Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Prospecto:información para la usuaria
Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa0,02 mg/3mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etinilestradiol/Drospirenona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se leha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparece en este prospecto. Versección4
Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):
Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4semanas o más.
Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección2 “Coágulos de sangre”).
Contenido del prospecto:
1.Qué esEtinilestradiol/Drospirenona Cinfay para qué se utiliza
2.Qué necesita saberantesde empezar a tomarEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa
No tomeEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa
Advertenciasyprecauciones
Coágulos de sangre
Etinilestradiol/Drospirenona Cinfay cáncer
Sangrado entre periodos menstruales
¿Qué debe hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso?
Uso deEtinilestradiol/Drospirenona Cinfacon otros medicamentos
Uso deEtinilestradiol/Drospirenona Cinfacon alimentos y bebidas
Pruebas de laboratorio
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Información importante sobre algunos de los componentes deEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa
3.Cómo tomarEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa
¿Cuándo puede empezar con el primerblíster?
Si toma másEtinilestradiol/Drospirenona Cinfadel que debiera
Si olvidó tomarEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa
¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?
1. Qué es Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa y para qué se utiliza
Etinilestradiol/Drospirenona Cinfaes un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadasdrospirenonayetinilestradiol.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
Consideraciones generales
Antes de empezar a tomarEtinilestradiol/Drospirenona Cinfadebe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección2 “Coágulos de sangre”).
Antes de empezar a tomarEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso deEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa, o en las que el efecto deEtinilestradiol/Drospirenona Cinfapuede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto queEtinilestradiol/Drospirenona Cinfaaltera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Cuándo no debe usar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
No debe usar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteínaC, deficienciade proteínaS, deficienciade antitrombinaIII, factorV Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).
Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
Tensión arterial muy alta
Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)
Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
si usted tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis)
si usted tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía
si sus riñones no funcionan bien (fallo renal)
si usted tiene o ha tenido un tumor en el hígado
si usted tiene (o ha tenido), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales
si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida
siusted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación
No utilice Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
No tome Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir (ver también la sección Uso de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa con otros medicamentos)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa.
Cuándo debe tener especial cuidado con Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre (trombosis)” a continuación.
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.
En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras useEtinilestradiol/Drospirenona Cinfao cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted, debe informar a su médico antes de empezar a usarEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa.
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa, también debe de informar a su médico.
si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
si usted tiene diabetes
si usted tiene depresión
si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica)
si usted tienesíndrome urémico hemolítico (SUH,un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón)
Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomarEtinilestradiol/Drospirenona Cinfatras el parto.
Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
Si tiene varices.
si usted tiene epilepsia (ver “Uso deEtinilestradiol/Drospirenona Cinfacon otros medicamentos”)
si usted tiene LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa)
si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios)
si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.Debe acudir inmediatamente al médicosi experimenta síntomastales como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa aumenta su riesgo de sufrir uncoágulo de sangreen comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgentesi nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos?
¿Qué es posible que esté sufriendo?
Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.
Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
Cambio de color de la piel de la pierna, p.ej. si se pone pálida, roja o azul.
Trombosis venosa profunda
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo.
Aturdimiento intenso o mareo.
Latidos del corazón acelerados o irregulares.
Dolor de estómago intenso.
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p.ej. un “catarro común”).
Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
Pérdida inmediata de visión, o bien
Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.
Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
Latidos del corazón acelerados o irregulares.
Ataque al corazón.
Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
Ictus
Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).
Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa).No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa es pequeño.
De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
De cada 10.000mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona comoEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).
Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres queno utilizanun comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas
Unas 2de cada 10.000mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contienelevonorgestrel, noretisterona o norgestimato
Unas 5‑7de cada 10.000mujeres
Mujeres que utilizanEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa
Unas 9‑12de cada 10.000mujeres
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:
Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35años).
Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizarEtinilestradiol/Drospirenona Cinfaes muy pequeño, pero puede aumentar:
Con la edad (por encima de unos 35 años).
Si fuma.Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado comoEtinilestradiol/Drospirenona Cinfase le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
Si tiene sobrepeso.
Si tiene la tensión alta.
Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
Si tiene diabetes.
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizandoEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Etinilestradiol/Drospirenona Cinfay cáncer
Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted tiene un fuerte dolor abdominal repentino.
Sangrado entre períodos menstruales
Durante los primeros meses en los que usted está tomandoEtinilestradiol/Drospirenona Cinfapueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del período de descanso). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.
¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de descanso ?
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, podría estar embarazada. En este caso, acuda inmediatamente al médico. No comience el siguiente blísterhasta que no esté segura de que no está embarazada.
Uso deEtinilestradiol/Drospirenona Cinfacon otros medicamentos
Informe al médico que le haya prescritoEtinilestradiol/Drospirenona Cinfaen todo momento sobre medicamentos o preparados a base de hierbas que está tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted tomaEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden provocar queEtinilestradiol/Drospirenona Cinfapierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:
medicamentos utilizados en el tratamiento de:
la epilepsia (p.ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
la tuberculosis (p. ej. rifampicina)
la infección por VIH (ritonavir,nevirapina) u otras enfermedades infecciosas (antibióticos como griseofulvina, ampicilina, tetraciclina)
la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (p.ej. bosentán)
los preparados a base de hierba de San Juan.
