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Prospecto: información para el usuario
Epirubicina Teva 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Epirubicina Teva 2 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epirubicina Teva 2 mg/ml
3. Cómo usar Epirubicina Teva 2 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epirubicina Teva 2 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Epirubicina Teva 2 mg/ml y para qué se utiliza
Grupo terapéutico
Epirubicina pertenece al grupo de los citostáticos (medicamentos para tratar el cáncer).
Epirubicina impide que las células cancerígenas crezcan y acaba eliminándolas
Indicaciones
Epirubicina Teva se emplea en el tratamiento de:
- cáncer de mama;
- cáncer de estómago;
- Epirubicina también se administra por vía intravesical (directamente en la vejiga) para tratar el cáncer temprano (superficial) de vejiga urinaria y ayuda a prevenir la recurrencia del cáncer de vejiga después de la cirugía.
Epirubicina se usa con frecuencia de manera conjunta con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer (regímenes de poliquimioterapia).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epirubicina Teva 2 mg/ml
No use Epirubicina Teva 2 mg/ml:
Dependiendo de la vía de administración no se deberá administrar Epirubicina Teva 2 mg/ml en las siguientes situaciones:
Vía intravenosa (en una vena):
- si ha sido tratado anteriormente con altas dosis de algún otro medicamento contra el cáncer, incluyendo doxorubicina y daunorubicina, que pertenecen al mismo grupo de fármacos que Epirubicina Teva 2 mg/ml (llamados antraciclinas). Estos medicamentos tienen efectos adversos similares (incluyendo los efectos sobre el corazón);
- si padece o ha padecido problemas de corazón;
- si el número de glóbulos rojos es bajo;
- si tiene un trastorno del hígado grave;
- si tiene una infección aguda grave.
Vía intravesical (directamente en la vejiga):
- si el cáncer ha penetrado en la pared de la vejiga
- si tiene infección en el tracto urinario
- si tiene dolor o inflamación en la vejiga
- si su médico tiene problemas para insertar el catéter (tubo) en su vejiga
- si existe un gran volumen de orina remanente en su vejiga después del intento de vaciarla
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Epirubicina Teva 2 mg/ml:
Tenga especial cuidado durante el tratamiento con Epirubicina Teva 2 mg/ml:
Uso de Epirubicina Teva 2 mg/ml con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.
Una interacción quiere decir que los medicamentos que utiliza juntos pueden influir en el efecto del otro y /o en sus efectos adversos. Puede producirse una interacción con el uso conjunto de esta solución y:
Uso de Epirubicina Teva 2mg/ml con alimentos y bebidas
No beba durante las 12 horas previas a la administración si la epirubicina se administra en la vejiga.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y fertilidad
Los medicamentos contra el cáncer sólo se administran durante el embarazo en casos extremos. Los beneficios para la madre han de sopesarse frente al posible daño al feto. Estudios en animales probaron que la epirubicina es perjudicial para el feto y puede causar malformaciones. Tanto los varones como las mujeres deben emplear un método anticonceptivo eficaz (píldora, preservativo) durante el uso de este medicamento y 6 meses después para evitar el embarazo.
También debe evitar quedarse embarazada si su pareja está siendo tratada con epirubicina.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con epirubicina, se recomienda que reciba asesoramiento genético.
Se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un futuro pidan consejo acerca de la crioconservación de su esperma antes de iniciar el tratamiento con epirubicina.
Lactancia
Se desconoce si la epirubicina se excreta por la leche materna. Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Epirubicina Teva 2 mg/ml. Informe a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se recomienda la conducción ni el manejo de máquinas ya que muchos pacientes han tenido náuseas o vómitos durante el tratamiento.
Epirubicina Teva 2 mg/ml contiene sodio
Este medicamento contiene 3,5 mg (0,154 mmol) de sodio por cada ml de solución inyectable y para perfusión. Los pacientes con una dieta baja en sodio lo tienen que tener en cuenta.
3. Cómo usar Epirubicina Teva 2 mg/ml
Epirubicina Teva 2 mg/ml debe administrarse sólo bajo la supervisión de un médico con experiencia en la utilización de este tipo de tratamientos. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis administrada dependerá del tipo de cáncer que padezca, su salud, su edad, del funcionamiento de su hígado y de los otros medicamentos que esté tomando.
