Flaxen 150 mg cápsulas de liberación prolongada

Principios activos: Venlafaxina

FLAXEN 150 mg cápsulas de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es FLAXEN 150 mg cápsulas de liberación prolongada y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar FLAXEN 150 mg cápsulas de liberación prolongada.
3. Cómo tomar FLAXEN 150 mg cápsulas de liberación prolongada.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLAXEN 150 mg cápsulas de liberación prolongada.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES FLAXEN 150 mg cápsulas de liberación prolongada Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FLAXEN pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina. Está indicado en el tratamiento de la depresión, y en la prevención de las recaídas del episodio depresivo y recurrencias de nuevos episodios.

2. ANTES DE TOMAR FLAXEN 150 mg cápsulas de liberación prolongada

No tome FLAXEN:

• Si es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes de este medicamento.
• Si está amamantando a su hijo/a.
• Si está recibiendo tratamiento simultáneo con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), o si no han transcurrido como mínimo 14 días desde que dejó de tomar este tratamiento con un IMAO. Este intervalo puede ser menor en el caso de IMAOs reversibles. Debe suspenderse el tratamiento con venlafaxina como mínimo 7 días antes de iniciar tratamiento con cualquier IMAO.

Tenga especial cuidado con FLAXEN:

• Si padece epilepsia o ha tenido convulsiones.
• Si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado ya que puede ser necesario utilizar dosis inferiores.
• Si padece alguna enfermedad del corazón.
• Si padece aumento de la presión dentro del globo ocular (glaucoma).
• El riesgo de sangrados de piel y mucosas es mayor cuando se toma este medicamento. Tenga especial cuidado si está recibiendo anticoagulantes o medicamentos que afecten a la función plaquetaria.
• Este tratamiento no debe interrumpirse por iniciativa propia, debiendo ser vigilado por el médico.
• Si presenta durante el tratamiento alguna erupción en la piel o picor (urticaria), consulte inmediatamente a su médico.
• Si presenta niveles de colesterol clínicamente relevantes.
• El médico le controlará la presión arterial durante el tratamiento. El efecto de venlafaxina sobre la presión arterial depende mucho de la dosis, siendo la incidencia clínicamente significativa sólo a dosis por encima de 300 mg/día.
• Debe advertir a su médico si ha padecido manía en el pasado.
• Informe a su médico si está tomando medicamentos para el adelgazamiento. FLAXEN no debe usarse como tratamiento adelgazante, ni solo ni junto con otros medicamentos adelgazantes.
• Pueden producirse episodios de agresividad en una pequeña proporción de pacientes que han recibido un tratamiento antidepresivo, incluyendo el tratamiento con venlafaxina, la reducción o la discontinuidad en la dosis. Al igual que con otros antidepresivos, la venlafaxina debe administrarse cuidadosamente en pacientes con historiales de agresión.
• La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas y autoagresión. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante ese periodo. El riesgo de autoagresión es máximo al inicio de la depresión y puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de pensamientos suicidas y autoagresión.
• El uso de venlafaxina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparecen estos síntomas, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden modificar el efecto de FLAXEN. Por esta razón, antes de iniciar el tratamiento deberá informar a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, tales como medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso como inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), otros antidepresivos como imipramina, fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, medicamentos para el tratamiento de los trastornos mentales como haloperidol y risperidona o litio, sedantes como el diazepam, medicamentos que afecten la coagulación de la sangre (incluyendo ácido acetilsalicílico), incluyendo ácido acetilsalicílico, cimetidina, indinavir, warfarina, ?-bloqueantes como el metoprolol e incluso los medicamentos adquiridos sin receta médica.

Toma de FLAXEN con alimentos y bebidas
No debe tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con FLAXEN.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha determinado la seguridad de este medicamento durante el embarazo, por lo que su uso durante el embarazo solo se realizará en casos imprescindibles. Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo.
La venlafaxina pasa a la leche materna por lo que no debe de tomar el medicamento si está amamantando a su hijo/a.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
FLAXEN no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir FLAXEN a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito FLAXEN a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando FLAXEN. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de FLAXEN en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con todos los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y manipular maquinaria peligrosa; por ello, debe extremar la precaución, al menos, hasta que se sienta seguro de su capacidad.

