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Prospecto: información para el usuario
Folinato cálcico Teva 10 mg/ml solución inyectable EFG
Folinato cálcico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Folinato cálcico Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Folinato cálcico Teva
3. Cómo usar Folinato cálcico Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Folinato cálcico Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Folinato cálcico Teva y para qué se utiliza
Folinato cálcico Teva es un antídoto. Los antídotos previenen el daño causado por otras sustancias.
Folinato cálcico Teva se administra mediante una inyección o perfusión por su médico.
Folinato cálcico Teva se utiliza para ayudar a prevenir los efectos adversos del tratamiento o de la sobredosis con el medicamento metotrexato cuando se utiliza en dosis altas. Folinato cálcico Teva está siendo administrado unas pocas horas después de metotrexato, para permitir que metotrexato tenga su efecto primero.
Folinato cálcico Teva también se utiliza en combinación con el medicamento 5-fluorouracilo para el tratamiento de ciertas formas de cáncer de colon (carcinoma metastásico colorrectal). Este tratamiento solo se debe aplicar cuando sea supervisado por un médico con experiencia en el uso de quimioterapia para el cáncer.
Finalmente, Folinato cálcico Teva también se utiliza para prevenir o tratar una deficiencia de folato, solo cuando sea imposible administrar comprimidos de ácido fólico.
Uso
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Folinato cálcico Teva
No use Folinato cálcico Teva
- si es alérgico a folinato cálcico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece anemia debido a la falta de vitamina B12 (por ejemplo anemia perniciosa).
Advertencias y precauciones
Consulte a su doctor o farmacéutico antes de usar Folinato cálcico Teva
Consulte a su médico, si cualquiera de estas circunstancias le ocurre o le hubieran ocurrido en el pasado.
Uso de Folinato cálcico Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.
Por favor, note que el nombre de los medicamentos mencionados en este apartado pueden serle conocidos por un nombre diferente, por ej., la marca comercial. En esta sección solo se menciona el nombre del principio activo y no la marca comercial. Por lo tanto, compruebe en el embalaje y en el prospecto, cual es el principio activo del medicamento que usted toma o ha tomado en el pasado cercano.
A veces los productos (medicamentos) que son administrados/tomados de forma concomitante pueden influir en el efecto del otro y/o el efecto adverso. Esto se llama una interacción. Una interacción puede ocurrir durante el uso concomitante de la solución inyectable y:
- 5-fluorouracilo (un medicamento contra ciertas formas de cáncer). El efecto y los efectos adversos de 5- fluorouracilo están aumentados. Folinato cálcico Teva y 5-fluorouracilo son a menudo administrados en combinación de forma intencionada. Sin embargo, también están aumentados los efectos adversos no deseados.
- antagonistas de ácido fólico como cotrimoxazol, pirimetamina o metotrexato. El efecto del antagonista de ácido fólico puede o bien reducirse o ser completamente neutralizado. Folinato cálcico Teva y metotrexato se admninistran con frecuencia en combinación de forma intencionada.
- fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas (medicinas contra la epilepsia). El efecto de estos medicamentos puede estar disminuido, lo que puede producir convulsiones epilépticas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconocen los efectos de Folinato cálcico Teva sobre el feto. Folinato cálcico Teva solo puede ser administrado durante el embarazo cuando sea claramente necesario. Esto se decidirá por su médico.
Este consejo también es aplicable cuando Folinato cálcico Teva se administra en combinación con metotrexato.
La administración de Folinato cálcico Teva en combinación con 5-fluorouracilo durante el embarazo no está permitida debido a los efectos nocivos de 5-fluorouracilo.
No se sabe si Folinato cálcico Teva se excreta en la leche materna. Folinato cálcico Teva solo debe ser administrado a madres lactantes cuando sea claramente necesario. Esto lo decidirá su médico. En combinación con 5-fluorouracilo, la administración de Folinato cálcico Teva durante la lactancia no es aconsejable debido a los efectos nocivos de 5-fluorouracilo.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que Folinato cálcico Teva tenga un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Folinato cálcico Teva contiene sodio. Este medicamento contiene 0,14 mmol (o 3,22 mg) de sodio por ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
3. Cómo usar Folinato cálcico Teva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosificación puede variar de paciente a paciente ya que la dosis se calculará por su área de superficie corporal (basada en su altura y peso). Su médico decidirá qué dosis es la mejor para usted.
La dosis recomendada es
Después de un ciclo de metotrexato a dosis de moderadas a altas
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños:
Como regla, la primera dosis de Folinato cálcico Teva es 15 mg (6-12 mg/ por metro cuadrado de su área de superficie corporal) para ser administrado 12-24 horas (como máximo, 24 horas) después del comienzo de la perfusión de metotrexato. Durante un periodo de 72 horas, se repite la misma dosis cada 6 horas. Después de la administración de unas pocas inyecciones o perfusiones, es posible cambiar a los comprimidos.
