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Prospecto: Información para el usuario
Gemcitabina Aurovitas 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gemcitabina Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Aurovitas
3. Cómo usar Gemcitabina Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Gemcitabina Aurovitas y para qué se utiliza
Gemcitabina Aurovitas pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Aurovitas puede administrarse sólo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, según el tipo de cáncer.
Gemcitabina Aurovitas se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
- cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino.
- cáncer de páncreas.
- cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
- cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
- cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Aurovitas
No use Gemcitabina Aurovitas
- si es alérgico a la gemcitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si está dando el pecho
Advertencias y precauciones
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre para comprobar si su hígado y sus riñones funcionan lo suficientemente bien como para recibir este medicamento. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre para comprobar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Aurovitas. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre para comprobar cómo están funcionando sus riñones y su hígado.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico del hospital antes de empezar a usar Gemcitabina Aurovitas.
Si tiene o ha tenido anteriormente una enfermedad del hígado, del corazón, de los vasos sanguíneos o problemas con sus riñones, consulte a su médico o farmacéutico del hospital, ya que es posible que no pueda usar Gemcitabina Aurovitas.
Informe a su médico si ha recibido recientemente, o va a recibir radioterapia, ya que con Gemcitabina Aurovitas se puede producir una reacción precoz o tardía a la radiación.
Informe a su médico si se ha vacunado recientemente, ya que esto puede generar efectos negativos con Gemcitabina Aurovitas.
Si durante el tratamiento con este medicamento tiene síntomas como dolor de cabeza con confusión, convulsiones o cambios en la visión, consulte con su médico inmediatamente. Esto podría ser un efecto adverso muy raro del sistema nervioso llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Informe a su médico si presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y está muy pálido, ya que esto puede ser un signo de fallo del riñón o problemas con sus pulmones.
Informe a su médico si presenta hinchazón generalizada, falta de aliento o aumento de peso, ya que éstos pueden ser signos de filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos más pequeños a sus tejidos.
Informe a su médico si padece alcoholismo, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol).
Informe a su médico si padece epilepsia, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol).
Deben seguirse estrictamente las instrucciones de dilución para evitar efectos adversos.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de eficacia y seguridad.
Uso de Gemcitabina Aurovitas con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico del hospital que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica, o si ha recibido o va a recibir radioterapia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Aurovitas durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Aurovitas durante el embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Aurovitas.
Fertilidad
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Aurovitas y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina Aurovitas puede causarle somnolencia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
No conduzca o utilice maquinaria hasta que esté seguro que el tratamiento con Gemcitabina Aurovitas no le afecta a su capacidad de alerta.
Gemcitabina Aurovitas contiene etanol
Este medicamento contiene 395 mg de etanol (alcohol) por ml de concentrado, equivalentes a 500 ml de cerveza o 200 ml de vino por dosis de 2.000 mg. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Gemcitabina Aurovitas contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,95 mg (< 1 mmol) de sodio por ml de concentrado.
3. Cómo usar Gemcitabina Aurovitas
La dosis recomendada de Gemcitabina Aurovitas es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Aurovitas depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán diluido el concentrado de Gemcitabina Aurovitas antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemcitabina Aurovitas mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:
Otros efectos adversos con Gemcitabina Aurovitas pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Bajo número de leucocitos
Dificultad para respirar
Vómitos
Náuseas
Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre
Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara (edema)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco apetito (anorexia)
Dolor de cabeza
Insomnio
Somnolencia
Tos
Nariz congestionada
Estreñimiento
Diarrea
Picor
Sudoración
Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre
Debilidad
Escalofríos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares (neumonitis intersticial)
Respiración sibilante (espasmo de las vías respiratorias)
Endurecimiento de las paredes de los pulmones (rayos X/escáner del pecho anormal)
Fallo cardíaco
Fallo del riñón
Daño del hígado grave, incluyendo fallo del hígado, que podría ser potencialmente mortal
Infarto cerebral (ictus)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Presión sanguínea baja
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
Reacciones en el lugar de la inyección
Inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio (síndrome de distrés respiratorio del adulto)
Erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave, que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia (toxicidad cutánea tardía)
Líquido en los pulmones
Endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia (toxicidad asociada a la radioterapia)
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Aumento en el recuento de plaquetas
Inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre (colitis isquémica)
A través de un análisis de sangre se detectará si existen niveles bajos de hemoglobina (anemia), recuento bajo de glóbulos blancos y recuento bajo de plaquetas.
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o afecciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Gemcitabina Aurovitas
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envase sin abrir
Conservar por debajo de 25ºC.
No refrigerar o congelar.
Después de la primera apertura:
Se ha demostrado estabilidad química y física de uso durante 28 días a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C. Otros tiempos de uso y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.
Solución para perfusión:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9 % (5,2 mg/ml de gemcitabina) durante 5 días de 2°C a 8°C y a 30°C.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas de 2°C a 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa partículas.