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Prospecto: información para el usuario
Gastrografin 370 mg Iodo/ml solución oral y rectal
Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina (DCI)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gastrografin y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gastrografin.
3. Cómo usar Gastrografin.
4. Posibles efectos adversos.
1. Qué es Gastrografin y para qué se utiliza
Este medicamento es para uso diagnóstico y uso terapéutico.
Uso diagnóstico
Uso terapéutico
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gastrografin
No use Gastrografin
No use Gastrografin sin diluir
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Gastrografin.
Otros medicamentos y Gastrografin
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos.
- Medicamentos beta-bloqueantes (como propanolol o atenolol): las reacciones alérgicas debidas a medios de contraste pueden agravarse, sobre todo en presencia de asma bronquial. Además si usted está en tratamiento con beta-bloqueantes, puede no responder al tratamiento estándar de las reacciones alérgicas con beta-agonistas (favorecen la dilatación de los bronquios).
- Interleukina-2: Si está usando este medicamento (para el sistema inmunitario) debe saber que aumenta la incidencia de reacciones retardadas a medios de contraste (p. ej., fiebre, erupción, síntomas de tipo gripal, dolor articular y picor).
- Diuréticos: si está usando diuréticos debe saber que es necesaria la rehidratación salina para minimizar el riesgo de insuficiencia renal aguda.
- Radiofármacos: si está usando este medicamento debe saber que la capacidad de captación de radiofármacos, utilizados en el diagnóstico y tratamiento de patologías tiroideas, puede disminuir durante varias semanas tras la administración de medios de contrastes iodados.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha demostrado que los medios de contraste sean seguros para su uso en pacientes embarazadas. Dado que, siempre que sea posible, se debe evitar la exposición a radiación durante el embarazo, los beneficios de cualquier exploración radiológica, con o sin medio de contraste, deben ser valorados cuidadosamente frente a los posibles riesgos.
Se desconoce si Gastrografin pasa a la leche materna. Algunos datos sugieren que el riesgo para el lactante es bajo en caso de administración de Gastrografin a la madre. Probablemente, la lactancia sea segura, sobre todo debido a la baja absorción intestinal de Gastrografin.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria tras la administración de Gastrografin.
Gastrografin contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 371 miligramos (aproximadamente 16,1 milimoles) de sodio por dosis (100 ml).
3. Cómo usar Gastrografin
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Gastrografin es un medio de contraste que se utiliza para realizar una prueba diagnóstica, la cual deberá llevarse a cabo en presencia de personal cualificado, preferiblemente bajo la supervisión de un médico, que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Gastrografin se suministra como una solución gastrointestinal, que se puede administrar por vía oral o por vía rectal.
Gastrografin no debe ser utilizado por vía intravascular (inyectado directamente en una vena o arteria).
Antes de usar Gastrografin se recomienda la limpieza del intestino, ya que facilita la realización y validez de la prueba diagnóstica.
La dosis recomendada puede variar en función del tipo de exploración, la edad del paciente, la patología sospechada/conocida, la vía de administración y la región estudiada.
Exploración por rayos X
Dependiendo de la zona a estudiar del tracto gastrointestinal, se utiliza la vía oral o la vía rectal.
Órgano objetivo
Vía de administración
Dosis/ Preparación / Dilución
Concentración
Edad
Esófago
Oral
15-30 ml diluido con 3 veces su volumen de agua
25% solución
Neonatos y lactantes
15-30 ml diluido con 2 veces su
volumen de agua
33% solución
Niños hasta 10 años
60 ml
Sin diluir
Sin diluir
Adultos y niños a partir de 10 años
Estómago
Oral
15-30 ml diluido con 3 veces su volumen de agua
25% solución
Neonatos y lactantes
15-30 ml diluido con 2 veces su volumen de agua
33% solución
Niños hasta 10 años
60 ml
Sin diluir
Sin diluir
Adultos y niños a partir de 10 años
Examen dinámico del tracto gastrointestinal
Oral
15-30 ml diluido con 3 veces su volumen de agua
25% solución
Neonatos y lactantes
15-30 ml diluido con 2 veces su volumen de agua
33% solución
Niños hasta 10 años
Máximo 100 ml de Gastrografin
Sin diluir
Adultos y niños a partir de 10 años
Intestino grueso
Rectal
Hasta 500 ml de dilución
Diluido 5 veces su volumen de agua
16,7% solución
Niños menores de 5 años
Hasta 500 ml de dilución
Diluido con 4- 5 veces su volumen de agua
16,7% a 20% solución
Niños de 5 a 18 años
Hasta 500 ml de dilución
Diluido con 3-4 veces su volumen de agua
20% a 25% solución
Adultos
Tomografía computarizada (TC):
Dependiendo de la zona a estudiar del tracto gastrointestinal, se utiliza la vía oral o la vía rectal.