Administración en la vena (administración intravenosa)La dosis se determina dependiendo de su estado general de salud y de posibles tratamientos anteriores teniendo en cuenta la estatura y el peso. La dosis se expresa como miligramos por metro cuadrado de superficie corporal.
Este medicamento se administra como una inyección en vena durante 3-5 minutos o como una perfusión por vena durante un máximo de 30 minutos.
Cuando se administra sólo epirubicina hidrocloruro, es decir sin otros medicamentos contra el cáncer, la dosis recomendada es de 60-90 mg/m2 de superficie corporal. Esta dosis se administra como una dosis única o repartida en 2-3 días consecutivos. Esto se repite cada 21 días. En combinación con otros medicamentos para el cáncer las dosis se reducen.
La administración se realiza mediante un catéter o por perfusión con una solución salina o de glucosa (solución de azúcar).
Se utilizan dosis más altas para el tratamiento del cáncer de mama (100-120 mg/m2) de superficie corporal).
Administración en la vejiga (administración intravesical)
El medicamento puede administrase directamente en la vejiga (para el tratamiento del cáncer de vejiga) mediante un catéter. Si se emplea este método, no debe beber líquido alguno en las 12 horas previas al tratamiento para evitar que la orina diluya demasiado el medicamento.
Después de su administración, la solución del medicamento deberá mantenerse en la vejiga durante 1-2 horas. Ocasionalmente tendrá que modificar su posición para asegurarse de que el medicamento llega a toda la vejiga.
Al orinar, después de la administración del medicamento, tenga cuidado de que la orina no entra en contacto con la piel. En caso de que entre en contacto, lávese bien el área afectada con agua y jabón, pero no se frote.
El médico le hará análisis de sangre mientras esté en tratamiento con epirubicina. Esto se realiza para medir el efecto del medicamento. El médico también le realizará pruebas para comprobar el funcionamiento del corazón. Los análisis de sangre y el control del funcionamiento del corazón se harán antes y durante el tratamiento con epirubicina.
Si usa más Epirubicina Teva 2 mg/ml del que debe
Este medicamento le será administrado en el hospital por lo que el riesgo de una sobredosis es poco probable. Si piensa que le han administrado demasiada Epirubicina Teva 2 mg/ml, contacte inmediatamente con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (91) 562 04 20.
Si olvidó usar Epirubicina Teva 2 mg/ml
Este medicamento le será administrado en el hospital por lo que el riesgo de olvidar una dosis es poco probable.
Consulte con su médico si tiene alguna duda.
Si interrumpe el tratamiento con Epirubicina Teva 2 mg/ml
Consulte a su médico
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se puede esperar que más del 10% de los pacientes tratados puedan desarrollar efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes son descenso de la producción de células sanguíneas (mielosupresión), efectos adversos gastrointestinales, pérdida de apetito (anorexia), caída del cabello (alopecia) e infección.
Se pueden producir, entre otros, los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
No conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Vía intravesical (en la vejiga): Las reacciones adversas graves que afectan a todo el cuerpo así como las reacciones alérgicas son raras cuando se administra Epirubicina Teva 2 mg/ml en la vejiga.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Epirubicina Teva 2 mg/ml
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/ estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Almacenamiento y transporte refrigerado.
No congelar.
Tras la primera apertura el medicamento debe usarse inmediatamente.
La estabilidad química y física es la siguiente:
Bolsa Viaflo (sin-PVC)
Nevera
2 - 8 °C
Temperatura ambiente
15 - 25 °C, luz normal
NaCl al 0,9% inyectable
28 días
14 días
Glucosa al 5% inyectable
28 días
28 días
Jeringa de Polipropileno
Nevera
2 - 8 °C
Temperatura ambiente
15 - 25 °C, luz normal
NaCl al 0,9% inyectable
28 días
14 días
Agua para preparaciones inyectables
28 días
7 días
Sin diluir
28 días
14 días
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento ha de utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder de 24 horas a 2-8ºC.
La conservación de la solución para inyección en condiciones de frío puede dar lugar a la formación de un producto gelatinoso. Este producto gelatinoso pasará de ligeramente viscoso a una solución móvil después de 2 horas y como máximo 4 horas a temperatura controlada (15-25 ºC).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.