Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para diagnóstico.

FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable está indicado para su utilización en la obtención

de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en las siguientes

indicaciones oncológicas, cardiológicas y neurológicas:

Oncología

El objetivo diagnóstico es visualizar el aumento del aporte de glucosa (azúcar) en órganos o

tejidos concretos en las siguientes indicaciones:

Diagnóstico:

• Caracterización del nódulo pulmonar solitario

• Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía

cervical, metástasis hepáticas u óseas

• Caracterización de una masa pancreática

Estadificación:

• Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida

• Cáncer de pulmón primario

• Cáncer de mama localmente avanzado

• Cáncer de esófago

• Carcinoma de páncreas

• Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias

? Linfoma maligno

• Melanoma maligno, con Breslow > 1,5 mm o metástasis en nódulos linfáticos en el  diagnóstico inicial

Monitorización de la respuesta al tratamiento:

• Linfoma maligno

• Tumores de cabeza y cuello

Detección en caso de sospecha razonable de recidiva:

• Gliomas con alto grado de malignidad (III o IV)

• Tumores de cabeza y cuello

• Cáncer de tiroides (no medular): pacientes con incremento de los niveles séricos de

tiroglobulina y rastreo corporal con yodo radiactivo negativo

• Cáncer de pulmón primario

• Cáncer de mama

• Carcinoma de páncreas

• Cáncer colorrectal

• Cáncer de ovario

• Linfoma maligno

• Melanoma maligno

Cardiología

El objetivo diagnostico es visualizar el tejido miocárdico viable para evaluar la viabilidad

miocárdica en pacientes con disfunción grave del ventrículo izquierdo y que son candidatos a

evascularización, sólo cuando las técnicas de imagen convencionales de flujo sanguíneo no

on concluyentes.

Neurología

El objetivo diagnóstico es visualizar la disminución del metabolismo de glucosa (azúcar) en la

ase interictal para localizar focos epileptogénicos en la valoración prequirúrgica de la epilepsia

emporal parcial.

No use FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable

- si es alérgico (hipersensible) a fludesoxiglucosa ( 18 F) o a cualquiera de los demás

componentes de FLUODOS.

Tenga especial cuidado con FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable

• si usted padece disminución de la función renal, porque es posible que aumente su

exposición a la radiación

• cuando se le administre FLUODOS, debido al riesgo que supone para otras personas (por la

radiación externa o por la contaminación por gotas de orina, vómitos, etc.).  Su médico le

indicara las precauciones oportunas de protección radiológica, de acuerdo con la legislación

nacional, advirtiéndole que no esté en contacto directo con niños durante las 12 horas

posteriores a la inyección.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Todos los medicamentos que influyen en el nivel de glucosa (azúcar) en sangre pueden influir

en el resultado de la exploración (p.ej. corticosteroides, valproato, carbamazepina, fenitoína,

fenobarbital y catecolaminas). 

La administración de glucosa e insulina influye en la captación de este medicamento en las

células (véase “Preparación del paciente” en la sección 6).

Los medicamentos para acelerar el recrecimiento de las células sanguíneas (factores

estimulantes de colonias o CSFs) pueden interferir en el resultado de la exploración. 

No se han realizado estudios de interacción entre la fludesoxiglucosa ( 18 F) y cualquier medio de contraste de tomografía axial computarizada (TAC).

Uso de FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable con los alimentos y bebidas

Por favor asegúrese de beber abundantemente líquidos que no contengan azúcar, y vaciar la

vejiga antes y después de la exploración para minimizar la radiación recibida en su vejiga.

Debe permanecer en ayunas un mínimo de 4 horas antes de la exploración para mejorar el

rendimiento de la prueba.

Si toma azúcar o alimentos que lo contengan, el resultado de la prueba puede modificarse.

Embarazo y lactancia

Consulte a su medico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Si usted está en edad fértil

y es necesario administrarle este medicamento, deberá descartar

siempre la posibilidad de embarazo. Si usted presenta retraso en la menstruación debe pensar

que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda es muy importante

que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica

deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el

uso de radiaciones ionizantes.

