Gyneplen 0,035 mg/2,0 mg comprimidos recubiertos

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Principios activos: Etinilestradiol, Ciproterona
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

GYNEPLEN 0,035 mg / 2,0 mg comprimidos recubiertos
etinilestradiol/ acetato de ciproterona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es GYNEPLEN y para qué se utiliza.
  2. Antes de tomar GYNEPLEN.
  3. Cómo tomar GYNEPLEN.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de GYNEPLEN.
  6. Información adicional.

1. QUÉ ES GYNEPLEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GYNEPLEN es un preparado hormonal oral combinado indicado en el tratamiento de enfermedades como el acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico), alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo (presencia exagerada de pelo).
También está indicado como anticonceptivo oral en pacientes con las manifestaciones arriba señaladas, aunque GYNEPLEN no deberá ser empleado en mujeres solamente con fines anticonceptivos.
Se recomienda la suspensión del tratamiento 3 ó 4 ciclos después de la resolución completa de las enfermedades indicadas anteriormente.
Si alguno de los procesos anteriormente citados reaparece, pueden administrarse ciclos repetidos de GYNEPLEN.

2. ANTES DE TOMAR GYNEPLEN

No tome GYNEPLEN:
No debe emplear GYNEPLEN en presencia de cualquiera de los procesos que se indican a continuación. Si cualquiera de estos procesos aparece por primera vez durante su uso, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

  • Si usted o algún familiar directo (padres y hermanos) padece o ha padecido procesos relacionados con coágulos en las venas de las extremidades inferiores que se han desprendido afectando a otras zonas del organismo, incluso si ocurrió hace mucho tiempo. El coágulo desprendido puede afectar los pulmones (embolia pulmonar).
  • Si padece o ha padecido trastornos de las arterias del cerebro o corazón (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho).
  • Si tiene migraña con síntomas neurológicos focales (aura focal).
  • Si tiene diabetes combinada con problemas de corazón o problemas circulatorios.
  • La presencia de uno o varios factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial o venosa también pueden constituir una contraindicación (véase "Tenga especial cuidado con GYNEPLEN").
  • Si tiene tensión arterial alta no controlada.
  • Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan originar trombos).
  • Sí tiene o ha tenido pancreatitis, si ésta se asocia a hipertrigliceridemia (aumento de los trigliceridos en la sangre) grave.
  • Si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado o tumores del hígado.
  • Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de la mama.
  • Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida.
  • Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
  • Si está en periodo de lactancia.
  • Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

GYNEPLEN no está indicado en pacientes de sexo masculino.

Tenga especial cuidado con GYNEPLEN:
Si algunos de los procesos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios del uso de GYNEPLEN frente a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo. En caso de que cualquiera de estas situaciones aparezca por primera vez, se exacerbe o agrave, debe contactar con su médico lo antes posible, ya que se debe interrumpir el uso de GYNEPLEN.

  • Primer episodio, o agravamiento, de cefaleas de tipo migrañoso, o dolores de cabeza inusualmente frecuentes o graves.
  • Alteraciones súbitas de la visión o de la audición, u otras alteraciones de la percepción.
  • Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (como dolores inusuales o inflamación de la/s pierna/s, dolor al respirar o tos sin motivo aparente). Sensación de dolor o tensión en el pecho.
  • Seis semanas antes de cualquier cirugía mayor programada (abdominal, ortopédica), cualquier cirugía de las piernas, tratamiento médico de las venas varicosas o periodos de inmovilización prolongada, como por ejemplo, después de accidentes o de una intervención quirúrgica. No se debe reanudar el tratamiento hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. En caso de cirugía de emergencia, suele estar indicada la profilaxis trombótica, por ejemplo con heparina subcutánea.
  • Aparición de ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos del hígado o picor generalizado.
  • Epilepsia.
  • Aumento significativo de la tensión arterial.
  • Aparición de depresión grave.
  • Dolor abdominal intenso o hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado).
  • Claro empeoramiento de aquellas enfermedades que se sabe que pueden empeorar durante el uso de anticonceptivos hormonales o durante el embarazo.
  • El embarazo es un motivo para detener el tratamiento de forma inmediata.

Otras situaciones por las que debe de contactar con su médico, quien valorará si debe de interrumpirse el tratamiento, son las siguientes:

  • Ciertos tipos de trastornos del ritmo del corazón, enfermedades del corazón.
  • Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.
  • Diabetes.
  • Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos hormonales.
  • Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solarium).

