Fluconazol normon 2 mg/ml solucion para perfusion intravenosa efg

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Principios activos: Fluconazol
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Fluconazol NORMON 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Fluconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Fluconazol NORMON y para qué se utiliza.

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Fluconazol NORMON.

3.   Cómo usar Fluconazol NORMON.

4.   Posibles efectos adversos .

5.   Conservación de Fluconazol NORMON.

6.   Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Fluconazol NORMON y para qué se utiliza

Fluconazol NORMON es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio activo es fluconazol.

 

Fluconazol se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede utilizarse para prevenir la aparición de una infección fúngica. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es una levadura llamada Candida.

 

Adultos

Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.

- Coccidioidomicosis – una enfermedad del sistema broncopulmonar.

- Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.

- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a prótesis dentales.

 

También podrían recetarle Fluconazol para:

- Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.

- Evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas.

- Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente).

 

Niños y adolescentes (0 a 17 años)

Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la mucosa de la boca o de la garganta.

- Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.

- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.

 

También podrían darle Fluconazol para:

- Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente).

- Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica

2. Qué necesita saber antes de usar Fluconazol NORMON

No use Fluconazol NORMON si

- Es alérgico (hipersensible) a fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para tratar infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de Fluconazol NORMON. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.

- Está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las alergias).

- Está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago).

- Está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales).

- Está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón).

- Está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar Fluconazol NORMONsi

- Tiene problemas de hígado o de los riñones.

- Sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón.

- Tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre.

- Aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar).

- Aparecen signos de “insuficiencia suprarrenal”, en la que las glándulas suprarrenales no producen una cantidad suficiente de determinadas hormonas, como el cortisol (fatifa crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).

 

Uso de Fluconazol NORMON con otros medicamentos

Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago), pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias del corazón) o eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben tomar con Fluconazol NORMON (ver sección: “No tome Fluconazol NORMON”).

 

Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con Fluconazol NORMON. Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- Rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones).

- Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).

- Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).

- Anfotericina B, voriconazol (antifúngicos).

- Medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de coágulos (warfarina u otros medicamentos similares).

- Benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudar a dormir o para la ansiedad.

- Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones). - Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartan (para la hipertensión- tensión arterial alta).

- Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes).

- Ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para tratar el cáncer.

- Halofantrina (utilizado para tratar la malaria).

- Estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados para reducir los niveles de colesterol altos.

- Metadona (utilizado para el dolor).

- Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (AntiInflamatorios No Esteroideos -AINEs-).

- Anticonceptivos orales. - Prednisona (esteroide).

- Zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por el VIH).

- Medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida.

- Teofilina (utilizado para controlar el asma).

- Vitamina A (complemento nutricional). - Ivacaftor (utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística).

- Amiodarona (utilizada para tratar los latidos irregulares “arritmias”).

- Hidroclorotiazida (diurético)

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe tomar Fluconazol NORMON si está embarazada a menos que su médico se lo haya indicado.

Puede continaur la lactancia después de tomar una dosis única de hasta 200 mg de Fluconazol NORMON.

No debe continuar la lactancia si está tomando dosis repetidas de Fluconazol NORMON.

 

Conducción y uso de máquinas

Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o convulsiones.

Fluconazol NORMON contiene sodio:

Fluconazol NORMON contiene 0,154 mmol de sodio por ml. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con dietas pobres en sodio..

3. Cómo usar Fluconazol NORMON

Su médico o enfermera le administrará este medicamento mediante una inyección lenta (perfusión) directamente en su vena. Fluconazol NORMON se suministra en forma de solución. No tiene que diluirse. En la sección final de este prospecto se proporciona información adicional para los profesionales sanitarios.

 

A continuación se indica la dosis recomendada de este medicamento para los distintos tipos de infecciones. Compruebe con su médico o enfermera si no está seguro de si debe recibir tratamiento con Fluconazol NORMON.

 

Adultos

 


Afección

Dosis

Para tratar la meningitis criptocóccica

400 mg el primer día y posteriormente 200 mg a 400 mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o más tiempo si es necesario. En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg

Para evitar la reaparición de meningitis criptocóccica

200 mg una vez al día hasta que le indique su médico

Para tratar coccidioidomicosis

200 mg a 400 mg una vez al día desde 11 meses hasta 24 meses o más tiempo si fuese necesario. En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg

Para tratar infecciones fúngicas internas producidas por Candida

800 mg el primer día y posteriormente 400 mg una vez al día hasta que le indique su médico

Para tratar infecciones en las mucosas que afecten al recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a prótesis dentales

200 mg a 400 mg el primer día y después, 100 mg a 200 mg hasta que le indique su médico

Para tratar las candidiasis de las mucosas – la dosis depende de dónde se localiza la infección

50 mg a 400 mg una vez al día durante 7 a 30 días hasta que le indique su médico

Para evitar las infecciones en las mucosas que afecten al recubrimiento de la boca y de la garganta

100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3 veces a la semana, mientras continúe el riesgo de desarrollar una infección

Para prevenir el desarrollo de una infección producida por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente)

200 mg a 400 mg una vez al día mientras continúe el riesgo de desarrollar una infección

 

 

Adolescentes de 12 a 17 años de edad

Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

 

Niños hasta 11 años

La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.

 

La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

 

Afección

Dosis diaria

Candidiasis de las mucosas e infecciones de la garganta producidas por Candida – la dosis y la duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de dónde está localizada.

3 mg por kg de peso corporal (el primer día podría darse 6 mg por kg de peso corporal)

Meningitis criptocóccica o infecciones fúngicas internas producidas por Candida

6 mg a 12 mg por kg de peso corporal

Para prevenir que el niño se contagie de una infección causada por Candida (si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente)

3 mg a 12 mg por kg de peso corporal

 

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad

Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:

- La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

 

Uso en niños menores de 2 semanas de edad:

- La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

 

En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Pacientes de edad avanzada

La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

 

Pacientes con problemas en los riñones

Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

 

Si usa más Fluconazol NORMON del que debiera

Si está preocupado por si podrían haberle administrado demasiado Fluconazol NORMON, consulte a su médico o enfermera inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas de una posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide).

 

Si olvidó usar Fluconazol NORMON

Como este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fluconazol NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparecen algunos de los siguientes efectos adversos, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico.

- Pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho.

- Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.

- Picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor.

- Erupción cutánea.

- Reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la boca y a la lengua).

 

Fluconazol NORMON puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado incluyen:

- Cansancio.

- Pérdida de apetito.

- Vómitos.

- Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).

 

Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de usar Fluconazol NORMON y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

 

Otros efectos adversos:

Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes) son:

- Dolor de cabeza.

- Molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos.

- Resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado.

- Erupción.

 

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) son:

- Reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar debilidad o dificultad al respirar.

- Disminución del apetito.

- Incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento.

- Convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, cambios en la sensación del gusto.

- Estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca.

- Dolor muscular.

- Daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).

- Ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración.

- Cansancio, sensación general de malestar, fiebre.

 

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) son:

- Glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal.

- Coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas, otros cambios de las células de la sangre.

- Cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas).

- Niveles bajos de potasio en sangre.

- Temblores.

- Electrocardiograma anormal (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón

- Fallo de la función del hígado.

- Reacciones alérgicas (algunas veces graves), incluyendo erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara.

- Caída del pelo.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Fluconazol NORMON

- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

- No utilice Fluconazol NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

- Frascos de cristal: No requiere condiciones especiales de conservación.

- Bolsas de plástico: Conservar por debajo de 30ºC.

Este medicamento es para un solo uso. Una vez abierto deberá desecharse la perfusión no utilizada.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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