debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”)
Antes de empezar a tomar Drosure Diario, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su situación personal, podría llevar a cabo algunas otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería interrumpir el uso de Drosure Diario, o en las que el efecto de Drosure Diario puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Drosure Diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Drosure Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome Drosure Diario
No debe usar Drosure Diario si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación.
Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
Información adicional para poblaciones especiales
Uso en niños
El uso de Drosure Diario no está destinado a niñas que hayan empezado ya con el período.
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Drosure Diario, deberá informar a su médico. En algunas situaciones usted deberá que tener especial cuidado mientras use Drosue Diario o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Drosure Diario
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drosure Diario aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber
efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a
Drosure Diario es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos?
¿Qué es posible que esté sufriendo?
Trombosis venosa profunda
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p.ej: un “catarro común”)
Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo)
Ataque al corazón
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar aistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
Ictus
Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Drosure Diario, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
Drosure Diario es pequeño.
Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas
Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonaol combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan Drosure Diario
Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Drosure Diario es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de
sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Drosure Diario.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosure Diario, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Drosure Diario es muy pequeño, pero puede aumentar:
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosure Diario, por ejemplo empieza a fumar, un paciente próximo experimenta una trombosis si causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico
Drosure Diario y cáncer
Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusualmente fuerte o inflamación del abdomen (el cual puede deberse al aumento del tamaño del hígado) o hemorragia en su estómago.
Sangrado entre periodos
Durante los primeros meses de uso de Drosure Diario, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana en que está tomando los comprimidos blancos). Si estos sangrados persisteen más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.
Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo
Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos, de color amarillo, no ha tenido vómitos ni diarrea y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente envase hasta que no esté segura de que no está embarazada.
Toma de Drosure Diario con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otros medicamento, incluso los adquiridos sin receta o sobre preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Drosure Diario. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden influir en los niveles sanguineos de Drosure Diario haciendo que pierda efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:
Si está tomando estos medicamentos mencionados a la vez que Drosure Diario, deberá de tomar precauciones anticonceptivas (p. ej. Preservativo) durante al menos 28 días después de haber terminado el tratamiento.
Drosure Diario puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar Drosure Diario. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drosure Diario, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosure Diario en cualquier momento (ver “Si quiere interrumpir el tratamiento con Drosure Diario”)
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Drosure Diario durante el período de lactancia (en que usted esté dando el pecho). Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Drosure Diario tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Drosure Diario contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Drosure Diario
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cada blister contien 21 comprimidos activos de color amarillo y 7 comprimidos blancos de placebo.
Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Drosure Diario están dispuestos en orden. Un envase contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de Drosure Diario cada día, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color amarillo durante los primeros 21 días, y después un comprimido de color blanco, durante los últimos 7 días. A continuación, debe comenzar la toma de un nuevo envase (21 comprimidos amarillos y 7 blancos). De esta manera, no existe semana de descanso entre envases.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.
Preparación del envase
Para ayudarle a seguir el orden, el envase contiene 7 tiras adhesivas con los días de la semana empezando cada tira por un día distinto.
Escoja la tira adhesiva que comience por el día en ele que va a empezar el tratamiento, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE”.
A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior izquierda bllister de Drosure Diario, quedando el primer día en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede ver si ha tomado un comprimido determinado.
Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.
Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos de placebo (días de placebo) suele comenzar la regla (también llamada hemorragia por privación). Habitualmente la regla comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color amarillo, de Drosure Diario. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que usted debería comenzar cada envase el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted toma Drosure Diario como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.
¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
Comience a tomar Drosure Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su periodo). Si comienza Drosure Diario el primer día de su periodo, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
Usted debería comenzar a tomar Drosure Diario preferiblemente el día después de tomar el último comprimidos activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior o,a más tardar al día siguiente de los días de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, debería comenzar a tomar Drosure Diario el día que se lo extraigan, o como muy tarde, el día que le correspondería la siguiente aplicación.Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos DIU).
Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solo cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
Siga las recomendaciones de su médico.
Puede comenzar a tomar Drosure Diario entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosure Diario.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drosure Diario (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
Lea la sección “Lactancia”.
Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar
Si toma más Drosure Diario del que debiera
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drosure Diario haya causado daños graves.
Si usted toma muchos comprimidos a la vez, puede tener signos de sobredosis tales como náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drosure Diario, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Drosure Diario
Los comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, esto no tendrá ningún efecto sobre la fiabilidad de Drosure Diario. Deseche el comprimidode placebo olvidado.Si usted olvida tomar un comprimido activo de color amarillo de las filas 1ª, 2ª ó 3ª, haga lo siguiente:
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido amarillo al principio o al final del envase. Por tanto, debe seguir las siguientes recomendaciones (ver también el diagrama más abajo):
Consulte con su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar embarazada. En ese caso, consulte a su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.
Puede elegir entre dos posibilidades:
Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase, mientras esté tomando los comprimidos blancos de placebo, aunque puede presentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo envase.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
El siguiente diagrama le indica cómo proceder si se le olvida tomar algún comprimido:
Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo, de color amarillo, o padece diarrea intensa, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos totalmente por el organismo, en tal caso, deberá utilizar protección extra (como un preservativo) para evitar el embarazo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de color amarillo de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvida tomar Drosure Diario”.
Retraso del período menstrual: qué debe saber
Aunque no es recomendable, puede retrasar su período si no toma los comprimidos placebo, de color blanco, de la cuarta fila y comienza a tomar un nuevo envase de Drosure Diario y lo termina. Usted puede experimentar durante el uso del segundo envase un sangrado leve o parecido a la regla. Finalice este segundo envase tomando los 7 comprimidos blancos de la 4ª fila. Empiece entonces con el nuevo envase.
Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.
Cambio del primer día de su período menstrual: qué debe saber
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su comenzará durante la semana de placebo. Si usted tiene que cambiar ese día, reduzca el número de días de placebo-cuando usted toma los comprimidos de placebo de color blanco (¡pero nunca los aumente – 7 como máximo!). Por ejemplo, si habitualmente empieza la toma de los comprimidos de placebo los viernes, y lo quiere cambiar a los martes (3 días antes), empiece un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el intervalo de toma de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante esos días. Entonces usted puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Drosure Diario
Usted puede dejar de tomar Drosure Diario cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Drosure Diario y espere hasta su periodo antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Drosure Diario puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Drosure Diario, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Drosure Diario”.
Si padece alguno de los siguientes efectos, puede necesitar atención médica urgente. Deje de tomar Drosure Diario Diario y contacte con su médico o vaya inmediatamente al hospital más cercano.
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
La probabilidad de padecer un coágulo de sangre es mayor si tiene alguna otra condición que incremente este riesgo (ver sección 2 para mayor información de las condiciones que incrementan el riesgo de padecer un coágulo de sangre y los síntomas de los coágulos de sangre).
Condiciones que pueden aparecer o empeorar durante el embarazo o el uso previo de la píldora:
También cancer de mama (ver sección 2 “Drosure y cancer” y tumores de hígado no cancerígenos (benignos) y cancerígenos (malignos) (con signos tales como hinchazón de abdomen, pérdida de peso, función anormal del hígado los cuales se pueden ver en análisis de sangre) y cloasma (manchas amarillo-marrones en la piel, particularmente en la cara, llamadas “manchas del embarazo”) las cuales pueden ser permanentes especialmente en mujeres que han tenido cloasma previamente durante el embarazo)
Otros posibles efectos:
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer ciágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Drosure Diario
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC
No tome Drosure Diario después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD:
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.