Este medicamento contiene trandolapril que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECA).

Está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial y del infarto de miocardio con disfunción ventricular izquierda (con o sin insuficiencia cardiaca).

No tome Gopten 0,5 mg cápsulas duras

• si es alérgico (hipersensible) al trandolapril  o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene antecedentes de edema angioneurótico (edema de Quincke, caracterizado por hinchazón de cara, labios, lengua, laringe, extremidades) relacionado con la toma de inhibidores de la ECA o angioedema hereditario o idiopático (trastorno que cursa con inflamación de la cara y de las vías respiratorias y cólicos abdominales).
• si está en el segundo o tercer trimestre del embarazo (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Gopten 0,5 mg cápsulas duras:

• si lleva un régimen sin sal muy estricto, tiene diarrea o vómitos o está en diálisis  ya que puede producirse una disminución importante de la tensión arterial.
• si padece alguna enfermedad de corazón, con o sin enfermedad de riñón, ya que puede producirse bajada intensa de la tensión arterial.
• si padece estenosis (estrechamiento) arterial renal (fallo de la función del riñón), insuficiencia cardiaca congestiva (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) o cirrosis asociada a edema y ascitis (enfermedad del hígado asociada a acumulación de líquido en los tejidos y acumulación de líquido en el abdomen) porque también puede producirse bajada intensa de la tensión arterial y en algunos casos insuficiencia renal.
• si está en tratamiento con diuréticos (fármacos que aumentan la eliminación de orina) ya que su médico debe tomar precauciones especiales.
• si padece hipertensión renovascular (presión arterial elevada causada por el estrechamiento de una o ambas arterias del riñón) con estenosis previa de la arteria renal, unilateral o bilateral, ya que aumenta el riesgo de hipotensión arterial grave.
• si padece estenosis de la válvula mitral u obstrucción en el flujo del ventriculo izquierdo del corazón, ya que su médico debe administrarle este medicamento con precaución. El médico no se lo administrará si usted padece alguna alteración hemodinámica importante.
• si tiene alguna enfermedad renal ya que entre otras cosas se puede producir aumento de los niveles de potasio en sangre y su médico valorará si debe recibir una dosis menor de medicamento.
• si presenta dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos) ya que podría sufrir un angioedema intestinal (hinchazón del intestino).
• si notara una reacción alérgica con edema (hinchazón) en la cara, extremidades, labios, lengua, glotis o laringe. Si así fuera, acuda inmediatamente a su médico. Puede ser más propenso a padecerlo si es usted de raza negra.
• si está siendo sometido a hemodiálisis porque se pueden producir reacciones alérgicas a las membranas de poliacrilonitrilo.
• si le someten a aféresis de lipoproteínas de baja densidad (tratamiento para la hipercolesterolemia familiar, enfermedad hereditaria en al que existen altos niveles de colesterol “malo” en sangre), porque se han observado reacciones alérgicas amenazantes para la vida.
• si está en tratamiento de desensibilización, por ejemplo a los venenos de avispas, abejas, etc., ya que se han encontrado algunas reacciones alérgicas.
• si padece insuficiencia hepática ya que su médico le realizará un estrecho seguimiento por las complicaciones, incluso mortales, que pudiera tener.
• si padece alguna enfermedad vascular del colágeno (reacción en la que el sistema inmunitario ataca a partes del cuerpo en vez de protegerlo y en este caso ataca a las fibras de colágeno de los tejidos) y/o enfermedad renal asociada y avise a su médico pues puede requerir análisis regulares de su sangre.
• si tiene tos.
• si va a someterse a cirugía mayor o a recibir anestesia.
• si es diabético, pues deben controlarle estrechamente sus niveles de azúcar en sangre durante el primer mes de tratamiento.
• si está embarazada, pues no debe tomar trandolapril y debe iniciar un tratamiento antihipertensivo alternativo.
• si tiene que tomar litio, pues no se recomienda esa combinación.
• si está usando alguno de los siguientes medicamentos, se aumenta el riesgo de angioedema (rápida hinchazón bajo la piel en zonas como la garganta): sirolimús, everolimús y otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR (que se usan para evitar el rechazo de órganos trasplantados).

Toma de Gopten 0,5 mg cápsulas duras con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que alteran el potasio en el organismo (como cotrimoxazol, llamado también trimetoprima/sulfametoxazol), diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio, porque puede producirse un aumento del potasio en sangre y si tuviera que tomarlos, su médico deberá vigilarle sus niveles de potasio en sangre.

Informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con diuréticos, sobre todo si ha empezado recientemente, puede producirse un descenso excesivo de su tensión arterial tras la toma de Gopten 0,5 mg cápsulas duras; este riesgo disminuye si se interrumpe el diurético durante algunos días antes de iniciar el tratamiento con Gopten 0,5 mg cápsulas duras. Si fuera necesario continuar el tratamiento diurético habrá que vigilar su tensión arterial por lo menos durante las dos primeras horas tras la toma de Gopten 0,5 mg cápsulas duras.

Informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con neurolépticos (para la psicosis),con antidepresivos tricíclicos (para la depresión) o anestésicos pues existe un mayor riesgo de descenso de la tensión arterial estando de pie, cuando se toman junto con Gopten 0,5 mg cápsulas duras.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos antidiabéticos (insulina o agentes hipoglucemiantes orales) pues pueden disminuir sus niveles de glucosa en sangre al tomar este medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con sales de litio (para la enfermedad maníaco-depresiva) porque no se recomienda su utilización con trandolapril.

Informe a su médico o farmacéutico si toma antiinflamatorios no esteroideos pues se puede reducir el efecto antihipertensivo de Gopten 0,5 mg cápsulas duras y puede aumentar el riesgo de deterioro de la función de su riñón. La combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Informe a su médico o farmacéutico si toma medicamentos simpaticomiméticos ya que estos medicamentos pueden reducir la acción de Gopten 0,5 mg.

Informe a su médico o farmacéutico si toma alopurinol, agentes citostáticos o inmunosupresores, corticosteroides sistémicos o procainamida, ya que puede incrementar el riesgo de sufrir leucopenia (descenso del número de leucocitos o células de la sangre).

Informe a su médico o farmacéutico si toma otros medicamentos para disminuir la tensión arterial porque pueden aumentar la acción de Gopten 0,5 mg.

Informe a su médico o farmacéutico si está siendo sometido a hemodiálisis, ya que se pueden producir reacciones alérgicas a las membranas de poliacrilnitrilo.

Informe a su médico o farmacéutico si toma medicamentos usados de forma más frecuente para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimús, everolimús y otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Gopten 0,5 mg cápsulas duras con alimentos y bebidas

Las cápsulas de Gopten 0,5 mg cápsulas duras pueden tomarse antes, durante o después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar Gopten 0,5 mg cápsulas duras durante el primer trimestre del embarazo, y no debe tomarse Gopten 0,5 mg cápsulas duras durante el segundo y tercer trimestres del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico o farmacéutico si está amamantando o va a comenzar a amamantar a su hijo. No se recomienda tomar Gopten 0,5 mg cápsulas duras en el período de lactancia, y su médico elegirá otro tratamiento si usted desea amamantar a su hijo, especialmente si su hijo es un recién nacido o si nació prematuramente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se puede anticipar ningún efecto particular al respecto. Sin embargo en algunos individuos, los inhibidores de la ECA pueden afectar a la capacidad de conducir o de usar maquinaria, en particular al principio del tratamiento, al cambiar la medicación a Gopten  0,5 mg o con el consumo de alcohol. Por lo tanto, después de la primera dosis o posteriores reajustes, no es aconsejable conducir o utilizar maquinaria durante varias horas.

Gopten 0,5 mg cápsulas duras contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento. Tome las cápsulas a la misma hora todos los días. Este medicamento se administra por vía oral.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.

En hipertensión arterial en adultos que no toman diuréticos, no padecen una enfermedad del corazón, ni una enfermedad del riñón o del hígado, la dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1 mg de trandolapril una vez al día (1 a 2 cápsulas de 0,5 mg) o 2 mg una vez al día (1 cápsula de 2 mg). Si usted es de raza negra, su dosis inicial recomendada es de 2 mg al día (ver sección 4.4). En caso necesario, la dosis de este medicamento puede duplicarse después de 1 a 4 semanas de tratamiento hasta un máximo de 4 mg a 8 mg de trandolapril al día (de 2 a 4 cápsulas de 2 mg).

Si usted es hipertenso y padece también una enfermedad del corazón, asociada o no a una enfermedad de riñón, la dosis inicial es de 0,5 mg a 1 mg de trandolapril una vez al día (1 a 2 cápsulas de 0,5 mg), y bajo un estrecho control de su médico.

