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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable
Fludesoxiglucosa (18F)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
En este prospecto:
1. Qué es FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para diagnóstico.
FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable está indicado para su utilización en la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en las siguientes indicaciones oncológicas, cardiológica y neurológica:
Oncología
El objetivo diagnóstico es visualizar el aumento del aporte de glucosa (azúcar) en órganos o tejidos concretos en las siguientes indicaciones:
Diagnóstico:
Estadificación:
Monitorización de la respuesta al tratamiento:
Detección en caso de sospecha razonable de recidiva:
Cardiología
El objetivo diagnostico es visualizar el tejido miocárdico viable para evaluar la viabilidad miocárdica en pacientes con disfunción grave del ventrículo izquierdo y que son candidatos a revascularización, sólo cuando las técnicas de imagen convencionales de flujo sanguíneo no son concluyentes.
Neurología
El objetivo diagnóstico es visualizar la disminución del metabolismo de glucosa (azúcar) en la fase interictal para localizar focos epileptogénicos en la valoración prequirúrgica de la epilepsia temporal parcial.
2. Antes de usar FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable
No use FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable
Tenga especial cuidado con FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Todos los medicamentos que influyen en el nivel de glucosa (azúcar) en sangre pueden influir en el resultado de la exploración (p.ej. corticosteroides, valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y catecolaminas).
La administración de glucosa e insulina influye en la captación de este medicamento en las células (véase “Preparación del paciente” en la sección 6).
Las medicamentos para acelerar el recrecimiento de las células sanguíneas (factores estimulantes de colonias o CSFs) pueden interferir en el resultado de la exploración.
No se han realizado estudios de interacción entre la fludesoxiglucosa (18F) y cualquier medio de contraste de tomografía axial computarizada (TAC).
Uso de FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable con los alimentos y bebidas
Por favor asegúrese de beber abundantemente líquidos que no contengan azúcar, y vaciar la vejiga antes y después de la exploración para minimizar la radiación recibida en su vejiga.
Debe permanecer en ayunas un mínimo de 4 horas antes de la exploración para mejorar el rendimiento de la prueba.
Si toma azúcar o alimentos que lo contengan, el resultado de la prueba puede modificarse.
Embarazo y lactancia
Consulte a su medico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Si usted está en edad fértil y es necesario administrarle este medicamento, deberá descartar siempre la posibilidad de embarazo. Si usted presenta retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda es muy importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los procedimientos estrictamente necesarios, o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto, teniendo en cuenta que no hay experiencia clínica sobre el uso de fludesoxiglucosa (18F) en el embarazo. Los procedimientos con radiofármacos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
Si usted está amamantando a su hijo su médico debe considerar la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que haya terminado el periodo de lactancia, teniendo en cuenta la secreción de fludesoxiglucosa (18F) en la leche materna. Si la administración es inevitable, usted debe suspender la lactancia durante al menos 12 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su uso posterior. Además, se recomienda evitar un contacto directo entre la madre y el niño durante las primeras 12 horas después de la inyección por razones de protección radiológica.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. Cómo FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable
Si usted usa más FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable del que debiera
Puesto que FDGCADPET es administrado por personal autorizado bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis. No obstante, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva, la dosis de radiación que usted reciba puede reducirse provocando un incremento de la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará que beba gran cantidad de líquidos para forzar y aumentar la frecuencia de eliminación de la orina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, FDGCAPET puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sin embargo, no se han observado efectos adversos tras la administración de fludesoxiglucosa (18F) hasta la fecha.
Para todos los pacientes la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del diagnóstico esperado, obtenido recibiendo la mínima dosis posible de radiación. Dado que la cantidad de sustancia administrada es muy baja, el mayor riesgo se produce por la radiación. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La mayoría de las exploraciones de Medicina Nuclear proporcionan niveles de radiación (dosis efectiva) inferiores a 20 mSv. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja. Después de la administración de la máxima actividad recomendada de este medicamento, la dosis efectiva es de aproximadamente 7,6 mSv.
En los pacientes con disminución de la función renal es posible que aumente la exposición a la radiación.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de FDGCADPET 1194 MBq/ml solución inyectable
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Almacenar en el envase original
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase: 10 horas desde la fecha y hora de calibración.
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.