Duloxetina alter 60 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

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Principios activos: Duloxetina hidrocloruro
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto:informaciónparaelusuario

 

Duloxetina Alter60mgcápsulasdurasgastrorresistentes EFG

 

 

Leatodoelprospectodetenidamenteantesdeempezara tomarestemedicamento,porque contieneinformaciónimportanteparausted.

-              Conserveesteprospecto,yaquepuedetenerquevolveraleerlo.

-              Sitienealgunaduda,consulteasumédicoo farmautico.

-              Estemedicamentoseleharecetadosolamenteaustedynodebedárseloaotraspersonasaunque tenganlosmismossíntomasqueusted,yaquepuedeperjudicarles.

-              Siexperimentaefectosadversos,consulteasu médicoo farmacéutico,inclusosisetratade efectosadversosquenoaparecenenesteprospecto.Versección4.

 

Contenidodelprospecto:

1.              QuéesDuloxetina Altery paraquéseutiliza

2.              QuénecesitasaberantesdeempezaratomarDuloxetina Alter

3.              CómotomarDuloxetina Alter

4.              Posiblesefectosadversos

5.              ConservacióndeDuloxetina Alter

6.              Contenidodelenvasee informaciónadicional

 

 

1. Qué es Duloxetina Alter y para qué se utiliza

 

 

Duloxetina Altercontieneelprincipioactivoduloxetina.Duloxetina aumentalosnivelesdeserotoninay noradrenalinaenelsistemanervioso.

 

Duloxetina seempleaenadultosparatratar:

  • la depresión
  • eltrastornodeansiedadgeneralizada(sensacióncrónicadeansiedado nerviosismo)
  • eldolorneuropáticodiabético(amenudodescritocomoquemazón,dolorpunzante,como pinchazos,escozor,o comouncalambreeléctrico.Puedehaberunapérdidadesensibilidaden eláreaafectada,o puedeocurrirquealtocarlazonao ponerlaencontactocon calor,fríoo presiónseproduzcadolor).

 

Duloxetinacomienzaaactuarenlamayoríadepersonascondepresióno ansiedadalasdossemanas trashabercomenzadoeltratamiento,peropuedenpasarentre2 y 4semanashastaquecomiencea sentirsemejor.Informea sumédicosinonotamejoríatrasestetiempo.Su médicopuedeseguir dándoleduloxetina cuandoseencuentremejorparaprevenirquesudepresióno ansiedadvuelvaa aparecer.

 

En laspersonascondolorneuropáticodiabéticopuedenpasaralgunassemanasantesdequecomience aencontrarsemejor.Consulteasu médicosinoseencuentramejoralos2 meses.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Alter

 

 

NotomeDuloxetina Alter:

  •                        si esalérgicoa duloxetinaoacualquieradelosdemáscomponentesdeestemedicamento

(incluidosenlasección6)

  •                        si tieneinsuficienciahepática
  •                        si tieneinsuficienciarenalgrave
  •                        si estátomandoo hatomadoenlosúltimos14díasotromedicamentoconocidocomoinhibidor delamonoaminoxidasa(IMAO)(ver¿Uso de Duloxetina Alterconotrosmedicamentos¿)
  •                        si estátomandofluvoxamina,queseutilizanormalmenteparatratarladepresión,ciprofloxacino o enoxacino,queseutilizaneneltratamientodealgunasinfecciones
  •                        si estátomandootrosmedicamentosquecontenganduloxetina(ver¿Uso de Duloxetina Alterconotros medicamentos¿)

 

Consulteasumédicositienetensiónarterialaltao unaenfermedadcardíaca.Sumédicoleindicarási debetomarduloxetina.

 

Advertenciasy precauciones

 

Duloxetinapuedenoseradecuadoparaustedporlassiguientesrazones.

 

Consulteasumédicoantesde empezar a tomareste medicamento si:

  •                        estáusandootrosmedicamentosparatratarladepresn(ver¿Uso de Duloxetina Alterconotrosmedicamentos¿)
  •                        estátomandoHierbadeSanJuan,untratamientoabasedeplantas(Hypericumperforatum)
  •                        tienealgunaenfermedaddelriñón
  •                        hasufridoconvulsiones(ataquesepilépticos)
  •                        hasufridomanía
  •                        sufretrastornobipolar
  •                        tieneproblemasoculares,comoalgunostiposdeglaucoma(presiónocularincrementada)
  •                        hatenidoproblemashemorrágicos(tendenciaadesarrollarhematomas)
  •                        tieneriesgodetenernivelesbajosdesodio(porejemplosiestátomandodiuréticos, especialmentesiesustedunapersonadeedadavanzada)
  •                        estáentratamientoconotrosmedicamentosquepuedanproducirdañosenelhígado
  •                        estátomandootrosmedicamentosquecontenganduloxetina(ver¿Uso de Duloxetina Alterconotros medicamentos¿)

 

Duloxetina puedeprovocarunasensacióndeinquietudo incapacidadparapermanecersentadoo estar quieto.Siestolesucededebecomunicárseloasu médico.