Si usted está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los

procedimientos estrictamente necesarios, o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo

del feto, teniendo en cuenta que no hay experiencia clínica sobre el uso de fludesoxiglucosa

(18F) en el embarazo.  Los procedimientos con radiofármacos llevados a cabo en mujeres

embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. 

Si usted está amamantando a su hijo su médico debe considerar la posibilidad de retrasar

razonablemente la exploración hasta que haya terminado el periodo de lactancia, teniendo en

cuenta la secreción de fludesoxiglucosa (18F) en la leche materna. Si la administración es

inevitable, usted debe suspender la lactancia durante al menos 12 horas tras la administración

de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la

posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su

uso posterior.  Además, se recomienda evitar un contacto directo entre la madre y el niño

durante las primeras 12 horas después de la inyección por razones de protección radiológica.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable contiene 

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento puede contener más de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis. 

? FLUODOS es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual debe realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le indicará en cada momento las instrucciones  a seguir.

• FLUODOS se administra por inyección intravenosa. 

• La dosis recomendada en adultos es de 100 a 400 MBq (dependiendo del peso corporal

del paciente y del tipo de cámara utilizada)

• En población menor de 18 años, los datos clínicos sobre la eficacia diagnóstica y la  seguridad del medicamento son escasos.  Por lo tanto, su uso en pacientes oncológicos pediátricos debe valorarse cuidadosamente.  La dosis debe ser una fracción de la dosis recomendada para los adultos, en dependencia de su masa corporal (ver “Posología” en la sección 6).

• Antes de la realización de la prueba, se le determinará la concentración de glucosa en la sangre, ya que una hiperglucemia (nivel elevado de glucosa en sangre) puede alterar la sensibilidad de la prueba.

• Para obtener mejores resultados de la prueba debe evitar cualquier actividad física intensa antes de la misma, recomendándole que permanezca en reposo (tumbado cómodamente sin leer ni hablar) durante el periodo entre la inyección y la exploración y durante la adquisición de las imágenes.

• En las exploraciones neurológicas deberá relajarse previamente en una habitación oscura y con bajo nivel de ruido.

• En las exploraciones cardiológicas se recomienda que ingiera una dosis de 50 g de glucosa, aproximadamente 1 h antes de que se le administre este medicamento. En caso de que usted padezca una diabetes mellitus, el nivel de glucosa (azúcar) en sangre puede ajustársele con una infusión combinada de insulina y glucosa

Si usted usa más FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable del que debiera

Puesto que FLUODOS es administrado por personal autorizado bajo condiciones de estricto

control, es muy difícil cualquier sobredosis. No obstante, en el caso de que se le administrara

una dosis excesiva, la dosis de radiación que usted reciba puede reducirse provocando un

incremento de la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará que

beba gran cantidad de líquidos para forzar y aumentar la frecuencia de eliminación de la orina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica.

Teléfono 91 5620420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, FLUODOS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.  Sin embargo, no se han observado efectos adversos tras la administración de fludesoxiglucosa ( 18 F) hasta la fecha.

Para todos los pacientes la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del  diagnóstico esperado, obtenido recibiendo la mínima dosis posible de radiación.  Dado que la cantidad de sustancia administrada es muy baja, el mayor riesgo se produce por la radiación.  La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La mayoría de las exploraciones de Medicina Nuclear

proporcionan niveles de radiación (dosis efectiva) inferiores a 20 mSv. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja. Después de la administración de la máxima actividad

recomendada de este medicamento, la dosis efectiva es de aproximadamente 7,6 mSv.

En los pacientes con disminución de la función renal es posible que aumente la exposición a la

radiación.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.  

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales

radiactivos.

FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable no requiere condiciones especiales de  conservación..

Almacenar en el envase original

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del

envase: 12 horas desde la fecha y hora de fabricación.

Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional

vigente.  La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.