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Prospecto: información para el usuario
Granisetrón G.E.S. 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Granisetrón
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Contenido del prospecto
1. Qué es Granisetrón G.E.S. y para qué se utiliza
2. Antes de usar Granisetrón G.E.S.
3. Cómo usar Granisetrón G.E.S.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Granisetrón G.E.S.
6. Información adicional
1. Qué es GRANISETRÓN G.E.S. y para qué se utiliza
Granisetrón G.E.S. contiene un medicamento llamado granisetrón. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5-HT3, o antieméticos, es decir, previenen o evitan las náuseas y vómitos.
Granisetrón G.E.S. está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos (sensación de malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia o la radioterapia en la terapia anticancerosa.
El concentrado para solución para perfusión está indicado en adultos y en niños de 2 años y mayores.
2. Antes de usar GRANISETRÓN G.E.S.
No use Granisetrón G.E.S.
? si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de Granisetrón G.E.S. (ver la sección 6: Información adicional).
Si no está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir la perfusión.
Tenga especial cuidado con Granisetrón G.E.S.
Antes de usar Granisetrón G.E.S. revise con su médico, enfermero o farmacéutico si:
? tiene problemas de estreñimiento por obstrucción del intestino
? tiene problemas de corazón, está recibiendo medicamentos anticancerosos que puedan ser perjudiciales para su corazón y/o sufre algún trastorno de los niveles de sales como el potasio, el sodio o el calcio (alteraciones electrolíticas).
? está tomando otro medicamento del grupo de los “antagonistas de los receptores 5-HT3”. Dentro de este grupo se encuentran el dolasetrón y el ondasetrón utilizados, al igual que Granisetrón G.E.S., para el tratamiento y la prevención de náuseas y vómitos.
El síndrome serotoninérgico es una reacción poco frecuente pero potencialmente mortal
que puede ocurrir con granisetrón (ver sección 4). La reacción puede ocurrir si usted toma
granisetrón solo, pero es más probable que ocurra si usted toma granisetrón con otros
medicamentos (en particular fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram,
escitalopram, venlafaxina, duloxetina).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que Granisetrón G.E.S. puede interaccionar con algunos medicamentos.También algunos medicamentos pueden interaccionar con esta perfusión.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
? medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, otros medicamentos “antagonistas de los receptores 5-HT3” tales como el dolasetrón o el ondasetrón (ver “Tenga especial cuidado con Granisetrón G.E.S.”).
? fenobarbital, medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia
? ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecciones producidas por hongos
? eritromicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones producidas por bacterias
? ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la
depresión y/o ansiedad. Por ejemplo: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina,
citalopram, escitalopram
? IRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/ noradrenalina) utilizadospara tratar la depresión y/o ansiedad. Por ejemplo: venlafaxina, duloxetina.
Embarazo y lactancia
No reciba esta perfusión si está usted embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia, a menos que se lo haya dicho su médico.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Granisetrón G.E.S. afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón G.E.S.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis de 3 ml, por lo que se considera, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar GRANISETRÓN G.E.S.
La perfusión le será administrada por su médico o enfermero. La dosis de Granisetrón G.E.S. varía de un paciente a otro. Ésta depende de la edad, el peso, y si está tomando otros medicamentos para prevenir o tratar las náuseas y vómitos. El médico decidirá cuánto le tiene que administrar.
Granisetrón G.E.S. le será administrado por vía intravenosa.
Prevención de náuseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
La dosis profiláctica recomendada de Granisetrón para adultos, es una dosis única de 3 mg administrada como perfusión intravenosa, diluida en 20-50 ml de líquido de perfusión y administrada durante 5 minutos antes del comienzo del tratamiento citostático.
Tratamiento de náuseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
La dosis terapéutica recomendada de Granisetrón para las náuseas y vómitos establecidos en adultos, es una dosis única de 3 mg administrada en perfusión de 5 minutos. Si se requieren dosis adicionales de Granisetrón éstas deben ir separadas entre si, por un intervalo de al menos 10 minutos. La dosis máxima de Granisetrón no debe exceder 9 mg en un periodo de 24 horas.
Combinación con corticoesteroides
La eficacia de granisetrón parenteral puede aumentarse mediante la adición de un corticosteroide por vía intravenosa, p. ej. 8-20 mg de dexametasona administrados antes del comienzo del tratamiento citostático ó 250 mg de metilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma.
Uso en niños para la prevención o tratamiento de las náuseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
Una dosis de 10-40 ?g/kg de peso corporal (hasta un máximo de 3 mg) debe administrarse como perfusión intravenosa, diluida en 10-30 ml de líquido de perfusión y administrada durante 5 minutos antes del comienzo de la quimioterapia. Si fuera necesario, puede administrarse una dosis adicional dentro de un periodo de 24 horas. Esta dosis adicional no debe administrarse hasta al menos 10 minutos después de la perfusión inicial.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada:
Misma dosis que en adultos
Pacientes con insuficiencia renal:
Misma dosis que en adultos
Pacientes con insuficiencia renal:
Misma dosis que en adultos
Si estima que la acción de Granisetrón G.E.S. es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usa más Granisetrón G.E.S. del que debe
Debido a que esta perfusión es administrada por un médico o enfermero, es improbable que usted reciba más dosis de la que debiera. Sin embargo, si está preocupado consulte a su médico o enfermero. Dentro de los síntomas de sobredosis se incluye un ligero dolor de cabeza (cefalea). Usted será tratado según sus síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Granisetrón G.E.S. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente a su médico:
? reacciones alérgicas (anafilaxis). Los signos pueden incluir inflamación de garganta, o que se le hinche cara , labios y boca, y dificultad al respirar o tragar.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir mientras tome este medicamento son:
Muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 pacientes
? dolor de cabeza
? estreñimiento. Su médico vigilará su estado.
Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
? dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
? a través de los análisis de sangre se muestran cambios en el funcionamiento del hígado
? diarrea
Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
? erupciones cutáneas o una reacción alérgica o urticaria. Los signos pueden incluir manchas de color rojo que pican.
? cambios en los latidos del corazón (ritmo) y cambios en el ECG (electrocardiograma).
? movimientos anormales involuntarios, como temblores, rigidez de los músculos y contracciones de los músculos.
? Síndrome Serotoninérgico. Los signos pueden incluir diarrea, náuseas, vómitos, fiebre y tensión arterial altas, sudoración excesiva y ritmo cardíaco acelerado, agitación, confusión, alucinaciones, escalofríos, espasmos musculares, sacudidas o rigidez, pérdida de coordinación e inquietud
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de GRANISETRÓN G.E.S.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice la solución después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.