Foster 100_6 mcg/pulsación solución para inhalación en envase a presión

Principios activos: Beclometasona, Formoterol

Foster 100/6 microgramos/pulsación Solución para inhalación en envase a presión
Dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato

Para uso en adultos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Foster y para qué se utiliza
2. Antes de usar Foster
3. Cómo usar Foster
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Foster
6. Información adicional

1. Qué es Foster y para qué se utiliza

Foster es una solución para inhalación en envase a presión que contiene dos principios activos que se inhalan por la boca y se liberan directamente en los pulmones.

Los dos principios activos son dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidrato. El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que a menudo se llaman simplemente esteroides, y poseen una acción antiinflamatoria que reduce la inflamación e irritación de las paredes de las vías aéreas de pequeño calibre en los pulmones. En el asma se utilizan los esteroides para ayudar a tratar y prevenir los síntomas.

El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acción prolongada que relajan los músculos de las vías respiratorias haciendo que éstas se dilaten, lo que facilita la entrada y salida de aire en los pulmones.

Estos dos principios activos combinados facilitan la respiración, ya que proporcionan alivio de síntomas como la dificultad para respirar, las sibilancias y la tos en pacientes asmáticos, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Foster se utiliza en el tratamiento habitual de pacientes asmáticos en quienes:

• El asma está insuficientemente controlada mediante el uso de corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción corta administrados "a demanda".

O bien:

• El asma está respondiendo bien a un tratamiento combinado de corticosteroides y broncodilatadores de acción prolongada.

2. Antes de usar Foster

No use Foster:

• NO utilice este medicamento para tratar los síntomas agudos del asma, como la dificultad para respirar, las sibilancias y la tos, ni en caso de empeoramiento o de ataques agudos del asma. No le ayudará ni le proporcionará un alivio inmediato de los síntomas. Para aliviar los síntomas debe utilizar el inhalador de acción rápida, que siempre debe llevar consigo. (El inhalador de acción rápida es un broncodilatador de acción rápida que ayuda a mitigar los síntomas agudos del asma con rapidez).
• Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a uno de los principios activos de Foster, o si es alérgico a otros medicamentos o inhaladores utilizados para tratar el asma o a cualquiera de los demás componentes de Foster (ver sección 6 "Información adicional"), pida consejo a su médico.

Tenga especial cuidado con Foster
Informe siempre a su médico antes de usar Foster:

• Si presenta problemas cardíacos, como una angina de pecho (dolor cardíaco, dolor en el pecho), un ataque al corazón reciente (infarto de miocardio), una insuficiencia cardíaca, un estrechamiento de las arterias que rodean el corazón (cardiopatía coronaria), una enfermedad de las válvulas del corazón o cualquier otra anomalía conocida del corazón, o si padece una enfermedad denominada cardiomiopatía hipertrófica obstructiva (también llamada CMH, en la que el músculo cardíaco está agrandado).
• Si padece un estrechamiento de las arterias (también denominado arterioesclerosis), si tiene hipertensión arterial o si sabe que tiene un aneurisma (un abombamiento anormal de la pared vascular).
• Si padece trastornos del ritmo cardíaco, como aumento de la frecuencia cardíaca o frecuencia cardíaca irregular, tiene el pulso acelerado o sufre palpitaciones, o se le ha informado de que presenta alteraciones electrocardiográficas.
• Si su glándula tiroides es hiperactiva.
• Si su concentración de potasio en sangre es baja.
• Si padece cualquier enfermedad hepática o renal.
• Si es diabético (la inhalación de dosis elevadas de formoterol puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre y, por lo tanto, deberá someterse a análisis de sangre adicionales para controlar el azúcar en sangre cuando comience a utilizar el inhalador y de vez en cuando durante el tratamiento).
• Si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (denominado feocromocitoma).
• Si va a recibir anestesia. En función del agente anestésico, puede que deba suspender el uso de Foster un mínimo de 12 horas antes de la anestesia.
• Si va a ser tratado o ya ha sido tratado de tuberculosis (TB) o si padece alguna infección vírica o fúngica en pulmón conocida.
• Si no puede tomar alcohol por cualquier razón.

Si alguno de los supuestos anteriores es aplicable en su caso, informe siempre a su médico antes de usar Foster.
Si tiene o ha tenido problemas médicos o alergias o si no está seguro de si puede usar Foster, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de usar el inhalador.

