Gemcitabina Hospira pertenece al grupo de medicamentos denominados ¿citotóxicos¿, que son medicamentos para tratar el cáncer. Estos medicamentos destruyen las células que se dividen, incluidas las células cancerígenas.

Gemcitabina puede administrarse sola o en combinación con otros antineoplásicos (por ejemplo, cisplatino, paclitaxel, carboplatino), dependiendo del tipo de cáncer que tenga.

Gemcitabina Hospira se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), se administra sola o con cisplatino,
• cáncer de páncreas,
• cáncer de mama, se administra con paclitaxel,
• cáncer de ovario, se administra con carboplatino,
• cáncer de vejiga, se administra con cisplatino.

No use Gemcitabina Hospira:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de la primera perfusión, le extraerán muestras de sangre para comprobar si el hígado y los riñones le funcionan bien.

Antes de cada perfusión también le extraerán muestras de sangre para comprobar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir el tratamiento con Gemcitabina Hospìra.

Dependiendo de su estado general de salud y de los resultados de los análisis de sangre, su médico podrá decidir cambiar la dosis o posponer el tratamiento con gemcitabina si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo.

Periódicamente, se le tomarán muestras de sangre para evaluar el funcionamiento del hígado y de los riñones.

Consulte con su médico o enfermera antes de usar gemcitabina si:

• tiene o ha tenido anteriormente enfermedades hepáticas, de corazón o vasculares
• ha recibido en los últimos días, o va recibir radioterapia
• se ha vacunado recientemente
• tiene dificultades para respirar o se siente muy débil y está muy pálido (puede ser un síntoma de fallo renal).

Niños y adolescentes

No se recomienda usar este medicamento en niños de menos de 18 años de edad debido a la falta de datos en seguridad y eficacia.

Uso de Gemcitabina Hospira con otros medicamentos

Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente  o podría tener que usar otros medicamentos, incluso vacunas.

Embarazo,  lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. Se debe evitar el uso de gemcitabina durante el embarazo.

Su médico le informará sobre los posibles riesgos de usar gemcitabina durante el embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia.

Ha de interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina

Fertilidad

Si es hombre, debe evitar tener hijos durante el tratamiento con gemcitabina y en los 6 meses siguientes a la finalización del mismo. Si desea ser padre durante el tratamiento, o en los 6 meses siguientes al tratameinto, debe pedir consejo a su médico o farmacéutico. Tal vez quiera informarse sobre la conservación de esperma antes de comenzar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con Gemcitabina Hospira puede causarle somnolencia, especialmente si ha tomado alcohol. No debe conducir ni usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con gemcitabina no le ha producido somnolencia o aturdimiento,

Gemcitabina Hospira contiene sodio

Gemcitabina Hospira contiene hasta 2,4 mg de sodio (< 1 mmol) en cada vial de 200 mg.. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.

El médico calculará la dosis inicial de Gemcitabina Hospira y dependerá del tipo de cáncer que tenga y del área de superficie corporal en metros cuadrados (m2).

La altura y el peso se miden para calcular la superficie corporal. Su médico empleará esta información para calcular la dosis adecuada. La dosis habitual es entre 1 g/m2 y 1,25 g/m2.

Esta dosis se puede ajustar o retrasar el tratamiento dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, su estado general de salud y  las reacciones adversas que tenga.

La frecuencia con la que recibirá una dosis de gemcitabina por perfusión, dependerá del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.

Gemcitabina Hospira se le administrará siempre como una perfusión (una inyección lenta vía un gotero) en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.

Ya que recibirá Gemcitabina Hospira bajo la supervisión de un médico, es poco probable que reciba una dosis incorrecta. Sin embargo, si tiene alguna duda sobre la dosis que recibe o si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, hable con su médico, enfermera o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

• Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
• Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• Erupción cutánea leve o moderada (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente); (reacciones alérgicas).
• Temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales, acompañado con fiebre también conocida como neutropenia febril) (frecuente).
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (estomatitis) (frecuente).
• Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (poco frecuente).
• Cansancio extremo y debilidad, manchas púrpuras o pequeñas áreas de sangrado en la piel (hematomas), insuficiencia renal aguda (baja o nula producción de orina), y signos de infección (síndrome urémico hemolítico). Puede ser mortal (poco frecuente).
• Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de gemcitabina, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).
• Dolor en el pecho severo (infarto de miocardio (raro).
• Reacción de hipersensibilidad /alérgica severa con erupción severa en la piel incluyendo picor y rojez en la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca y garganta (que puede causar dificultades para tragar o respirar), sibilancias, latidos rápidos del corazón y puede sentir que va a desmayarse (reacción anafiláctica) (muy raro).
• Hinchazón generalizada, dificultad para respirar o aumento de peso, ya que puede sufrir extravasaciones de fluido desde los vasos sanguíneos pequeños a los tejidos (síndrome de extravasación capilar) (muy raro).
• Dolor de cabeza con cambios en la visión, confusión, crisis o ataques (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro).
• Erupción severa con picor, ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidermal tóxica) (muy raro).

Otros efectos adversos con gemcitabina pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Nivel bajo de glóbulos blancosDificultad para respirar
• Vómitos
• Náuseas

• Pérdida de cabello
• Problemas de hígado: se detecta mediante resultados anormales en los análisis de sangre
• Sangre en la orina
• Análisis de orina anormales: proteínas en la orina
• Síndrome pseudogripal, incluye fiebre
• Hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara (edema)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Poco apetito (anorexia)
• Dolor de cabeza
• Insomnio
• Somnolencia
• Tos
• Nariz congestionada
• Estreñimiento
• Diarrea

• Picor
• Sudoración
• Dolor muscular
• Dolor de espalda
• Fiebre
• Debilidad
• Escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares (neumonitis intersticial)

• Respiración sibilante (espasmo de las vías respiratorias)
• Cicatrización de los pulmones (radiografía / exploración anormal del tórax)
• Fallo cardiaco
•  
• Fallo del riñón
• Daño hepático grave, incluido fallo hepático
• Infarto cerebral (Ictus)

Efectos adversos  raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Presión sanguínea baja.
• Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas.
• Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel.
• Reacciones en el lugar de la inyección.
• Inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio (síndrome de distrés respiratorio del adulto).
• Erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia (toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia).
• Líquido en los pulmones.
• Endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia (toxicidad asociada a la radioterapia).
• Gangrena de los dedos de los pies o de las manos.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica).

Muy raros (puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Aumento del número de plaquetas
• Inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre (colitis isquémica)

Se pueden detectar mediante análisis de sangre bajo nivel de hemoglobina (anemia), células blancas de la sangre bajas y recuento de plaquetas.

Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.

Hable con su médico si está preocupado por alguno de los efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Los profesionales sanitarios conservarán y administrarán Gemcitabina Hospira y seguirán estas directrices:

• Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de la fecha de caducidad (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (2ºC-8ºC).
• Este medicamento es únicamente para un solo uso; el medicamento no utilizado se eliminará de acuerdo con la normativa local.