FORANE es un anestésico inhalatorio que pertenece al grupo de los hidrocarburos halogenados.

FORANE se utiliza para:

1. Inducción y mantenimiento de la anestesia general.

2              Mantenimiento de la anestesia durante el parto.

No use FORANE

• Si es alérgico al isoflurano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a otros agentes halogenados, especialmente si ha padecido disfunción hepática (alteración del hígado con aumento de la bilirrubina y las transaminasas), ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos), fiebre inexplicada, leucocitosis (aumento de glóbulos blancos en la sangre) o eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos, los eosinófilos), después de la administración de anestésicos halogenados.
• Si tiene susceptibilidad genética a la hipertermia maligna conocida o sospechada (la hipertermia maligna es una rápida elevación de la temperatura del cuerpo y contracciones musculares agudas).
• Si va a someterse a procedimientos dentales fuera del hospital o centro asistencial de día.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar FORANE.

Tenga especial cuidado con FORANE

• Informe a su médico:Si tiene riesgo de aumento de la presión intracraneal.
• Si es sensible a la hipertermia maligna, ya que se podría desencadenar un aumento del metabolismo del músculo esquelético, produciendo necesidad elevada de oxígeno, hipercapnia (CO2 en la sangre), pulso rápido (taquicardia), alteración de la respiración, coloración azulada de la piel, alteración del ritmo del corazón (arritmias) y/o presión sanguínea inestable.

•      Si presenta enfermedad hepática previa y le han administrado en los 3 meses anteriores un anestésico halogenado ya que al igual que ocurre con otros anestésicos halogenados, la hipoxia asociada (menor suministro de oxígeno al cuerpo o tejido) y la exposición repetida al isoflurano aumentan el riesgo de hepatotoxicidad (toxicidad en el hígado).

• Si padece insuficiencia coronaria grave.
• Si padece miastenia gravis (debilidad fluctuante de los músculos voluntarios del cuerpo).

Tenga especial cuidado ya que:

• Todos los pacientes anestesiados con isoflurano deben ser monitorizados estrechamente incluyendo electrocardiograma (ECG) y presión arterial.
• FORANE puede producir una ligera disminución de la función intelectual  de entre 2  a 4 días después de la anestesia. Como en el caso de los demás anestésicos, los cambios de humor y síntomas pueden persistir hasta 6 días después de la administración. 
• Si es usted un paciente de edad avanzada,  la concentración de FORANE  necesaria para mantener la anestesia será menor.
• Se han recibido notificaciones de prolongación del intervalo QT, asociado con torsade de pointes (mortal, en casos excepcionales). Se debe tener precaución cuando se administre isoflurano si es usted un paciente con riesgo de prolongación del intervalo QT.
• Se debe tener precaución en la administración de anestesia general, incluyendo isoflurano, a los pacientes con trastornos mitocondriales.
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• Isoflurano relaja el músculo del útero, por lo que se recomienda el uso de la mínima concentración posible en caso de operaciones ginecológicas.
• FORANE puede aumentar los niveles de carboxihemoglobina (hemoglobina unida al CO2).
• En raras ocasiones se han producido arritmias cardiacas (ritmo irregular de los latidos del corazón) y muerte en niños durante el postoperatorio, principalmente en pacientes con enfermedades que afectan al sistema nervioso y los músculos (como la distrofia muscular de Duchenne) y en muchos casos con la administración conjunta de otros fármacos que actúan a este nivel (succinilcolina).
• La exposición repetida a este tipo de anestésicos, especialmente si el intervalo es menor de 3 meses, puede aumentar el riesgo de sufrir daño en el hígado.
• En el caso de que padezca una enfermedad hepática preexistente, su médico puede seleccionar otro anestésico no halogenado.
• Se han referido casos de calor extremo, humo o fuego espontáneo en la máquina de anestesia con fármacos de esta clase junto con el uso de absorbentes de CO2 desecado.
• Si tiene hipovolemia (volumen de sangre bajo), hipotensión (baja tensión arterial) o está usted debilitado, se recomienda usar una concentración baja de isoflurano.
• Si padece una enfermedad neuromuscular, como la miastenia gravis (enfermedad que se caracteriza por debilidad muscular), puede producir un incremento de la fatiga neuromuscular.
• Si puede sufrir broncoconstricción (estrechamiento de las vías aéreas), se pueden producir broncoespasmos.
• Si ha tomado medicamentos narcóticos u otros medicamentos que puedan provocar depresión respiratoria, su médico supervisará su respiración y le proporcionará asistencia si lo considera necesario.
• Si ha tomado cualquiera de todos los relajantes musculares utilizados habitualmente ya que potencian notablemente el efecto de Forane.

