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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
En este prospecto:
ESTROFFIK® 25 Parche Transdérmico
ESTRADIOL HEMIHIDRATADO
Los demás componentes son:
Componentes de la matriz adhesiva: poli (etilen- acetato de vinilo) (EVA) de alta viscosidad, poli (etilen- acetato de vinilo) (EVA) de baja viscosidad, etilcelulosa, octildodecanol, dipropilenglicol.
Componentes de protección:
Película de espuma beige: película de protección fija [poli(etilen- acetato de vinilo)].
Película de poliester siliconada: película de protección desechable [(poli(etilen-tereftalato) siliconado] Cada parche está acondicionado en un sobre de papel/aluminio termosoldado.
El titular de la autorización de comercialización es:
Laboratorios EFFIK, S.A. - c/ San Rafael nº 3 - 28108 Alcobendas Madrid.
El fabricante de la especialidad es:
Laboratoires FOURNIER, S.A. - 42, rue Longbic - 21300 Chenove (FRANCIA)
1. QUÉ ES ESTROFFIK 25 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ESTROFFIK 25 está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:
No debe utilizarse ESTROFFIK 25 para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
ESTROFFIK 25 no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.
2. ANTES DE TOMAR ESTROFFIK 25
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar ESTROFFIK 25.
No utilice ESTROFFIK 25 si:
Tenga especial cuidado con ESTROFFIK 25
Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe iniciarse cuando los síntomas afectan la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería continuarse mientras los beneficios superan los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Deberá acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa ESTROFFIK 25:
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
TROMBOSIS (coágulos de sangre).
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a un a intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.
TUMORES
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento del riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración del tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero. Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.
Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Advierta a su médico que toma ESTROFFIK 25 ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.
ESTROFFIK 25 no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si usted tiene más de 65 años.
Uso en niños
ESTROFFIK 25 no debe utilizarse en niños.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice ESTROFFIK 25 si está embarazada o quiere quedarse embarazada
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice ESTROFFIK 25 si está dando el pecho.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se han notificado efectos adversos de ESTROFFIK 25 sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.
Uso de ESTROFFIK 25 con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con ESTROFFIK 25 y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos(p.ej. fenobarbital, fenitoína o carbamazepina), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifaburina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.
3. CÓMO TOMAR ESTROFFIK 25
ESTROFFIK 25 se debe aplicar dos veces por semana, es decir, renovar el parche transdérmico cada 3 o 4días.
La posología debe adaptarse a cada caso; siga fielmente las indicaciones dadas por su médico. El tratamiento puede ser:
Para ayudarle, se incluye un calendario que indica los días de la semana en los cuales se debe renovar el parche y el día que se debe retirar el 7º parche.
Su médico puede asociar a este tratamiento otro medicamento hormonal (progestágeno) durante los 12 últimos días como mínimo de tratamiento con ESTROFFIK.
Pueden aparecer pérdidas similares a las reglas durante el período de interrupción. Estas son normales y poco abundantes.
Consulte a su médico, en caso de aparecer sangrados abundantes e irregulares.
Método de administración
Cómo aplicar el parche ESTROFFIK 25:
¿Cómo retirar ESTROFFIK 25?
Basta con despegar uno de los bordes y tirar. Después de uso, el parche aún puede contener estrógenos, aunque no en cantidad suficiente para ser eficaz. Doblen los parches utilizados con la cara adhesiva en su interior antes de tirarlos. Se puede tirar a la basura doméstica.
Precauciones particulares
¿Provoca el parche irritación cutánea?
Pueden sentirse picores durante la aplicación del parche y al retirarlo la piel puede presentar un ligero enrojecimiento.
Estas manifestaciones no revisten gravedad y desaparecen rápidamente.
En caso de molestias de este tipo, podrá cambiar el lugar de aplicación (pero no en los senos).
¿Qué hacer si olvida el cambiar el parche el día fijado?
Cámbielo tan pronto como le sea posible y luego vuelva a la pauta de aplicación habitual.
Si usted ha usado ESTROFFIK 25 más de lo establecido
La administración de dosis mayores a las necesarias debe ser corregida por su médico.
No obstante, si aparecen signos de sobredosificación tales como tensión mamaria, náuseas, vómitos y metorragia, el parche debe ser retirado, y normalmente remiten los síntomas.
4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos ESTROFFIK 25 puede tener efectos adversos:
En caso de sofocos persistentes, cefaleas, migrañas, sequedad vaginal persistente, irritación ocular con las lentes de contacto, naúseas, tensión mamaria, irritabilidad, piernas cansadas, metorragias, exacerbación de una epilepsia, dermatitis alérgica de contacto, cloasma o melasma persistente, consultar a su médico o farmacéutico.
También pueden aparecer como efectos adversos graves, aunque raros, los siguientes, ictericia coleostática, mastopatía benigna, adenoma hepático.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5.- CONSERVACIÓN DE ESTROFFIK 25
No conservar a temperatura superior a 25ºC
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No lo utilice en el caso que haya signos visibles de deterioro en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado: Mayo de 2008