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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gemcitabina Accord 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gemcitabina Accord
3. Cómo usar Gemcitabina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Accord
6. Información adicional
1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza
Gemcitabina Accord es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Accord puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Accord se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
2. Antes de usar Gemcitabina Accord
No use Gemcitabina Accord
- Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está dando el pecho.
Tenga especial cuidado con Gemcitabina Accord
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Accord. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Accord durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Accord durante el embarazo.
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Accord.
Fertilidad
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Accord ni durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede que desee solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina Accord puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Accord no le produce somnolencia.
Información importante sobre alguno de los componentes de Gemcitabina Accord
Este medicamento contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio por vial de 200 mg. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio.
3. Cómo usar Gemcitabina Accord
La dosis usual de Gemcitabina Accord es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Accord depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina Accord antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemcitabina Accord mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:
Los efectos adversos con Gemcitabina Accord pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes
Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
Leucocitos bajos
Recuento bajo de plaquetas
Dificultad para respirar
Vómitos
Náuseas
Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor
Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre
Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)
Efectos adversos frecuentes
Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos
Anorexia (poco apetito)
Dolor de cabeza
Insomnio
Somnolencia
Tos
Nariz congestionada
Estreñimiento
Diarrea
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
Picor
Sudoración
Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre
Debilidad
Escalofríos
Efectos adversos poco frecuentes
Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)
Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)
Rayos X/escáner del pecho anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)
Efectos adversos raros
Ataque cardíaco (infarto de miocardio)
Presión sanguínea baja
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Reacciones en el lugar de la inyección
Efectos adversos muy raros
Aumento en el recuento de plaquetas
Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)
Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
Efectos adversos de frecuencia desconocida
Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio).
Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Líquido en los pulmones
Toxicidad asociada a la radioterapia – endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia
Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).
Fallo cardíaco
Fallo del riñón
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Daño grave del hígado, incluyendo fallo del hígado
Infarto cerebral (íctus)
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o al farmacéutico o enfermero del hospital. Esto incluye todos los efectos adversos posibles que no se describen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Gemcitabina Accord
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gemcitabina Accord después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Vial cerrado: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 21 días conservadas a 25ºC. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.
Este medicamento es para un solo uso. Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.