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Prospecto: información para el usuario
Engerix- B 20 microgramos/1 ml, suspensión inyectable
Vacuna de hepatitis B (ADNr, adsorbida) (VHB)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Engerix- B y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Engerix- B
3. Cómo se administra Engerix- B
4. Posibles efectos adversos
1. Qué es Engerix- B y para qué se utiliza
Engerix‑ B es una vacuna que se utiliza para proteger frente a la infección por hepatitis B. También puede ayudar a proteger frente a la infección por hepatitis D.
Esta vacuna puede administrarse tanto a adultos como a adolescentes a partir de los 16 años de edad. En circunstancias excepcionales también puede administrarse a niños y adolescentes entre 11 y 15 años de edad (ver sección 3).
La hepatitis B es una enfermedad infecciosa del hígado causada por un virus. Algunas personas tienen el virus de la hepatitis B en su organismo, pero no pueden eliminarlo. Estas personas pueden continuar infectando a otras y se les conoce como portadoras. La propagación de la enfermedad se produce cuando el virus entra en el organismo tras el contacto con fluidos corporales, casi siempre sangre, de una persona infectada.
Si una madre es portadora del virus, puede transmitir el virus a su hijo durante el parto. Asimismo, es posible contraer el virus de un portador mediante, por ejemplo, la práctica de sexo sin protección, el uso compartido de jeringas inyectables o el tratamiento con un equipo médico que no haya sido esterilizado adecuadamente.
Los principales signos de la enfermedad incluyen: dolor de cabeza, fiebre, malestar (náuseas) e ictericia (la piel y los ojos adquieren un color amarillento), aunque en aproximadamente tres de cada 10 pacientes no hay signos de enfermedad. De estos infectados con hepatitis B, uno de cada 10 adultos y hasta nueve de cada 10 niños se convertirán en portadores del virus y es probable que desarrollen daños hepáticos graves y en algunos casos, cáncer de hígado.
Cómo funciona Engerix- B
Engerix- B contiene una pequeña cantidad de la cubierta externa del virus de la hepatitis B. Esta cubierta externa no es infecciosa y no puede causar la enfermedad.
2. Qué necesita saber antes de recibir Engerix- B
No se debe administrar Engerix- B:
Engerix- B no debe administrarse si cualquiera de las circunstancias anteriores le afectan. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de recibir Engerix- B. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna alergia o si ha tenido alguna vez problemas de salud después de haber recibido una vacuna.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Engerix- B si:
Las personas que necesitan diálisis, que tienen problemas hepáticos crónicos, que son portadoras de hepatitis C o que son VIH positivos también pueden recibir Engerix- B. Esto se debe a que las infecciones por hepatitis B pueden ser graves en estos pacientes. Encontrará más información acerca de problemas renales y diálisis en la Sección 3.
Si no está seguro de si alguna de las anteriores situaciones le afecta, consulte a su médico antes de recibir Engerix- B.
Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Al igual que otras vacunas, puede que Engerix- B no le proteja completamente frente a la hepatitis B. Un cúmulo de factores tales como la edad avanzada, el sexo, el sobrepeso, ser fumador y algunos problemas crónicos reducen la respuesta inmunitaria a la vacuna. Si algo de esto le afecta, su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre o administrarle dosis adicionales de Engerix- B para asegurarse de que está protegido.
Uso de Engerix- B con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Engerix- B se puede administrar al mismo tiempo que la mayoría de las vacunas habituales. Su médico se asegurará de que las vacunas se inyectan por separado y en distintos lugares del cuerpo.
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Engerix- B puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca o maneje máquinas si se siente mal.
Engerix- B contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo se administra Engerix- B
Cómo se administra su vacuna
El médico le administrará la dosis recomendada de Engerix- B
Engerix- B se administrará:
Cuánto se administra
Se le administrará una serie de inyecciones de Engerix- B. Una vez que haya terminado la pauta de inyecciones usted puede esperar protección a largo plazo frente a hepatitis B.
Los adultos y los adolescentes a partir de los 16 años de edad recibirán la vacuna de 20 microgramos/1 ml.
Existen varias alternativas de administración de Engerix- B. Su médico elegirá la pauta más adecuada para usted:
Esquema 1 – para adultos o adolescentes a partir de los 16 años de edad
Primera inyección - ahora
Segunda inyección - 1 mes después de la primera inyección
Tercera inyección - 6 meses después de la primera inyección
Esquema 2 – para adultos o adolescentes a partir de los 16 años de edad
Primera inyección - ahora
Segunda inyección - 1 mes después de la primera inyección
Tercera inyección - 2 meses después de la primera inyección
Cuarta inyección - 12 meses después de la primera inyección
Esquema 3 – sólo para adultos (a partir de 18 años)
Este esquema sólo se le administrará en circunstancias excepcionales, por ejemplo si tiene que viajar a una zona de alto riesgo dentro del plazo de un mes después de haber sido vacunado.
Primera inyección - ahora
Segunda inyección - 1 semana después de la primera inyección
Tercera inyección - 3 semanas después de la primera inyección
Cuarta inyección - 12 meses después de la primera inyección
Esquema 4 – sólo para niños y adolescentes entre 11 y 15 años de edad
Este esquema sólo se utiliza si existe la duda de que el niño vaya a recibir la tercera inyección. Para este esquema se utilizará Engerix- B (20 microgramos/1 ml). Ésta proporcionará un mayor nivel de protección que dos dosis de Engerix- B Junior (10 microgramos/0,5 ml).
Primera inyección - ahora
Segunda inyección - 6 meses después de la primera inyección
Es muy importante que acuda a recibir sus inyecciones con la periodicidad recomendada. Si tiene cualquier pregunta acerca de la cantidad de vacuna que se le va a administrar, consulte con su médico.
Problemas renales y diálisis
Si tiene un problema renal o recibe diálisis, su médico puede decidir vacunarle con cuatro dosis dobles (2 x 20 microgramos/1 ml) de vacuna a los 0, 1, 2 y 6 meses . Su médico también puede decidir hacerle un análisis de sangre para asegurarse de que está protegido frente a la hepatitis B.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:
Reacciones alérgicas (estos pueden ocurrir hasta en 1 por cada 10.000 dosis de la vacuna)
Si tiene una reacción alérgica, acuda a su médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:
Normalmente estos signos comienzan muy poco después de que le administren la inyección. Acuda a un médico inmediatamente si le ocurren después de dejar la consulta.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (estos pueden ocurrir en más de 1 por cada 10 dosis de la vacuna)
Frecuentes (estos pueden ocurrir hasta en 1 por cada 10 dosis de la vacuna)
Poco frecuentes (estos pueden ocurrir hasta en 1 por cada 100 dosis de la vacuna)
Raros (estos pueden ocurrir hasta en 1 por cada 1.000 dosis de la vacuna)
Muy raros (estos pueden ocurrir hasta en 1 por cada 10.000 dosis de la vacuna)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Engerix- B