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Prospecto: información para el usuario
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Flumazenil B. Braun y para qué se utiliza
Flumazenil B. Braun es un agente antagonista (antídoto) para un grupo específico de medicamentos denominados benzodiazepinas. Las benzodiazepinas tienen propiedades sedantes, inductoras del sueño y de relajación muscular. Se utilizan para inducirle el sueño y tranquilizarle si tiene ansiedad. El flumazenil puede revertir de forma completa o parcial estos efectos.
Flumazenil puede utilizarse
Flumazenil puede también ser empleado para el diagnóstico y tratamiento de las intoxicaciones o sobredosis con benzodiazepinas.
Flumazenil se utiliza en niños mayores de 1 año para despertarles después de recibir benzodiacepinas para inducirles el sueño durante una intervención médica.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Flumazenil B. Braun
No use Flumazenil B. Braun
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Flumazenil B. Braun.
Se debe tener especial cuidado
Su estado de alerta y las constantes vitales (como la presión arterial, frecuencia cardíaca y la respiración) se controlarán durante un periodo de tiempo adecuado después de haber recibido flumazenil. Como la acción del flumazenil suele ser más corta que la de las benzodiazepinas, puede volver a presentarse sedación. Usted será vigilado atentamente, posiblemente en la unidad de cuidados intensivos, hasta que los efectos de Flumazenil hayan desaparecido por completo.
Si se le administra flumazenil al final de su operación para despertarle, no se le debe administrar hasta que los efectos de los relajantes musculares hayan desaparecido.
Su médico considerará que puede producirse dolor postoperatorio después de una cirugía mayor antes de darle Flumazenil B. Braun.
Si no se despierta después de la administración de de flumazenil, debe considerarse otra razón para ello, puesto que el flumazenil revierte específicamente los efectos de las benzodiazepinas.
Su médico evitará la inyección rápida de Flumazenil B. Braun.Si usted ha recibido un tratamiento prolongado (crónico) con benzodiazepinas, la inyección rápida de elevadas dosis de Flumazenil B. Braun (más de 1 mg) puede producir síntomas de abstinencia.
Flumazenil B. Braun no se recomienda para el tratamiento de la dependencia a benzodiazepinas o de los síntomas de abstinencia de benzodiazepinas.
Su médico le administrará Flumazenil B. Braun sólo con especial precaución en caso de intoxicaciones mixtas con benzodiazepinas y ciertos tipos de antidepresivos (los llamados antidepresivos cíclicos como imipramina, clomipramina, mirtazapina o mianserina). La toxicidad de estos antidepresivos se puede enmascarar por los efectos protectores de la benzodiazepina (ver también la sección 2 “Uso de Flumazenil con otros medicamentos”). Los signos de una sobredosis significativa con antidepresivos cíclicos incluyen:
Niños
Los niños que han sido previamente sedados con midazolám deben ser estrechamente observados en las unidades de cuidados intensivos durante al menos 2 horas después de la administración de Flumazenil B. Braun. Puede darse una sedación repetida o dificultades respiratorias.
En caso de sedación mediante otras diazepinas, la monitorización se debe ajustar de acuerdo con su duración esperada.
Los niños de 1 año o menores solamente deben recibir el flumazenil si los riesgos se han sopesado cuidadosamente frente a las ventajas del tratamiento.
Los niños solo deben recibir el flumazenil después de una sedación intencionada. No se dispone de datos suficientes para cualquier otra indicación. Lo mismo aplica para los niños menores de 1 año.
Uso de Flumazenil B. Braun con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El flumazenil contrarresta el efecto de todos los medicamentos que actúan a través del receptor de las benzodiacepinas. Esto incluye a los medicamentos que no pertenecen al grupo de las benzodiacepinas pero que tienen su mismo principio activo, como la zopiclona (como el Zimovane), triazolopiridazina y otros.
Las benzodiazepinas pueden enmascarar los efectos tóxicos de ciertos medicamentos psicotrópicos (especialmente antidepresivos tricíclicos como la imipramina, ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”. Cuando se utiliza el flumazenil en casos de una sobredosis accidental debe tenerse en cuenta que los efectos tóxicos de dichos medicamentos tomados de forma concomitante, pueden incrementar con la desaparición del efecto benzodiazepínico.
No se ha observado interacción con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la insuficiente experiencia durante el embarazo sólo debe utilizarse Flumazenil B. Braun con precaución y solo si el beneficio para usted es superior al potencial riesgo para el feto. La administración de Flumazenil durante el embarazo no está contraindicada en una situación de emergencia.