Enfermedades potencialmente serias:
Trombosis (coágulos de sangre)
El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras anticonceptivas. Sin embargo, las posibilidades de desarrollar coágulos sanguíneos, son mayores durante el embarazo que durante el tratamiento anticonceptivo.

GYNEPLEN está compuesto por el progestágeno acetato de ciproterona y el estrógeno etinilestradiol, y se administra durante los 21 días de cada ciclo mensual. Por lo tanto, tiene una composición similar a la de un anticonceptivo oral combinado (AOC). El uso de cualquier AOC, o de GYNEPLEN, lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), incluyendo la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar, comparado con la no utilización.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán producir discapacidad permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Así mismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho) o en las arterias cerebrales (trombosis cerebral).

Existen datos procedentes de algunos estudios, los cuales indican que la frecuencia de la trombosis venosa es superior en usuarias de GYNEPLEN en comparación con usuarias de AOC con bajo contenido estrogénico (inferior a 0,05 mg de etinilestradiol).

Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

  • dolor e hinchazón en una pierna
  • dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
  • tos de aparición brusca
  • dolor de cabeza fuerte
  • problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
  • dificultad para hablar con claridad
  • mareos
  • convulsiones
  • debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
  • dificultad para andar o sujetar cosas
  • fuerte dolor de estómago

Las siguientes condiciones podrían aumentar el riesgo de trombosis (coágulos de sangre), por lo que deberá comunicarle al médico si presenta alguna de ellas:

  • ciertas trombofilias (tendencia a producir coágulos en la sangre por un defecto hereditario o adquirido).
  • es usted muy obesa.
  • es usted fumadora, especialmente si tiene más de 35 años.
  • acaba de dar a luz o acaba de tener un aborto en el segundo trimestre de embarazo.
  • necesita estar en cama durante muchos días. En estos casos, si es posible, el tratamiento deberá suspenderse.
  • se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica importante. En estos casos, siempre que sea posible el tratamiento deberá suspenderse seis semanas antes y dos semanas después de que usted se someta a dicha intervención.
  • edad avanzada.

No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.

Si desea utilizar GYNEPLEN después del parto o del aborto en el segundo trimestre: véase el apartado "Como tomar GYNEPLEN".

Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de GYNEPLEN (que puede ser el inicio de un accidente cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata del tratamiento.

Presión sanguínea
Si usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de alguna enfermedad relacionada con la hipertensión (incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos orales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero si ésta aumenta, y no se puede controlar con medicamentos, deberá interrumpir el tratamiento.

Tumores
Diversos estudios han informado que aquellas mujeres en tratamiento con AOC presentan un ligero aumento del riesgo de tener un diagnóstico de cáncer de mama, en comparación con las que nunca los han tomado. El aumento de este riesgo puede ser debido a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, por estar sometidas a una vigilancia médica más regular, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.

En raras ocasiones se han comunicado tumores de hígado benignos, y más raramente aun malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales con riesgo vital. Ello puede producir una hemorragia interna que de lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.

En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino (cervix) en usuarias de AOC a largo plazo. Sin embargo, la aparición de este tumor está asociada con un aumento de la actividad sexual y con enfermedades de transmisión sexual, por lo que no está claro si la píldora anticonceptiva juega un papel directo en este riesgo. Dada la influencia biológica de los AOC sobre estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un AOC, se hagan citologías cervicales periódicas.

Otras afecciones
En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de trigliceridos en la sangre), o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de AOC.

Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante su tratamiento con GYNEPLEN aparece hipertensión arterial mantenida debe consultar con su medico.

En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el médico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de AOC, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.

Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia (color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria (trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham (movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de enfermedad del oído).

Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de GYNEPLEN hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La reaparición de una ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión de GYNEPLEN.

Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, aunque no es necesario modificar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que usan AOC de baja dosis (con <0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen GYNEPLEN.

Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico (durante el embarazo). Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome GYNEPLEN.

Si usted padece hirsutismo (presencia exagerada de pelo), y recientemente se han desarrollado síntomas o éstos han aumentado, debe consultar con su médico, quien debe aclarar las posibles causas.

Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá valorar la interrupción del tratamiento. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.

