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Prospecto: información para el usuario
FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
Contenido del prospecto:
1. Qué es Flumazenil G.E.S. y para qué se utiliza
El flumazenil tiene acción contraria y neutraliza el efecto de las benzodiazepinas (compuestos utilizados por sus propiedades sedantes, relajantes musculares y anticonvulsivantes) y pertenece al grupo de los antídotos. Su acción consiste en la interrupción de la conducción nerviosa producida por las benzodiazepinas compitiendo con estas en su unión a los receptores del sistema nervioso.
Este medicamento está indicado para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante central de las benzodiazepinas. Por consiguiente, debe emplearse en la anestesia y en los cuidados intensivos en las siguientes indicaciones:
En la anestesia:
En los cuidados intensivos:
Para el diagnóstico o tratamiento de las intoxicaciones o sobredosis causadas única o principalmente por benzodiazepinas.
2. Antes de usar Flumazenil G.E.S.
No use FLUMAZENIL:
Advertencias y precauciones de empleo:
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Este medicamento contrarresta los efectos de las benzodiazepinas en el el Sistema Nervioso Central; la acción de otros medicamentos, como la zopiclona (utilizada en el tratamiento de los transtornos del sueño), las triazolopiridazinas (ansiolíticos no benzodiacepínicos) y otros, queda asimismo contrarrestada por flumazenil.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si se encuentra embarazada, solamente utilizará este medicamento bajo estricta indicación de su médico.
La administración parenteral de flumazenil en urgencias durante el período de lactancia no está contraindicada.
Conducción y uso de máquinas:
Aunque tras la administración intravenosa de este medicamento los pacientes se encuentren despiertos y conscientes, durante las 24 horas siguientes deben abstenerse de realizar actividades peligrosas que requieran la plena concentración mental (como manejar máquinas peligrosas o conducir vehículos) ya que pueden reaparecer los efectos de la benzodiazepina tomada o administrada previamente, como por ejemplo la sedación.
Información importante sobre alguno de los componentes de Flumazenil
Este medicamento contiene 9 mg de sodio por ml; esto es, 45 mg por ampolla de 5 ml y 90 mg por ampolla de 10 ml de solución inyectable, por lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dieta pobre en sodio.
3. Cómo usar Flumazenil G.E.S.
Este medicamento se presenta como solución inyectable en ampollas. Cada envase contiene 5 ampollas.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Este medicamento se recomienda para su uso sólo intravenoso y debe ser administrado por un anestesista o médico experimentado.
Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento.
Dado que la duración de la acción de algunas benzodiazepinas supera a la de este medicamento, pueden requerirse dosis repetidas si la sedación reaparece después de despertar.
Adultos
En la anestesia
La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg i.v., administrada en 15 segundos. Caso de no obtenerse el grado de consciencia deseado en los 60 segundos siguientes a la primera administración i.v., puede inyectarse una nueva dosis de 0,1 mg, repitiéndola, si es necesario, a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis total de 1 mg. La dosis habitual se sitúa entre 0,3 y 0,6 mg, pero los requerimientos individuales pueden variar considerablemente, dependiendo de la dosis y la duración del efecto de la benzodiazepina administrada y las características del paciente.
En las unidades de cuidados intensivos
La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg administrados intravenosamente durante 15 segundos. Si al cabo de 60 segundos no se obtiene el grado deseado de consciencia, puede inyectarse y repetirse una dosis adicional de 0,1 mg en intervalos de 60 segundos, hasta una dosis total de 2 mg o hasta que el paciente se despierte.
Si reaparece la somnolencia, puede ser útil una infusión intravenosa de 0,1 – 0,4 mg/h. La velocidad de infusión debe ajustarse individualmente para alcanzar el nivel de consciencia deseado.
Si tras la dosificación repetida no se obtiene un efecto evidente sobre la consciencia y la respiración, se debe considerar que la intoxicación no es causada por benzodiazepinas.
La perfusión debe interrumpirse cada 6 horas para comprobar si el paciente está sedado de nuevo.
Para evitar la aparición de abstinencia en pacientes tratados durante un periodo de tiempo largo con dosis altas de benzodiazepinas en la unidad de cuidados intensivos, la dosis de flumazenil debe valorarse individualmente y la inyección se debe administrar despacio.
Niños mayores de un año:
Para eliminar la sedación producida por las benzodiazepinas en niños mayores de 1 año, la dosis inicial recomendada es de 0,01 mg/kg (hasta 0,2 mg) administrada por vía intravenosa durante 15 segundos. Si no se recupera la consciencia después de 45 segundos, se pueden administrar, si es necesario, nuevas inyecciones de 0,01 mg/kg (hasta 0,2 mg) cada 60 segundos (hasta un máximo de 4 veces) hasta una dosis máxima total de 0,05 mg/kg o 1 mg (deberá emplearse la dosis que sea menor de las dos). La dosis debe ser calculada individualmente para cada paciente.
Uso en niños menores de un año:
No hay datos suficientes sobre el uso de flumazenil en niños menores de un año. Su doctor considerará si los beneficios potenciales en niños menores de 1 año superan cualquier posible riesgo.
Uso en mayores de 65 años:
Se recomienda el uso en mayores de 65 años con la debida precaución, ya que esta población es generalmente más sensible a los efectos de los medicamentos.
Pacientes con alteraciones en la función del hígado y del riñón:
En pacientes con alteraciones en la función del hígado, la eliminación del flumazenil se puede retrasar, por lo que se recomienda reducir las dosis cuando se han de administrar dosis repetidas (no para la dosis inicial).
No se precisan ajustes de dosis en pacientes con problemas del riñón.
Si usa más FUMAZENIL G.E.S. del que debe:
Si piensa que le han administrado demasiado flumazenil, puede que no note ningún efeto, sin embargo, se recomienda consultar al médico o farmaceutico lo antes posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes/personas:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas
En pacientes tratados durante mucho tiempo con benzodiazepinas, el flumazenil puede producir lo que se denomina síndrome de abstinencia cuyos síntomas son: tensión, agitación, ansiedad, confusión, alucinaciones, temblor y convulsiones.
Los efectos adversos que pueden aparecer en niños se parecen bastante a los de los adultos. Cuando se utiliza flumazenil para eliminar la sedación central, se puede producir llanto anormal, agitación, y conducta agresiva.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Flumazenil G.E.S.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Caducidad:
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.