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Prospecto: información para el usuario
ESTRADERM® MATRIX 25 microgramos/24 horas parches transdérmicos
Estradiol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Estraderm Matrix y para qué se utiliza
Estraderm Matrix es un Tratamiento Hormonal de Sustitución (THS) que contiene la hormona femenina de tipo estrógeno.
Estraderm Matrix se utiliza en mujeres postmenopáusicas.
Estraderm Matrix se utiliza para:
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos por el cuerpo de la mujer disminuye. Esto puede causar síntomas como oleadas repentinas de calor en la cara, cuello y pecho (sofocos). Estraderm Matrix alivia estos síntomas tras la menopausia. Sólo se le recetará Estraderm Matrix si sus síntomas dificultan seriamente su vida cotidiana.
Despues de la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar fragilidad de los huesos (osteoporosis). Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles.si tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados para usted, puede usar Estraderm Matrix para prevenir la osteoporosis después de la menopausia.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Estraderm Matrix
Historia médica y revisiones regulares
El uso de THS conlleva riesgos que se deben considerar al decidir su uso o si se continúa el tratamiento
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a fallo ovárico o cirugía) es limitada. Si usted tiene menopausia prematura, los riesgos de usar THS pueden ser diferentes. Por favor, consulte a su médico.
Antes de empezar (o retomar) la THS, su médico le preguntará por su historia médica personal y familiar. Su médico podrá decidir llevar a cabo una exploración física. Ésta podrá incluir un examen de sus pechos y/o un examen interno, si fuese necesario.
Una vez empezado el tratamiento con Estraderm Matrix, debe visitar a su médico para realizar revisiones regulares (por lo menos una vez al año). En estas revisiones, hable con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con Estraderm Matrix.
Realícese revisiones de mama periódicas, tal y como recomiende su médico.
No use Estraderm Matrix
Si alguno de los siguientes casos le afectan a usted. Si no está segura de alguno de los puntos aquí descritos, consulte a su médico antes de usar Estraderm Matrix.
No use Estraderm Matrix
Si durante el uso de Estraderm Matrix experimenta por primera vez alguna de las condiciones anteriormente mencionadas, interrumpa el tratamiento enseguida y consulte con su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna de las siguientes situaciones antes de comenzar el tratamiento, pues pueden aparecer de nuevo o empeorar durante el tratamiento con Estraderm Matrix. En ese caso, debería acudir a su médico con mayor frecuencia para revisiones periódicas:
Interrumpa el uso de Estraderm Matrix y acuda a un médico inmediatamente.
Si sufre alguna de las siguientes situaciones mientras usa THS:
Para más información, ver ‘Coágulos de sangre en una vena (trombosis)’.
Nota: Estraderm Matrix no es un anticonceptivo. En el caso de que hayan transcurrido menos de 12 meses desde su última menstruación o tenga menos de 50 años, aún puede necesitar medidas anticonceptivas adicionales para prevenir un embarazo. Hable con su médico para solicitar consejo.
THS y cáncer
Engrosamiento de la pared interna del útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer de la pared interna del útero (endometrio)
La toma de THS con productos de estrógenos solos aumentará el riesgo de padecer engrosamiento de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer de la pared interna del útero (cáncer de endometrio).
La adición de un progestágeno al tratamiento con estrógeno durante por lo menos 12 días de cada ciclo de 28 días la protege de este riesgo adicional. Por lo tanto, su médico le recetará un progestágeno por separado si todavía conserva su útero. Si le han extirpado el útero (histerectomía), pregunte a su médico acerca de si puede tratarse con este medicamento con seguridad sin el uso de un progestágeno.
En mujeres de edades comprendidas entre los 50 y 65 años, que conservan el útero y no están siendo tratadas con THS, una media de 5 de cada 1000 serán diagnosticadas de cáncer de la pared interna del útero.
En el caso de mujeres de edades comprendidas entre los 50 y 65 años, con útero y en tratamiento de THS con estrógenos solos, entre 10 y 60 mujeres de cada 1000 serán diagnosticadas de cáncer de endometrio (esto es, entre 5 y 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y de la duración de la terapia.