Exploración y consulta médicas
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con GYNEPLEN es necesario que su médico realice una historia clínica y una exploración física completas, dirigidas a descartar las contraindicaciones y observar las precauciones. Éstas deben repetirse periódicamente a lo largo del tratamiento.
Se debe advertir a las mujeres que los preparados como GYNEPLEN no protegen frente a la infección por VIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia
La eficacia de GYNEPLEN puede disminuir si usted olvida tomar algún comprimido (véase "Conducta a seguir en caso de olvido de la toma de comprimidos"), presenta trastornos gastrointestinales durante la toma de comprimidos (véase "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales"), o toma simultáneamente alguna otra medicación (véase "Uso de otros medicamentos").
No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) simultáneamente con GYNEPLEN, porque puede disminuir el efecto terapéutico de éste y aumentar el riesgo de embarazo y de aparición de hemorragias intermenstruales (véase "Uso de otros medicamentos").

Irregularidades en el control del ciclo
Durante el empleo de GYNEPLEN pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, debe acudir a su médico para que éste tome medidas diagnósticas apropiadas para excluir posibles causas no hormonales (procesos malignos, infecciones o embarazo).

En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación (regla) durante el intervalo sin toma de comprimidos. Si usted ha tomado GYNEPLEN siguiendo las instrucciones descritas en "Cómo tomar GYNEPLEN", es improbable que esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado GYNEPLEN siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta de la hemorragia por deprivación, o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar el tratamiento con GYNEPLEN.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar entre sí, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los medicamentos enumerados a continuación, ya que podría evitar que los anticonceptivos hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

Medicamentos que pueden disminuir la concentración de etinilestradiol en el organismo:
La reducción de la concentración de etinilestradiol puede aumentar la incidencia de sangrado intermenstrual e irregularidades menstruales y reducir la eficacia de GYNEPLEN.

  • Antiácidos
  • Purgantes
  • Algunos antibióticos como la eritromicina, tetraciclinas y penicilinas.
  • Anticonvulsivantes: hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona, etosuximida, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato
  • Antituberculosos: rifampicina, rifabutina
  • Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH, ritonavir, nelfinavir, nevirapina.
  • Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinil, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan).

La planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum), también reduce el efecto de los anticonceptivos orales y se han comunicado casos de embarazos en mujeres que toman a la vez la píldora anticonceptiva y algún preparado de la hierba de San Juan. La disminución del efecto anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.

Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de barrera (preservativo) además de GYNEPLEN, o elegir otro método de anticoncepción. Con algunos fármacos, el método de barrera debe utilizarse mientras dure la administración concomitante del fármaco, y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar un método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo durante el cual se usa el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de GYNEPLEN, se debe iniciar directamente el siguiente envase. Consulte con su médico cualquier duda que tenga a este respecto.

  • Medicamentos que pueden incrementar la concentración de etinilestradiol en el organismo:

    • Atorvastatina
  • Medicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales:
    • Anticoagulantes orales.
    • Antidiabéticos orales e insulina.
  • El etinilestradiol puede interferir en el metabolismo de otros fármacos, por lo que la concentración de éstos en el organismo puede:
    • A. Aumentar

      • Ciclosporina: aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.
      • β-bloqueantes.
      • Teofilina.
      • Corticoides: prednisolona.
      • Flunarizina: aumentando el riesgo de galactorrea (secreción mamaria).
    • B. Disminuir
      • Analgésicos: paracetamol y los salicilatos.
      • Clofibratos

Debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que esté tomando conjuntamente para identificar posibles interacciones.

  • Pruebas de laboratorio

El uso de preparados como GYNEPLEN puede afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está tomando AOC.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
GYNEPLEN está contraindicado durante el embarazo. Si se diera esta circunstancia debe dejar el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico.
GYNEPLEN también está contraindicado durante la lactancia. Por la leche materna se pueden eliminar pequeñas cantidades del anticonceptivo oral. Por esto, no se debe recomendar el uso de AOC hasta finalizar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de GYNEPLEN
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR GYNEPLEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de GYNEPLEN indicadas por su médico.
Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia del preparado.

GYNEPLEN inhibe la ovulación y, por tanto, previene el embarazo. Por consiguiente, si está tomando GYNEPLEN no debe utilizar un anticonceptivo hormonal adicional, ya que estaría expuesta a una dosis excesiva de hormonas.