No se conoce si Flumazenil se excreta en leche materna. No debe amamantar durante 24 horas después de la administración de Flumazenil B. Braun. La administración de Flumazenil B. Braun durante la lactancia no está contraindicada en una situación de urgencia.
Conducción y uso de máquinas
Después de recibir Flumazenil B. Braun para corregir los efectos sedantes de las benzodiazepinas, no puede conducir, manejar maquinaria o iniciar cualquier otra actividad que requiera esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas ya que puede volver a aparecer sedación.
Flumazenil B. Braun contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml (solución inyectable), por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
3. Cómo usar Flumazenil B. Braun
Flumazenil debe administrarse por su anestesista o médico experimentado. Flumazenil B. Braun se administra como inyección intravenosa (en una vena) o diluido como perfusión intravenosa (durante un periodo prolongado)
Flumazenil puede ser utilizado al mismo tiempo que otras medidas de reanimación.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos
Anestesia
Cuidados Intensivos
Nivel de dosificación:
Dosis inicial:
0,2 mg administrados por vía intravenosa durante un periodo de 15 segundos
Dosis inicial:
0,3 mg administrados por vía intravenosa
Si es preciso, puede inyectarse una dosis adicional de 0,1 mg y repetirse a intervalos de 60 segundos, si el nivel de consciencia no se obtiene a los 60 segundos, hasta una dosis máxima de 1,0 mg.
Si es preciso puede inyectarse una dosis adicional de 0,1 mg y repetirse a intervalos de 60 segundos, si el nivel de consciencia no se obtiene a los 60 segundos, hasta una dosis máxima de 2,0 mg
La dosis usual requerida oscila entre 0,3 y 0,6 mg, pero puede desviarse dependiendo de las características de los pacientes y la benzodiazepina usada.
Si se repite la somnolencia, se puede administrar una segunda inyección rápida. Puede ser útil una perfusión intravenosa de 0,1-0,4 mg/h. La velocidad de perfusión debe ajustarse individualmente para alcanzar el nivel deseado de consciencia.
Se debe interrumpir la perfusión cada 6 horas para comprobar si la se repite la sedación.
Lactantes, niños y adolescentes (desde 1 a 17 años)
Corrección de la sedación deliberada
Nivel de dosificación:
Inyección de 0,01 mg/kg de peso corporal (hasta 0,2 mg) administrada por vía intravenosa durante un periodo de 15 segundos. Si después de un periodo de espera de 45 segundos, no se obtiene el nivel requerido de consciencia, puede administrarse una siguiente inyección de 0,01 mg/kg (hasta 0,2 mg).
Si es necesario pueden inyectarse inyecciones repetidas a intervalos de 60 segundos (hasta un máximo de 4 veces) hasta una dosis máxima de 0,05 mg/kg o 1 mg, dependiendo de cual sea la dosis menor.
Bebés recién nacidos, lactantes menores de 1 año
No hay datos suficientes sobre el empleo de flumazenil en niños menores de 1 año.
Por lo tanto, flumazenil sólo deberá administrarse en niños menores de 1 año si los beneficios potenciales para el paciente superan a los posibles riesgos (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Pacientes con disfunción renal (riñones) o hepática (hígado)
En pacientes con disfunción del hígado, puede retrasarse la eliminación de flumazenil y por ello se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis.
En pacientes con disfunción en los riñones no se requieren ajustes de la dosis.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para la información a los profesionales sanitarios por favor ver más abajo la sección correspondiente.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Flumazenil B. Braun puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si usted es tratado durante periodos prolongados con benzodiazepinas, el flumazenil puede inducir síntomas de abstinencia (se desconoce la frecuencia). Los síntomas incluyen: agitación, ansiedad, debilidad emocional, confusión y percepción sensorial anormal.
En general, los efectos indeseables en niños generalmente son similares a los de los adultos. Cuando se utiliza Flumazenil B. Braun para despertar a su niño de la sedación, puede tener lugar lloro anormal, agitación y reacciones agresivas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Flumazenil B. Braun
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use Flumazenil B.Braun después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Este medicamento es para un solo uso.
Periodo de validez después de la primera apertura del envase: el medicamento deberá usarse de inmediato.
Periodo de validez después de la dilución: 24 horas.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá administrarse inmediatamente. Si no se administra de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no serían más prolongadas de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que la dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Se debe inspeccionar visualmente la solución antes de utilizarla. No use Flumazenil B. Braun, si la solución no es transparente, incolora y libre de partículas.
Cualquier solución no usada debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.