El tratamiento con un agonista β₂ como el formoterol contenido en Foster puede ocasionar una caída brusca de la concentración de potasio en suero (hipopotasemia).

Tenga especial cuidado si padece asma grave. La razón es que una falta de oxígeno en la sangre y otros tratamientos que puede estar recibiendo junto con Foster, como medicamentos para tratar las enfermedades cardíacas o la tensión arterial alta (conocidos como diuréticos) u otros medicamentos usados para tratar el asma, pueden empeorar la caída de las concentraciones de potasio. Por ello, su médico querrá comprobar su concentración de potasio en sangre de vez en cuando.

Si toma dosis más altas de corticosteroides inhalados durante períodos prolongados, puede que precise de corticosteroides en situaciones de estrés. Este tipo de situaciones incluyen el ingreso hospitalario tras un accidente, la existencia de una lesión grave o antes de una intervención quirúrgica. En tal caso, el médico que le trata decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticoesteroides y puede que le prescriba comprimidos o inyecciones de esteroides.

En caso de acudir al hospital, recuerde llevar consigo todos los medicamentos e inhaladores, incluidos
Foster y los demás medicamentos o comprimidos adquiridos sin receta, a ser posible dentro de su envase original.

Uso de otros medicamentos:
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos otros inhaladores y medicamentos adquiridos sin receta.

No utilice betabloqueantes con este medicamento. Si necesita utilizar betabloqueantes (incluidos los colirios), es probable que el efecto del formoterol disminuya o incluso sea nulo. En cambio, el uso de otros fármacos beta adrenérgicos (fármacos que funcionan del mismo modo que el formoterol) puede potenciar los efectos del formoterol.

El uso combinado de Foster con:

• Medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos), medicamentos para tratar síntomas de la depresión o trastornos psíquicos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina) y fenotiazinas, pueden dar lugar a alteraciones electrocardiográficas (ECG, trazado electrocardiográfico). También pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa) o para tratar una glándula tiroides hipoactiva (L-tiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que provoca la contracción del útero) y alcohol, pueden reducir la tolerancia cardíaca a los agonistas β₂, como el formoterol.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos fármacos con propiedades parecidas, como furazolidona y procarbazina, usados para tratar trastornos psíquicos, pueden originar un aumento de la tensión arterial.
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina), pueden ocasionar una caída de la concentración de potasio en suero. Esto puede aumentar las probabilidades de sufrir trastornos del ritmo cardíaco.
• Otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides) y diuréticos, pueden producir una caída de la concentración de potasio en suero.
• Algunos anestésicos pueden incrementar el riesgo de sufrir trastornos del ritmo cardíaco.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Foster durante el embarazo.
No use Foster si está usted embarazada o cree que puede estarlo, si tiene previsto quedarse embarazada o si se encuentra en período de lactancia, a menos que su médico le indique lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Foster sobre la capacidad para conducir y usar máquinas es nula o insignificante.

Información importante sobre algunos de los componentes de Foster
Foster contiene una pequeña cantidad de alcohol. Cada descarga (pulsación) del inhalador contiene 7 mg de etanol.

3. Cómo usar Foster

Foster es para uso inhalatorio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Foster indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le someterá a revisiones periódicas para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de Foster. Su médico siempre ajustará el tratamiento a la dosis mínima que mejor controle sus síntomas. En ningún caso modifique la dosis sin consultar primero a su médico.

Adultos y ancianos:
La dosis normal de este medicamento es de una a dos pulsaciones dos veces al día.
La dosis diaria máxima es de 4 pulsaciones.

Niños y adolescentes menores de 18 años:

Los niños y los adolescentes menores de 18 años de edad NO deben tomar este medicamento.

Pacientes de riesgo:
Los ancianos no necesitan que se les ajuste la dosis. No se dispone de información sobre el uso de Foster en pacientes con problemas hepáticos o renales.

Foster es eficaz para el tratamiento del asma a una dosis de dipropionato de beclometasona que puede ser inferior a la de otros inhaladores que contienen el mismo componente. Si previamente ha estado utilizando otro inhalador que contenía dipropionato de beclometasona, su médico le aconsejará sobre la dosis exacta de Foster que debe tomar para el asma.

Recuerde que debe llevar siempre consigo el inhalador de acción rápida por si los síntomas del asma empeoran o por si experimenta un ataque repentino de asma.

No aumente la dosis.
Si cree que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.

