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Prospecto: información para el paciente
Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
Foscarnet sódico hexahidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
3. Cómo usar Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza
El principio activo foscarnet, es un agente antiviral que actúa inhibiendo la multiplicación de algunos virus.
Foscavir se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones, causadas por virus:
• Una infección ocular (retinitis) o del aparato digestivo, provocada por el virus del CMV, en pacientes con infección por VIH.
Foscavir está indicado en el tratamiento de inducción y mantenimiento de la enfermedad, aunque no puede reparar el daño causado.
• Infección de piel o mucosas provocadas por el virus del herpes simple (VHS) y que no hayan mejorado con aciclovir, en pacientes inmunosuprimidos (el sistema inmunológico no funciona adecuadamente)
• Infección viral producida por un virus, citomegalovirus (CMV), tras haber recibido un trasplante de médula ósea cuando otros tratamientos no han sido adecuados.
2. Qué necessita saber antes de empezar a usar Foscavir24 mg/ml solución para perfusión
No use Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usarFoscavir 24 mg/ml solución para perfusión
Foscavir se elimina en altas concentraciones por la orina y puede provocar una importante irritación genital y/o ulceraciones. Para evitar irritaciones y ulceraciones se recomienda extremar la higiene personal y la limpieza de la región genital tras la micción.
Foscavir se deposita en dientes, huesos y cartílagos. Los datos en animales muestran que el depósito es mayor en animales jóvenes. La seguridad de Foscavir y su efecto sobre el desarrollo del esqueleto no ha sido investigada en niños.
La administración del fármaco puede asociarse con una brusca reducción del calcio. Por esta razón, debe controlarse el nivel de calcio y magnesio, antes y durante el tratamiento con Foscavir para corregir las deficiencias si las hubiera. Igualmente deben controlarse concentraciones de electrolitos y minerales en sangre de forma periodica, especialmente calcio y magnesio.
Poblacion pediatrica
La seguridad y eficacia de foscavir en niños no ha sido establecida.
Uso de Foscavir con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, si usted está tomando, aminoglucosidos (grupo de antibioticos), amfotericina B (por infección por hongos); ciclosporina A, metotrexato, tacrolimus (inmunodepresor); aciclovir (antiviral); pentamidina (inyecciones); quinidina, amiodarona, sotalol u otras medicinas que puedan afectar a su frecuencia y ritmo cardíacos; tranquilizantes (neurolépticos); así como algunos inhibidores de la proteasa como ritonavir y saquinavir.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Foscavir puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Consulte con su médico antes de realizar alguna de estas actividades.
Foscavir contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,24 milimoles (5,5 mg) de sodio por ml.
3. Cómo se le administraráFoscavir 24 mg/ml solución para perfusión
Foscavir debe ser administrado por un profesional sanitario, por vía intravenosa.
Su médico calculará la cantidad correcta de Foscavir para usted, basándose en su peso corporal y en los resultados de sus análisis de sangre.
Su médico seguirá las pautas indicadas a continuación en función de la infección durante el tiempo que estime adecuado.
Si usted está en tratamiento debido a unaretinitis por citomegalovirus (CMV),el tratamiento se realizará en dos etapas: inducción, y posteriormente, mantenimiento. La inducción es la etapa inicial en la que se le administrarán perfusiones de más de una hora de duración, a intervalos de 8 ó 12 horas al día, durante dos o tres semanas. Dependiendo de cómo responda el virus, se pasará o no a la etapa de mantenimiento, en la que se le administrarán las perfusiones una vez al día. Si en cualquier momento la infección vírica empeora, se podrá volver a instaurar el tratamiento de inducción. Su médico le indicará en todo momento los cambios necesarios en los tiempos de perfusión, modificando la dosis en caso necesario, para aumentar el efecto antivírico o para reducir el riesgo de daño para el riñón.
Si usted está en tratamiento debido a unainfección gastrointestinal por citomegalovirus (CMV), este tratamiento se realizará en una única etapa. La perfusión se le administrará a intervalos de 12 horas durante 2-4 semanas.
Si usted está en tratamiento debido ainfecciones de piel o mucosas originadas por el virus del herpes simple (VHS),este tratamiento también se realizará en una única etapa. La perfusión se le administrará a intervalos de 8 horas durante 2-3 semanas, o hasta la curación.
Si usted está en tratamiento tras haber recibido un trasplante de médula ósea, por una infección viral producida citomegalovirus (CMV), el tratamiento se realizará en dos etapas: inducción, y posteriormente, mantenimiento. La inducción es la etapa inicial en la que se le administrarán perfusiones de más de una hora de duración, a intervalos de 12 horas al día, durante dos semanas. Dependiendo de cómo responda el virus, se pasará o no a la etapa de mantenimiento, en la que se le administrarán las perfusiones 5 días a la semana durante dos semanas. Si en cualquier momento la infección vírica empeora, se podrá volver a instaurar el tratamiento de inducción. Su médico le indicará en todo momento los cambios necesarios en los tiempos de perfusión, modificando la dosis en caso necesario, para aumentar el efecto antivírico o para reducir el riesgo de daño para el riñón.
Hidratación
La toxicidad renal de este medicamento puede reducirse mediante una adecuada hidratación. Su médico seguirá las pautas más adeucadas para usted.
Pacientes con alteración de la función renal
Su médico tendrá en cuenta el grado de insuficiencia renal para el ajuste de dosis de acuerdo a la tabla anterior. No se recomienda el empleo de este medicamento en pacientes estén sometidos a hemodiálisis.
Pacientes con alteración de la función hepática
No es necesario reducir la dosis para pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes de edad avanzada
No requiere ajuste de dosis.