 

Pensamientosdesuicidioyempeoramientodesudepresióno trastornodeansiedad

 

Siseencuentradeprimidoy/opadecetrastornosdeansiedad,puedeenocasionestenerpensamientos deautolesiónodesuicidio.Estospensamientospuedenverseincrementadosalprincipiodeltratamientoconantidepresivos,puestoquetodosestosmedicamentostardanun tiempoenejercersu efecto,normalmenteunasdossemanasperoavecesmástiempo.

 

Esmásprobablequetengapensamientosdeestetiposi:

  •                        hatenidopreviamentepensamientosdeautolesióno suicidio
  •                        esunadultojoven.Existeinformaciónprocedentedeensayosclínicos,quehamostradoun riesgoaumentadodecomportamientosuicidaenadultosmenoresde25añosquepadecenun trastornopsiquiátricoy queestánsiendotratadosconantidepresivos

 

Contacteconsumédicoo diríjasedirectamentealhospitalenelmomentoquetengacualquier pensamientodeautolesióno desuicidio.

 

Puedeserútilquelecomenteaunfamiliaro amigocercanoqueseencuentradeprimidoo quepadece untrastornodeansiedad,y pedirlesqueleanesteprospecto.Puedepedirlesqueledigansinotanque sudepresióno ansiedadestáempeorando,o siestánpreocupadosporcambiosensucomportamiento.

 

Niñosyadolescentes

 

Duloxetinanormalmentenodebeusarseenniñosyadolescentesmenoresde18años.Además,debe saberquelospacientesmenoresde18añoscuandotomanestaclasedemedicamentostienenunriesgo incrementadodeaparicióndeefectossecundariostalescomointentodesuicidio,pensamientossuicidasyhostilidad(predominantementeagresión,comportamientooposicionistaeira).Apesar de esto,su médicopuedeprescribirduloxetina apacientesmenoresde18añosporquedecidaquepuedeserbeneficiosoparaelpaciente.Sisumédicohaprescritoduloxetina aunpacientemenorde18añosyustedquierehablarsobreello,porfavorvuelvaalmédico.Usteddebeinformarasu médicosialguno delossíntomasarribaindicadosapareceo empeoraenpacientesmenoresde18añosqueestén tomandoduloxetina.Además,enestegrupodeedadtodavíanosehandemostradolosefectosde seguridadalargoplazodeduloxetina relacionadosconelcrecimiento,maduracny desarrollo cognitivoy delcomportamiento.

 

 

UsodeDuloxetina Alterconotrosmedicamentos

 

Informeasumédicoo farmacéuticosiestáutilizando,hautilizadorecientementeopodríatenerque tomarcualquierotromedicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

ElcomponenteprincipaldeDuloxetina Alter,duloxetina,seutilizaenotrosmedicamentosparaotros tratamientos:

 

  • dolorneuropáticodiabético,depresión,ansiedadeincontinenciaurinaria.

 

Sedebeevitarutilizarmásdeunodeestosmedicamentosal mismotiempo.Compruebeconsumédico siestáyautilizandootrosmedicamentosquecontenganduloxetina.

 

Sumédicodecidirásiustedpuedetomarduloxetinaconotrosmedicamentos.Nocomiencenidejede utilizarningúnmedicamento,incluidoslosadquiridossinrecetamédicay lasplantas medicinales,sinantesconsultarloconsumédico.

 

Tambiéndebecomunicarasu médicosiestátomandocualquieradelossiguientesmedicamentos:

 

Inhibidoresdelamonoaminoxidasa(IMAOs):nodebetomarduloxetinasiestátomando,o hatomado recientemente(enlosúltimos14días),otromedicamentoantidepresivoconocidocomoinhibidordela monoaminoxidasa(IMAO). Como ejemplos de IMAOs se incluye moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico).TomarunIMAOjuntocon muchosmedicamentosdeprescripcióndica,incluidoduloxetina,puedeprovocarefectosadversosgravesinclusoponerenpeligrosuvida. Debeesperaral menos14 díastraslainterrupcióndeuntratamientoconunIMAOantesdetomar duloxetina.Deigualmodo,debeesperaral menos5 díasdespuésdedejareltratamientoconduloxetina antesdecomenzareltratamientoconunIMAO.

