Flolan 0,5 mg polvo y disolvente para solucion para perfusion

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Principios activos: Epoprostenol sodico
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario

 

Flolan 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

 

Epoprostenol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-         Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Flolan y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Flolan

3.              Cómo usar Flolan

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Flolan

6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Flolan y para qué se utiliza

Qué es Flolan

 

Flolan contiene el principio activo epoprostenol, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas que evita la coagulación de la sangre y ensancha los vasos sanguíneos.

 

Para qué se utiliza Flolan

 

  • Flolan se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón conocida como ¿hipertensión arterial pulmonar¿. Esta se produce cuando la presión de los vasos sanguíneos en el pulmón es alta. Flolan ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones.

 

  • Flolan se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante la diálisis renal, en situaciones de emergencia, cuando la heparina no se puede utilizar.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Flolan

No use Flolan

  • si es alérgico a epoprostenol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si tiene una insuficiencia cardiaca.
  • si empieza a desarrollar una acumulación de líquido en sus pulmones causando dificultad para respirar tras el inicio del tratamiento.

 

Si considera que le aplica alguna de estas situaciones, no useFlolan hasta que haya consultado a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de usar Flolan:

  • si tiene problemas de sangrado
  • si está realizando una dieta baja en sodio.

 

Lesión en la piel en el lugar de la inyección

Flolan se inyecta en una vena. Es importante que el medicamento no salga o filtre fuera de la vena a los tejidos de alrededor. Si lo hace, dañará la piel. Los síntomas son:

  • sensibilidad
  • quemazón
  • picor
  • hinchazón
  • enrojecimiento.

 

Esto puede continuar con la formación de ampollas y descamación de la piel. Es importante que controle el área de inyección mientras está siendo tratado con Flolan.

 

Contacte inmediatamente con el hospital si la zona de inyección se vuelve dolorosa, le escuece o se inflama o nota cualquier formación de ampollas o descamación.

 

Efecto de Flolan sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca

Flolan puede acelerar o enlentecer el latido del corazón. También su presión sanguínea puede volverse muy baja. Mientras está siendo tratado con Flolan su frecuencia cardiaca y su presión sanguínea deberán ser controladas. Los síntomas de una baja presión sanguínea incluyen mareo y desmayo.

 

Informe a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas. Puede ser necesario disminuir su dosis o interrumpir la perfusión.

 

Uso de Flolan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Flolan, o hacer que sea más probable que aumenten sus efectos adversos. Flolan también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos si se toman al mismo tiempo. Entre estos se incluyen:

  • medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta
  • medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos en la sangre
  • medicamentos utilizados para disolver los coágulos de la sangre
  • medicamentos utilizados para tratar la inflamación o el dolor (también llamados AINEs)
  • digoxina (utilizado para el tratamiento de trastornos cardiacos).

 

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

 

Embarazo ylactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento ya que los síntomas pueden empeorar durante el embarazo.

 

Se desconoce si los componentes de Flolan pueden pasar a la leche humana. Debe interrumpir la lactancia mientras está siendo tratada con Flolan.

 

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.

No conduzca o utilice máquinas a menos que se sienta bien.

 

Flolan contiene sodio.

 

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento reconstituido contiene 73 mg de sodio por dosis.

3. Cómo usar Flolan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le indicará cuánto Flolan es conveniente para usted. La cantidad que se le administra está basada en su peso corporal y en el tipo de enfermedad. Su dosis puede ser aumentada o disminuida dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.

 

Flolan se administra mediante perfusión lenta (goteo) en una vena.

 

Hipertensión arterial pulmonar

El primer tratamiento se le administrará en un hospital. Esto es debido a que el médico necesita monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.

 

Se comenzará con una perfusión de Flolan. Se irá aumentando la dosis, hasta que sus síntomas se alivien y se controlen los efectos adversos. Una vez se ha identificado la mejor dosis, se colocará un catéter permanente (vía) en una de sus venas. A continuación podrá ser tratado mediante una bomba para perfusión.

 

Diálisis renal

Se le administrará una perfusión de Flolan durante la duración de su diálisis.

 

Uso de Flolan en casa (únicamente para el tratamiento de hipertensión arterial pulmonar)

Si está siendo tratado en casa, su médico o enfermero le enseñará cómo debe preparar y usar Flolan. Le indicará también cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario. La interrupción de Flolan debe realizarse gradualmente. Es importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.

 

Flolan viene como un polvo en un vial de vidrio. Antes de usar, el polvo necesita disolverse en el líquido suministrado. El líquido no contiene conservantes. Deberá desechar cualquier líquido que no utilice.

