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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FERIV 20 mg/ml Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión
(Hierro)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Contenido del prospecto:
1. Qué es FERIV y para qué se utiliza
FERIV pertenece al grupo de medicamentos denominado preparados de hierro.
FERIV está indicado para el tratamiento por vía intravenosa de su déficit de hierro en las siguientes situaciones:
El diagnóstico del déficit de hierro debe establecerse en base a pruebas de laboratorio adecuadas (ej.: ferritina sérica, hierro plasmático, saturación de transferrina y glóbulos rojos hipocrómicos).
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FERIV
Informe a su médico si es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica al principio activo de este medicamento, a alguno de sus componentes, o a cualquier otro medicamento, así como de cualquier dolor o debilidad muscular que sufra.
No use FERIV
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir FERIV:
- Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
- Si padece lupus eritematoso sistémico.
- Si padece artritis reumatoide.
- Si padece asma grave, eczema u otras alergias.
- Si padece alguna infección.
- Si padece problemas de hígado.
Los preparados de hierro administrados por vía inyectable pueden producir reacciones alérgicas graves que pueden requerir la administración inmediatamente de adrenalina junto con otras medidas de reanimación.
En el caso de reacciones alérgicas leves, la administración de antihistamínicos podrá ser suficiente.
Los pacientes que posean una baja capacidad de combinación de hierro y/o déficit de ácido fólico son más propensos a presentar una reacción alérgica.
Con frecuencia se han descrito reacciones alérgicas que incluyen dolores en las articulaciones cuando se excede la dosis recomendada.
Es posible que se produzcan episodios de bajada de tensión, si se administra la inyección con demasiada rapidez.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Al igual que con otros preparados parenterales de hierro, no debe administrarse FERIV conjuntamente con preparados de hierro oral, puesto que se reduce su absorción oral. Debido a ello, únicamente debe iniciarse la terapia de hierro por vía oral como mínimo cinco días después de la última inyección de FERIV.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
FERIV no se ha evaluado en mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.
Lactancia
Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren FERIV.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos de cómo afecta la administración de FERIV a la hora de conducir o manejar máquinas, por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de FERIV
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo USAR FERIV
Su médico le indicará la duración del tratamiento con FERIV. No suspenda el tratamiento antes.
Cómo se administra FERIV
El médico o el enfermero le administrará FERIV por vía intravenosa; se administrará FERIV en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente.
Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.
Si estima que la acción de FERIV es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Adultos y Ancianos:
La dosis total acumulada de FERIV, equivalente al déficit total de hierro (mg), queda determinada por la concentración de hemoglobina y por el peso del paciente. Para cada paciente debe calcularse la dosis y la pauta de dosificación de FERIV basándose en el cálculo de su déficit total de hierro (ver sección 6 Información adicional).
Niños:
El uso de FERIV en niños no ha sido adecuadamente estudiado, y, por tanto, no se recomienda el uso.
La dosis total de FERIV debe administrarse en dosis única de 100 mg de hierro (una ampolla de FERIV) como máximo tres veces por semana. Sin embargo, cuando las circunstancias clínicas exijan un suministro rápido de hierro a los depósitos del organismo, podrá aumentarse la pauta de dosificación a 200 mg de hierro como máximo tres veces por semana. Para más información ver sección 6 de este prospecto.
Si usa más FERIV del que debiera
Si se le administra más FERIV del que debiera, consulte inmediatamente a su médico para que le aplique el tratamiento adecuado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, FERIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tras la administración de FERIV se han comunicado como posibles los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 personas): Cambios temporales en el gusto (en particular sabor metálico).
Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 personas): dolor de cabeza; mareo.
Raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): hormigueo.
Casos aislados: disminución del estado de alerta, sensación de mareo, confusión.
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: presión arterial baja y colapso; aumento del número de latidos cardíacos, palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: silbidos, dificultad respiratoria.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas; vómitos; dolor de estómago; diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: picores; erupción cutánea, enrojecimiento cutáneo, rubor.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: calambres musculares, dolor muscular.
Casos aislados: inflamación de las articulaciones.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: fiebre, temblores, sarpullidos; dolor y opresión en el pecho. Quemazón, hinchazón y reacciones similares (a veces afectando venas) alrededor de la zona de inyección.
Raros: reacciones alérgicas (raramente incluyen dolores de las articulaciones y muy raramente, las reacciones alérgicas severas, se acompañan de baja presión sanguínea, hinchazón de la cara y dificultad al respirar); hinchazón de las manos y de los pies; fatiga, debilidad; sensación de malestar general.
Casos aislados: hinchazón de la cara y de la lengua.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema sistema nacional de notificación, Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de FERIV
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger de la luz.
No congelar.
No utilice FERIV después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de la primera apertura del envase, el producto deberá utilizarse inmediatamente.
El medicamento una vez diluido en una solución de cloruro de sodio al 0,9% debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la solución no debe superar las 3 horas a temperatura ambiente a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
FERIV se presenta en forma de solución acuosa traslúcida de color marrón oscuro. Antes de su uso, debe realizarse la inspección visual de las ampollas, por si hubiera sedimentos o se hubiera producido algún daño. Solamente deben utilizarse aquellas ampollas que carezcan de sedimentos y contengan una solución homogénea.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.