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Prospecto: información para el usuario
Ethyol 50 mg/ml, polvo para solución para perfusión
Amifostina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ethyol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ethyol
3. Cómo usar Ethyol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ethyol
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ethyol y para qué se utiliza
Ethyol se utiliza:
Su médico determinará si se debe utilizar Ethyol y la dosis a utilizar.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ethyol
No use Ethyol:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ethyol si se encuentra en alguno de los siguientes casos o se ha encontrado en alguno de estos casos en el pasado:
Antes de comenzar el tratamiento con Ethyol usted debe ser informado de lo siguiente:
Uso de Ethyol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Antes de administrar la primera dosis de Ethyol informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguna de la siguiente medicación:
Embarazo y lactanciaEmbarazo
No debe usar Ethyol si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
Debe interrumpir la lactancia antes del tratamiento con Ethyol.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas puesto que el régimen total podrá afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
3. Cómo usar Ethyol
Un profesional bien cualificado le administrará Ethyol por perfusión intravenosa. Nunca trate de administrarse solo este producto.
Se le darán instrucciones específicas relacionadas con el uso de otros medicamentos y la hidratación:
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos asociados con Ethyol son temporales y reversibles. Mientras esté recibiendo Ethyol, puede desarrollar una disminución de la presión arterial. Su presión arterial debería volver a la normalidad después de unos minutos. No obstante, la perfusión de Ethyol puede tener que interrumpirse por la presión arterial baja.
Los efectos adversos más habituales son náuseas y vómitos. Su médico puede darle otro tipo de medicamento para ayudar a controlar esto.
Erupciones cutáneas graves
Se han comunicado erupciones cutáneas graves que provocaron la hospitalización de pacientes y la interrupción del tratamiento con Ethyol. Pueden producirse inmediatamente al comenzar el tratamiento con Ethyol, o a veces días o semanas después.
Estos tipos de erupciones pueden abarcar zonas amplias de la piel y manifestarse como enrojecimiento, hinchazón, erupción en forma de diana, ampollas y úlceras en la piel, boca, garganta, ojos genitales y otros sitios dentro del cuerpo. Las erupciones cutáneas suelen ir acompañadas de síntomas similares a la gripe, dolor de piel, dolor de las articulaciones, fiebre y deshidratación. En algunos casos pueden provocar la muerte.
Estas erupciones cutáneas se llaman eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis ampollosa, toxodermia y una reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Deberá consultar inmediatamente a su médico si detecta la aparición de alguno de estos síntomas En caso de que se trate de alguna de las erupciones cutáneas graves mencionadas, su médico interrumpirá permanentemente la administración de Ethyol y tratará las erupciones. Su médico puede consultar a un especialista de la piel (dermatólogo) para que le ayude a tratar la erupción.
Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con Ethyol se clasifican a continuación en orden de frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 personas:
Náuseas, vómitos, presión arterial baja, enrojecimiento, sensación de calor, estornudos.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10 personas:
Escalofríos, fiebre, mareos, somnolencia, hipo, presión arterial alta, pérdida de conciencia, disminución de los niveles de calcio, latidos cardíacos irregulares/palpitaciones, erupción cutánea, sensación general de malestar, piel enrojecida y picor.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 100 personas:
Eritema multiforme
Raras: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000 personas:
Incremento de la frecuencia cardíaca, dolor y malestar en el pecho, dificultad para respirar, reacciones alérgicas (que pueden llegar a ser graves), síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, convulsiones, insuficiencia renal, diarrea, picazón, sarpullido.
La mayoría de las reacciones alérgicas graves que se han comunicado presentaron síntomas que incluyen escalofríos, dolor de pecho y erupciones cutáneas. Se han notificado casos raros de reacciones anafilácticas, cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, presión arterial baja, urticaria, paro cardíaco e inflamación de garganta.
Muy raras: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000 personas:
Disminución de la frecuencia cardíaca, asfixia, toxicodermia, descamación cutánea grave (dermatitis exfoliativa), erupción cutánea grave con ampollas (dermatitis bullosa), parada cardíaca, opresión torácica, parada respiratoria, infarto de miocardio.
Se ha notificado otro efecto adverso con el uso de Ethyol: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Una reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que es una reacción mortal de hipersensibilidad a medicamentos que puede causar:
Reacciones cutáneas en el lugar de inyección (como erupción o enrojecimiento, picor, dolor, hinchazón o hematomas), problemas de visión (como visión doble o borrosa).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ethyol
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperaturas de hasta 25ºC.
Tras la reconstitución del polvo, la solución puede conservarse durante 6 horas a temperaturas de hasta 25ºC o durante 24 horas a temperaturas entre 2º y 8ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.