Fentanilo Matrix Sandoz pertenece a un grupo de potentes analgésicos llamados opioides.

El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche a través de la piel y entra en el cuerpo.

Adultos:

Fentanilo se usa para el tratamiento de dolor intenso y de larga duración, que solamente pueden ser tratados adecuadamente con analgésicos potentes.

Niños:

Fentanilo parches transdérmicos se usa para el tratamiento de larga duración del dolor crónico e intenso en niños de 2 años o más que han sido previamente tratados con otros analgésicos potentes.

NO use Fentanilo Matrix Sandoz:

-              si es alérgico a fentanilo, resina de colofonia (hidrogenada), soja, o a alguno los demás componente de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-              si padece un dolor que dura solo un corto periodo (p.ej. tras una operación quirúrgica),

-              si sufre graves problemas de respiración,

• dolor en niños menores de 2 años,
• niños no tratados con anterioridad con analgésicos fuertes como morfina.

Advertencias y precauciones

ADVERTENCIAS:

Fentanilo es un medicamento que puede ser mortal para los niños. Esto también se puede producir con parches transdérmicos usados. Tenga en cuenta que el diseño de este medicamento podría tentar a un niño que en algunos casos puede conducir a un desenlace fatal.

Fentanilo puede tener efectos secundarios potencialmente mortales en personas que no utilizan medicamentos opiáceos de forma regular.

Consulte a su médico antes de empezar a utilizar fentanilo si padece alguno de los trastornos descritos a continuación, porque el riesgo de reacciones adversas es elevado y/o puede necesitar que su médico le prescriba una dosis más baja de fentanilo parches transdérmicos

-              asma, dificultad en la respiración o cualquier enfermedad pulmonar,

-              tensión baja o volumen sanguíneo bajo,

-              insuficiencia hepática,

-              insuficiencia renal,

-              si ha tenido una lesión en la cabeza,  tumor cerebral, signos de incremento de la tensión intercraneal (p.ej., dolor de cabeza, alteraciones visuales), reducción de la consciencia o coma,

-              latido lento e irregular,

• si padece alguna enfermedad que le cause cansancio y debilidad muscular (miastenia gravis),
• estreñimiento crónico.

Un aumento de la temperatura corporal puede causar que pase demasiado medicamento a través de la piel.

Por lo tanto:

•       informe a su medico si tiene fiebre durante el tratamiento,
•       evite la exposición del parche sobre la piel directamente a fuentes de calor como compresas calientes, mantas eléctricas, botellas de agua caliente, camas de agua caliente, lámparas de calor o de bronceado, baños de sol intensivos, baños calientes prolongados, saunas o piscinas de spa calientes.

Si es un paciente de edad avanzada o si se encuentra en muy malas condiciones físicas (caquesia) su médico le controlará más cuidadosamente, porque puede ser necesario prescribirle una dosis más baja.

Fentanilo puede causar estreñimiento, consulte a su médico o farmacéutico para que le advierta de como prevenir el estreñimiento.

Si utiliza fentanilo durante un largo periodo de tiempo puede desarrollar una disminución del alivio del dolor (tolerancia), dependencia física o psicológica. No obstante, esto se produce rara vez durante el tratamiento del dolor.

Consulte a su médico o farmacéutico si alguna vez ha padecido abuso o dependencia del alcohol, medicamentos o drogas ilegales.

Los parches no deben ser cortados en pequeñas partes, porque no se ha demostrado la calidad, eficacia y seguridad de los parches divididos.

Adhesión del parche a otra persona

El parche se debe utilizar únicamente en la piel de las personas para las que el médico lo ha prescrito. Se conocen algunos casos, en los que el parche se ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia por contacto físico cercano como compartir la misma cama con la persona que lleva el parche. Cuando se pega el parche en otra persona (particularmente un niño) puede dar lugar a una sobredosis. En el caso de que el parche se pegue en la piel de otra persona hay que despegarlo inmediatamente y acudir al médico (ver sección 3 mas abajo).

Niños

El uso de fentanilo no está recomendado en niños menores de 2 años. No usar en niños que no han sido tratados previamente con analgésicos fuertes como morfina.

Advertencia de dopaje

Este medicamento puede causar una reacción positiva en las pruebas "antidopaje". - Información sobre la advertencia antidopaje ¿ se debe completar de acuerdo con las normativa nacional.

Uso de Fentanilo Matrix Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamentos.