Si usa más Foster del que debiera:

• Si usa más formoterol del que debiera, puede experimentar los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, pulso acelerado, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, ciertas alteraciones electrocardiográficas (señal cardiaca), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, bajos niveles de potasio en sangre y altos niveles de glucosa en sangre. Su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar sus concentraciones de potasio y glucosa en sangre.
• Tomar demasiado dipropionato de beclometasona puede ocasionar alteraciones a corto plazo en el funcionamiento de las glándulas suprarrenales. Esta situación mejorará en unos días; sin embargo, su médico puede comprobar su concentración de cortisol en suero.

Consulte a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Si olvidó usar Foster:
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó; limítese a tomar la dosis siguiente. No doble la dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Foster:
No disminuya la dosis ni deje de usar el medicamento.
Aunque se sienta mejor, no deje de usar Foster ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo, consulte a su médico. Es muy importante usar Foster regularmente aunque no presente síntomas.

Si aumentan sus dificultades respiratorias:
Si justo después de inhalar el medicamento empeora su dificultad para respirar o las sibilancias (respiración con pitidos audibles), deje de usar inmediatamente Foster y utilice en seguida su inhalador de acción rápida. Póngase rápidamente en contacto con su médico. Su médico evaluará los síntomas y, si lo considera necesario, modificará el tratamiento. Puede que le recomiende no volver a utilizar Foster.
Siempre debe llevar el inhalador de acción rápida consigo.
La dificultad para respirar y las sibilancias que se producen justo después de utilizar el inhalador se deben a un estrechamiento agudo de las vías aéreas pulmonares que se conoce como broncoespasmo paradójico.
Ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos".

Si el asma empeora:
Si los síntomas empeoran o le resulta difícil controlarlos (por ejemplo, si aumenta la frecuencia de uso del inhalador de acción rápida), o bien si el inhalador de acción rápida no contribuye a mejorar los síntomas, acuda al médico de inmediato. Puede que el asma esté empeorando y que su médico tenga que modificar la dosis de Foster o prescribirle un tratamiento alternativo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones de uso:
Antes de usar el inhalador por primera vez, o si no lo ha usado durante 14 días o más, efectúe una descarga del aerosol en el aire para asegurarse de que el dispositivo funciona correctamente. Siempre que sea posible, los pacientes deben estar de pie o sentados en posición erguida al inhalar.

1. Retire el capuchón protector de la boquilla y compruebe que esté limpia, es decir, que no haya restos de polvo, suciedad u otras partículas extrañas.
2. Espire tan lenta y profundamente como sea posible.
3. Mantenga el recipiente en posición vertical con el cuerpo hacia arriba y coloque la boquilla entre los labios. No muerda la boquilla.
4. Inspire lenta y profundamente por la boca y, justo al empezar a inspirar, presione la parte superior del inhalador para liberar una dosis.
5. Aguante la respiración tanto tiempo como pueda y, finalmente, retire el inhalador de la boca y espire lentamente. No expulse el aire en el inhalador.

Una vez que haya terminado, vuelva a colocar el capuchón protector.

En caso de que deba inhalar una nueva dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y, a continuación, repita los pasos del 2 al 5.

Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápido.

Si parte del gas se escapa por la parte superior del inhalador o por la comisura de los labios, debe repetirse la aplicación empezando por el paso 2.

Si presenta debilidad en las manos puede que le resulte más fácil sujetar el inhalador con ambas manos, colocando los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la parte inferior del inhalador.

Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y la garganta, enjuáguese la boca o haga gárgaras con agua o bien cepíllese los dientes cada vez que use el inhalador.

Si cree que el efecto de Foster es demasiado fuerte o insuficiente, consulte a su médico o farmacéutico.

Si le parece difícil pulsar el inhalador mientras inicia la respiración, puede usar el dispositivo espaciador AeroChamber Plus™. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermera sobre el uso de este dispositivo.

Limpieza
Retire el capuchón de la boquilla y limpie con regularidad (una vez a la semana) el interior y el exterior de la boquilla con un paño seco. No use agua ni otros líquidos para limpiar la boquilla.

Es importante que lea el folleto informativo que se entrega con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus™ y que siga con cuidado las instrucciones de uso y de limpieza del dispositivo espaciador AeroChamber Plus™.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Foster puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación en función de su frecuencia.

Frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, ronquera, dolor de garganta.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Palpitaciones, latido cardíaco excepcionalmente rápido y trastornos del ritmo cardíaco, ciertas alteraciones electrocardiográficas (ECG).
Síntomas gripales, infecciones fúngicas (de la boca y la garganta), infecciones fúngicas de la vagina, sinusitis (inflamación de los senos paranasales), rinitis, inflamación del oído, irritación de la garganta, tos y tos productiva, ataques de asma.
Náuseas, alteraciones o disminución del sentido del gusto, quemazón de los labios, sequedad de boca, dificultad para tragar, indigestión, malestar gástrico, diarrea.
Dolor y calambres musculares, enrojecimiento de la cara, aumento de la circulación sanguínea en ciertos tejidos del organismo, exceso de sudoración, temblores, inquietud, mareo.
Alteraciones de determinados componentes de la sangre: disminución del número de leucocitos, aumento del número de plaquetas, caída de la concentración de potasio en sangre, aumento de la concentración de glucosa en sangre, aumento de la concentración de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en sangre.

Raros (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Sensación de opresión en el pecho, sensación de pérdida de latidos (debido a la contracción prematura de los ventrículos del corazón), aumento o reducción de la tensión arterial, inflamación del riñón, hinchazón en la piel y en las mucosas persistente durante varios días, erupción o ronchas.

Muy raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Latidos irregulares, dificultad para respirar, empeoramiento del asma, comportamiento anormal, trastornos del sueño y alucinaciones, disminución del número de plaquetas, hinchazón en las manos y los pies.

La inhalación de corticosteroides a dosis altas durante un período prolongado puede causar efectos sistémicos en muy raras ocasiones: éstos incluyen problemas de funcionamiento de las glándulas suprarrenales (supresión de la función suprarrenal), disminución de la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, mayor presión intraocular (glaucoma), cataratas.
Trastornos del sueño, depresión o sentirse preocupado, inquieto, nervioso, sobre-excitado o irritable: estos efectos pueden ocurrir especialmente en niños pero su frecuencia es desconocida.
Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picor, erupción, enrojecimiento cutáneo, hinchazón en la piel o las mucosas, especialmente en los ojos, la cara, los labios y la garganta.

Al igual que con los otros tratamientos con inhaladores, existe riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar y las sibilancias inmediatamente después de usar Foster, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto sucede, SUSPENDA el uso de Foster y utilice en seguida su inhalador de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y sibilancias. Póngase de inmediato en contacto con su médico. Su médico evaluará el asma y, si lo considera necesario, modificará el tratamiento. Puede que le recomiende no volver a utilizar Foster.

Si sufre alguno de los efectos adversos arriba mencionados y le produce malestar grave o dura varios días, si se siente mal o nota una sensación rara o un efecto adverso que no se menciona en este prospecto, si está preocupado o si hay algo que no entiende, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Foster

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Foster transcurridos 5 meses desde la fecha en que adquirió el inhalador en la farmacia y nunca lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta.

No conservar el inhalador a una temperatura superior a 25ºC.

Si el inhalador ha estado expuesto a un frío intenso, retire el recipiente de la boquilla y caliéntelo con sus manos durante unos minutos antes de usar. No lo caliente nunca por medios artificiales.

Advertencia: el recipiente contiene un líquido presurizado. No exponga el recipiente a temperaturas superiores a 50ºC. No perfore el recipiente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

¿Qué contiene Foster?
Los principios activos son: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol dihidrato.
Cada pulsación de la válvula dosificadora contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto corresponde a una dosis liberada de la boquilla de 84,6 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,0 microgramos de fumarato de formoterol.

Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico, propelente: norflurano (HFA 134a).

Aspecto del producto y contenido del envase
Foster es una solución presurizada contenida en un recipiente de aluminio con válvula dosificadora, equipado con un pulsador de plástico de polipropileno con un capuchón protector.

Cada envase contiene uno o dos recipientes que proporcionan 120 pulsaciones, o un recipiente que proporciona 180 pulsaciones (dosis).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Chiesi España S.A.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación y de la liberación de lote:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma – Italia

O

Chiesi S.A.
Rue Faraday
La Cahussee, St Victor
F-41260 Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Foster
Francia: Innovair
Alemania: Kantos
Grecia: Foster
Hungría: Foster
Italia: Foster
España: Foster
Bélgica: Foster
República Checa: Combair
República Eslovaca: Foster
Polonia: Fostex
Portugal: Foster
Eslovenia: Foster
Holanda: Foster
Reino Unido: Fostair
Luxemburgo: Foster

Este prospecto fue aprobado en Agosto 2011