Etinilestradiol/Drospirenona Cinfapuede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
medicamentos que contienen ciclosporina
el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).
No tome Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT)
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa se puede volver a usar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No tome Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa”.
Toma deEtinilestradiol/Drospirenona Cinfacon alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin comida, con un vaso de agua si fuera necesario.
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazoylactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si usted está embarazada, no tomeEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa. Si se queda embarazada durante el tratamiento conEtinilestradiol/Drospirenona Cinfadebe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomarEtinilestradiol/Drospirenona Cinfaen cualquier momento (ver “Si interrumpe el tratamiento conEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa).
En general, no se recomienda tomarEtinilestradiol/Drospirenona Cinfadurante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso deEtinilestradiol/Drospirenona Cinfatenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes deEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa
Etinilestradiol/Drospirenona Cinfacontiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una ciertaintolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tome un comprimido deEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
Unblístercontiene 21 comprimidos. El día de la semana en el que debe tomar el comprimido aparece impreso sobre cada comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles, debe tomar un comprimido con “MIE”. Siga la dirección de la flecha del blíster hasta que haya tomado los 21 comprimidos.
Acontinuación,no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. A lo largo de estos 7 días en los que no se toman comprimidos (llamado período de descanso sin comprimidos), debería tener lugar la menstruación. Habitualmente, la menstruación, que también puede denominarse hemorragia por privación, comienza el segundo o tercer día de la semana de descanso.
Al octavo día de tomar el último comprimido deEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa(es decir, tras el período de descanso sin comprimidos de 7 días), comience el siguiente blíster, aun cuando no haya terminado la menstruación. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente blíster el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted usa Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa de este modo, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido.
¿Cuándo puede empezar con el primer blíster?
Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomarEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienzaEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de gestágeno sólo, inyección, implante o Sistema de liberaciónintrauterinoSLI).
Puede cambiar desde la píldora basada sóloenprogestágenos cualquier día. Si se trata de un implante o unSLI el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. En todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos
Después deun aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.
Después de tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomarEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa (de nuevo) después de tener un niño.
Si toma más Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa del que debe
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis deEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa haya causado daños graves.
Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
Si usted se retrasamenos de 12 horasen la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Si usted se retrasamás de 12 horasen la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio delblíster (1ª fila) o al final delblíster (3ª fila del blíster). Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):
Olvido de más de un comprimido del blíster
Consulte con su médico.
Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utiliceprecauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.
Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.
Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:
1.Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de iniciar el período de descanso sin comprimidos, comience a tomar el siguienteblíster.
Probablemente tendrá la menstruación al final del segundo blíster, aunque puede presentar un sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo blíster..
2.También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente a la semana de descanso(anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevoblíster en su día fijado de inicio, el período de descanso sin comprimidos debe durarmenos de 7 días.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene una menstruación durante el período de descanso, puede estar embarazada. En ese caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente blíster.
¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un blísterde reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las12 horas posterioresa la hora habitualdesde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvida tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa”.
Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual si comienza a tomar un nuevoblíster de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa en lugar de comenzar el período de descanso y lo termina. Usted puede experimentar durante el uso del segundoblíster un sangrado leve o parecido a la regla. Tras la semana de descanso habitual, continúeconel siguiente blíster.
Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.
Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrualcomenzarádurante la semana correspondiente al período de descanso. Si ustedtiene que cambiar ese día, reduzca el número de días de descanso (pero nunca los aumente – 7 como máximo!). Por ejemplo, si su período de descanso comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevoblíster 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de descanso sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar un sangrado leve o parecido a la regla.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento conEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa
Usted puede dejar de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos,Etinilestradiol/Drospirenona Cinfapuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse aEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa”.
El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso deEtinilestradiol/Drospirenona Cinfa
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):
inestabilidad emocional
dolor de cabeza,
dolor abdominal (dolor de estómago)
acné
dolor de mamas, aumento del tamaño de las mamas,menstruaciones dolorosas o irregulares aumento de peso.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100personas):
Cándidiasis(infección por hongos)
herpessimple(enloslabios)
reacciones alérgicas
aumento del apetito
depresión, nerviosismo, trastornos del sueño,pérdidadeinteresenelsexo
hormigueos y pinchazos, vértigo
problemas de visión
ritmo cardíaco irregular o inusualmente rápido
coágulos (trombos) en un vaso sanguíneo de las pierna o los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la presión arterial, migraña, venas varicosas
dolor de garganta
náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento
hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (p.ej. lengua o garganta), y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria (angioedema), pérdida de pelo (alopecia), eczema, picor, erupciones cutáneas, piel seca, trastornos de piel grasa (dermatitis seborreica)
dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
infección de la vejiga
bultos en las mamas (benignos o cáncer), producción de un líquido lechoso en los pezones (galactorrea), quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de menstruación, menstruación abundante, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor abdominal(pélvico), frotis cervicales anormales,
retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la sudoración
pérdida de peso.
