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Prospecto: información para el usuario
Epoprostenol NORMON 1,5 mg polvo para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Epoprostenol NORMON y para qué se utiliza
Epoprostenol NORMON contiene el principio activo epoprostenol, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas que evita la coagulación de la sangre y ensancha los vasos sanguíneos.
Epoprostenol NORMON se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón conocida como "hipertensión arterial pulmonar". Esta se produce cuando la presión de los vasos sanguíneos en el pulmón es alta. Epoprostenol NORON ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones.
Epoprostenol NORMON se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante diálisis renal cuando la heparina no se puede utilizar.
2. Que necesta saber antes de empezar a usar Epoprostenol NORMON
No use Epoprostenol NORMON
Si considera que le aplica alguna de estas situaciones, no use Epoprostenol NORMON hasta que haya consultado a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de empezar a usar Epoprostenol NORMON su médico necesita saber:
Lesión en la piel en el lugar de la inyección:
Epoprostenol NORMON se inyecta en una vena. Es importante que el medicamento no salga o filtre fuera de la vena a los tejidos de alrededor. Si lo hace, dañará la piel. Los síntomas son:
Esto puede continuar con la formación de ampollas y descamación de la piel. Es importante que controle el área de inyección mientras está siendo tratado con Epoprostenol NORMON.
Contacte inmediatamente con el hospital si la zona de inyección se vuelve dolorosa, le escuece o se inflama o nota cualquier formación de ampollas o descamación.
Efecto de Epoprostenol NORMON sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca:
Epoprostenol NORMON puede acelerar o enlentecer el latido del corazón. También su presión sanguínea puede volverse muy baja. Mientras está siendo tratado con Epoprostenol NORMON su frecuencia cardiaca y su presión sanguínea deberán ser controladas. Los síntomas de una baja presión sanguínea incluyen mareo y desmayo.
Informe a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas. Puede ser necesario disminuir su dosis o interrumpir la perfusión.
Uso de Epoprostenol NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Epoprostenol NORMON, o hacer que sea más probable que aumenten sus efectos adversos. Epoprostenol NORMON también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos si se toman al mismo tiempo. Entre estos se incluyen:
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento ya que los síntomas pueden empeorar durante el embarazo.
Se desconoce si los componentes de Epoprostenol NORMON pueden pasar a la leche humana. Debe interrumpir la lactancia mientras está siendo tratada con Epoprostenol NORMON.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
No conduzca o utilice máquinas a menos que se sienta bien.
Epoprostenol NORMON contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente ¿exento de sodio¿.
3. Cómo usar Epoprostenol NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico le indicará cuánto Epoprostenol NORMON es conveniente para usted. La cantidad que se le administra está basada en su peso corporal y en el tipo de enfermedad. Su dosis puede ser aumentada o disminuida dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.
Epoprostenol NORMON se administra mediante perfusión lenta (goteo) en una vena.
Hipertensión arterial pulmonar
El primer tratamiento se le administrará en un hospital. Esto es debido a que el médico necesita monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.
Se comenzará con una perfusión de Epoprostenol NORMON. Se irá aumentando la dosis, hasta que sus síntomas se alivien, y se controlen los efectos adversos. Una vez se ha identificado la mejor dosis, se colocará un catéter permanente (vía) en una de sus venas. A continuación podrá ser tratado mediante una bomba para perfusión.
Diálisis renal
Se le administrará una perfusión de Epoprostenol NORMON durante la duración de su diálisis.
Uso de Epoprostenol NORMON en casa (únicamente para el tratamiento de hipertensión arterial pulmonar)
Si está siendo tratado en casa, su médico o enfermero le enseñarán cómo debe preparar y usar Epoprostenol NORMON. Le indicarán también cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario. La interrupción de Epoprostenol NORMON debe realizarse gradualmente. Es importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.
Epoprostenol NORMON viene como un polvo en un vial de vidrio. Antes de usar, el polvo necesita disolverse.
Cuidado del catéter
Si se le ha colocado un catéter en una vena es muy importante mantener este área limpia, si no podría infectarse. Su médico o enfermero le enseñarán cómo limpiar el catéter y el área alrededor de este. Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.
Si usa más Epoprostenol NORMON del que debe
Busque atención médica urgente si piensa que ha utilizado o se le ha administrado demasiado Epoprostenol NORMON. En caso de sobredosis o inyección accidental consulte inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inyectada. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, naúseas, vómitos, latido rápido del corazón, calor u hormigueo o sensación de que se puede desmayar (sensación de mareo/vértigo).
Si olvidó usar Epoprostenol NORMON
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Epoprostenol NORMON
La interrupción de Epoprostenol NORMON se debe hacer gradualmente. Si interrumpe el tratamiento demasiado rápido puede tener efectos adversos graves, incluidos mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar. Si tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el tratamiento con Epoprostenol NORMON, póngase inmediatamente en contacto con su médico, enfermera u hospital.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la sangre o bajada de la presión sanguínea o hemorragias graves:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Otros efectos adversos
No se conoce cuántos pacientes están afectados:
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Epoprostenol NORMON
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. No congelar.
Uso después del almacenamiento de la solución reconstituida:
Antes del uso, las soluciones de Epoprostenol NORMON reconstituido con 5 ml de agua para inyección o cloruro sódico 0,9% deben protegerse de la luz y son químicamente estables durante 5 días si se mantienen refrigeradas a 2-8ºC o hasta 48 horas si se mantienen a 25ºC. No congelar las soluciones reconstituidas de Epoprostenol NORMON; desechar cualquier solución reconstituida que haya sido congelada. Asimismo, desechar cualquier solución reconstituida que se haya mantenido refrigerada más de 5 días o que se haya mantenido a 25ºC más de 48 horas.
Antes de la administración, las soluciones reconstituidas de Epoprostenol NORMON deben diluirse posteriormente hasta la concentración final con el mismo diluyente utilizado para la reconstitución. Durante el uso, una solución diluida de Epoprostenol NORMON de 15.000 ng/ml o de concentración superior puede ser administrada durante un periodo de 24 horas a temperatura ambiente (si se emplean concentraciones menores, el depósito de la bomba debe cambiarse cada 12 horas cuando se administre a temperatura ambiente). Estas soluciones deben protegerse de la luz.
Desde un punto de vista microbiológico: El producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deberían extenderse más allá de 24 horas a 2 a 8°C, a menos que la reconstitución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Uso después de la reconstitución e inmediata dilución hasta la concentración final:
Epoprostenol NORMON reconstituido con 5 ml de agua para inyección o cloruro sódico 0,9% e inmediatamente diluido hasta la concentración final en el depósito de administración del fármaco se puede administrar según las condiciones de uso indicadas en la tabla siguiente:
Máxima duración de la administración (horas) a temperatura ambiente (25ºC) de las soluciones diluidas totalmente en el depósito de administración del fármaco
Concentración final
Administración inmediata
Almacenado a 2-8ºC durante 1 día
Almacenado a 2-8ºC durante 7 días
30.000 ng/ml
48 h
24 h
24 h
15.000 ng/ml
24 h
12 h
No usar
5.000 ng/ml
12 h
No usar
No usar
Estas soluciones deben protegerse de la luz.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.