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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Factor IX Grifols 50 UI/ml,
Polvo y disolvente para solución inyectable
Factor IX de coagulación humano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Factor IX Grifolsy para qué se utiliza
2. Antes de usar Factor IX Grifols
3. Cómo usar Factor IX Grifols
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Factor IX Grifols
6. Información adicional
1. Qué es Factor IX Grifols y para qué se utiliza
Factor IX Grifols es un medicamento que contiene el factor IX de la coagulación humana.
Factor IX Grifols pertenece al grupo de medicamentos denominado antihemorrágicos: factores de la coagulación sanguínea.
Factor IX Grifols está indicado para el tratamiento y profilaxis (prevención) de hemorragias en pacientes con hemofilia B (déficit congénito de factor IX). Estos pacientes no tienen suficiente factor IX funcional. Factor IX Grifols sirve para aumentar la cantidad de factor IX en sangre, permitiendo así que la sangre coagule.
2. Antes de usar Factor IX Grifols
No use Factor IX Grifols
Si usted tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte con su médico.
Tenga especial cuidado con Factor IX Grifols
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de hepatitis B y virus de la hepatitis C y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a otros virus no envueltos como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para personas cuyo sistema inmunológico está deprimido o que padecen algún tipo de anemia (p.e. con anemia hemolítica).
Su médico puede recomendarle que considere la vacunación contra hepatitis A y B si recibe regularmente concentrados de factor IX.
Cada vez que se le administre una dosis de Factor IX Grifols, se recomienda dejar constancia del nombre y el número de lote del medicamento para mantener un registro de los lotes utilizados.
Existe una posible conexión entre la aparición de inhibidores del factor IX y reacciones alérgicas. Los pacientes con inhibidores del FIX pueden tener un mayor riesgo de reacciones anafilácticas. Por consiguiente, en los pacientes que sufran una reacción alérgica debe investigarse la presencia de un inhibidor del factor IX.
Uso de otros medicamentos
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existe ningún indicio de que Factor IX Grifols pueda afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Factor IX Grifols
3. Cómo usar Factor IX Grifols
Reconstituir el producto como se describe en este apartado. El producto debe administrarse lentamente, especialmente la primera dosis (aproximadamente 3 ml/min) por vía intravenosa.
Use siempre Factor IX Grifols exactamente como le indicó su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la dosis de Factor IX Grifols que recibirá. Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor IX y de la farmacocinética (recuperación y vida media), que debe comprobarse regularmente.
Su médico puede modificar la dosis de Factor IX Grifols que recibe a lo largo del tiempo.
Dosis para el tratamiento
La dosis necesaria se determina utilizando la fórmula siguiente:
Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX (%) (UI/dl) x 0,8
Dosis para profilaxis en hemorragias
En la profilaxis rutinaria para impedir hemorragias en pacientes con hemofilia B grave deben administrarse dosis de 20 a 40 UI de factor IX/kg de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar los intervalos de administración o dosis más elevadas.
Pacientes con inhibidores
Si ha desarrollado inhibidores del FIX puede necesitar una mayor cantidad de Factor IX Grifols para controlar la hemorragia. Si esta dosis no controla la hemorragia su médico puede considerar el uso de otro medicamento alternativo. No aumente la dosis total de Factor IX Grifols que utiliza para controlar su hemorragia sin consultar a su médico.
Instrucciones de uso/manipulación
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Para la reconstitución y administración de Factor IX Grifols, presentación de 1500 UI/30 ml, cuyo disolvente se presenta en viales, la preparación de la solución es la siguiente:
1. Atemperar los viales sin sobrepasar los 37 ºC.
2. Desprecintar el vial de disolvente, desinfectando el tapón con una toallita con alcohol.
3. Extraer del envase la aguja de doble punta. Separar uno de los capuchones que protegen las puntas y perforar el tapón del vial de disolvente.
4. Desprecintar el vial de producto liofilizado, desinfectando el tapón con una toallita con alcohol.
5. Separar el capuchón de la otra punta de la aguja.
6. Invertir el vial de disolvente y perforar el vial de liofilizado, asegurándose de que sea trasvasado todo el disolvente y evitando la pérdida de vacío.
