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Prospecto: información para el paciente
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz y para qué se utiliza
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz contiene tres principios activos que se utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Cada uno de estos principios activos se conoce también como medicamentos antirretrovirales, actúan interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se multiplique.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz es un tratamiento para la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores que han sido tratados anteriormente con otros medicamentos antirretrovirales y tienen una infección por el VIH-1 bajo control durante al menos tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido el fracaso de un tratamiento anterior de la infección por el VIH.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz si:
?Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, comuníquelo a su médico inmediatamente. Tomar estos medicamentos con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo podría producir efectos secundarios graves y/o potencialmente mortales o podría ocasionar que estos medicamentos dejen de actuar correctamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Este medicamento puede afectar a sus riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones. Su médico también puede solicitarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones.
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo normalmente no se toma con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz con otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
Si usted tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted. Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos en este medicamento, muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de su hepatitis pueden empeorar después de la suspensión de este medicamento. Su médico puede realizarle análisis de sangre a intervalos regulares para controlar el estado de su hígado (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz).
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debidos a daños en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Uso de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz con otros medicamentos
No debe tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con ciertos medicamentos. Éstos se enumeran bajo No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz, al comienzo de la sección 2. Entre éstos se encuentran algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluido el hipérico) que pueden causar interacciones graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Además, no se debe tomar este medicamento con ningún otro medicamento que contenga efavirenz (a menos que se lo recomiende su médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Comunique a su médico si usted está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones. Algunos ejemplos incluyen:
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede interactuar con otros medicamentos, incluidos medicamentos a base de plantas como los extractos de Ginkgo biloba. Esto puede tener como resultado que las cantidades de este medicamento u otros medicamentos en sangre pueden verse afectadas. Y esto puede impedir que los medicamentos funcionen adecuadamente, o puede empeorar algún efecto adverso. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar los niveles en sangre. Es importante que comunique a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes:
- extractos de Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo ni en las 12 semanas posteriores. Su médico puede solicitarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Si usted pudiera quedarse embarazada mientras recibe efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyección). Efavirenz, uno de los principios activos de este medicamento, puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de cesar el tratamiento. Por lo tanto, deberá continuar usando medidas anticonceptivas, como se indica más arriba, durante 12 semanas después de dejar de tomar este medicamento.
Comunique inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo. Si está embarazada, sólo deberá tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en el caso que tanto usted como su médico decidan que es estrictamente necesario.
Se han observado graves defectos natales en animales neonatos y en humanos recién nacidos, de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted ha tomado efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Tanto el VIH como los ingredientes de este medicamento pueden pasar a la leche materna y causar graves daños al bebé.
Conducción y uso de máquinas
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir puede causar mareo, trastornos de la concentración y somnolencia. Si usted resulta afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
3. Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Un comprimido al día, por vía oral. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo debe tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida) preferiblemente al acostarse. Esto puede hacer que algunos de los efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) sean menos problemáticos. Trague este medicamento entero con un vaso de agua.
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe tomar a diario.
Si su médico decide suspender uno de los componentes de este medicamento, le pueden dar efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
Si toma más Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, puede correr un mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Si ha tomado más Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz del que debe consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
Es importante que usted no olvide una dosis de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Si usted olvida una dosis de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en el plazo de 12 horas desde cuando la tome normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.
Si es casi el momento de su siguiente dosis (menos de 12 horas), no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted vomita el comprimido (en el plazo de 1 hora después de haber tomado efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxilo), debe tomar otro comprimido. No espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
No interrumpa el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin hablar antes con su médico. La interrupción del tratamiento con este medicamento puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de este medicamento. Su médico puede plantearse administrarle los componentes de este medicamento por separado si tiene problemas o si necesita que se ajuste su dosis.
Cuando sus existencias de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo empiecen a agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus empezará a proliferar si deja de tomar el medicamento, aunque sea por breve espacio de tiempo. En este caso el virus puede llegar a ser más difícil de tratar.
Si usted tiene al mismo tiempo una infección por el VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin antes hablar con su médico. Algunos pacientes han tenido análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres componentes de este medicamento). Si suspende el tratamiento con este medicamento su médico puede recomendarle que reanude el tratamiento de la hepatitis B. Usted puede necesitar análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado en los cuatro meses posteriores a la suspensión del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo cual puede poner en peligro su vida.
?Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que usted asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente
?Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.
Otros posibles efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Los efectos adversos psiquiátricos además de los enunciados más arriba incluyen delirios (creencias falsas), neurosis. Algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas tienden a ocurrir más a menudo en aquellos que tienen un historial de enfermedad mental. Siempre informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas.
Efectos adversos en el hígado: si está también infectado por el virus de la hepatitis B, puede experimentar un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento (ver sección 3).
Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
?Si usted piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, hable con su médico.
Efectos adversos más frecuentes
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Los análisis también pueden mostrar:
Otros posibles efectos
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Los análisis también pueden mostrar:
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Los análisis también pueden mostrar:
En caso de daño en las células del túbulo renal pueden aparecer rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, blister y cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Tras la primera apertura del frasco usar en 30 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.