Este medicamento contiene la sustancia activa etopósido. Éste funciona interfiriendo el ciclo de producción del ADN y ralentizando o parando el crecimiento de las células cancerígenas.

Etopósido Accord se usa en combinación con otros medicamentos anticancerígenos para tratar:

• Cáncer de pulmón de células pequeñas.
• Leucemia aguda monoblástica y leucemia aguda mieloblástica (cáncer de los tejidos formadores de células sanguíneas).

Tumores testiculares (cáncer de testículo)

No use Etopósido Accord

• si es alérgico (hipersensible) a etopósido, a podofilofilotoxinas o a derivados de la podofilotoxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si su hígado no funciona correctamente,
• si su medula ósea no produce suficientes células sanguíneas,
• si está en periodo de lactancia,
• si tiene el sistema inmune débil y le van a vacunar contra la fiebre amarilla al mismo tiempo.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Etopósido Accord:

• si tiene un nivel bajo de albúmina sérica,
• si ha recibido otro tratamiento contra el cáncer o radioterapia, su médico debe controlar el número de células sanguíneas en su sangre antes de empezar el tratamiento,
• si tiene una infección bacteriana, debe ser tratada antes de administrar Etopósido Accord,
• si tiene reacciones alérgicas tales como baja presión sanguínea, latido cardíaco irregular, dificultad para respirar, escalofríos, fiebre, rubor,
• la inyección de etopósido debe ser en vena,
• antes de empezar el tratamiento, durante el tratamiento y antes de cada curso de tratamiento, debe analizarse su sangre (glóbulos blancos, plaquetas, hemoglobina), controlar el funcionamiento de sus riñones e hígado y examinar su función neurológica,
• su médico considerará el funcionamiento de sus riñones, hígado y sistema nervioso periférico para la decisión del tratamiento con Etopósido Accord,
• después del tratamiento con etopósido puede darse leucemia aguda.

Niños

Se han reportado reacciones alérgicas en niños con etopósido.

La seguridad y eficacia no se ha estudiado sistemáticamente en niños.

Uso de Etopósido Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento:

• el uso concomitante de otros medicamentos mielosupresores (inhiben la actividad de la medula ósea) puede aumentar el efecto,
• no debe vacunarse con vacunas vivas (p.ej. fiebre amarilla) durante el tratamiento,
• fenilbutazona, salicilato de sodio y aspirina (analgésicos) pueden aumentar el efecto de etopósido,
• el efecto sobre la coagulación de la sangre de la warfarina puede reducirse,
• la coadministración de medicamentos como fenitoína, fenobarbital puede reducir la eficacia de etopósido,
• el efecto de las antraciclinas puede reducirse debido a la resistencia cruzada entre antraciclinas,
• el cisplatino puede aumentar los niveles de fármaco dando lugar a un aumento de la toxicidad,
• la ciclosporina (utilizada después de un trasplante) puede aumenta el efecto de etopósido dado que la excreción es más lenta.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se puede garantizar que el uso durante el embarazo sea seguro. Etopósido puede causar malformaciones en el embrión y el feto. Por lo tanto Etopósido Accord normalmente no se debe administrar a mujeres embarazadas. Si se usa durante el embarazo, la paciente debe ser advertida sobre el riesgo potencial sobre el feto.

Hombres y mujeres deben tomar precauciones anticonceptivas durante el tratamiento y hasta 6 meses después.

Lactancia

No se debe llevar a cabo la lactancia durante el tratamiento.

Fertilidad

Etopósido puede dañar a los genes, por lo tanto se recomienda a los hombres en tratamiento con Etopósido Accord que pidan consejo sobre la conservación de semen antes de empezar el tratamiento, ya que etopósido puede causar infertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Debilidad, somnolencia, nauseas y vómitos y reacciones de hipersensibilidad aguda pueden ocurrir debido a una caída de la presión sanguínea después de administrar etopósido y ello puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.

Etopósido Accord contiene alcohol

Este medicamento contiene un 30,5% de alcohol (etanol), que corresponde a 240,64 mg de etanol por ml de concentrado, eso es hasta 1,2 g de etanol por vial de 5 ml, que equivalen a 30 ml de cerveza o 12,55 ml de vino y hasta 3 g de etanol por vial de 12,5 ml, que equivalen a 75 ml de cerveza 31,4 ml de vino. Esto es dañino para pacientes con alcoholismo, daño cerebral, mujeres embarazadas, mujeres en estado de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. El efecto de otros medicamentos puede verse aumentado o reducido.

