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Prospecto: información para el usuario
FEIBA 25 U/ml polvo y disolvente para solución para perfusión
Complejo coagulante antiinhibidor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Feiba 25 U/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Feiba 25 U/ml
3. Cómo usar Feiba 25 U/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Feiba 25 U/ml
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Feiba 25 U/ml y para qué se utiliza
FEIBA es una preparación elaborada a partir de plasma humano, que permite la hemostasia, incluso cuando la cantidad de los factores de coagulación específicos está reducida o ausente.
FEIBA se utiliza para el tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia A e inhibidor.
FEIBA se utiliza para el tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia B e inhibidor, si no se dispone de ningún otro tratamiento específico.
FEIBA también se utiliza para la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A e inhibidor que han sufrido una hemorragia grave o que tienen un riesgo alto de sufrir una hemorragia grave.
Además, FEIBA puede utilizarse para el tratamiento de hemorragias en pacientes no hemofílicos con inhibidor adquirido del factor VIII.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FEIBA 25 U/ml
Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Informe a su médico si está siguiendo una dieta pobre en sodio.
No use FEIBA
Solo se debe utilizar FEIBA en las siguientes circunstancias si, por ejemplo, debido a un título muy elevado de inhibidores no se espera ninguna respuesta al tratamiento con el concentrado de factor de la coagulación apropiado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar FEIBA porque pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, como en el caso de todos los productos derivados del plasma que se administran por vía intravenosa. Para poder reconocer una reacción alérgica lo antes posible, debe conocer que los primeros síntomas potenciales de una reacción de hipersensibilidad pueden ser:
- eritema (enrojecimiento de la piel)
- erupción cutánea
- aparición de habones en la piel (urticaria)
- picor por todo el cuerpo
- hinchazón de los labios y de la lengua
- dificultad para respirar/disnea
- opresión en el pecho
- malestar general
- mareo
- caída de la tensión arterial
Otros síntomas de reacciones de hipersensibilidad a productos derivados del plasma incluyen letargia y cansancio.
Si nota alguno de estos síntomas, debe parar la administración inmediatamente y contactar con su médico de inmediato. Los síntomas descritos pueden indicar un shock anafiláctico. Los síntomas graves requieren un tratamiento temprano de urgencia.
Su médico solamente reutilizará FEIBA en pacientes con sospecha de hipersensibilidad al producto o a alguno de sus componentes después de valorar detenidamente el beneficio esperado y el riesgo de la reexposición y/o de no esperar ninguna respuesta con otro tratamiento preventivo o terapia alternativa.
Durante el tratamiento con FEIBA han aparecido acontecimientos trombóticos y tromboembólicos, incluyendo coagulación intravascular diseminada (CID), trombosis venosa, embolia pulmonar, infarto de miocardio e ictus. Es probable que el uso concomitante con factor VIIa recombinante aumente el riesgo de desarrollar un acontecimiento tromboembólico. Algunos de los acontecimientos tromboembólicos han ocurrido con el tratamiento de altas dosis de FEIBA.
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Estas medidas se consideran eficaces para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para los virus no envueltos de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para individuos cuyo sistema inmunitario está deprimido o para pacientes con algún tipo de anemia (por ejemplo enfermedad drepanocítica o anemia hemolítica).
Es posible que su médico le recomiende vacunarse frente a hepatitis A y hepatitis B, si a usted se le administra de forma regular o repetida productos derivados del plasma para los inhibidores del Factor VIII.
Después de la administración de dosis elevadas de FEIBA, el aumento transitorio de los anticuerpos de superficie de la hepatitis B transferidos pasivamente puede provocar una interpretación errónea de los resultados positivos del test serológico.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre una dosis de FEIBA, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Uso de FEIBA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados del uso combinado o secuencial de FEIBA y factor VIIa recombinante o antifibrinolíticos. Cuando se usan antifibrinolíticos sistémicos, como ácido tranexámico y ácido aminocaproico, durante el tratamiento con FEIBA se debe considerar la posibilidad de aparición de acontecimientos tromboembólicos. Por lo tanto, no se deben utilizar antifibrinolíticos hasta aproximadamente 6 a 12 horas después de la administración de FEIBA.