 

Medicamentosquecausansomnolencia:Estoincluyelosmedicamentosrecetadosporsumédico comobenzodiazepinas,analgésicospotentes,antipsicóticos,fenobarbitalyantihistamínicos.

 

Medicamentosqueaumentanlosnivelesdeserotonina:Triptanos,tramadol,triptófano,inhibidores selectivosdelarecaptacióndeserotonina(ISRS,comoparoxetinay fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos(comoclomipramina,amitriptilina),petidina,HierbadeSanJuane IMAOs (como moclobemida ylinezolid).Estos medicamentosaumentanelriesgodeproducirefectosadversos;siobservacualquiersíntomapoco comúncuandoutilizaalgunodeestosmedicamentosjuntoconduloxetina,debecomunicárseloasu médico.

 

Anticoagulantesoraleso antiagregantesplaquetarios:Medicamentosquediluyenlasangreo previenenlaformacióndecoágulosen lasangre.Estosmedicamentospuedenincrementarelriesgode sangrado.

 

TomadeDuloxetina Alterconalimentos,bebidasy alcohol

 

Duloxetinasepuedetomarcono sincomida.Debetenerprecauciónsitomaalcoholcuandoestéen tratamientoconduloxetina.

 

Embarazo lactancia y fertilidad

 

Siestáembarazadao enperiododelactancia,creequepodríaestarembarazadaotieneintenciónde quedarseembarazada,consulteasumédicoo farmacéuticoantesdeutilizarestemedicamento.

 

  •                  Informeasumédicosisequedaembarazadao siestáintentandoquedarseembarazadamientras estéentratamientoconduloxetinanicamentedebeutilizarduloxetina despuésdevalorarconsu médicolosbeneficiospotencialesycualquierriesgopotencialparaelfeto.

 

Asegúresedequesumatronay/osumédicosabenqueestátomandoduloxetina.Otros medicamentossimilares(ISRSs),tomadosduranteelembarazo,puedenincrementarelriesgode producirunaenfermedadgraveenbebés,llamadahipertensiónpulmonarpersistentedelrecién nacido(HPPRN),quehacequeelbebérespiremásrápidamentey queadquieraunacoloración azulada.Estossíntomascomienzannormalmentedurantelasprimeras24horastras el nacimiento delbebé.Siestoleocurreasubebé,deberíaponerseencontactoinmediatamente consumatronay/o médico.

 

Sitomaduloxetinacuandoseacercaelfinaldesuembarazo,subebépuedeteneralgunos ntomascuandonazca.Normalmentecomienzanenel momentodelnacimientoo durantelos primerosdíastraselnacimientodesubebé.Entreestossíntomassepuedenincluirmúsculos débiles,temblores,nerviosismo,queelbebénosealimentecorrectamente,problemasconla respiracióny convulsiones.Sisubebétienecualquieradeestossíntomascuandohayanacidoo si estápreocupadaporlasaluddesubebé,póngaseencontactoconsumédicoo matrona,quele podránaconsejar.

 

  •                  Informeasumédicosiestádandoelpecho.Noserecomiendael usodeduloxetinadurantela lactancia.Pidaconsejoasumédicoo farmacéutico.

 

Conduccióny usodemáquinas

 

Duranteeltratamientoconduloxetinapuedequesesientasomnolientoo mareado.Noconduzcani manejeherramientasomáquinashastaquesepacómoleafectael tratamientoconduloxetina.

 

Duloxetina Altercontienesacarosa

 

Duloxetinacontienesacarosa.Sisumédicolehaindicadoquepadeceunaintoleranciaaciertos azúcares,consulteconélantesdetomarestemedicamento.

3. Cómo tomar Duloxetina Alter

 

Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeestemedicamentoindicadasporsumédicoo farmautico.En caso de duda, consultede nuevo asumédicoo farmacéutico.

 

Duloxetina sedebetomarporvíaoral.Debetragarlacápsulaenteraconagua.

 

Paraladepresiónyeldolorneuropáticodiabético:

 

Ladosisrecomendadadeduloxetinaesde60mgunavezaldía,perosumédicoleprescribiráladosis queesmejorparausted.

 

Paraeltrastornodeansiedadgeneralizada:

 

Ladosisnormaldeiniciodeduloxetina esde30mgunavezaldíadespuésdelocuallamayoríadelos pacientesrecibirán60 mgunavezaldía,perosumédicoleprescribiráladosisqueesmejorparausted.Puedeajustarseladosishasta120mgaldíadependiendodesurespuestaaduloxetina.

