Etoxisclerol 30 mg/ml solución inyectable

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Principios activos: Lauromacrogol 400
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario

Etoxisclerol 30 mg/ml solución inyectable

 

Lauromacrogol 400

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Etoxisclerol 30 mg/ml y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Etoxisclerol 30 mg/ml

3.              Cómo usar Etoxisclerol 30 mg/ml

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Etoxisclerol 30 mg/ml

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

1. Qué es Etoxisclerol 30 mg/ml y para qué se utiliza

Etoxisclerol 30 mg/ml es un esclerosante cuyo principio activo es lauromacrogol 400.

 

Etoxisclerol 30 mg/ml está indicado en el tratamiento esclerosante o destrucción de:

  • Venas varicosas,
  • Telangiectasias (arañas vasculares),
  • Hemorroides.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Etoxiclerol 30 mg/ml

No use Etoxisclerol 30 mg/ml en el tratamiento esclerosante de varices

  • Si es alérgico  a lauromacrogol 400 o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • Si padece enfermedad sistémica (que afecta a todo el cuerpo) aguda grave (especialmente en pacientes no tratados),
  • Si debe permanecer en la cama o no puede caminar,
  • Si padece alteración de la circulación arterial severa (enfermedad arterial oclusiva, estadios III y IV de Fontaine),
  • Si padece una oclusión vascular debida a un trombo o coágulo sanguíneo (enfermedades tromboembólicas),
  • Si presenta alto riesgo de oclusiones vasculares (trombosis), por ejemplo, pacientes con predisposición hereditaria a producir coágulos de sangre o con múltiples factores de riesgo como: uso de anticonceptivos hormonales (por ejemplo la píldora), tratamiento hormonal sustitutivo, sobrepeso, tabaquismo, períodos prolongados de inmovilidad, etc.

No use Etoxisclerol 30 mg/ml en el tratamiento esclerosante de varices con microespuma

  • Si presenta síntomas debidos a un orificio conocido en el tabique interauricular del corazón (foramen oval permeable sintomático conocido).

No use Etoxisclerol 30 mg/ml en el tratamiento esclerosante de hemorroides

  • Si es alérgico  a lauromacrogol 400 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • Si padece enfermedad sistémica (que afecta a todo el cuerpo) aguda grave (especialmente en pacientes no tratados),
  • Si sufre inflamación aguda en la región anal (proctitis aguda).

 

Advertencias y precauciones en el tratamiento esclerosante de varices

Etoxisclerol 30 mg/ml debe ser administrado por un profesional de la salud con experiencia en técnicas de escleroterapia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Etoxisclerol 30 mg/ml:

  • Si tiene fiebre,
  • Si padece crisis de dificultad respiratoria (asma bronquial),
  • Si padece fuerte predisposición a alergias,
  • Si su estado general de salud es malo,
  • Si le van a efectuar un tratamiento esclerosante de arañas vasculares: en pacientes con trastornos de la circulación arterial (enfermedades oclusivas arteriales estadio II de Fontaine),
  • Si tiene las piernas hinchadas por acumulación de líquido (edema) y no puede modificarse mediante compresión,
  • Si padece enfermedad inflamatoria de la piel en el área a tratar,
  • Si tiene síntomas de oclusión de los vasos sanguíneos más pequeños, por ejemplo debido a la diabetes (microangiopatía) y al deterioro de la sensibilidad (neuropatía),
  • Si presenta movilidad reducida,
  • Si padece migrañas frecuentemente.

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar tratamiento esclerosante con microespuma:

  • Si tiene un orificio conocido en el tabique interauricular del corazón, incluso si no provoca signos de enfermedad/no viene acompañado de ningún síntoma (conocido como foramen oval permeable asintomático),
  • Si tiene antecedentes de visión defectuosa (síntomas visuales o síntomas neurológicos) después de un tratamiento esclerosante con microespuma anterior.

Advertencias y precauciones en el tratamiento esclerosante de hemorroides

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Etoxisclerol 30 mg/ml

  • Si tiene fiebre,
  • Si padece crisis de dificultad respiratoria (asma bronquial),
  • Si padece fuerte predisposición a alergias,
  • Si su estado general de salud es malo,
  • Si padece una enfermedad intestinal inflamatoria crónica (p. ej. enfermedad del Crohn),
  • Si padece exceso de coagulación de la sangre (hipercoagulabilidad).