Hemorragias no esperadas
Experimentará un sangrado una vez al mes (denominado sangrado por menstruación) mientras use Estraderm Matrix. Pero, si sufre hemorragias o manchados de sangre no esperados a parte de su sangrado mensual, que:
Acuda a su médico lo antes posible.
Cáncer de mama
La evidencia sugiere que la toma de THS con combinación de estrógeno-progestágeno y, posiblemente también con estrógenos solos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo adicional depende de la duración de su tratamiento con THS. El riesgo adicional se hace evidente a los pocos años. Sin embargo, vuelve a la normalidad a los pocos años (como mucho 5) tras interrumpir el tratamiento.
En mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que llevan usando THS de estrógenos solos durante 5 años, se aprecia poco o ningún incremento en el riesgo de cáncer de mama.
Comparación
En caso de mujeres de 50 a 79 años de edad no tratadas con THS, una media de 9 a 17 de cada 1000 serán diagnosticadas con cáncer de mama en un periodo de 5 años. Para mujeres entre 50 y 79 años tratadas con THS combinada estrógeno-progestágeno durante 5 años, aparecerán de 13 a 23 casos por cada 1000 usuarias (esto es, de 4 a 6 casos adicionales).
Examine sus pechos regularmente. Acuda a su médico si detecta cualquier cambio como, por ejemplo:
Además, se aconseja a unirse a los programas de cribado de mamografía cuando se le ofrece a usted. Para mamografía de detección, es importante que informe al profesional de enfermería / de la salud que dirige los rayos X que usted utiliza THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de sus senos que pueden afectar el resultado de la mamografía. Cuando se aumenta la densidad de la mama, la mamografía puede no detectar todos los grumos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2 000 mujeres en un periodo de 5 años. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2 000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente de 1.3 a 3 veces mayor para las usuarias de THS que para las no usuarias, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si alguno se desplaza a los pulmones, puede provocar dolor de pecho, dificultad para respirar, desvanecimiento o incluso la muerte.
Tiene más probabilidades de desarrollar un coágulo sanguíneo en sus venas con la edad y si experimenta alguna de las siguientes situaciones. Informe a su médico si alguna de las situaciones siguientes le ocurre a usted:
Para signos de un coágulo sanguíneo, ver “Interrumpa el uso de Estraderm Matrix y acuda a un médico inmediatamente’’.
Comparación
En mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 4 a 7 de cada 1000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un periodo de 5 años.
En mujeres en la cincuentena que toman THS combinada con estrógeno-progestágeno durante 5 años, habrá de 9 a 12 casos por cada 1000 usuarias (esto es, 5 casos adicionales).
En mujeres en la cincuentena a las que se les ha extraído el útero y que hayan sido tratadas con THS con estrógenos solos durante 5 años, habrá de 5 a 8 casos por cada 1000 usuarias (esto es, un caso adicional).
Enfermedad del corazón (Ataque del corazón)
No hay evidencia de que la TSH evitará un ataque del corazón.
Las mujeres mayores de 60 años que utilizan THS con estrógenos y progestágenos son ligeramente más propensas a desarrollar enfermedad cardíaca que los que no tomaron ninguna terapia de reemplazo hormonal.
Para las mujeres que han tenido extraído el útero y está tomando la terapia con estrógeno solo no aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en usuarias de TSH que en los no usuarios. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de la TSH aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres en la cincuentena que no toman THS, un promedio de 8 por cada 1000 probablemente sufrirán un accidente cerebrovascular durante un periodo medio de 5 años.
En mujeres en la cincuentena que estén tratadas con THS, 11 por cada 1000 probablemente sufrirán un accidente cerebrovascular, durante un periodo de 5 años (esto es, 3 casos adicionales).
Otras condiciones
La THS no previene la pérdida de memoria. Existe alguna evidencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que empiezan la THS después de los 65 años. Hable con su médico para que le aconseje.
Uso en niños
Estraderm Matrix no debe utilizarse en niños
Uso de Estraderm Matrix con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Estraderm Matrix. Esto puede provocar hemorragias irregulares. Esto ocurre con los siguientes medicamentos:
Por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo los adquiridos sin receta, plantas medicinales u otros productos naturales.