Si usa concomitantemente medicamentos que pueden afectar a la función cerebral es más posible que sufra reacciones adversas especialmente dificultad en la respiración. Esto aplica por ejemplo a:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos) e inquietud (tranquilizantes),
• medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos fisiológicos (neurolépticos, antipsicóticos),
• anestésico, si piensa que va ha ser anestesiado, informe a su médico o dentista de que está utilizando fentanilo,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes),
• medicamentos usados para el tratamiento de alergias o mareo en viajes (antihistamínicos sedantes/antieméticos),
• otros analgésicos potentes (opioides),
• medicamentos para relajar sus músculos p.ej., usados en el dolor de espalda (relajantes musculo esqueléticos),
• alcohol.

No debe tomar los medicamentos indicados a continuación al mismo tiempo que está utilizando fentanilo a menos que sea estrechamente controlado por su médico.

Estos medicamentos son inhibidores del enzima CYP3A4 en el hígado y pueden incrementar los efectos y efectos adversos de fentanilo. Esto aplica, por ejemplo a:

• ritonavir y nelfinavir (usados en el tratamiento del SIDA),
• ketoconazol, itraconazol, fluconazol y voriconazol (usados en infecciones por hongos),
• verapamilo,diltiazem y amiodarona (usados en el tratamiento de enfermedades del corazón),
• algunos antibióticos macrólidos (usados en el tratamiento de infecciones, p.ej., eritromicina, claritromicina, trolenadomicina),
• nafazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Inductores del enzima CYP3A4 pueden reducir los efectos de fentanilo. Esto aplica por ejemplo, a:

• rifampicina (antibiótico),
• carbamacepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia).

Si interrumpe el tratamiento con los medicamentos citados, su médico debe controlarle cuidadosamente, ya que los efectos de fentanilo pueden aumentar.

Consulte a su médico si esta utilizando ciertos medicamentos para tratar la depresión conocidos como:

• Inhibidores de la Recaptación de Serotonina (IRS).
• Inhibidores de la Recaptación de Serotonina Norepinefrina (IRSN).
• Inhibidores de la Monoamina Oxidasa (IMAO),

(como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, tranilcipromina).

Su médico necesita conocer si está tomando alguno de los medicamentos arriba mencionados, su uso concomitante puede incrementar el riesgo de síndrome de seritonina, una condición potencialmente mortal.

No debe utilizar fentanilo si está tomando medicamentos Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAO, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o enfermedad de Parkison) o los ha tomado en los últimos 14 días.

Informe a su médico si usa buprenorfina, nalbufina o pentazocina (otros analgésicos fuertes). No se recomienda el uso de éstos junto con fentanilo.

Uso de Fentanilo Matrix Sandoz y alcohol

Durante el tratamiento con Fentanilo Matrix Sandoz no debe consumir alcohol. El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves con Fentanilo Matrix Sandoz.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No utilizar fentanilo durante el parto (incluyendo la cesárea) dado que el fentanilo puede causar dificultades en la respiración en el feto o en el recién nacido.
• Consulte a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con fentanilo. No utilice fentanilo si está embarazada a menos que su médico considere esencial el tratamiento ¿ consulte a su médico. No se ha establecido la seguridad del uso durante el embarazo.
• Fentanilo pasa a la leche materna y puede causar sedación y depresión respiratoria en el bebé lactante. Deseche la leche producida durante las 72 horas siguientes a la eliminación del parche de fentanilo.

Conducción y uso de máquinas

Fentanilo Matrix Sandoz tiene una gran influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas. Esto se debe esperar especialmente al inicio del tratamiento, ante cualquier cambio en la dosis, así como en relación con el alcohol o los tranquilizantes.

Si usted ha estado utilizando la misma dosis de Fentanilo Matrix Sandoz por un largo período de tiempo, su médico puede decidir que puede conducir y utilizar máquinas peligrosas. No conduzca ni utilice maquinas peligrosas durante el uso de Fentanilo Matrix Sandoz, a menos que su médico le ha dicho que está permitido.

Fentanilo Matrix Sandoz contiene aceite de cacahuete y aceite de soja

Este medicamento contiene aceite de cacahuete y aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará cual dosis de fentanilo es más adecuada para usted. Su médico se basará en:

• la gravedad de su dolor,
• su estado general y,
• el tipo de tratamiento para el dolor que ha recibido hasta el momento.