Uso de Etoxisclerol 30 mg/ml con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

El uso de Etoxisclerol 30 mg/ml junto con anestésicos puede aumentar el efecto anestésico en el sistema cardiovascular.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Si está embarazada, su médico no debe administrarle Etoxisclerol 30 mg/ml, al menos que sea estrictamente necesario, ya que no se dispone de información suficiente sobre la utilización de Etoxisclerol 30 mg/ml en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no mostraron ninguna evidencia de malformación.

 

Si fuese necesario el tratamiento con Etoxisclerol 30 mg/ml durante la lactancia, se recomienda suspenderla durante 2-3 días, ya que no se dispone de datos en humanos sobre el paso de lauromacrogol 400 a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen efectos negativos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos a la utilización de Etoxisclerol 30 mg/ml.

Etoxisclerol 30 mg/ml contiene etanol, potasio y sodio

  • Este medicamento contiene 5% (v/v) de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 84,00 mg/ampolla. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
  • Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por ampolla, por lo que se considera esencialmente ¿exento de potasio¿.
  • Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente ¿exento de sodio¿.

 

3. Cómo usar Etoxisclerol 30 mg/ml

Etoxisclerol 30 mg/ml es un medicamento cuya administración debe ser practicada por un médico, corresponde por tanto a éste el conocimiento y la elección de la posología y de la técnica más conveniente en cada caso.

 

-       Tratamiento esclerosante de varices

Etoxisclerol 30 mg/ml puede usarse tanto en forma líquida como de microespuma (microespuma viscosa, estandarizada, homogénea y de burbuja fina).

 

En función del tamaño de la variz a tratar y la situación individual de cada paciente, su médico decidirá qué tratamiento debe aplicarle. En caso de duda se debe elegir la dosis más baja posible. Generalmente, la dosis de 2 mg/kg/día de lauromacrogol 400 no debe ser excedida.

 

En casos rutinarios se recomienda un volumen máximo de 10 ml de microespuma (el volumen de microespuma corresponde a la suma del líquido más el gas) por sesión independientemente del peso corporal del paciente y de la concentración de lauromacrogol 400.

 

Para evitar una posible reacción alérgica, especialmente en un paciente con una alta predisposición a reacciones de hipersensibilidad, se recomienda que para el primer tratamiento se le administre sólo una pequeña dosis de prueba de Etoxisclerol. Dependiendo de la respuesta, se le pueden administrar varias inyecciones en sesiones de tratamiento posteriores, siempre que no se supere la dosis máxima.

 

Dado que el volumen a inyectar por sesión está limitado, por lo general se necesitan sesiones repetidas (de 2 a 4 de promedio).

 

Después de haber sido tratado con Etoxisclerol, usted deberá seguir los consejos de su médico. Puede que le aconseje llevar un vendaje o medias de compresión para ayudar a reducir la inflamación y la pigmentación de la piel.

-       Tratamiento esclerosante de hemorroides

Dosis

No se debe exceder la dosis de 2 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml por sesión. Dependiendo del tipo de hemorroides, suele ser necesario de 1 a 4 sesiones.

 

Método de administración

Para la escleroterapia de las hemorroides, se debe utilizar Etoxisclerol 30 mg/ml en forma líquida.

La inyección debe ser estrictamente submucosa (debajo de la membrana mucosa) y aplicada directamente en la hemorroide o encima de ella.

 

Uso en niños

No hay un uso relevante de Etoxisclerol en población pediátrica.

Si usa más Etoxisclerol 30 mg/ml del que debe

En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

-       Tratamiento esclerosante de varices

La sobredosis puede causar la muerte local de los tejidos (necrosis), especialmente después de la inyección en el tejido próximo a la variz.

-       Tratamiento esclerosante de hemorroides

La sobredosis puede causar la muerte local de los tejidos (necrosis), probablemente extensible al tejido próximo a la hemorroide.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En esta sección informamos sobre las reacciones adversas que se han notificado asociadas al uso extendido de la sustancia activa. En algunos casos estas reacciones fueron molestas pero, en la mayoría de los casos, sólo temporales. Como se trató con frecuencia de informes espontáneos, sin ninguna referencia a un grupo definido de pacientes y sin ningún grupo de referencia, no es posible calcular exactamente las frecuencias o establecer una clara relación causal al contacto con el fármaco en cada caso. Sin embargo, es posible una estimación razonable  a partir de la experiencia a largo plazo.