En infarto de miocardio con disfunción ventricular izquierda la dosis inicial es de 0,5 mg a 1 mg de trandolapril (de 1 a 2 cápsulas de 0,5 mg) una vez al día a partir del tercer día después del infarto, y deberá incrementarse progresivamente hasta un máximo de 4 mg (2 cápsulas de 2 mg) como dosis única diaria. Si apareciese hipotensión (bajada de la presión sanguínea que puede provocar mareo, vértigo, visión borrosa o palidez), el tratamiento será revisado cuidadosamente por su médico.

Informe a su médico si está tomando diuréticos, ya que en el caso de tratamiento previo con diuréticos la dosis inicial de trandolapril será de 1 cápsula de 0,5 mg al día, y se interrumpirá la administración del diurético por lo menos dos o tres días antes de comenzar el tratamiento con este medicamento (ver secciones 4.4 y 4.5).

En el caso de padecer insuficiencia renal (una enfermedad del riñón que impide que éste realice su función de filtración correctamente) el médico decidirá cuál será la dosis inicial más adecuada para usted. , .

En insuficiencia hepática grave (enfermedad del hígado por la cual éste es incapaz de llevar a cabo su función sintética y metabólica) se iniciará el tratamiento con una dosis de 0,5 mg al día (1 cápsula de 0,5 mg), siendo estrechamente supervisado por su médico.

Si usted es anciano, la dosis recomendada es la misma que en adultos.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil para el tratamiento de su enfermedad, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

No se ha estudiado el empleo de este medicamento en este grupo, por lo que no se recomienda la administración en niños.

Si toma más Gopten del que debe

Si usted ha tomado más trandolapril del que debiera no es probable que aparezca intoxicación aguda. Sin embargo debe informar a su médico porque el tratamiento recomendado en estos casos es la administración intravenosa de suero salino normal (0,9%). Si sufre hipotensión (bajada de la tensión arterial), debe colocarse en una posición tumbada, boca arriba, con las piernas a unos 30 cm del suelo (más arriba que el nivel del corazón), y será vigilado continuamente por el médico.

Los síntomas de una sobredosis con este medicamento son hipotensión (bajada de la tensión arterial) grave, shock (alteración del organismo con una bajada brusca e intensa de la tensión arterial que si no se trata puede provocar la muerte), estupor (disminución de la función cerebral), bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos del corazón), desequilibrio electrolítico (alteración de los electrolitos en la sangre) y fallo en los riñones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Gopten

