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Prospecto: información para el usuario
Engerix-B Junior 10 microgramos/0,5 ml, suspensión inyectable
Vacuna de hepatitis B (ADNr, adsorbida) (VHB)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted/su hijo empiece a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
A lo largo de este prospecto, cualquier referencia a “usted” también puede significar “su hijo”.
Contenido del prospecto
1. Qué es Engerix-B Junior y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted reciba Engerix-B Junior
3. Cómo se administra Engerix-B Junior
4. Posibles efectos adversos
1. Qué es Engerix-B Junior y para qué se utiliza
Engerix‑B Junior es una vacuna que se utiliza para proteger frente a la infección por hepatitis B. También puede ayudar a proteger frente a la infección por hepatitis D.
Esta vacuna puede administrarse a recién nacidos, niños y adolescentes de hasta 15 años de edad inclusive.
La hepatitis B es una enfermedad infecciosa del hígado causada por un virus. Algunas personas tienen el virus de la hepatitis B en su organismo, pero no pueden eliminarlo. Estas personas pueden continuar infectando a otras y se les conoce como portadoras. La propagación de la enfermedad se produce cuando el virus entra en el organismo tras el contacto con fluidos corporales, casi siempre sangre, de una persona infectada.
Si una madre es portadora del virus, puede transmitir el virus a su hijo durante el parto. Asimismo, es posible contraer el virus de un portador mediante, por ejemplo, la práctica de sexo sin protección, el uso compartido de jeringas inyectables o el tratamiento con un equipo médico que no haya sido esterilizado adecuadamente.
Los principales signos de la enfermedad incluyen: dolor de cabeza, fiebre, malestar (náuseas) e ictericia (la piel y los ojos adquieren un color amarillento), aunque en aproximadamente tres de cada 10 pacientes no hay signos de enfermedad. De estos infectados con hepatitis B, uno de cada 10 adultos y hasta nueve de cada 10 niños se convertirán en portadores del virus y es probable que desarrollen daños hepáticos graves y en algunos casos, cáncer de hígado.
Cómo funciona Engerix-B Junior
Engerix-B Junior contiene una pequeña cantidad de la cubierta externa del virus de la hepatitis B. Esta cubierta externa no es infecciosa y no puede causar la enfermedad.
2. Qué necesita saber antes de que usted reciba Engerix-B Junior
No se debe administrar Engerix-B Junior:
Engerix-B Junior no debe administrarse si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta a usted. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de recibir Engerix-B Junior. Informe a su médico o farmacéutico si usted tiene alguna alergia o si usted ha tenido alguna vez problemas de salud después de haber recibido una vacuna.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que recibir Engerix-B Junior si usted:
Las personas que necesitan diálisis, que tienen problemas hepáticos crónicos, que son portadoras de hepatitis C o que son VIH positivos también pueden recibir Engerix-B Junior. Esto se debe a que las infecciones por hepatitis B pueden ser graves en estos pacientes. Encontrará más información acerca de problemas renales y diálisis en la sección 3.
Si no está seguro de si alguna de las anteriores situaciones le afecta, consulte a su médico antes de recibir Engerix-B Junior.
Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Al igual que otras vacunas, puede que Engerix-B Junior no le proteja completamente a usted frente a la hepatitis B. Un cúmulo de factores tales como la edad avanzada, el sexo, el sobrepeso, ser fumador y algunos problemas crónicos reducen la respuesta inmunitaria a la vacuna. Si algo de esto le afecta, su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre o administrarle dosis adicionales de Engerix-B Junior para asegurarse de que está protegido.
Uso de Engerix-B Junior con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico siusted está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Engerix-B Junior se puede administrar al mismo tiempo que la mayoría de las vacunas habituales. Su médico se asegurará de que las vacunas se inyectan por separado y en distintos lugares del cuerpo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Engerix-B Junior puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca o maneje máquinas si se siente mal.
Engerix-B Junior contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo se administra Engerix-B Junior
Cómo se administra su vacuna
El médico le administrará la dosis recomendada de Engerix-B Junior.
Engerix-B Junior se administrará:
Cuánto se administra
Se le administrará una serie de inyecciones de Engerix-B Junior. Una vez que haya terminado la pauta de inyecciones usted puede esperar protección a largo plazo frente a la hepatitis B.
Existen varias alternativas de administración de Engerix-B Junior. Su médico elegirá la pauta más adecuada para usted.
Esquema 1 – para recién nacidos, niños y adolescentes hasta los 15 años de edad inclusive
Primera inyección - ahora
Segunda inyección - 1 mes después de la primera inyección
Tercera inyección - 6 meses después de la primera inyección
Esquema 2 – para recién nacidos, niños y adolescentes hasta los 15 años de edad inclusive
Primera inyección - ahora
Segunda inyección - 1 mes después de la primera inyección
Tercera inyección - 2 meses después de la primera inyección
Cuarta inyección - 12 meses después de la primera inyección
Es muy importante que acuda a recibir sus inyecciones con la periodicidad recomendada. Si tiene cualquier pregunta acerca de la cantidad de vacuna que se le va a administrar, consulte con su médico.
Vacunación y parto
Si tiene hepatitis B y acaba de dar a luz, puede utilizarse el esquema 1 ó 2 para vacunar a su hijo.
Problemas renales y diálisis
Si su hijo tiene un problema renal o recibe diálisis, su médico puede decidir hacerle un análisis de sangre o administrarle dosis extra de la vacuna para asegurarse de que su hijo está protegido.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:
Reacciones alérgicas
Si tiene una reacción alérgica, acuda a su médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:
Normalmente estos signos comienzan muy poco después de que le administren la inyección. Acuda a un médico inmediatamente si le ocurren después de dejar la consulta.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (estas pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
Frecuentes (estas pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
Poco frecuentes (estas pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna)
Raros (estas pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)
Los efectos adversos notificados durante la comercialización de Engerix-B Junior son:
En recién nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.
Comunicación de efectos adversos
Si usted experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Engerix-B Junior