Según su reacción, la dosis del parche o el número de éstos puede que deba ajustarse. El efecto se consigue dentro de las 24 horas siguientes a la aplicación del primer parche y sus efectos se reducen gradualmente tras la retirada del mismo. No finalice el tratamiento sin consultar a su médico.

Su primer parche comenzará a funcionar lentamente, puede tardar hasta un día, por lo que su médico puede darle analgésicos de forma adicional hasta que Fentanilo Matrix Sandoz parches transdérmicos comience a trabajar completamente. Después de esto, fentanilo debería ayudar a aliviar el dolor continuamente y usted debe ser capaz de dejar de tomar estos analgésicos adicionales. Sin embargo a veces puede que todavía necesite analgésicos adicionales.

Cómo se aplica Fentanilo Matrix Sandoz

1.              Seleccione una parte lisa de la parte superior de su cuerpo (tronco) o parte superior del brazo, donde la piel no tenga pelo, cortes, manchas u otras alteraciones dérmicas. Éste área no debe haber sido tratada con radioterapia. Para prevenir que los niños pequeños puedan quitarse el parche e ingerirlo, debe seleccionarse cuidadosamente el lugar de aplicación (ver más abajo). Se debe controlar cuidadosamente la correcta adhesión del parche y, si es necesario, fijarlo de forma adicional en el lugar. De vez en cuando compruebe que el parche continúa pegado en la piel.

Niños

En los niños pequeños, el parche se debe pegar en la parte superior de la espalda, de forma que no pueda ser despegado por el niño. El parche debe ser aplicado, retirado y eliminado por el personal hospitalario, el médico o un adulto acompañante y nunca por el propio niño.

Los niños deben tener un estrecho control en las 48 horas después:

•       de la primera aplicación del parche,
•       cuando se aplica un parche con dosis más elevada.

2. Si hay vello en la piel, córtelo con unas tijeras. No lo afeite ya que esto podría irritar la piel. Si necesita lavar la piel, lávela con agua. No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que pueden irritar la piel. La piel debe estar totalmente seca antes de aplicar el parche.

3. Pegue inmediatamente el parche tras la apertura del envase. Tras retirar la película protectora, aplicar el parche presionándolo firmemente sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se pega bien en la piel. Ponga especial atención en que el parche quede bien pegado en sus extremos.

• Fentanilo se utiliza durante 72 horas (3 días).
• No exponga el lugar de aplicación del parche a fuentes de calor externas (ver sección 2 ¿Advertencias y precauciones¿).
• El parche transdérmico tiene una película protectora impermeable que le permite llevarlo incluso cuando tome una ducha.

4. Lávese después las manos con agua limpia (no use jabón u otros limpiadores).

Cómo cambiar Fentanilo Matrix Sandoz

• Quite el parche después del periodo indicado por su médico.En muchos casos esto es después de72 horas (3 días), en algunos pacientes después de 48 horas (2 días). Normalmente el parche no se despega por sí solo. Si quedan restos sobre la piel del parche transdérmico una vez quitado éste, puede limpiarlos utilizando abundante agua y jabón. No utilice alcohol u otro disolvente.
• Doble el parche usado por la mitad con las caras adhesivas juntas. Coloque los parches usados en el envase exterior y elimínelos de forma segura o lléveselos a su farmacéutico.
• Aplique un nuevo parche como se describe anteriormente pero en otra parte de la piel. Se debe esperar por lo menos 7 días antes de utilizar otra vez la misma zona.

Si el parche se pega a otra persona (ver sección 2 más arriba)

• Use solo el parche en la piel de la persona para quien ha sido prescrito.
• Asegúrese de que el parche no contacta y se pega a su pareja o hijos, especialmente al compartir la cama o en un estrecho contacto.
• Si el parche se pega accidentalmente a otra persona retírelo inmediatamente y contacte con su médico.

Si  usa más Fentanilo Matrix Sandoz del que debe

Si se ha aplicado más parches de los prescritos, retire los parches y contacte con su médico, u hospital para que le faciliten su opinión sobre los riesgos.

El signo más grave de una sobredosis es la dificultad en la respiración. Los síntomas consisten en que la persona respira de una forma anormalmente lenta o débil. Si esto ocurriera, retire los parches y contacte inmediatamente con un médico. Mientras espera su llegada, mantenga a la persona despierta hablándole o moviéndola de vez en cuando.

Si ha usado más fentanilo del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada

Si olvidó usar o cambiar Fentanilo Matrix Sandoz

No tome una dosis doble.