Pruebas de laboratorio
Si necesita un análisis de sangre, comente a su médico o al personal de laboratorio que está usando Estraderm Matrix, porque este medicamento puede afectar a los resultados de algunos análisis. Algunas pruebas de laboratorio, como el test de tolerancia a la glucosa o función tiroidea, pueden verse afectadas por la terapia con Estraderm Matrix.
Embarazo y lactancia
Estraderm Matrix es un medicamento únicamente para mujeres postmenopáusicas. Si se queda embarazada, interrumpa el tratamiento con Estraderm Matrix y contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han notificado efectos adversos de Estraderm Matrix sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.
3. Cómo usar Estraderm Matrix
Siga exactamente las instrucciones de administración de Estraderm Matrix indicadas por su médico, a menos que éste le haya dado otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde aplicar Estraderm Matrix.
Su médico intentará prescribirle la dosis más baja para tratar su síntoma durante el periodo de tiempo más corto posible. Hable con su médico si considera que esta dosis es demasiado fuerte o insuficiente.Estraderm Matrix se aplicará dos veces por semana, es decir, el parche deberá cambiarse cada 3 ó 4 días.
Estraderm Matrix puede administrarse tanto de forma continua como cíclica.
Su médico le indicará qué pauta de tratamiento es la más adecuada para usted.
Si no le han quitado el útero (histerectomía), su médico probablemente le recete comprimidos que contienen otra hormona, la progesterona, para tomárselo durante un tiempo de forma regular cada mes. Su médico le explicará cómo tomarse estos comprimidos. Después de acabar de tomarse los comprimidos de progesterona cada mes, puede tener sangrado vaginal.
Siga las instrucciones que le dé su médico sobre cómo utilizar los parches. Si estima que la acción de Estraderm Matrix es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Cómo aplicar Estraderm Matrix
Deberá llevar el parche colocado en todo momento. Cámbielo cada 3 ó 4 días.
Cada parche está sellado en un sobre protector y contiene la sustancia activa en una capa adhesiva que se fija directamente a la piel. Esta capa adhesiva está cubierta por una lámina transparente y de mayor tamaño que el parche, dividida en dos partes por una hendidura. La lámina transparente (hoja desprendible) se retirará antes de aplicar el parche.
Abra el sobre por la muesca (no utilice tijeras para no dañar el parche) y saque el parche (Fig.1).
Asegúrese que no tenga el parche anterior antes de aplicar el nuevo parche.
Fig 1
Extraiga el parche del sobre, retire primero la parte más pequeña de la hoja desprendible, luego la más grande y deséchelas. Procure no tocar el adhesivo (Fig. 2,3) y recuerde que el parche no debe doblarse para que las caras adhesivas no se pongan en contacto. (Figura 2 y 3).
Figs 2-3
Aplique el parche inmediatamente en una zona bajo la cintura (abdomen, nalgas, o parte baja de la espalda) y presiónelo durante 10-20 segundos (Fig.4). Asegúrese que quede bien pegado especialmente en los bordes. No compruebe la adherencia del parche tirando de él una vez aplicado.
(Figura 4).
Fig 4
Elija una zona en la que se formen pocas arrugas por el movimiento y de poco roce con la ropa, de lo contrario el parche se soltará. La piel de la zona seleccionada deberá estar seca y libre de grasa (ya que si no el parche no se pegará), por lo tanto no utilice cremas, ni lociones ni otros cosméticos en el punto donde se aplica el parche; evite también las zonas donde exista demasiado vello y donde la piel tenga algún tipo de alteración o irritación.
La experiencia indica que la irritación de la piel es menor en las nalgas. Por ello, siempre que sea posible Estraderm Matrix se aplicará en esta zona. No aplique Estraderm Matrix en los senos.
Siempre que el parche se haya colocado correctamente, podrá ducharse, bañarse, nadar o hacer ejercicio. Si el parche se despega después del baño o la ducha, aplicar un nuevo parche cuando la piel esté fría y seca. No aplique el parche sobre la piel cubierta de sudor o después de un baño o ducha muy caliente.
La zona elegida deberá ir cubierta por ropa ya que no le debe dar la luz solar directa o sol artificial.