Debe tomar GYNEPLEN regularmente para alcanzar la eficacia terapéutica y, adicionalmente, la protección anticonceptiva requeridas. La pauta de administración de GYNEPLEN es similar a la pauta habitual de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Por tanto, deben tener en cuenta las mismas normas de administración. La toma irregular de GYNEPLEN puede provocar hemorragias intermenstruales y podría deteriorar su eficacia terapéutica y anticonceptiva.
Deben tomar los comprimidos en el orden indicado en el envase, cada día aproximadamente a la misma hora, con algo de liquido si es necesario, hasta que termine los 28 comprimidos del blister.

De este modo, tomará un comprimido beige (activo) diariamente durante los primeros 21 días y, a continuación un comprimido blanco (de placebo) diariamente durante los siguientes 7 días. El tratamiento es continuo. Esto significa que cuando haya terminado el blister, debe empezar uno nuevo al día siguiente.

Durante la semana de toma de los comprimidos de placebo, se producirá, en condiciones normales, una hemorragia similar a la menstrual. Ésta habitualmente comienza en los 2-3 días después de comenzar la toma de los comprimidos de placebo, y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo se debe empezar a tomar GYNEPLEN

  • Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)

La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Esto significa que, como muy tarde, se debe iniciar el tratamiento con GYNEPLEN el mismo día que debería iniciarse un nuevo envase (blister) del AOC previo.

  • Cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado (AOC)

Se debe empezar a tomar GYNEPLEN preferiblemente el día siguiente a la toma del último comprimido activo del AOC que estaba tomando previamente y, como muy tarde, en el día siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos o de toma de comprimidos de placebo de su AOC previo.

  • Cambio a partir de un método sólo a base de progestágenos (minipíldora, inyección, implante), o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU)

Puede cambiar cualquier día de la toma de la minipíldora (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se debe recomendar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

  • Tras un aborto en el primer trimestre

Puede comenzar de inmediato. Cuando así lo haga, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

  • Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre

Es aconsejable que empiece el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, es aconsejable que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si ha ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso de GYNEPLEN, o bien tiene que esperar para comenzar el tratamiento a su primer periodo menstrual.

Si olvidó tomar GYNEPLEN
Los comprimidos de color blanco son comprimidos de placebo y, por tanto, su olvido no tiene consecuencias, siempre que entre la toma del último comprimido beige y la toma del primer comprimido beige del siguiente envase no transcurran más de 7 días. Para no alterar el esquema de toma, si olvida tomar un comprimido blanco, deséchelo. Los siguientes consejos se refieren sólo al olvido de comprimidos activos (comprimidos de color beige).

Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se verá reducida. Debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe seguir tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.

Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas:

  1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días.
  2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

  • Semana 1

Se debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.

  • Semana 2

Se debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado los comprimidos correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si este no es el caso, o si ha olvidado más de un comprimido, se deben tomar precauciones adicionales durante 7 días.

  • Semana 3

El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente debido a la cercanía del intervalo libre de toma de comprimidos. No obstante, ajustando el esquema de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, se debe seguir la primera de estas dos opciones, y además tomar precauciones adicionales durante los 7 días siguientes.

  1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual, hasta terminar los comprimidos activos. Los 7 comprimidos de placebo deben desecharse. El siguiente envase debe comenzarse inmediatamente. Es improbable que se presente hemorragia por deprivación (regla) hasta que termine los comprimidos activos del segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragia por disrupción en los días de toma de comprimidos.
  2. También se puede dejar de tomar los comprimidos del envase actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días en que olvidó comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase.

Si se olvida la toma de comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por deprivación (regla) en la fase de toma de comprimidos de placebo, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

No obstante, en caso de duda, consulte con su médico.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y debe tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, deberá seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos. Sí no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, tome el/los comprimido/s adicionales necesarios de otro envase blister de reserva.

Cómo retrasar o adelantar periodos
Para retrasar un periodo, debe continuar con el siguiente envase de GYNEPLEN sin tomar los comprimidos de placebo del envase actual. Puede mantener esta extensión tanto como desee hasta el final de los comprimidos activos del segundo envase. Durante este periodo puede experimentar hemorragias o manchados. Posteriormente, la toma regular de GYNEPLEN se reanuda tras la fase de toma de comprimidos de placebo. En caso de duda, consulte con su médico.

Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que esté acostumbrada conforme a su ciclo actual, se puede aconsejar que acorte la fase de toma de comprimidos de placebo tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación (regla), y de que experimente hemorragia por disrupción y manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un periodo).

Duración de la administración
Su médico le indicará la duración del tratamiento con GYNEPLEN

La duración de la administración depende de la gravedad del cuadro clínico; en general, debe realizarse el tratamiento durante varios meses.

Se recomienda tomar GYNEPLEN durante al menos otros 3 a 4 ciclos tras la remisión del cuadro clínico, semanas o meses después de la suspensión de la toma de los comprimidos, puede reanudarse el tratamiento con GYNEPLEN.

Si toma más GYNEPLEN del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en caso de una sobredosis de comprimidos activos son: nauseas, vómitos y, en adolescentes, ligera hemorragia vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GYNEPLEN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Existe un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso en todas las mujeres que utilicen GYNEPLEN. Para más información, véase "Tenga especial cuidado con GYNEPLEN".

Por otro lado, el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

  • Aumento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
  • Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (véase "Tenga especial cuidado con GYNEPLEN").

Las reacciones adversas se citan a continuación, clasificadas según su frecuencia en las pacientes tratadas, de acuerdo al siguiente criterio:
Muy frecuentes: más de 1 persona por cada 10.
Frecuentes: menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100.
Poco frecuentes: menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1.000
Raras: menos de 1 persona por cada 1000 pero más de una persona por cada 10.000.
Muy raras: menos de 1 persona por cada 10.000.

Infecciones comunes
Frecuentes: vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina).

Trastornos del sistema inmune
Raras: reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de conocimiento).
Muy raras: empeoramiento del lupus eritematoso sistémico.

Trastornos metabólicos y nutricionales
Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución).
Raras: intolerancia a la glucosa.
Muy raras: empeoramiento de la porfiria.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo sexual).

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas (jaquecas).
Frecuentes: nerviosismo, vértigo.
Muy raras: empeoramiento de corea.

Trastornos oculares
Raras: intolerancia a las lentes de contacto.
Muy raras: anomalías en los ojos y trastornos visuales (neuritis óptica, trombosis vascular en la retina).

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea.
Raras: episodios trombóticos venosos (formación de coágulos de sangre en venas).
Muy raras: agravamiento de varices.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.
Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis), adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

Trastornos hepatobiliares
Raras: ictericia colestásica.
Muy raras: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar) incluyendo cálculos biliares.

Trastornos de piel y anejos
Poco frecuentes: rash (urticaria), cloasma que puede persistir.
Raras: eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de nódulos en las piernas).
Muy raras: eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

Trastornos renales y urinarios
Muy raras: síndrome hemolítico urémico.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
Muy frecuentes: sangrados, manchados.
Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

Trastornos generales
Frecuentes: retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida).

Pruebas de laboratorio
Poco frecuentes: cambios en los niveles lipidicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia.
Raras: disminución de los niveles séricos de folatos.

No se alarme por estas reacciones adversas, ya que es muy posible que no aparezca ninguna de ellas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GYNEPLEN

Mantener GYNEPLEN fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.

No utilice GYNEPLEN después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de GYNEPLEN

  • Los principios activos son: etinilestradiol y acetato de ciproterona.
  • Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten,povidona K25,estearato de magnesio, sacarosa, povidona K90, polietilenglicol 6000, carbonato de calcio, talco, glicerol 85% , dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro (E-172) y cera montana glicolada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene 21 comprimidos activos de color beige y 7 comprimidos blancos de placebo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios EFFIK, S.A.
Calle San Rafael nº 3
28108 Alcobendas (Madrid). España
Tel. 913585273
Fax 913583853

Responsable de la fabricación:
Laboratorios HAUPT PHARMA GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159. Münster. Alemania

Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2006

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Comentarios

  1. paula dice:
    23 de marzo de 2009, 15:40:47

    ola!! llevo 15 días tomando gyneplen y segun mis calculos la regla me bajara el dia 9 de abril justo el dia de mis vakaciones de paskua me gustaria saber como lo puedo acer para kambiar la fecha de mi regla tanto atrasar como adelantar. por favor es urgente muchas gracias