Si a usted se le administra más Foscavir del que debe
Se han producido sobredosis relativas en algunos pacientes con problemas de riñón, debido a un ajuste inadecuado de la dosis; no obstante, tenga en cuenta que en algunos casos no se han originado secuelas clínicas después de esta sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Información para el profesional sanitario
La hemodiálisis aumenta la eliminación del medicamento, y puede ser beneficiosa en casos.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados con Foscavir son:
Muy frecuentes: pueden afectar a mas de 1 de cada 10 personas
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Disminución de algunas células sanguíneas denominadas granulocitos (granulocitopenia) y anemia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Pérdida del apetito (anorexia), disminución de algunos electrolitos en sangre (potasio, magnesio y calcio).
Trastornos del sistema nervioso: Mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo.
Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción en la piel.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Sensación de debilidad, escalofríos, fatiga, fiebre (pirexia).
Análisis complementarios: Aumento de la creatinina sérica, descenso de la concentración de hemoglobina.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Disminución de algunas células sanguíneas (leucocitos incluyendo neutrófilos y plaquetas).
Trastornos del sistema inmunológico: Infección generalizada (sepsis).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento o disminución de los fosfatos en sangre, disminución del sodio en sangre, aumento de algunas enzimas en sangre (fosfatasa alcalina y LDH), aumento del calcio en sangre, deshidratación.
Trastornos psiquiátricos: cambios anímicos. Estos incluyen reacciones agresivas, agitación, ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo.
Trastornos del sistema nervioso: Coordinación anormal de los movimientos, convulsiones, menor sensibilidad del tacto, contracciones musculares involuntarias, alteraciones del sistema nervioso periférico, temblor.
Trastornos cardiacos: Latidos acelerados del corazón (palpitaciones o taquicardia).
Trastornos vasculares: Aumento o disminución de la tensión arterial, inflamación de las venas.
Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, estreñimiento, sensación de digestión pesada (dispepsia), inflamación del páncreas, sangrado gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares: Funcionamiento anormal del hígado.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Picor.
Trastornos musculoesqueléticos: Dolores musculares.
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Incomodidad y ulceración genital.
Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal, incapacidad del riñón para funcionar (fallo renal agudo), sensación de quemazón en la micción, micción anormalmente abundante. Puede haber cambios que se muestran en los análisis de orina (proteinuria).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Malestar general, hinchazón por acumulación de líquido, dolor en el pecho, hinchazón y dolor dónde se insertó la aguja de la inyección.
Análisis complementarios: Descenso del aclaramiento de creatinina, electrocardiograma anormal, aumento de algunas enzimas hepáticas en sangre (gamma-GT, ALT y AST) o enzima lipasa.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción con picazón (urticaria) hinchazón de la piel (angioedema).
Trastornos renales y urinarios: Alteracion renal tubular, glomerulonefritis, síndrome nefrótico.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Alteración del pH sanguíneo (acidosis).
Análisis complementarios: Aumento de la enzima creatina, fosfoquinasa y amilasa en sangre.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Disminución de algunas células sanguíneas (eritrocitos, leucocitos (incluyendo neutrófilos) y plaquetas).
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas graves incluyendo una caída de la tensión arterial e shock. Se conocen como reacciones de hipersensibilidad, anafilácticas o anafilactoides. Si tiene alguno de los síntomas anteriores, comuníqueselo a su doctor de inmediato o vaya a la unidad de urgencias más cercana.
Trastornos endocrinos: Alteración caracterizada por la necesidad frecuente de beber y abundante micción (diabetes insípida).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento del sodio en sangre.
Trastornos psiquiatricos: Cambios del estado mental.
Trastornos del sistema nervioso: Encefalopatía.
Trastornos cardiacos: Electrocardiograma anormal, alteraciones en el ritmo cardiaco ventricular, torsade de pointes.
Trastornos gastrointestinales: Úlcera en su esófago (el canal por el que la comida pasa de la garganta al estómago). Esto puede resultar doloroso.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones de la piel graves. Estos tipos de reacciones pueden estar asociadas con enrojecimiento, hinchazón, y úlceras en la piel, la boca, la garganta, los ojos y otras zonas del interior del cuerpo y a veces pueden dar como resultado el fallecimiento. Se llaman eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si tiene alguno de los síntomas anteriores, comuníqueselo a su doctor de inmediato o vaya a la unidad de urgencias más cercana.
Trastornos musculoesqueléticos: Debilidad muscular, pérdida y debilidad de la masa muscular, inflamación de los músculos, ruptura de las células musculares (rabdomiólisis).
Trastornos renales y urinarios: Dolor renal y/o otros problemas renales (acidosis tubular renal, necrosis tubular renal, necrosis tubular aguda, nefropatía por cristales), sangre en orina.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Hinchazón, dolor y enrojecimiento en una vena o dónde se insertó la aguja de la inyección.
Nota: En estos ensayos clínicos no se proporcionó hidratación o atención al equilibrio electrolítico de forma sistemática, por lo que la frecuencia de algunas reacciones adversas podrá ser inferior cuando se sigan las recomendaciones actuales (ver sección 3).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de la apertura: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. No conservar en nevera.
Si se conserva en nevera o se expone a temperaturas inferiores al punto de congelación puede precipitar. Este precipitado se puede volver a solubilizar manteniendo el frasco a temperatura ambiente y agitando repetidamente.
Antes de la apertura: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de la primera apertura: la solución debe ser utilizada en 24 horas (no contiene conservantes).
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones de conservación y el tiempo, antes del uso, son responsabilidad del profesional no debiendo superar las 24 horas conservado entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.