Etopósido Accord contiene alcohol bencílico y polisorbato 80

Etopósido Accord contiene 30 mg/ml de alcohol bencílico y 80 mg/ml de polisorbato 80. No debe darse a bebés prematuros o a recién nacidos. Puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en niños de hasta 3 años de edad.

Etopósido Accord siempre debe administrarse únicamente por profesionales sanitarios.

Adultos

La dosis recomendada de etopósido es de 60-120 mg/m2 por vía intravenosa cada día durante 5 días consecutivos.

Pacientes de edad avanzada

La dosis no necesita ser ajustada.

Pacientes con alteración de la función del riñón

La dosis necesita ser ajustada según la funcionalidad de sus riñones.

Como se usa el medicamento

Etopósido Accord se le debe administrar a usted por médicos con experiencia en el tratamiento de tumores.

Este medicamento es para uso intravenoso. Se debe evitar cuidadosamente la inyección adyacente a la vena.

En función del tipo de cáncer y el estado general, la dosis se calculara individualmente y se le preparará para usted. Etopósido Accord se le administra en vena durante un periodo no inferior a 30 minutos y no superior a 2 horas.

Duración del tratamiento

Su médico establecerá la duración de la terapia teniendo en cuenta la enfermedad, la terapia de combinación administrada (si procede) y las circunstancias terapéuticas individuales.

El tratamiento con etopósido debe interrumpirse si el tumor no responde al tratamiento y/o si progresa o si se dan efectos no deseados intolerables

Si usa más Etopósido Accord del que debe:

Como este medicamento se lo administrará un profesional sanitario, es improbable que reciba una dosis incorrecta. Informe a su médico o enfermero si tiene alguna duda en relación a la cantidad de medicamento que está recibiendo.

Si tiene más preguntas respecto al uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Etopósido Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico o enfermero inmediatamente si nota alguno de los siguientes:

• reacciones alérgicas graves como fiebre, pérdida de calor, latidos del corazón rápidos, contracción anormal de los músculos de los bronquiolos, dificultad respiratoria, paradas en la respiración, bajo tono muscular y baja presión sanguínea.
• picor, manchas rojizas o moradas en la piel, infección y sangrado.

Las frecuencias de los efectos secundarios se definen siguiendo la siguiente norma:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• mielosupresión (reducción en la producción de células de la sangre y plaquetas),
• leucopenia (pocas células sanguíneas),
• trombocitopenia (recuento de plaquetas disminuido),
• neutropenia (número de glóbulos blancos bajo),
• reducción de hemoglobina,
• náuseas,
• vómitos,
• pérdida de apetito, dolor abdominal y estreñimiento,
• alopecia (perdida de cabello temporal),
• toxicidad en el hígado,
• pigmentación,
• sensación de inquietud y debilidad

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• leucemia aguda (cáncer de sangre grave),
• arritmias (ritmo irregular del corazón) e infarto de miocardio,
• mareos,
• presión sanguínea alta,
• rojeces en la piel,
• mucositis (inflamación de la membrana mucosa), estomatitis, esofagitis (ardores),
• diarrea,
• irritación de la piel,
• inflamación de la vena (flebitis)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• neuropatía periférica (entumecimiento o debilidad de las extremidades),
• hinchazón de la cara

Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre,
• convulsiones,
• pérdida transitoria de la visión,
• inflamación del nervio óptico,
• cansancio, somnolencia,
• confusión,
• pneumonitis intersticial (inflamación del pulmón),
• fibrosis pulmonar,
• alteración del gusto,
• dificultad para tragar,
• síndrome de Stevens-Johnson(reacción alérgica de la piel),
• necrólisis epidérmica tóxica,
• dermatitis de recuerdo a radiación (piel enrojecida, hinchazón y/o ampollas en la piel).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No refrigerar o congelar.

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución diluida en cloruro de sodio (0,9% p/v) y dextrosa (5% p/v) hasta una concentración de 0,2 mg/ml ó 0,4 mg/ml hasta 96 horas y 48 horas a temperaturas de 20ºC y 25ºC respectivamente. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario. No conservar el producto diluido refrigerado (2-8ºC) ya que ello puede dar lugar a precipitación.

No utilice Etopósido Accord si observa signos de precipitación o contiene partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesite. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.