Información importante sobre algunos de los componentes de FLAXEN 150 mg cápsulas de liberación prolongada
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FLAXEN 150 mg cápsulas de liberación prolongada

Siga exactamente las instrucciones de administración de FLAXEN indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Se recomienda tomar FLAXEN durante las comidas con un poco de líquido, sin dividir, masticar o disolver la cápsula. Debe administrarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora.

FLAXEN contiene esferoides (bolitas blancas) que hacen posible la liberación del fármaco de forma lenta en el aparato digestivo. Estos esferoides o bolitas se eliminan por las heces, siendo en ocasiones visibles en las mismas.

Este tratamiento ha sido indicado especialmente por su médico para usted y su proceso. Por lo tanto, no realizará ninguna modificación en la dosis o modo de empleo sin consulta previa con su médico responsable. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FLAXEN. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no ejercer el efecto deseado.

Como norma general, se recomienda una dosis diaria inicial de 75 mg en una sola toma.
Si después de 2 semanas de tratamiento no se observa mejoría clínica, su médico puede considerar oportuno aumentar la dosis hasta 150 mg al día, en una sola toma. Si se precisara, la dosis puede incrementarse posteriormente hasta un máximo de 225 mg al día.
Para la prevención de recaídas del episodio depresivo o de recurrencias de un nuevo episodio, las dosis recomendadas son similares a las utilizadas durante el tratamiento inicial. Su médico debería valorar el beneficio de la terapia a largo plazo.

Recuerde tomar su medicamento.

Pacientes con insuficiencia renal:
Su médico ajustará la dosis, ya que requiere dosis menores a las recomendadas.

Pacientes con insuficiencia hepática:
Su médico ajustará la dosis, ya que requiere dosis menores a las recomendadas.

Pacientes de edad avanzada:
No se recomienda el ajuste de la dosis únicamente por razones de edad. Sin embargo, al igual que con otros antidepresivos, deberá administrarse con precaución, especialmente en los aumentos de dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
No debe administrarse este medicamento a menores de 18 años. Para información adicional, por favor véase también el apartado 2.

Si toma más FLAXEN del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si la ingestión es reciente puede provocarse el vómito o practicar lavado gástrico, bajo control médico.

No se conocen antídotos específicos para la venlafaxina.

Si olvidó tomar FLAXEN
Si ha olvidado tomar una cápsula, simplemente ingiera la siguiente, respetando la dosis y horarios que correspondan.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con FLAXEN
La retirada de venlafaxina (particularmente si se realiza de forma brusca) se asocia frecuentemente con la aparición de síntomas de retirada. Los síntomas de retirada más frecuentes son mareos, alteraciones sensoriales incluyendo parestesias (sensación de entumecimiento u hormigueo), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea (dolor de cabeza).

Debido a que la interrupción del tratamiento puede dar lugar a la aparición de síntomas de retirada, su médico le disminuirá gradualmente la dosis de venlafaxina y le hará un seguimiento periódico, que incluirá un análisis de colesterol cuando la duración del tratamiento con venlafaxina sea superior a tres meses.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FLAXEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas se listan a continuación por sistemas de acuerdo con las categorías siguientes:
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes.
Raras: al menos 1 de cada 10.000 pacientes.
Muy raras: menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Trastornos generales:
Frecuentes: Astenia (cansancio), fatiga.
Poco frecuentes: Reacción de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz).
Muy raras: Anafilaxis (reacción alérgica acompañada de disminución de la tensión arterial y dificultades al respirar)

Trastornos cardíacos y vasculares:
Frecuentes: Hipertensión (aumento de la tensión), vasodilatación (generalmente sofocos).
Poco frecuentes: Hipotensión (bajada de tensión), hipotensión postural (bajada de tensión al cambiar la posición, ej. de estar tumbado a levantarse), síncope (desmayo), taquicardia (aceleración de los latidos del corazón).
Muy raras: Prolongación del intervalo QT (alteración del electrocardiograma), fibrilación ventricular (contracciones irregulares de los músculos de los ventrículos del corazón), taquicardia ventricular (alteraciones del ritmo del corazón que pueden ser graves).