La exploración puede realizarse tras la administración de 0,5-1,5 litros de solución de Gastrografin a, aproximadamente, el 3% de concentración (30 ml de Gastrografin en 1 litro de agua).
Órgano objetivo
Vía de administración y técnica
Preparación / Dilución
Concentración
Dosis
Esófago
Oral
9 a 15 ml de Gastrografin diluido con 0,3 a 0,5 litros de agua
3% solución
Pacientes deben beber 300 a 500 ml de esta solución
Estómago
Oral
9 a 15 ml de Gastrografin diluido con 0,3 a 0,5 litros de agua
3% solución
Pacientes deben beber 300 a 500 ml de esta solución
Intestino delgado
Oral
9 a 15 ml de Gastrografin diluido con 0,3 a 0,5 litros de agua
3% solución
Pacientes deben beber 300 a 500 ml de esta solución
Tracto GI distal /Intestino completo
Oral*
30 ml de Gastrografin diluido con 1 litro de agua, o 45 ml de Gastrografin en 1,5 litros de agua
3% solución
Hasta 1500 ml de solución preparada puede ser administrada
Intestino grueso/ Recto
Rectal
15 ml de Gastrografin en 0,5 litros de agua
3% solución
Hasta 500 ml puede ser administrada
*puede combinarse la administración oral/rectal
En el caso de pediatría, los volúmenes deben ser ajustados. En la tabla de abajo se especifican los volúmenes máximos a administrar de la dilución de Gastrografin con agua.
Oral
Enema/rectal
Edad
Gastrografin
Agua
Gastrografin
Agua
6 meses
3 ml
100 ml
1 ml
50 ml
2 años
6 ml
200 ml
2 ml
100 ml
5 años
9 ml
300 ml
3 ml
150 ml
10 años
15 ml
500 ml
4 ml
200 ml
> 10 años
15 – 30 ml
500 – 1000 ml
500 ml
1500-2000 ml
Tratamiento del íleo meconial no complicado
Dosis para uso rectal
Gastrografin puede ser administrado en recién nacidos en forma de enema para el tratamiento no quirúrgico del íleo meconial no complicado. Se aprovecha la alta presión osmótica del medio de contraste: el tejido adyacente se ve forzado a liberar considerable cantidad de fluidos, que luego fluye en los intestinos y disuelve el meconio espeso.
Gastrografin debe ser diluido de 3-4 veces su volumen en agua.
Normalmente se requiere una dosis de 2 a 5 ml de la solución diluida pero en otros casos se requiere más cantidad. La solución debe ser administrada bajo control fluoroscópico.
Gastrografin asociado a sulfato de bario
Gastrografin asociado a sulfato de bario
Edad
Gastrografin
Sulfato de bario
De 0 a 5
años
2-5 ml
100 ml
De 5 a 10 años
10 ml
100 ml
De 11 a 18 años
30 ml
Dosis habitual según órgano a estudiar
Adultos
30 ml
Dosis habitual según órgano a estudiar
Si resulta necesario, la proporción de Gastrografin en la suspensión se puede aumentar aún más, en casos de espasmo pilórico o de estenosis pilórica (alteraciones del píloro que es la parte final del estómago).
Su médico le informará sobre todas las características relacionadas con la administración de Gastrografin. Se proporciona información adicional respecto a la administración y manipulación de Gastrografin al final del prospecto.
Si usa más Gastrografin del que debe
Las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (estado de equilibrio del interior del organismo) por una administración en exceso de Gastrografin deben ser corregidas por vía parenteral (cualquier vía
distinta a la digestiva).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Shock anafilactoide, reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden llegar a ser muy graves).
Como con todos los medios de contraste, pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata. Hinchazón moderada de la cara, labios, lengua o garganta, tos, prurito (picor), secreción nasal, estornudos y urticaria (del tipo de la causada por ortigas) pueden ser los primeros síntomas de que se está produciendo una reacción grave.
Después de horas o días de la administración de Gastrografin se pueden producir reacciones retardadas. Avise al profesional sanitario inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas o tiene dificultad para respirar.
Gastrografin puede producir diarrea, pero ésta cesa tan pronto se vacía el intestino. Una enteritis (inflamación del intestino) o una colitis (inflamación del colon) existente puede empeorar temporalmente. En caso de obstrucción, el contacto prolongado con la mucosa intestinal puede producir erosiones, sangrado y necrosis intestinal (muerte de las células del intestino).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Gastrografin
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la radiación ionizante (rayos X).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.