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• En el tratamiento de la hipertensión: mareo, dolor de cabeza, tos y astenia (debilidad y falta de vitalidad).
• En el tratamiento después de infarto agudo de miocardio: mareo, hipotensión, tos. 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• En el tratamiento de la hipertensión: hipotensión, palpitaciones, náuseas, picor, malestar.
• En ambos tratamientos:  infección del tracto respiratorio superior (nariz, boca, faringe y laringe), insomnio, descenso del apetito sexual, somnolencia, vértigo, sofocos, inflamación del tracto respiratorio superior, congestión del tracto respiratorio superior, diarrea, dolor gastrointestinal, estreñimiento, trastorno gastrointestinal, erupción en la piel, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor en brazos y piernas, impotencia, dolor torácico, hichazón de tobillos, pies y piernas por acumulación de líquido, sensibilidad anormal.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• En ambos tratamientos: infección del tracto urinario (riñones, vejiga y uretra), bronquitis, faringitis, disminución de glóbulos blancos, disminución de glóbulos rojos, trastorno de plaquetas, trastorno de glóbulos blancos, alergia, cantidad excesiva de glucosa en sangre, concentración baja de sodio en el plasma, colesterol elevado en sangre, demasiadas grasas en la sangre, ácido úrico elevado, gota, pérdida de apetito, aumento del apetito, anomalía enzimática, alucinaciones, depresión, trastorno del sueño, ansiedad, agitación (intranquilidad, excitación y/o conducta repetitiva), apatía, accidente cerebrovascular (interrupción del suministro de sangre a cualquier parte del cerebro), pérdida de conocimiento repentina y por lo general breve y reversible, contracción brusca o espasmos de los músculos, sensación anormal de hormigueo, adormecimiento o ardor, generalmente en las extremidades, migraña (dolor de cabeza crónico y recurrente con otros síntomas como vómitos, náuseas o sensibilidad a la luz), migraña sin aura (migraña sin alteraciones de la vista), alteración del sabor de alimentos y bebidas, inflamación del párpado, edema de la conjuntiva del ojo, disminución visual, trastorno ocular, zumbido de oídos, infarto de miocardio (muerte de las células del músculo del corazón o de parte de él por falta de riego sanguíneo), isquemia miocárdica (suministro deficiente de riego sanguíneo que si se prolonga demasiado puede provocar  la muerte de las células cardíacas y, por tanto, el infarto), angina de pecho (dolor en el pecho generalmente de carácter opresivo consecuencia de una isquemia miocárdica), insuficiencia cardiaca (cuando el corazón ya no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo), pulsación cardiaca rápida que se inicia en los ventrículos, aumento del ritmo de los latidos del corazón, disminución del ritmo de los latidos del corazón, hipertensión, enfermedad de los vasos sanguíneos, mareo ponerse de pie, disminución del flujo de la sangre que llega a las piernas y a los pies, venas varicosas (venas agrandadas y dolorosas), sensación de falta de aire, sangrado nasal, inflamación de la faringe, dolor en boca y faringe, tos acompañada de flemas, trastorno respiratorio, vómitos de sangre fresca, inflamación de las paredes internas del estómago, dolor abdominal, vómitos, indigestión, sequedad de boca, exceso de gases en el intestino, hepatitis, niveles elevados de bilirrubina, angioedema (hinchazón bajo la piel), psoriasis, exceso de sudoración, eczema, acné, sequedad de piel, trastorno cutáneo, dolor en una o más articulaciones, dolor en los huesos, desgaste entre las articulaciones de los huesos que produce dolor y rigidez, los riñones dejan de funcionar correctamente, nivel elevado en la sangre de productos de desecho del metabolismo celular, producción de mucha orina, aumento del número de veces que se orina, malformación arterial congénita (deformidad de nacimiento en las arterias), ictiosis (enfermedad en la piel de origen genético en la que ésta se vuelve seca y escamosa), edema (acumulación excesiva de líquido en los tejidos), fatiga, lesión,

Se han comunicado casos de angioedema (hinchazón) afectando la cara, extremidades, labios, lengua glotis y/o laringe.

Se ha comunicado un complejo de síntomas que puede incluir fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular, dolor en articulacioness, una prueba de anticuerpo antinuclear para diagnosticar una enfermedad llamada lupus positiva, prueba de velocidad de sedimentación de los góbulos rojos elevada, aumento de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos y aumento de glóbulos blancos en la sangre periférica. Puede también aparecer erupción cutánea, fotosensibilidad (sensibilidad anormal a la luz que produce erupciones en la piel) u otras manifestaciones en la piel.

Después de la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:

Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en la sangre, disminución de todas las células de la sangre, nivel elevado de potasio en la sangre, disfunción temporal del cerebro ocasionada por la falta de sangre y oxígeno, hemorragia cerebral, trastornos del equilibrio, alteración de la conducción eléctrica en el corazón, paro cardiaco, irregularidad en los latidos del corazón, estrechamiento de los bronquios, con lo que entra menos aire y se produce tos y respiración acelerada, obstrucción intestinal, inflamación del páncreas, color amarillento de piel y blanco de los ojos, caída del pelo, urticaria (lesiones en la piel con líquido en su interior, generalmente acompañadas de picor), síndrome de Stevens-Johnson (trastorno de la piel que deriva de una reacción alérgica con síntomas generalizados más graves), necrolisis epidérmica tóxica (otro tipo de trastorno grave de piel con ampollas), dolor muscular, fiebre alta, aumento de creatinina sérica, aumento de nitrógeno uréico sanguíneo, aumento de fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de lactato deshidrogenasa sanguínea, electrocardiograma anormal, pruebas de laboratorio anormales, pruebas de la función del hígado anormales, disminución del recuento de plaquetas, aumento de transaminasas, disminución de hemoglobina y hematocrito.

En el grupo de inhibidores de la ECA al que pertenece este medicamento se han comunicado además los siguientes efectos adversos:

Estado de confusión, visión borrosa, sinusitis, rinitis (inflamación de las fosas nasales), glositis (inflamación de la lengua), angioedema intestinal, eritema multiforme (trastorno cutáneo que deriva de una reacción alérgica), erupciones cutáneas del tipo de psoriasis, anemia hemolítica (anemia producida por la destrucción de glóbulos rojos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.