 

Cuidado del catéter

Si se le ha colocado un catéter en una vena es muy importante mantener esta área limpia, si no podría infectarse. Su médico o enfermero le enseñarán cómo limpiar el catéter y el área alrededor de este. Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.

 

Si  usa más Flolan del que debe

Busque atención médica urgente si piensa que ha utilizado o se le ha administrado demasiado Flolan. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, naúseas, vómitos, latido rápido del corazón, calor u hormigueo o sensación de que se puede desmayar (sensación de mareo/vértigo).

 

Si olvidó usar Flolan

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Flolan

La interrupción de Flolan se debe hacer gradualmente. Si interrumpe el tratamiento demasiado rápido puede tener efectos adversos graves, incluidos mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar. Si tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el tratamiento con Flolan, póngase inmediatamente en contacto con su médico, enfermero u hospital.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la sangre o presión sanguínea baja o hemorragias graves:

  • Siente que su corazón late más deprisa, o que tiene dolor en el pecho o dificultad para respirar.
  • Siente que está mareado o siente desfallecimiento, especialmente estando de pie.
  • Tiene fiebre o escalofríos.
  • Sangra con mayor frecuencia o durante periodos más prolongados.

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Efectos adversos muy frecuentes

Estospueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

  •                   dolor de cabeza
  •                   dolor de mandíbula
  •                   dolor inespecífico
  •                   vómitos
  •                   náuseas
  •                   diarrea
  •                   enrojecimiento de la cara (rubor facial).

 

Efectos adversos frecuentes

Estospueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

  •                   infección de la sangre (septicemia)
  •                   latidos rápidos del corazón
  •                   latidos lentos del corazón
  •                   presión sanguínea baja
  •                   sangrado en diversas localizaciones y mayor facilidad de aparición de hematomas; por ejemplo, sangrado por la nariz o encías
  •                   malestar o dolor de estómago
  •                   dolor de pecho
  •                   dolor en las articulaciones
  •                   sensación de ansiedad, sensación de nerviosismo
  •                   erupción en la piel
  •                   dolor en el lugar de la inyección.

 

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre

  •                   disminución del número de plaquetas en la sangre (células que ayudan a la coagulación sanguínea).

 

Efectos adversos poco frecuentes

Estospueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

  •                   sudoración
  •                   sequedad de boca.

 

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

  •                   infección en el lugar de la inyección.

 

Efectos adversos muy raros

Estospueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

  •                   sensación de opresión alrededor del pecho
  •                   cansancio, debilidad
  •                   agitación
  •                   palidez
  •                   enrojecimiento en el lugar de la inyección
  •                   glándulas tiroideas hiperactivas
  •                   oclusión del catéter intravenoso.

 

Otros efectos adversos

No se conoce cuántas personas están afectadas:

  •                   bazo agrandado o hiperactivo
  •                   acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
  •                   aumento de azúcar (glucosa) en sangre
  •                   hinchazón debida a la acumulación de líquidos alrededor del estómago.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Flolan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

No conservar por encima de 25ºC.

Conservar Flolan en un lugar seco.

Conservar en el estuche original para protegerlo de la luz.

No congelar.

 

Hipertensión arterial pulmonar

 

Para soluciones ≤ 150.000 ng/ml:

 

Una vez que el polvo de Flolan se ha disuelto, y diluido, lo ideal es utilizarlo inmediatamente.

Las soluciones recien preparadas de Flolan o almacenadas durante un máximo de  8 días en nevera 2 y 8ºC,  pueden ser almacenadas en  cassette de medicación y utilizados dentro de  un plazo máximo de:

• 72 horas hasta los 25ºC o

• 48 horas hasta los 30ºC o

• 24 horas hasta los 35ºC o

• 12 horas hasta los 40ºC.

 

Para soluciones > 150.000 ng/ml y ≤ 300.000 ng/ml:

 

Las soluciones reconstituidas que se hayan conservado a 2-8°C hasta 7 días pueden ser administradas hasta 24 horas a 25°C.

Las soluciones reconstituidas recién preparadas o aquellas soluciones que hayan sido conservadas a 2-8°C durante no más de 5 días pueden ser administradas hasta:

• 48 horas hasta los 25ºC

• 24 horas hasta los 35ºC

 

Desechar cualquier solución no utilizada después de ese tiempo.

 

Diálisis renal

Una vez que Flolan se ha disuelto y diluido, cualquier solución que no se haya utilizado puede conservarse a 25ºC y usarse en las 12 horas siguientes.

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