    • Anónimo dice:
      17 de julio de 2009, 15:56:20

      cuando te toque tomarte las pastillas blancas no te las tomes y empieza con la otra caja, asi no te bajará ese mes la regla. Pero no es muy aconsejable manipular la fecha de tu bajada de periodo, asi q chica porque no te pones un tampón que es muy cómodo y limpio??? un besazo

  2. jimena dice:
    21 de julio de 2009, 22:06:53

    a los cuantos dias de tomar las pastillas pedo tener relaciones sin protecion

  3. ANA dice:
    18 de diciembre de 2009, 11:30:42

    Hola, llevaba dos meses tomando unas pastillas anticonceptivas y me cambiaron a gyneplen, este es el primer mes que las tomo, y en la primera semana de estar tomando las nuevas pastillas se me olvidó tomarla un día y me la tome lo antes posible que fué a las 17 horas, y el día anterioir estube manteniendo relaciones con mi pareja sin protección, después de eso he estado con nauseas y el estómago revuelto unos días, pero ya se me ha pasado. Ahora estoy en mi semana de descanso (en mi tercer día), ayer me hice una prueba de embarazo y salió negativa, pero aun así estoy preocupada.
    <podría estar embarazada o puede ser un retraso de la regla?
    Muchas gracias!

  4. Anónimo dice:
    28 de diciembre de 2009, 2:49:59

    me gustraia saber,si durante los siete dias en los que tomo los placebos,debo usar otros metodos anticonceptivos.
    gracias

  5. profesional dice:
    29 de diciembre de 2009, 11:25:11

    No, no debes utilizar ningún otro método los diás del placebo.
    Los anticonceptivos orales siempre que se sigan toas las instrucciones dan 99% de fiabilidad durante todo el tratamiento.
    Al contrario del preservativo que es un método de barrera de un solo uso.

    besos.

  6. profesional dice:
    29 de diciembre de 2009, 11:33:12

    Respuesta para ana;
    Vuelve ha realizar la prueba unos días despues. Aunque es poco probable que te encuentres en estado. Ya que la función de los anticonceptivos es evitar la ovulación.

    Es bastante probable que tu estres y nerviosismo sea el causante del restraso de tu menstruación.

    Te sugiero que te relajes. muchos besos y ánimo.

  7. blanqui dice:
    25 de marzo de 2010, 19:22:58

    cuanto tiempo es recomendable esperara despues de tomar este anticonseptivo (gyneplen) para matener relaciones sexuales y no quedarte embarazada

  8. mamen dice:
    15 de abril de 2010, 23:15:17

    Hoola! yevo un año tomando gyneplen y me va super bien :) pero tengo una duda...Tomando gyneplen puedes hacerme rayos uva???

    besoos.

  9. loketa dice:
    18 de abril de 2010, 22:35:10

    ola estoi tomando gyneplen desde ace cosa de 2 meses y voi x la 2 caja qria saber si sirve de metodo anticonceptivo ya q ace poco mantube relaciones y no use preservativo

  10. tams dice:
    22 de junio de 2010, 12:32:55

    Hola, el ginecologo me ha mandado gyneplén porque tengo ovario poliquístico, el primer mes que las he tomado me ha venido una regla demasiado abundante y duradera. Quería saber si es normal o solo es al principio, y además, cuando termine el tratamiento de (1 año) con gyneplén, podré quedar embarazada?? o tener ovario poliquístico me lo impide totalment????

  11. Anónimo dice:
    25 de julio de 2010, 15:02:35

    Hola, estoy tomando Gyneplen desde hace 6 meses pero solo puedo tomarla por la noche porque sino m sienta mal y estoy con dolor de estómago y con vómitos al acabar el dia.Ayer por la noche se me olvido tomarla y deberia tomarmela cuanto antes,pero como si m la tomo por la mañna o al medio dia lo paso mal,¿pasa algo si m tomo la de hoy y la de ayer juntas por la noche?
    Gracias

  12. Anónimo dice:
    26 de agosto de 2010, 18:02:06

    hola, me han recetado gyneplen porque tengo reglas más frecuentes de lo normal (las suelo tener cada 17 - 24 días) pero al leer el prospecto éste indica que es un tratamiento combinado pudiendose usar como método anticonceptivo y para: ENFERMEDADES COMO EL ACNÉ, SEBORREA O INFLAMACIÓN O FORMACIÓN DE NÓDULOS, ES DECIR, ACNÉ PAPULOPUSTULOSO Y ACNÉ NODULOQUÍSTICO ASÍ COMO ALOPECIA ANDRÓGENA Y FORMAS LEVES DE HIRSUTISMO QUE ES, PRESENCIA EXAGERADA DE PELO. Yo no tengo nada de esto y no entiendo porque me recetan este preparado y no algo específico para mi caso o unas píldoras anticonceptivas normales. Les ruego me den una respuesta porque según dice para lo que son no se si tomármelas o no.
    Gracias.
    Un saludo.

