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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
En este prospecto:
FLUVOXAMINA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG
El principio activo de este medicamento es fluvoxamina.
Cada comprimido de Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos recubiertos contiene 50 mg de maleato de fluvoxamina.
Los excipientes son manitol, almidón pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal y estearil fumarato sódico. La cubierta del comprimido contiene hipromelosa, macrogol, Polisorbato 80 y los colorantes dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Titular:
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
C/ Guzmán el Bueno 133, 4ªplanta Edificio Britannia
28003 MADRID
Fabricante:
APS/BERK
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido.
1. QUE ES FLUVOXAMINA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA
Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color amarillo, con forma de cápsula con una hendidura. Se presenta en envases de 30 comprimidos.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivoconvulsivo.
Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). La serotonina es una sustancia química que interviene en la transmisión del impulso nervioso en el cerebro y puede ayudar a controlar el estado de ánimo. Fluvoxamina aumenta la cantidad de serotonina disponible en el cerebro.
2. ANTES DE TOMAR FLUVOXAMINA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS
No tome Fluvoxamina si Vd.:
Tenga especial cuidado con Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos si Vd.:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En principio, debe evitarse el uso de fluvoxamina durante el embarazo, si se prescribe a mujeres embarazadas, se deberá actuar con mucha precaución. Se han descrito casos aislados de efectos secundarios en el recién nacido después del tratamiento con fluvoxamina al final del embarazo.
Fluvoxamina se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo cual, el medicamento no debe ser administrado a mujeres durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, fluvoxamina no parece afectar o tiene una influencia insignificante en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. No obstante, fluvoxamina puede provocar somnolencia, mareos o visión borrosa, especialmente al iniciar el tratamiento o al aumentar la dosis.
Por tanto, los pacientes deben tener precaución hasta determinar que efecto le produce esta medicación.
No es recomendable la combinación de fluvoxamina y alcohol, ya que este medicamento puede aumentar los efectos del alcohol.
Información importante sobre alguno de los componentes de Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos
Este medicamento contiene almidón. Los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.
Toma de otros medicamentos
Tenga en cuenta estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No puede tomar Fluvoxamina con medicamentos para tratar la depresión del grupo de los inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO).
Debe tener especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
3. COMO TOMAR FLUVOXAMINA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No lo suspenda antes ya que no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo de indicado por su médico.
Los comprimidos se emplean por vía oral solamente, tome su dosis con un vaso de agua, no lo mastique.
Existe una presentación de 100 mg para facilitar su tratamiento.
Tratamiento de la depresión
Adultos
La dosis debe incrementarse gradualmente hasta alcanzar la dosis efectiva. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual de paciente. La dosis eficaz normalmente se encuentra entre uno y dos comprimidos (50 y 100 mg), administrada como dosis única por la noche.
Se han administrado dosis de hasta 6 comprimidos (300 mg) al día. Si la dosis es superior a 3 comprimidos (150 mg), debe dividirse en varias tomas.
Debe continuarse la medicación antidepresiva como mínimo durante 6 meses después de superar la depresión. Será suficiente con una dosis única de 2 comprimidos (100 mg) al día.
Tratamiento del Trastorno Obsesivo-compulsivo
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido (50 mg) al día durante 3-4 días. La dosis eficaz habitual es entre 2 y 6 comprimidos (100 mg y 300 mg) al día. La dosis deberá incrementarse progresivamente hasta alcanzar la dosis eficaz, con un máximo de 6 comprimidos (300 mg) al día para adultos.
La dosis de hasta 3 comprimidos (150 mg) puede administrarse como una dosis única, preferentemente por la noche. Si la dosis total diaria supera los 3 comprimidos (150 mg), es aconsejable dividirla en 2 ó 3 tomas separadas.
Si no se observa mejoría al cabo de 10 semanas, consulte a su médico.
Ancianos
En pacientes ancianos, los incrementos de dosis deberán hacerse más lentamente, y la dosificación deberá hacerse siempre con precaución.
Niños
No hay suficientes datos para recomendar el uso de fluvoxamina en niños menores de 8 años.
En niños a partir de 8 años y adolescentes, la dosis inicial es de medio comprimido (25 mg) al día. Aumentando cada 3-4 días en incrementos de 25 mg hasta alcanzar una dosis eficaz. La dosis máxima para niños no deberá superar 4 comprimidos (200 mg) al día.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Deberá iniciar el tratamiento con una dosis baja y serán cuidadosamente monitorizados.
Si Vd. toma más Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos del que debiera:
Si Vd. ha tomado más Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de la sobredosis incluyen naúseas, vómitos y diarrea, somnolencia y mareos, ritmo cardíaco rápido o lento, respiración lenta, tensión arterial baja, trastornos del hígado, convulsiones y coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome los comprimidos tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para la siguiente toma, no tome la dosis olvidada y espere hasta la dosis siguiente.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos
No deje de tomar sus comprimidos. Si lo hace, los síntomas que se presentan son dolor de cabeza, naúseas, mareo, sensación de hormigueo (en las extremidades) y ansiedad.
Si su médico decide interrumpir su tratamiento, disminuirá la dosis progresivamente.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos puede tener efectos adversos.
Se han descrito los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes > 10%: naúseas, acompañadas ocasionalmente de vómitos. Este efecto suele disminuir durante las dos primeras semanas de tratamiento.
Frecuentes 1-10%: malestar, dolores de cabeza, mareo, palpitaciones, dolor abdominal, pérdida del apetito, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión/dolor de estómago, vómitos, debilidad general, agitación, ansiedad, vértigo, dificultad para dormir, nerviosismo, somnolencia, temblor, sudoración.
Poco frecuentes 0,1-1%: sensación de mareo al cambiar de posición sentada a de pie, dolores musculares o de las articulaciones, confusión, problemas de la coordinación del movimiento, espasmos musculares, alucinaciones, eyaculación retardada, urticaria, prurito, y angioedema.
Raros <0.1%: anormalidad de la función del hígado, convulsiones, manía (hiperactividad, mal humor), secreción de leche espontánea sin que sea debida a embarazo o lactancia, sensibilidad a la luz.
Muy raros: ganancia o pérdida de peso, ritmo cardiaco lento, reacciones alérgicas, niveles bajos de sodio en sangre en asociación con otros antidepresivos, síndrome serotoninérgico, síndrome neuroléptico maligno, hemorragia, alteración del gusto.
Estos efectos secundarios son ligeros y solo se producen al inicio del tratamiento. Si son intensos o duran mucho tiempo, indíquelo a su médico.
Es posible que se produzca una reacción tras la interrupción del tratamiento con fluvoxamina con los siguientes síntomas: mareo, hormigueo en las piernas, dolor de cabeza, naúseas y ansiedad. La mayoría de las reacciones de retirada son de carácter leve y desaparecen por sí solos. Antes de finalizar el tratamiento, es aconsejable practicar una reducción gradual de la dosis.
Si se observa cualquier reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FLUVOXAMINA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS
Mantenga Fluvoxamina TEVA 50 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.
Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en junio 2002.