Debe cambiar el parche en el mismo momento del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico le indique algo distinto. Si ha olvidado cambiar su parche, cámbielo tan pronto como se acuerde de ello. Si se ha retrasado mucho en el cambio del parche, debe consultar con su médico puesto que es probable que necesite algunos analgésicos de forma adicional.

Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo Matrix Sandoz

Si desea interrumpir o dejar el tratamiento, siempre debe consultar con su médico en cuanto a los motivos para la discontinuación  y su tratamiento.

El uso prolongado de fentanilo puede ocasionar dependencia física. Si finaliza con la utilización de los parches, puede sentirse mal.

Dado que el riesgo de los síntomas de retirada es superior cuando el tratamiento se para de repente, no debe  interrumpir nunca el tratamiento con fentanilo sin antes consultarlo siempre con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Si tuviera alguno de los siguientes efectos adversos debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico o acudir a un hospital:

• falta grave de aire, respiración rápida(depresión respiratoria grave),
• dolor convulsivo, vómitos, flatulencias (bloqueo completo del canal digestivo).

Efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sentir malestar o sentirse mal,
• estreñimiento, mareos, somnolencia,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sentir sus latidos del corazón, latidos rápidos,
• espasmos musculares,
• sacudidas, sensación de hormigueo,
• sentir disnea,
• diarrea,
• boca seca, pérdida de apetito,
• dolor de estómago, indigestión,
• dificultad en el paso de la orina,
• sudoración excesiva, sentir frío,
• picor en la piel, erupción o enrojecimiento de la piel,
• elevada tensión sanguínea,
• sentimiento de malestar general o disconformidad, cansancio, debilidad,
• hinchazón de manos, tobillos o pies,
• reacciones alérgicas,
• sentir nerviosismo, preocupación o depresión,
• no poder dormir,
• confusión, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones),
• una sensación de mareo o ¿que todo gira¿.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• frecuencia cardiaca lenta,
• coloración azulada de la piel,
• reducción de la sensibilidad, especialmente en la piel,
• convulsiones,
• descenso del nivel de consciencia o pérdida de consciencia,
• visión borrosa,
• contracciones musculares,
• pérdida de memoria,
• dificultades graves en la respiración,
• bloqueo completo en el intestino,
• trastornos en la función sexual,
• eczema, y/u otros trastornos de la piel incluyendo dermatitis en el lugar de aplicación del parche,
• baja tensión sanguínea,
• síntomas similares a la gripe,
• fiebre, cambio de temperatura corporal,
• efectos de la retirada del medicamento (como sentirse mal, diarrea, ansiedad o temblores),
• sentir agitación, desorientación, excitación o una inusual alegría.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-              pupilas pequeñas,

• bloqueo incompleto del intestino,
• cese transitorio de la respiración, reducción de la respiración,
• latidos irregulares del corazón.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• respiración anormal lenta,
• reacciones alérgicas graves y a veces fatales que afectan a todo el cuerpo.

Si ha estado utilizando fentanilo durante un tiempo, se puede desarrollar una pérdida en la efectividad de fentanilo por lo que puede ser necesario un ajuste de dosis (se puede desarrollar tolerancia). Se puede desarrollar dependencia física y psicológica y puede experimentar síntomas de abstinencia si interrumpe repentinamente el uso de los parches. Los síntomas de abstinencia pueden ser náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores.

Niños y adolescentes

El perfil de efectos adversos en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos. Los efectos adversos muy frecuentes notificados fueron fiebre, dolor de cabeza, vómitos, malestar, estreñimiento, diarrea y prurito.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener los parches de fentanilo usados y no usados fuera de la vista y del alcance de los niños.

En los parches transdérmicos permanecen cantidades significativas del principio activo, incluso una vez utilizados.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original.

Por motivos ambientales y de seguridad, tanto los parches usados como los inutilizados y los caducados deben ser eliminados de una forma segura o devueltos a la farmacia para su eliminación. Los parches usados deben doblarse por la mitad con las caras adhesivas juntas. Poner los parches usados en el envase y eliminar de una forma segura o llevar a la farmacia.

Manipulación del parche

Los parches usados se deben doblar de manera que el lado adhesivo del parche se adhiere a sí mismo y luego se deben desechar de forma segura.

La exposición accidental a los parches usados y no usados sobre todo en los niños puede llevar a un desenlace fatal. Los parches no utilizados deben ser devueltos a la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que ya no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.