Niños menores de dos años:

Isoflurano puede utilizarse en neonatos y niños menores de 2 años de edad con un margen de eficacia y seguridad aceptable y es compatible con todos los medicamentos utilizados en la práctica anestésica habitual.

Uso de FORANE con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Todos los relajantes musculares utilizados habitualmente, ya que  potencian  notablemente el efecto de FORANE.
• Succinilcolina (utilizado como relajante muscular durante la anestesia): su uso en combinación con isofluorano puede provocar arritmias cardiacas graves durante el posoperatorio.
• Antidepresivos IMAOs no selectivos. El tratamiento con estos medicamentos debe suspenderse  2 semanas antes de la operación.
• Epinefrina, norepinefrina (medicamentos para controlar la tensión arterial y trastornos del corazón) e isoprenalina (para tratar el asma), ya que hay riesgo de arritmias graves.
• Anfetaminas y sus derivados, psicoestimulantes, supresores del apetito, efedrina y sus derivados (para tratar la hipotensión, en sinusitis y rinitis y otros trastornos), es preferible interrumpir el tratamiento con estos medicamentos unos días antes de la operación porque hay riesgo de hipertensión.
• Beta-bloqueantes (medicamentos utilizados en los trastornos del ritmo del corazón, en la hipertensión y después de un ataque al corazón).
• Antihipertensivos antagonistas del calcio, ya que hay riesgo de hipotensión, particularmente los derivados de la dihidropiridina.
• Analgésicos opiáceos (derivados del opio para aliviar el dolor), benzodiacepinas y otros agentes sedantes:. estos medicamentos potencian la acción depresora del isoflurano sobre la respiración, por lo que se deben administrar con precaución cuando se administran conjuntamente.
• Inductores del CYP2E1 (isoniazida, alcohol) que pueden aumentar los niveles de fluoruro en sangre.
• Isoniazida (para tratar la tuberculosis). El tratamiento con isoniazida debe suspenderse una semana antes de la operación y no debe reiniciarse hasta 15 días después de la misma, ya que el uso concomitante de isoflurano e isoniazida puede incrementar  el riesgo de que aumente la toxicidad en el hígado.
• Fármacos sedantes (utilizados para tratar la ansiedad) o narcóticos (utilizados para diferentes trastornos, por ejemplo aliviar el dolor, como anestésicos, para tratar la tos, para tratar la diarrea).
• Clonidina (utilizado para tratar el insomnio, el déficit de atención con hiperactividad y otros trastornos).
• Beta-simpaticomiméticos (como la isoprenalina) y alfa y beta simpaticomiméticos (como la epinefrina y la norepinefrina): debido al riesgo potencial de arritmias ventriculares isoflurano se debe usar con precaución junto con estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Uso en el embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Isoflurano sólo debe usarse durante el embarazo cuando el beneficio supere el riesgo potencial.

Isoflurano relaja el músculo uterino, por lo que en operaciones ginecológicas debe usarse la concentración más baja posible.

Uso en cesáreas:

Isoflurano ha demostrado  ser seguro y eficaz  en el mantenimiento de la anestesia en la cesárea en concentraciones hasta 0,75%.

Lactancia:

Se desconoce si isoflurano pasa a la leche materna, por lo que se debe tener precaución si se administra isoflurano a mujeres lactantes. Consulte a su médico o farmacéutico si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas después de haber recibido FORANE, ya que este medicamento puede afectar a su capacidad de reacción. Su médico le indicará cuanto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o manejar máquinas.

La realización de actividades que requieran agilidad mental como conducir o manejar maquinaria pesada, puede estar disminuida durante 2-4 días tras la anestesia con isoflurano.

Antes de retomar su actividad diaria normal, incluyendo la conducción o el uso de maquinaria, debe tener en cuenta que los cambios de humor y la disminución de la alerta mental pueden durar hasta 6 días tras la anestesia.

Forane SIEMPRE le será administrado a usted por un anestesista. Ellos decidirán la dosis que usted recibirá, dependiendo de su edad, peso y el tipo de intervención que se le va a realizar.

Su hijo debe ser estrechamente monitorizado durante la administración de isoflurano.

Inducción del sueño al comienzo de la anestesia

El isoflurano no se recomienda en bebés y niños para inducir el sueño al comienzo de la anestesia.

Medicación antes de la anestesia

El anestesista puede decidir darle medicación a su hijo para contrarrestar la posible disminución de la respiración y la frecuencia cardíaca, efectos que pueden ocurrir con el uso de isoflurano.

Forane se administra por un profesional sanitario debidamente entrenado, mediante un vaporizador especialmente calibrado para usar este producto, de forma que la concentración liberada se pueda controlar exactamente.

Sólo se debe administrar mediante o bajo la supervisión de personal especializado en anestesia, con instalaciones adecuadas para el mantenimiento de la vía aérea, ventilación artificial, oxígeno adicional y reanimación circulatoria.