Efectos adversos raros( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas)
asma
problemas auditivos
obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo
eritema nudoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo)
eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras)
coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
En una pierna o pie (es decir, TVP).
En un pulmón (es decir, EP).
Ataque al corazón.
Ictus.
Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).
Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaram.es). Mediante la comunicación de estos efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Conservación de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior de 30ºC.
No utiliceEtinilestradiol/Drospirenona Cinfadespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la frase “No usar después de:” o “CAD.:”.
Lafechadecaducidadeselúltimodíadelmesqueseindica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
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Prospecto:información para la usuaria
Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etinilestradiol/Drospirenona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):
Contenido del prospecto:
1. Qué es Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
3. Cómo tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa y para qué se utiliza
Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
Consideraciones generales
Antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfadebe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa, o en las que el efecto de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Cuándo no debe usar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
No debe usar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
No utilice Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
No tome Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir (ver también la sección Uso de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa con otros medicamentos)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa.
Cuándo debe tener especial cuidado con Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.
En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted, debe informar a su médico antes de empezar a usar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa.
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa, también debe de informar a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos?
¿Qué es posible que esté sufriendo?
Trombosis venosa profunda
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).
Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
Ataque al corazón.
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
Ictus
Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa es pequeño.
Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas
Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
Unas 5‑7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
Unas 9‑12 de cada 10.000 mujeres
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa es muy pequeño, pero puede aumentar:
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa y cáncer
Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted tiene un fuerte dolor abdominal repentino.
Sangrado entre períodos menstruales
Durante los primeros meses en los que usted está tomando Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del período de descanso). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.
¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de descanso ?
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, podría estar embarazada. En este caso, acuda inmediatamente al médico. No comience el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.
Uso de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa con otros medicamentos
Informe al médico que le haya prescrito Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa en todo momento sobre medicamentos o preparados a base de hierbas que está tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden provocar que Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:
Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
No tome Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT)
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa se puede volver a usar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No tome Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa”.
Toma de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa con alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin comida, con un vaso de agua si fuera necesario.
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si usted está embarazada, no tome Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa en cualquier momento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa).
En general, no se recomienda tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una cierta intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo Cómo tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
Un blíster contiene 21 comprimidos. El día de la semana en el que debe tomar el comprimido aparece impreso sobre cada comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles, debe tomar un comprimido con “MIE”. Siga la dirección de la flecha del blíster hasta que haya tomado los 21 comprimidos.
A continuación, no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. A lo largo de estos 7 días en los que no se toman comprimidos (llamado período de descanso sin comprimidos), debería tener lugar la menstruación. Habitualmente, la menstruación, que también puede denominarse hemorragia por privación, comienza el segundo o tercer día de la semana de descanso.
Al octavo día de tomar el último comprimido de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa(es decir, tras el período de descanso sin comprimidos de 7 días), comience el siguiente blíster, aun cuando no haya terminado la menstruación. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente blíster el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted usa Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa de este modo, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido.
¿Cuándo puede empezar con el primer blíster?
Comience a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
Usted puede comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día. Si se trata de un implante o un SLI el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. En todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos
Siga las recomendaciones de su médico.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
Lea la sección Embarazo y Lactancia”.
Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté seguro de cuando empezar.
Si toma más Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa del que debe
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa haya causado daños graves.
Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio del blíster (1ª fila) o al final del blíster (3ª fila del blíster). Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):
Consulte con su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.
Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de iniciar el período de descanso sin comprimidos, comience a tomar el siguiente blíster.
Probablemente tendrá la menstruación al final del segundo blíster, aunque puede presentar un sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo blíster..
2. También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente a la semana de descanso (anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en su día fijado de inicio, el período de descanso sin comprimidos debe durar menos de 7 días.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitualdesde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvida tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa”.
Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual si comienza a tomar un nuevo blíster de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa en lugar de comenzar el período de descanso y lo termina. Usted puede experimentar durante el uso del segundo blíster un sangrado leve o parecido a la regla. Tras la semana de descanso habitual, continúe con el siguiente blíster.
Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.
Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante la semana correspondiente al período de descanso. Si usted tiene que cambiar ese día, reduzca el número de días de descanso (pero nunca los aumente – 7 como máximo!). Por ejemplo, si su período de descanso comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de descanso sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar un sangrado leve o parecido a la regla.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
Usted puede dejar de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces.
Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Usted será capaz de calcular la fecha probable de parto con más facilidad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa”.
El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas )
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaram.es). Mediante la comunicación de estos efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Conservación de Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior de 30ºC.
No utilice Etinilestradiol/Drospirenona Cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la frase “No usar después de:” o “CAD.:”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
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