Deberá cambiar el parche cada 3 ó 4 días, para asegurar que su organismo reciba regularmente la dosis necesaria de estradiol. Para ello, lo más simple es cambiarlo siempre los mismos dos días de la semana, p.ej. lunes y jueves. Escoja dos días que por algún motivo pueda recordar fácilmente. Para memorizarlos, hallará una tira de etiquetas en la caja; pegue en la solapa interna de la caja la etiqueta con los días seleccionados. Deseche el resto de etiquetas.
No aplique el parche dos veces seguidas en el mismo lugar. Después de una semana puede volver a aplicar un nuevo parche en una zona utilizada anteriormente. Siempre que siga estrictamente estas instrucciones, no tendrá problemas en llevar los parches durante 3-4 días.
Si se soltara el parche, puede colocar el mismo parche en una zona diferente de la piel. Asegúrese de que está limpia, seca, libre de cremas o lociones. Si el parche no se pega correctamente a la piel, utilice uno nuevo. No importa el día en que sucede, vuelva a cambiar el parche los mismos días en que lo hacía según la pauta inicial.
Una vez utilizado el parche, retírelo, dóblelo con el adhesivo hacia la parte interna y deséchelo, asegurándose de que no quede al alcance de los niños.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Estraderm Matrix. No suspenda el tratamiento sin antes consultar a su médico.
Estraderm Matrix debe utilizarse el tiempo que sea necesario, normalmente durante varios meses o más tiempo. Esto ayudará a controlar sus síntomas y a prevenir la pérdida ósea que aparece después de la menopausia.
Si necesita cirugía
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comente a su cirujano que está utilizando Estraderm Matrix. Puede que necesite interrumpir el uso de Estraderm Matrix entre 4 y 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo (ver sección 2, Coágulos de sangre en una vena). Pregunte a su médico cuándo puede iniciar el tratamiento con Estraderm Matrix de nuevo.
Si usa más Estraderm Matrix del que debe
Si usa más Estraderm Matrix del que debe contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Dada la forma de administración no es probable que se produzca intoxicación con este medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Estraderm Matrix
Si olvidara cambiar el parche, aplique uno nuevo en cuanto se acuerde. No importa el día que ocurra, vuelva a cambiar el parche los mismos días en que lo hacía según la pauta inicial.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Estraderm Matrix puede producir efectos adversos; aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.
Las siguientes enfermedades se observan con más frecuencia en mujeres tratadas con THS en comparación con mujeres no tratadas con THS:
Para más información sobre estos efectos adversos, ver sección 2.
Algunos efectos adversos pueden llegar a ser graves:
Si sufre alguno de estos efectos, deje de usar este medicamento e informe a su médico inmediatamente.
Algunos efectos adversos son muy frecuentes:
(Estos efectos adversos pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes)
Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.
Algunos efectos adversos son frecuentes:
(Estos efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Si sufre alguno de estos efectos le afecta, y son graves, informe a su médico.
Otros efectos adversos son poco frecuentes.
(Estos efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Si sufre alguno de estos efectos le afecta, y son graves, informe a su médico.
Algunos efectos adversos son raros:
(Estos efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10 de cada 10.000 pacientes)
Si sufre alguno de estos efectos le afecta, y son graves, informe a su médico.
Algunos efectos adversos son muy raros:
(Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Si sufre alguno de estos efectos le afecta, y son graves, informe a su médico.
Algunos efectos adversos son de frecuencia no conocida:
(No pueden estimarse con los datos disponibles)
Si sufre alguno de estos efectos le afecta, y son graves, informe a su médico.
Otros efectos adversos que han sido asociados con tratamientos de THS:
Molestias con sus lentes de contacto.
Los siguientes efectos adversos se han comunicado asociados con otros tratamientos hormonales sustitutivos:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Cáncer de mama: El riesgo de cáncer de mama en mujeres que están tomando THS, se halla ligeramente aumentado y aumenta con el número de años del tratamiento. Para más información ver el apartado 2 “Qué necesita saber antes de usar Estraderm Matrix”
Cáncer de endometrio: El riesgo de cáncer de endometrio en mujeres con útero y que utilizan productos conteniendo sólo estrógeno (como Estraderm Matrix), se halla aumentado y aumenta con el número de años del tratamiento. Para más información ver el apartado 2 “Qué necesita saber antes de usar Estraderm Matrix 25 microgramos parches transdérmicos”
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Estraderm Matrix