 

Para no olvidar la toma de duloxetina, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.

 

Comenteconsumédicodurantecuántotiempodebetomarduloxetina.Nodejedetomarduloxetina,ocambiesudosissinconsultarconsumédico.Esimportantetratarsuenfermedaddeformaadecuada paraayudarlea mejorar.Sinosetrata,puedequesuenfermedadnodesaparezcay puedellegaraser másgraveymásdifícildetratar.

 

SitomamásDuloxetina Alterdelquedebe

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Dentro de los síntomas producidos por una sobredosis se incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y alta frecuencia cardíaca.

 

SiolvidótomarDuloxetina Alter

 

Siolvidatomarunadosis,tómelatanprontocomoseacuerde.Detodasformas,si eslahoradela siguientedosis,salteladosisolvidaday tomeunadosisúnicacomolohacenormalmente.Notomeunadosisdobleparacompensarlasdosisolvidadas.Notomemáscantidaddeduloxetinadelaprescrita paraustedenundía.

 

SiinterrumpeeltratamientoconDuloxetina Alter

 

NOdejedetomarsuscápsulassinelconsejodesumédicoaunqueseencuentremejor.Sisumédico piensaqueustednonecesitaseguirtomandoduloxetina,élo ellaleindicaránquereduzcasudosis durantealmenos2 semanasantesdedejareltratamiento.

 

Algunospacientes,quedejanrepentinamenteeltratamientoconduloxetinahanpresentadosíntomas talescomo:

 

  •                  mareos,sensacióndehormigueocomopinchazoso sensacióndecalambreeléctrico (especialmenteenlacabeza),alteracionesdelsueño(sueñosintensos,pesadillas,incapacidad paradormir),fatiga,somnolencia,sensacióndeinquietudo agitación,sensacióndeansiedad, náuseaso mitos,temblor,doloresdecabeza,dolormuscular,sensacióndeirritabilidad, diarreaysudoraciónexcesivao vértigo.

 

Estossíntomasnormalmentenosonimportantesydesaparecenen unospocosdías,perosiustedtiene síntomasquesean molestospidaconsejoasu médico.

 

Sitienecualquierotradudasobreelusodeestemedicamento,pregunteasumédicoo farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

 

 

Aligualquetodoslosmedicamentos,este medicamentopuedeproducirefectosadversos,aunqueno todaslaspersonaslossufran.

 

Estosefectosnormalmentesondelevesa moderadosy desaparecen,con frecuencia,enunaspocassemanas.

 

Efectosadversosmuyfrecuentes(puedenafectara másde1 decada10 pacientes)

  •                  dolordecabeza,somnolencia.
  •                  malestar(náuseas),sequedaddeboca.

 

Efectosadversosfrecuentes(puedenafectarhasta1 decada10pacientes)

  •                pérdidadeapetito.
  •                dificultadparadormir,sensacióndeagitación,disminucióndeldeseosexual,ansiedad, dificultado incapacidadparatenerunorgasmo,sueñosinusuales.
  •                mareos,sensacióndelentitud,temblor,adormecimiento,incluyendoadormecimiento,picoru hormigueoenlapiel.
  •                visiónborrosa.
  •                acúfenos(percepcióndesonidoseneloídocuandonohaysonidoenelexterior).
  •                sentirpalpitacionesenelpecho.
  •                aumentodelatensiónarterial,rubor.
  •                aumentodebostezos.
  •                estreñimiento,diarrea,dolordeestómago,mitos,ardordeestómagoo indigestión,gases.
  •                aumentodesudoración,erupción(picor).
  •                dolormuscular,espasmosmusculares.
  •                doloralorinar,orinarconfrecuencia.
  •                dificultadparaconseguirunaerección,cambiosenlaeyaculación.
  •                caídas(mayoritariamenteenpersonasdeedadavanzada),fatiga.
  •                pérdidadepeso.

 

Losniñosy adolescentesmenoresde18añosdeedadcondepresióntratadosconeste medicamento, sufrieronunadisminuciónenelpesocuandocomenzaronatomarestemedicamento.Tras6mesesde tratamiento,elpesoaumena nivelessimilaresdeotrosniñosyadolescentesdelamismaedady sexo.