De acuerdo a los datos in vitro disponibles y a las observaciones clínicas, no se puede excluir una interacción potencial medicamentosa con el uso concomitante con factor VIIa recombinante que potencialmente produzca un acontecimiento tromboembólico.Como con todos los productos utilizados para la coagulación sanguínea, FEIBA no debe mezclarse con otros medicamentos antes de su administración ya que esto puede perjudicar a la eficacia y tolerancia del producto. Es conveniente lavar la vía venosa con solución salina isotónica antes y después de la administración de FEIBA.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Su médico decidirá si FEIBA puede ser usado durante el embarazo y la lactancia. Debido al aumento del riesgo de trombosis durante el embarazo, FEIBA solo debe ser administrado bajo una estrecha supervisión médica y sólo si se encuentra claramente indicado. Para información sobre el riesgo de infección por parvovirus B19, ver sección advertencias y precauciones.
Conducción y uso de máquinas
No hay ningún signo de que FEIBA pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
FEIBA contiene citrato de sodio y cloruro de sodio
FEIBA 25 U/ml contiene aproximadamente 4 mg de sodio (calculado) por ml; aproximadamente 80 mg de sodio en la presentación de 500 U de FEIBA. Esto debe tenerse en cuenta en los pacientes con dietas pobres en sodio.
3. Cómo usar FEIBA 25 U/ml
Reconstituir el polvo liofilizado de FEIBA con el disolvente incluido y administre la solución por vía intravenosa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de FEIBA indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la frecuencia y la dosis requerida para usted personalmente teniendo en cuenta la gravedad del trastorno de la coagulación sanguínea, la localización y la magnitud de la hemorragia, y el estado clínico y la respuesta a la preparación. No cambie la dosificación establecida por su médico y no suspenda la administración del preparado.
Si tiene la impresión de que el efecto de FEIBA es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Calentar el producto a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su administración, si es necesario.
FEIBA debe reconstituirse inmediatamente antes de su administración. La solución debe utilizarse de inmediato (ya que la preparación no contiene conservantes).
Agitar suavemente hasta que todo el producto esté disuelto. Asegurar que FEIBA esté completamente disuelto ya que, de lo contrario, pasarán menos unidades de FEIBA a través del filtro del equipo.
Las soluciones de aspecto turbio o que contengan depósitos se deben eliminar adecuadamente.
No reutilizar los envases abiertos.
Utilizar únicamente el agua para preparaciones inyectables y el equipo para la reconstitución incluidos en el envase.
Si se utilizan otros equipos distintos a los incluidos, asegúrese de usar un filtro adecuado de, al menos, 149 µm de tamaño de poro.
No utilizar el producto si su sistema de barrera de esterilidad o su envase están dañados o muestran cualquier signo de deterioro.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
[Para el prospecto para la administración con agujas]
Reconstitución del polvo para la preparación de una solución para perfusión con agujas:
Durante todo el procedimiento se debe utilizar una técnica aséptica.
1. Calentar el vial de disolvente sin abrir (agua para preparaciones inyectables) a temperatura ambiente o a un máximo de +37 °C, si es necesario.
2. Quitar los protectores del vial que contiene el polvo y del vial que contiene el disolvente (Figura A), y desinfectar los tapones de goma de ambos viales.
3. Girar para abrir el tapón protector de un extremo de la aguja de transferencia incluida, quitarlo e introducir la aguja a través del tapón de goma del vial de disolvente (Figuras B y C).
4. Retirar el tapón protector del otro extremo de la aguja de transferencia, teniendo cuidado de no tocarla.
5. Invertir el vial de disolvente e introducir el extremo libre de la aguja de transferencia a través del tapón de goma del vial de polvo (Figura D). El vacío existente en este vial aspirará el disolvente.
6. Separar los dos viales retirando la aguja de transferencia del vial de polvo (Figura E). Agitar suavemente el vial de polvo para acelerar la disolución.
7. Disuelto completamente el polvo, introducir la aguja de aireación (Figura F) y desaparecerá la espuma que pudiera haberse formado. Quitar la aguja de aireación.
Perfusión:
Durante todo el procedimiento se debe utilizar una técnica aséptica.