El aumento de la concentración produce una disminución de la presión sanguínea y depresión respiratoria que depende de la dosis de FORANE .

Se debe evaluar cuidadosamente la recuperación de la anestesia general antes de abandonar la sala de recuperación.

Su médico decidirá qué dosis de Forane es la más aconsejable para usted.

Si recibe más Forane del que debe

Si recibe más FORANE del que debiera, el médico interrumpirá la administración y aplicará las medidas necesarias.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son de carácter medio o moderado y transitorios.

Si usted o su hijo sufren de cualquier síntoma inusual o inesperado después de una intervención avise a su médico o anestesista INMEDIATAMENTE.

Los efectos secundarios más comunes son:

• Un estrechamiento de los pulmones y vías respiratorias que causan dificultad en la respiración.

• Aumentos de los niveles de azúcar o niveles de potasio en sangre. Se han notificado casos raros de ritmos cardiacos anormales (arritmias) y muerte asociadas con el uso de anestésicos inhalados en los niños poco después de la cirugía.

Se ha observado la aparición de los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida:

• Carboxihemoglobinemia (exceso de hemoglobina unida a monóxido de carbono en sangre), con el uso de medicamentos inhalatorios fluorados como desflurano, enflurano e isoflurano;
• Reacción alergica;
• Hipersensibilidad;
• Hipercalemia (aumento de potasio en sangre);
• Aumento de azúcar en sangre;
• Agitación;
• Delirio;
• Ligeros cambios en el estado de ánimo. Los síntomas pueden durar hasta 6 días después de la administración de isoflurano;
• Convulsiones;
• Disminución de la función intelectual. Los síntomas pueden persistir durante 2-4 días después de la anestesia.
• Arritmias;
• Hipotensión;
• Hemorragia en pacientes que se han sometido a un legrado;
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías aéreas);
• Disnea (dificultad respiratoria);
• Sibilancias (pitos en el pecho al respirar)
• Depresión respiratoria;
• Laringoespasmo (cierre de la laringe);
• Obstrucción intestinal;
• Vómitos;
• Náuseas;
• Muerte del tejido que forma el hígado;
• Daño de las células que forman el hígado;
• Aumento de bilirrubina en sangre;
• Hinchazón de cara;
• Dermatitis de contacto;
• Erupción;
• Aumento de creatinina en sangre;
• Disminución de urea en sangre;
• Hipertermia maligna (enfermedad caracterizada por un aumento del calcio intramuscular lo que produce contractura muscular sostenida, temperatura corporal aumentada, taquicardia, cambios cutáneos, renales, acidosis metabólica, aumento de potasio en la sangre, etc.);
• Molestias en el pecho;
• Frío;
• Aumento del recuento de glóbulos blancos;
• Aumento de enzimas hepáticas;
• Aumento de flúor;
• Electroencefalograma anormal;
• Disminución del colesterol en sangre;
• Disminución en sangre de una enzima llamada fosfatasa alcalina
• Riesgo potencial de sangrado uterino, por los efectos relajantes en el útero de isoflurano, así como de otros agentes inhalatorios.
• Se ha observado bradicardia y taquicardia con los fármacos anestésicos generales inhalatorios, incluyendo isoflurano.
• Se ha observado paro cardiaco con los fármacos anestésicos generales inhalatorios incluyendo isoflurano.
• Prolongación del intervalo QT.
• Torsade de Pointes.
• Mioglobinuria.
• Rabdomiolisis.

En raras ocasiones se han detectado reacciones de hipersensibilidad que incluyen dermatitis de contacto, erupción cutánea, dificultad para respirar (disnea), sibilancias (sonido del aire al pasar por una vía respiratoria congestionada), malestar torácico, hinchazón de la cara o reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), especialmente cuando se ha estado expuesto durante mucho tiempo al isoflurano, por ejemplo por razones de trabajo.

Población pediátrica:

En raras ocasiones se ha observado un aumento de potasio en sangre que puede producir durante el periodo postoperatorio, arritmias cardiacas y muerte en pacientes pediátricos.

Durante la inducción de la anestesia se puede producir más saliva y aumentar la secreción de traquea y bronquios, lo que puede provocar laringoespasmos.

Otras poblaciones especiales:

Enfermedades neuromusculares: en raras ocasiones se ha observado un aumento de potasio en sangre que puede producir durante el periodo postoperatorio, arritmias cardiacas y muerte en pacientes pediátricos. Los pacientes con enfermedades neuromusculares, especialmente aquellos con distrofia muscular de Duchenne son los más vulnerables.

Pacientes de edad avanzada:

En pacientes de edad avanzada las dosis requeridas de isoflurano para mantener la anestesia son menores.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.