En combinación con 5-fluorouracilo para el tratamiento de ciertas formas de cáncer de colon (carcinoma colorrectal mestatásico):
Adultos y pacientes de edad avanzada
Para contrarrestar los efectos nocivos de trimetrexato, trimetropim, y pirimetamina
Efectos nocivos de trimetrexato (un medicamento usado para tratar ciertas formas de neumonía, especialmente en pacientes con SIDA):
Para prevenir la toxicidad producida por trimetrexato, usted recibirá Folinato cálcico Teva cada día durante el tratamiento con trimetrexato, y hasta 72 horas después de la última dosis de trimetrexato. Su médico le administrará Folinato cálcico Teva mediante perfusión durante 5-10 minutos en una dosis de 20 mg por metro cuadrado de su área de superficie corporal. Esto se repetirá cada 6 horas, resultando en una dosis diaria total de 80 mg por metro cuadrado de su área de superficie corporal. Los comprimidos son una alternativa a la perfusión. Cuatro veces al día usted recibirá una dosis de 20 mg por metro cuadrado de su area de superficie corporal, igualmente dividido durante el día. Su médico puede decidir administrarle otra dosis.
En caso de sobredosificación de trimetrexato, su médico le administrará Folinato cálcico Teva tras interrumpir trimetrexato. Folinato cálcico Teva se administrará en una vena cada 6 horas durante 3 días, en una dosificación de 40 mg por metro cuadrado de su área de superficie corporal.
Efectos nocivos de trimetropim (un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones):
Tras la interrupción del tratamiento con trimetropin, usted recibirá 3-10 mg de Folinato cálcico Teva al día. Su médico decidirá la duración de este tratamiento.
Efectos nocivos de pirimetamina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de malaria y para una enfermedad llamada toxoplasmosis, producida por un parásito):
Si usted recibe una dosis alta de pirimetamina o si se toma pirimetamina durante un periodo de tiempo largo, usted recibirá 5-50 mg de Folinato cálcico Teva al día de forma simultánea.
Si usa más Folinato cálcico Teva del que debe
Si le administran más Folinato cálcico Teva que lo recomendado, el médico le tratará de forma apropiada. Si sospecha una sobredosis grave, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. En caso de una dosis alta, pueden ocurrir los efectos que se describen en la sección “posible efectos adversos” Si se le administra Folinato cálcico Teva en combinación con metotrexato, demasiado Folinato cálcico Teva puede disminuir el efecto de metotrexato.
Si olvidó usar Folinato cálcico Teva
Cuando se olvida una dosis y se administra Folinato cálcico Teva en combinación con metotrexato, se pueden producir los efectos tóxicos de metotrexato (ver Prospecto de metotrexato). Consulte a su médico si tiene dudas.
Si interrumpe Folinato cálcico Teva
Cuando se administra Folinato cálcico Teva en combinación con metotrexato y el tratamiento se interrumpe de forma abrupta, pueden aparecer los efectos adversos de metotrexato que fueron antes contrarrestados por Folinato cálcico Teva. Por lo tanto no es aconsejable interrumpir Folinato cálcico Teva de forma abrupta.
Siempre consulte a su médico en caso de dudas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
Las reacciones arriba mencionadas pueden ser efectos adversos graves. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Sistema inmune:
Muy raras, incluyendo notificaciones aisladas
Reacciones alérgicas, incluyendo repentina sensación de enfermedad, sentimiento de temor, escalofríos, picor, palidez o enrojecimiento, sudoración, falta de aliento poco frecuente, latido cardiaco rápido y shock (reacción anafiláctica o anafilactoide) y erupción cutánea con picor intenso (urticaria).
Sistema nervioso:
Raras
Insomnio, agitación y depresión tras la administración de altas dosis. En combinación con ciertos antiepilepticos, la frecuencia de las convulsiones está incrementada de forma rara (ver también los párrafos “Advertencias y precauciones” y “Uso de Folinato cálcico Teva con otros medicamentos” en lasección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a usar Folinato cálcico Teva”).
Tracto gastrointestinal:
Raras
Alteraciones gastrointestinales después de la administración de dosis altas de Folinato cálcico Teva.
Otros
Poco frecuentes
Fiebre
Cuando se administra en combinación con el medicamento 5-fluorouracilo se pueden producir los siguientes efectos adversos:
Tracto gastrointestinal
Muy frecuentes
Diarrea (posiblemente grave y que conduce a deshidratación), vómitos y náuseas
Otros
Muy frecuentes
Inflamación de la mucosa del intestino y de la boca (se han producido afecciones potencialmente mortales).
Reducción del número de células de la sangre (incluyendo condiciones que amenazan la vida)
Frecuentes
Enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies que puede causar que se pele la piel (síndrome mano-pie)
Frecuencia no conocida
Nivel de amoníaco elevado en la sangre
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Folinato cálcico Teva
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad”. La fecha de caducidad es último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2° y 8°C) en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.