Figura A Figura B Figura C Figura D Figura E Figura F Figura G
[Para el prospecto para la administración con BAXJECT II-Hi-Flow]
Reconstitución del polvo para la preparación de una solución para perfusión con el equipo BAXJECT II Hi-Flow:
2. Quitar los tapones protectores del vial de polvo y del vial de disolvente y desinfectar los tapones de goma de ambos viales. Colocar los viales en una superficie lisa.
3. Abrir el envoltorio del equipo BaxJect ii Hi-Flow quitando la lámina protectora sin tocar el contenido del envase (figura a). No sacar el equipo del envoltorio.
4. Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico transparente a través del tapón de goma del vial de disolvente (figura b). Sacar ahora el equipo BAXJECT II Hi-Flow de su envoltorio (figura c). No quite el tapón protector azul del equipo BaxJect ii Hi-Flow.
5. Con el equipo BaxJect ii Hi-Flow unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo. Insertar la punta de plástico de color púrpura del equipo BaxJect ii Hi-Flow a través del tapón del vial de FEIBA. El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de FEIBA (figura d).
6. Agitar con suavidad, sin sacudir, todo el sistema hasta que todo el polvo se haya disuelto. Asegúrese de que FEIBA esté completamente disuelto, de otra manera el material activo puede quedar retenido en el filtro del equipo.
Figura a
Figura b
Figura c
Perfusión
¡Usar una técnica aséptica durante todo el procedimiento!
Figura d
Figura e
Figura f
No exceder una velocidad de perfusión de 2 U de FEIBA/kg por minuto.
Si usa más FEIBA del que debe
Informe inmediatamente a su médico. La sobredosis de FEIBA puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como tromboembolia (formación de un coágulo de sangre con enrojecimiento en los vasos sanguíneos), coagulación intravascular diseminada (CID) o infarto de miocardio. Algunos de los acontecimientos tromboembólicos notificados se produjeron con dosis superiores a 200 U/kg/día o con pacientes con otros factores de riesgo de sufrir acontecimientos tromboembólicos.
Si se observan signos o síntomas de acontecimiento tromboembólico, la perfusión se debe interrumpir inmediatamente y se deben adoptar las medidas de diagnóstico y terapéuticas necesarias.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, FEIBA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Hipersensibilidad, dolor de cabeza, mareo, hipotensión, erupción cutánea, anticuerpos de superficie de la hepatitis B positivos.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: coagulación intravascular diseminada (CID), aumento del título de inhibidor
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas, erupción cutánea por todo el cuerpo (urticaria)
Trastornos del sistema nervioso: sensación de entumecimiento de las extremidades (hipoestesia), sensibilidad anormal o reducida (parestesia), accidente cerebrovascular (accidente trombótico, accidente embólico), somnolencia, sensación del gusto alterada (disgeusia).
Trastornos cardíacos: ataque cardíaco (infarto de miocardio), palpitación del corazón (taquicardia)
Trastornos vasculares: formación de coágulos de sangre con enrojecimiento de los vasos sanguíneos (acontecimientos tromboembólicos, trombosis venosa y arterial), aumento de la tensión arterial (hipertensión), rubor.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: obstrucción de la arteria pulmonar (embolia pulmonar), obstrucción del paso del aire (broncoespasmo), pitidos en el pecho, tos, dificultad al respirar (disnea).
Trastornos gastrointestinales: vómitos, diarrea, malestar abdominal, sensación de enfermedad (náuseas)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sensación de entumecimiento en la cara, hinchazón de la cara, de la lengua y de los labios (angioedema), erupción cutánea por todo el cuerpo (urticaria), picor (prurito).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor en el lugar de la inyección, malestar general, sensación de calor, escalofríos, fiebre, dolor en el pecho, malestar en el pecho.
Exploraciones complementarias: caída de la tensión arterial.
La perfusión intravenosa rápida puede causar un dolor punzante y una sensación de entumecimiento en la cara y en las extremidades, así como una disminución de la tensión arterial.
Se notificaron casos de infarto de miocardio después de la administración de dosis superiores a la dosis máxima diaria y/o con administraciones prolongadas y/ o de la presencia de factores de riesgo tromboembólicos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de de FEIBA 25 U/ml
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.