 

Efectosadversospocofrecuentes(puedenafectarhasta1 decada100pacientes)

  •                inflamacióndelagargantaqueprovocaronquera.
  •                pensamientossuicidas,dificultadparadormir,rechinardedientes,sensacióndedesorientación, faltademotivación.
  •                espasmosy movimientosinvoluntariosdelosmúsculos,sensacióndeinquietudo incapacidad parapermanecersentadoo estarquieto,nerviosismo,dificultadparaconcentrarse,cambiosen el


sentidodelgusto,dificultadparacontrolarmovimientosp.ej:faltadecoordinacióno movimientosinvoluntariosdelosmúsculos,síndromedepiernasinquietas,sueñodebajacalidad.

  •            dilatacióndelaspupilas(elpuntonegrodelcentrodelojo),problemasdevisión.
  •            sensacióndemareoo vértigo,dolordeoído.
  •            latidosrápidosy/oirregularesdelcorazón.
  •            desvanecimientos,mareos,sensacióndemareoo desvanecimientoallevantarse,fríoenlosdedos delasmanosy/opies.
  •            espasmosdelagarganta,sangradodelanariz.
  •            vomitarsangre,o hecesdecolornegro,gastroenteritis,eructos,dificultadparatragar.
  •            inflamacióndelhígadoquepuedecausardolorabdominalycoloraciónamarilladelapielo dela parteblancadelosojos.
  •            sudoresnocturnos,ronchas,sudoresfríos,sensibilidadalaluzdelsol,aumentodelatendenciaa tenerhematomas.
  •            rigidezmuscular,espasmosmusculares.
  •            dificultado incapacidadparaorinar,dificultadparacomenzarlamicción,necesidaddeorinar durantelanoche,necesidaddeorinarmásdelonormal,disminucióndelflujodeorina.
  •            sangradosvaginalesanormales,periodosmenstrualesanormales,incluyendomenstruaciones abundantes,dolorosas,irregulareso prolongadas,excepcionalmentemenstruacionesligeraso faltas,dolorenlostestículoso escroto.
  •            dolorenelpecho,sensacióndefrío,sed,escalofríos,sensacióndecalor,alteraciónenlaforma decaminar.
  •            aumentodepeso.
  •            Duloxetina puedeprovocarefectosdelosquepuedenodarsecuenta,talescomoincrementodelas enzimasheticaso delosnivelesdepotasioensangre,creatinfosfoquinasa,azúcaro colesterol.

 

Efectosadversosraros(puedenafectarhasta1 decada1.000pacientes)

  •                reaccionesalérgicasgraves,quecausendificultadpararespiraromareosconhinchazóndela lenguao labios,reaccionesalérgicas.
  •                disminucióndelaactividaddelagndulatiroides,quepuedecausarcansancioo aumentode peso.
  •                deshidratación,bajosnivelesdesodioensangre(mayoritariamenteenpersonasdeedad avanzada;lossíntomaspuedenincluirsensacióndemareo,debilidad,confusión,sueñoo mucho cansancio,náuseaso mitos,lossíntomasmásseriossondesvanecimientos,convulsioneso caídas),síndromedesecrecióninadecuadadehormonaantidiurética(SIADH).
  •                comportamientosuicida,manía(hiperactividad,pensamientoaceleradoy disminucióndela necesidaddedormir),alucinaciones,agresividadeira.
  •                ¿Síndromeserotoninérgico¿(unareaccnraraquepuedecausarsensacióndeintensafelicidad, somnolencia,torpeza,inquietud,sensacndeestarbebido,fiebre,sudoracióno rigidez muscular),convulsiones.
  •                aumentodelapresiónenelojo(glaucoma).
  •                inflamacióndelaboca,sangrerojabrillanteenlasheces,malaliento.
  •                fallohepático,coloraciónamarilladelapielo delaparteblancadelosojos(ictericia).
  •                ndromedeStevens-Johnson(enfermedadgraveconformacióndeampollasenlapiel,boca, ojosy genitales),reaccionesalérgicasgravesquecausanhinchazóndelacarao garganta (angioedema).
  •                contraccionesdelmúsculodelamandíbula.
  •                olorinusualdelaorina.
  •                ntomasmenopáusicos,producciónanormaldelechematernaenhombresomujeres.

 

Comunicacndeefectosadversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Duloxetina Alter

 

 

Mantenerestemedicamentofueradelavistaydelalcancedelosniños.

 

Noutiliceeste medicamentodespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original. Noconservaratemperaturasuperiora30°C.

 

Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnialabasura.Depositelosenvasesylosmedicamentosquenonecesita enel Punto SIGREdelafarmacia.Encasodedudapregunteasufarmacéuticocómodeshacersedelosenvasesydelosmedicamentosquenonecesita.Deestaforma,ayudaráaprotegerelmedioambiente.

 

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