 

 

-       Tratamiento esclerosante de varices

Se han observado efectos adversos locales (ej. necrosis), especialmente en la piel y tejido próximo a la variz (y, en raros casos, en los nervios), cuando se tratan varices de las piernas tras inyecciones accidentales en el tejido próximo a las mismas. El riesgo aumenta cuando aumenta el volumen de Etoxisclerol 30 mg/ml.

 

Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuación:

 

  • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): aparición de vasos sanguíneos en el área tratada no visibles antes del tratamiento (neovascularización), moretón (hematoma), manchas en la piel (hiperpigmentación), hemorragia cutánea (equimosis), dolor en el lugar de inyección (a corto plazo), trombosis en el lugar de inyección (coágulos sanguíneos locales intravaricosos).

 

  • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): inflamación venosa (tromboflebetis superficial, flebitis), inflamación alérgica de la piel (dermatitis), urticaria de contacto, reacción en la piel, enrojecimiento de la piel (eritema), muerte local de los tejidos (necrosis), endurecimiento de los tejidos, hinchazón, lesión del nervio.

 

  • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): trombosis venosa profunda (posiblemente debido a otra enfermedad que padece al mismo tiempo), dolor en las extremidades.

 

  • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): shock anafiláctico (reacción alérgica grave y súbita, cuyos síntomas son dificultad para respirar, mareo, caída de la presión arterial), angioedema (cuyos síntomas incluyen hinchazón repentina, especialmente en la cara, por ejemplo, de párpados, labios o laringe), urticaria generalizada, asma (crisis asmática), ictus (accidente cerebrovascular), debilidad causante de pérdida de mobilidad en una parte del cuerpo (hemiparesia), dolor de cabeza, migraña (rara cuando se usa el tratamiento esclerosante con microespuma), alteraciones sensoriales locales (parestesia local), sensibilidad o sensaciones en la boca disminuídas (hipoestesia oral), pérdida de conciencia, confusión, transtorno del habla de origen central (afasia), dificultad en controlar movimientos (ataxia), mareo, alteraciones visuales (rara cuando se usa el tratamiento esclerosante con microespuma), ataque al corazón (paro cardíaco), síndrome del corazón roto (miocardiopatía de estrés), latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones), frecuencia cardíaca anormal, obstrucción de la arteria pulmonar (embolia pulmonar), desvanecimiento (síncope vasovagal), colapso circulatorio, inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis), dificultad para respirar (disnea), sensación de presión en el pecho, tos, trastornos del gusto, náuseas, vómitos, crecimiento excesivo del pelo (hipertricosis) en el área sometida al tratamiento, fiebre, sofocos, debilidad inusual (astenia), malestar general, presión saguínea anormal.

-       Tratamiento esclerosante de hemorroides

Se han observado reacciones adversas locales como quemazón, dolor, malestar y sensación de presión cuando se tratan hemorroides durante y después de la inyección, especialmente, cuando se encuentran en la parte superior izquierda (región prostática) del ano. Estas reacciones son de carácter temporal y pueden durar de 2-3 días en raros casos.

 

El tratamiento esclerosante de hemorroides es indoloro si se utiliza la técnica adecuada, ya que no hay fibras nerviosas sensibles en la región de la inyección.

 

Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias descritas a continuación:

  • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): sensación de quemazón de la mucosa en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, malestar en el lugar de la inyección, sensación de presión.

 

  • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): inflamación del ano y/o recto (proctitis), picor en la piel alrededor del ano (prurito anal), inflamación alérgica de la piel (dermatitis alérgica), urticaria de contacto, reacciones en la piel, endurecimiento del tejido.

 

  • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): muerte local del tejido (necrosis), rara vez con la extensión hacia el tejido próximo a la hemorroide, sangrado en el lugar de la inyección, trombosis en el lugar de inyección (intrahemorroidal).

 

  • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): shock anafiláctico (reacción alérgica grave y súbita, cuyos síntomas son dificultad para respirar, mareo, caída de la presión arterial), angioedema (los síntomas incluyen hinchazón repentina, especialmente en la cara, por ejemplo de los párpados, labios, laringe), urticaria generalizada, asma (crisis asmática), pérdida de la conciencia, confusión, mareo, palpitaciones rápidas o irregulares del corazón, desvanecimiento (síncope vasovagal), colapso circulatorio, náuseas, disfunción eréctil, fiebre, presión sanguínea anormal.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Etoxisclerol 30 mg/ml

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE simbolo_sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

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