7. Separar el frasco de disolvente con la aguja de doble punta. Girar suavemente el vial procurando no producir espuma hasta la total disolución. No agitar.
8. Sacar el filtro del blister e insertarlo en la jeringa, recargar la jeringa con aire suficiente para el volumen total de la solución. Insertar la aguja en el filtro y perforar el vial del producto reconstituido. Inyectar el aire precargado de la jeringa, a través del filtro, para seguidamente invertir la posición del vial y aspirar el contenido en la jeringa.
9. Retirar el ensamblaje filtro-aguja y administrar lentamente por vía intravenosa utilizando la aguja mariposa suministrada a una velocidad de 3 ml/min.
Para la reconstitución y administración de Factor IX Grifols, presentaciones de 250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml y 1000 UI/20 ml, en que el disolvente se presenta en jeringas precargadas, la preparación de la solución es la siguiente:
1. Atemperar el vial y la jeringa de disolvente sin sobrepasar los 37 ºC.
2. Acoplar el émbolo a la jeringa de disolvente.
3. Desprecintar el filtro. Separar el tapón del cono de la jeringa de disolvente y acoplarla al filtro.
4. Desprecintar el adaptador de vial y acoplarlo al conjunto filtro-jeringa.
5. Desprecintar el vial, desinfectando el tapón con una toallita con alcohol.
6. Introducir la espina del adaptador en el vial.
7. Trasvasar todo el disolvente de la jeringa al vial.
8. Girar suavemente el vial procurando no producir espuma hasta la total disolución. No agitar.
9. Separar el conjunto filtro-jeringa del resto. Aspirar aire suficiente para el volumen total de la solución. Acoplar de nuevo el conjunto filtro-jeringa al vial.
10. Invertir el vial y aspirar el contenido en la jeringa.
11. Separar la jeringa y administrar lentamente por vía intravenosa utilizando la aguja mariposa suministrada a una velocidad de 3 ml/min.
Esquema de reconstitución para el disolvente en jeringas
Si usa más Factor IX Grifols del que debiera
No se han comunicado casos de sobredosificación con factor IX de coagulación humano. Sin embargo, si usted ha usado Factor IX Grifols más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar Factor IX Grifols
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Factor IX Grifols puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En raros casos, usted puede notar alguno de estos efectos adversos después de la administración de Factor IX Grifols:
Tampoco puede excluirse completamente la posibilidad de un shock anafiláctico. Si usted nota cualquiera de los síntomas siguientes durante la inyección/perfusión
puede ser un signo precoz de hipersensibilidad y reacción anafiláctica. Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, la inyección/perfusión debe interrumpirse y consultar a su médico inmediatamente.
Sin embargo, no puede excluirse totalmente la posibilidad de reacciones alérgicas a los componentes del preparado. La formación de anticuerpos neutralizantes del factor IX (inhibidores) es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia B. El desarrollo de inhibidores deberá ser cuidadosamente monitorizado mediante pruebas de laboratorio y exámenes clínicos apropiados para determinar la formación de dichos inhibidores.
Existe el riesgo de complicaciones tromboembólicas con Factor IX Grifols particularmente si usted tiene riesgo de trombosis y/o recibe terapia a altas dosis.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Factor IX Grifols
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Factor IX Grifols después de la fecha que aparece en el envase después de la abreviatura ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera).
Cuando proceda su administración ambulatoria, el producto se puede mantener a temperatura ambiente (no conservar por encima de 25 ºC) durante un único período de 3 meses como máximo.
El producto no debe volver a refrigerarse después de estar conservado a temperatura ambiente.
No utilice Factor IX Grifols si observa que la solución presenta turbidez o sedimentos. Generalmente la solución es clara o ligeramente opalescente.
Una vez reconstituida, la solución debe desecharse si se observan partículas en su interior o algún tipo de decoloración.
La solución reconstituida debe ser utilizada inmediatamente o en el plazo de 3 horas.
Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.