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Prospecto: información para el usuario
Enbrel 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico
etanercept
Lea todo el prospecto detenidamente (ambas caras) antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
La información que aparece en este prospecto se organiza en las siguientes 7 secciones:
1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel
3. Cómo usar Enbrel
1. Qué es Enbrel y para qué se utiliza
Enbrel es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Enbrel actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Enbrel está indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel
No use Enbrel
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Enbrel
Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.
Los niños y adultos que están tomando Enbrel pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Enbrel u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que Enbrel han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
Algunos pacientes que reciben Enbrel han desarrollado cánceres de piel. Informe a su médico si el niño desarrolla cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.
Niños y adolescentes
Normalmente Enbrel no se debe usar en niños menores de 2 años con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de 6 años con psoriasis.
Uso de Enbrel con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si el niño está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por el médico del niño. El niño no debe usar Enbrel junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Enbrel durante el embarazo. Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Si ha recibido Enbrel durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección. Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido Enbrel ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de defectos de nacimiento notificados. Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Enbrel durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
Las mujeres que se encuentren utilizando Enbrel, no deben dar el pecho, ya que Enbrel pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que el uso de Enbrel afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
3. Cómo usar Enbrel
Uso en niños y adolescentes
Siga exactamente las instrucciones de administración de este emedicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si estima que la acción de Enbrel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente. El médico le indicará cómo actuar para preparar y medir la dosis adecuada.
El vial de 10 mg es para niños a los que se les ha prescrito una dosis igual o inferior a 10 mg. Cada vial es para un solo uso y para un único paciente, debiéndose desechar la solución sobrante que pueda quedar en el vial.
Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años, la dosis habitual es 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) dos veces a la semana, o 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana.
Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad, la dosis habitual es 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana. Si Enbrel no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
Forma y vía de administración
Enbrel se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).
Enbrel puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.
El polvo deberá disolverse antes de su uso. En la sección 7, “Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel”, se incluyen instrucciones detalladas para la preparación e inyección de Enbrel. La solución de Enbrel no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué días de la semana debe utilizar Enbrel.
Si usa más Enbrel del que debe
Si usted usa más Enbrel del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.
Si olvidó inyectarse Enbrel
Si se olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A continuación, continúe inyectándole el medicamento en el(los) día(s) habitual(es). Si usted no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la siguiente dosis, no administre al niño una dosis doble (2 dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Enbrel
Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
Si observa alguna de las siguientes reacciones en el niño, no administre al niño más Enbrel. Informe a su médico inmediatamente o lleve al niño al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Las reacciones alérgicas graves son raras. Si el niño presenta alguno de los síntomas anteriores, puede deberse a que él/ella estén sufriendo una reacción alérgica a Enbrel, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
Efectos adversos graves
Si usted nota alguno de los efectos siguientes, el niño puede necesitar atención médica de urgencia.
Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales). Si estos signos ocurren, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Enbrel, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón). Reacciones en el lugar de inyección (no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento). Algunos pacientes han desarrollado reacción en el sitio de inyección utilizado anteriormente.
Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).
Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas; cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); inflamación ocular, psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas es frecuente).
Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es poco frecuente).
Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Enbrel
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Antes de preparar la solución de Enbrel, se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25 ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo. Enbrel se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. Es recomendable que anote la fecha en la que Enbrel se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Enbrel se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera). Esta nueva fecha no debe exceder la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Después de preparar la solución de Enbrel, se recomienda el uso inmediato. Sin embargo, la solución puede utilizarse durante 6 horas si se almacena a una temperatura máxima de 25ºC.
No utilice este medicamento si usted observa que la solución no es transparente o contiene partículas. La solución debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, sin grumos, escamas o partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.