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Disminución del apetito, estreñimiento, náuseas y vómitos.
Poco frecuentes: Bruxismo (rechinar de dientes), diarrea.
Muy raras: Pancreatitis (inflamación del páncreas).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: Equimosis (coloración violácea que se produce por sangre bajo la piel), sangrado de mucosas.
Raras: Sangrados prolongados, trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre).
Muy raras: Alteraciones sanguíneas incluyendo agranulocitosis, neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos con una mayor propensión a padecer infecciones que pueden ser graves), anemia aplásica y pancitopenia (disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas, que puede dar lugar a trastornos graves).

Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Frecuentes: Hipercolesterolemia (aumento de los niveles de colesterol) especialmente en tratamientos largos y con dosis altas, pérdida de peso.
Poco frecuentes: Trastornos de la función del hígado, hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), aumento de peso.
Raras: Hepatitis, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (exceso de producción de una hormona que produce retención de líquido, lo que da lugar a cansancio, debilidad, confusión y trastornos del hígado).
Muy raras: Aumento de prolactina (hormona que estimula la secreción láctea en las mamas).

Trastornos musculoesqueléticos:
Muy raras: Rabdomiólisis (trastorno que implica lesión al riñón causado por efectos tóxicos de los contenidos de las células musculares).

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Sueños anormales, disminución de la libido (deseo sexual), mareos, sequedad de boca, hipertonía (aumento del tono muscular), insomnio, nerviosismo, parestesia (hormigueo en la piel y adormecimiento de pies y manos), sedación, temblor.
Poco frecuentes: Apatía, alucinaciones, mioclonía (movimientos no voluntarios de las piernas), agitación.
Raras: Acatisia (intranquilidad y necesidad de estar en movimiento), convulsiones, manía, síndrome neuroléptico maligno (trastorno nervioso), síndrome serotoninérgico (síndrome que implica agitación, confusión, sudoración, pensamientos anormales, reflejos exagerados, contracciones no voluntarias de los músculos, escalofríos, aumento del ritmo del corazón y temblor).
Muy raras: Delirio, reacciones extrapiramidales (incluyendo distonía y discinesia), discinesia tardía (movimientos involuntarios incontrolables que incluyen apretamiento de la lengua, masticación repetitiva, movimiento oscilatorio de la mandíbula y/o gesticulación facial).

Trastornos del sistema respiratorio:
Frecuentes: Bostezos.
Muy raras: Eosinofilia pulmonar (aumento del número de eosinófilos, una clase de glóbulos blancos, en los pulmones y en la sangre, acompañado de tos, fiebre y fatiga).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).
Poco frecuentes: Erupción cutánea, alopecia (caída del cabello).
Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (trastornos graves de la piel), prurito (picor), urticaria.

Trastornos sensoriales:
Frecuentes: Anomalías en la acomodación, midriasis (dilatación de la pupila), trastornos visuales.
Poco frecuentes: Percepción alterada del gusto (cambio del gusto de comidas y bebidas), acúfenos (zumbidos).
Muy raras: Glaucoma de ángulo cerrado.

Trastornos renales y urinarios:
Frecuentes: Eyaculación/orgasmo anormales (varones), anorgasmia (incapacidad de alcanzar el orgasmo), disfunción eréctil, dificultad para orinar.
Poco frecuentes: Orgasmo anormal (mujeres), menorragia (excesivo sangrado en la menstruación), retención urinaria.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE FLAXEN 150 mg cápsulas de liberación prolongada

Mantener FLAXEN fuera del alcance y de la vista de los niños.

No almacenar a temperatura superior a 30°C.

No utilizar FLAXEN después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FLAXEN 150 mg cápsulas de liberación prolongada
Cada cápsula contiene 150 mg del principio activo venlafaxina (hidrocloruro).
Los demás componentes (excipientes) son: esfera de azúcar 20 (sacarosa y almidón de maíz sin gluten), ácido esteárico, etilcelulosa y talco.
Componentes de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
FLAXEN 150 mg se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Las cápsulas son de gelatina dura que contienen esferoides blancos o blanquecinos de aproximadamente 1 mm de diámetro, con tapa y cuerpo de color transparente.

FLAXEN 150 mg se presenta en envases que contienen 30 cápsulas duras de liberación prolongada.

Otras presentaciones
FLAXEN 75 mg cápsulas de liberación prolongada

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses, 2.
28108 Alcobendas - Madrid
España

Responsable de la fabricación
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
España

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2008.