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Prospecto: información para el usuario
Flolan 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Epoprostenol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Contenido del prospecto
1. Qué es Flolan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Flolan
3. Cómo usar Flolan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flolan
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Flolan y para qué se utiliza
Qué es Flolan
Flolan contiene el principio activo epoprostenol, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas que evita la coagulación de la sangre y ensancha los vasos sanguíneos.
Para qué se utiliza Flolan
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Flolan
No use Flolan
Si considera que le aplica alguna de estas situaciones, no useFlolan hasta que haya consultado a su médico.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de usar Flolan:
Lesión en la piel en el lugar de la inyección
Flolan se inyecta en una vena. Es importante que el medicamento no salga o filtre fuera de la vena a los tejidos de alrededor. Si lo hace, dañará la piel. Los síntomas son:
Esto puede continuar con la formación de ampollas y descamación de la piel. Es importante que controle el área de inyección mientras está siendo tratado con Flolan.
Contacte inmediatamente con el hospital si la zona de inyección se vuelve dolorosa, le escuece o se inflama o nota cualquier formación de ampollas o descamación.
Efecto de Flolan sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca
Flolan puede acelerar o enlentecer el latido del corazón. También su presión sanguínea puede volverse muy baja. Mientras está siendo tratado con Flolan su frecuencia cardiaca y su presión sanguínea deberán ser controladas. Los síntomas de una baja presión sanguínea incluyen mareo y desmayo.
Informe a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas. Puede ser necesario disminuir su dosis o interrumpir la perfusión.
Uso de Flolan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Flolan, o hacer que sea más probable que aumenten sus efectos adversos. Flolan también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos si se toman al mismo tiempo. Entre estos se incluyen:
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo ylactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento ya que los síntomas pueden empeorar durante el embarazo.
Se desconoce si los componentes de Flolan pueden pasar a la leche humana. Debe interrumpir la lactancia mientras está siendo tratada con Flolan.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
No conduzca o utilice máquinas a menos que se sienta bien.
Flolan contiene sodio.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento reconstituido contiene 73 mg de sodio por dosis.
3. Cómo usar Flolan
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuánto Flolan es conveniente para usted. La cantidad que se le administra está basada en su peso corporal y en el tipo de enfermedad. Su dosis puede ser aumentada o disminuida dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.
Flolan se administra mediante perfusión lenta (goteo) en una vena.
Hipertensión arterial pulmonar
El primer tratamiento se le administrará en un hospital. Esto es debido a que el médico necesita monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.
Se comenzará con una perfusión de Flolan. Se irá aumentando la dosis, hasta que sus síntomas se alivien y se controlen los efectos adversos. Una vez se ha identificado la mejor dosis, se colocará un catéter permanente (vía) en una de sus venas. A continuación podrá ser tratado mediante una bomba para perfusión.
Diálisis renal
Se le administrará una perfusión de Flolan durante la duración de su diálisis.
Uso de Flolan en casa (únicamente para el tratamiento de hipertensión arterial pulmonar)
Si está siendo tratado en casa, su médico o enfermero le enseñará cómo debe preparar y usar Flolan. Le indicará también cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario. La interrupción de Flolan debe realizarse gradualmente. Es importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.
Flolan viene como un polvo en un vial de vidrio. Antes de usar, el polvo necesita disolverse en el líquido suministrado. El líquido no contiene conservantes. Deberá desechar cualquier líquido que no utilice.
Cuidado del catéter
Si se le ha colocado un catéter en una vena es muy importante mantener esta área limpia, si no podría infectarse. Su médico o enfermero le enseñarán cómo limpiar el catéter y el área alrededor de este. Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.
Si usa más Flolan del que debe
Busque atención médica urgente si piensa que ha utilizado o se le ha administrado demasiado Flolan. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, naúseas, vómitos, latido rápido del corazón, calor u hormigueo o sensación de que se puede desmayar (sensación de mareo/vértigo).
Si olvidó usar Flolan
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Flolan
La interrupción de Flolan se debe hacer gradualmente. Si interrumpe el tratamiento demasiado rápido puede tener efectos adversos graves, incluidos mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar. Si tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el tratamiento con Flolan, póngase inmediatamente en contacto con su médico, enfermero u hospital.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la sangre o presión sanguínea baja o hemorragias graves:
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Efectos adversos muy frecuentes
Estospueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes
Estospueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre
Efectos adversos poco frecuentes
Estospueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Efectos adversos muy raros
Estospueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Otros efectos adversos
No se conoce cuántas personas están afectadas:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Flolan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
No conservar por encima de 25ºC.
Conservar Flolan en un lugar seco.
Conservar en el estuche original para protegerlo de la luz.
No congelar.
Hipertensión arterial pulmonar
Para soluciones ≤ 150.000 ng/ml:
Una vez que el polvo de Flolan se ha disuelto, y diluido, lo ideal es utilizarlo inmediatamente.
Las soluciones recien preparadas de Flolan o almacenadas durante un máximo de 8 días en nevera 2 y 8ºC, pueden ser almacenadas en cassette de medicación y utilizados dentro de un plazo máximo de:
• 72 horas hasta los 25ºC o
• 48 horas hasta los 30ºC o
• 24 horas hasta los 35ºC o
• 12 horas hasta los 40ºC.
Para soluciones > 150.000 ng/ml y ≤ 300.000 ng/ml:
Las soluciones reconstituidas que se hayan conservado a 2-8°C hasta 7 días pueden ser administradas hasta 24 horas a 25°C.
Las soluciones reconstituidas recién preparadas o aquellas soluciones que hayan sido conservadas a 2-8°C durante no más de 5 días pueden ser administradas hasta:
• 48 horas hasta los 25ºC
• 24 horas hasta los 35ºC
Desechar cualquier solución no utilizada después de ese tiempo.
Diálisis renal
Una vez que Flolan se ha disuelto y diluido, cualquier solución que no se haya utilizado puede conservarse a 25ºC y usarse en las 12 horas siguientes.