  13. Anónimo dice:
    25 de octubre de 2010, 11:29:26

    Hola llevo tomando Gyneplen un año y medio he dejado de tomarme las pastillas de placebo para cambiar el día que me viene el periodo, de normal me tendria que haber bajado antes de ayer ¿ahora cuando me tiene que bajar? esque ya no se si me bajara durante la toma de las pastillas beige o ya como si hubiera empezado desde el principio y este mes no me bajara.
    ¿si mantengo relaciones sexuales estoy protegida?
    Un saludo

  14. Anónimo dice:
    30 de noviembre de 2010, 13:41:01

    Hola, llevo tomando gyneplen 22 dias, y quiero saber que tengo que hacer cuando se acaben las 28, si tengo que dejarlas de tomar hasta q se me quite la regla o algo :S
    Estoy muy confundida y no tengo ni idea de nada..
    Si me podeis ayudar, os lo agradezco
    Saludos

  15. Anónimo dice:
    16 de marzo de 2011, 21:00:13

    LLevo dos años tomando gyneplen sin descansos. Nunca me he olvidado ninguna pastilla ni he tenido problemas. Hace dos ciclos (estaba en periodo de exámenes) tuve un pequeño sangrado intermenstural durante la toma de comprimidos beige, antes de la semana de descanso. Fui de urgencias al ginecólogo y dijo que si era la primera vez que me pasaba en más de dos años no me preocupara. Siempre me baja la regla a la 5 pastilla de placebo la blanca, pero este mes justo ayer tome la primera pastilla de placebo blanca y hoy parece que me esta bajando, cuando siempre me ha bajado más tarde (5 pastilla de placebo no 1) es normal? no pasa nada porque estoy en la semana de descanso y da igual el día que te venga?

    Saludos!

  16. Anónimo dice:
    8 de junio de 2011, 16:02:20

    Hola, llevo tomando Gyneplen 8 dias y me gustaria saber si puendo mantener relaciones con mi pareja sin tener que usar preservativo sin ningun tipo de riesgo de qedarme embarazada. O cuando seria aconsejable mantenerlas sin usar preservativo.
    Gracias

  17. Anónimo dice:
    12 de agosto de 2011, 21:51:13

    hola. estoy tomando un antibiotico que se llama zinnat 250mg y tambien gyneplen, la interaccion de esos dos medicamentos hace que haya que usar otros metodos anticonceptivos??? por favor si alguien me puede ayudar se lo agradeceré. un saludo

  18. Ladybutterfly dice:
    25 de agosto de 2011, 8:18:40

    hola.llevaba tomando gyneplen año y medio y al dejar de tomarlo tengo un retraso de 20 dias. he mantenido relaciones con mi pareja en mis dias fertiles,me he hecho un test de orina con 10 dias de retraso y dio negativo pero pasaron otros diez dias y nada.es un retraso o un embarazo?que deberia de hacer?

  19. Anónimo dice:
    22 de noviembre de 2011, 16:45:53

    voy por mi 14 pastilla de gyneplen , es la primera vez que las tomo y quisiera saber si puedo mantener relaciones sin protección empecé al 5 día de regla con la caja y se supone que la regla me tendría que bajar en la primera pastilla de placebo ? Gracias de antemano!

  20. Anónimo dice:
    1 de diciembre de 2011, 23:53:34

    empece a tomar gyneplen el segundo dia de mi regla y se me corto es es normal ? kuando me vendra la regla es normal decirme algo alguien k estoy muy preokupadaaa x favor!!!!

  21. Anónimo dice:
    12 de diciembre de 2011, 0:59:19

    hola llevo tomando gyneplen 2 años y nunca se me a olvidado una pastilla, el otro dia se em olvido tomarme una, y como tengo entendido ke no se pueden tomar dos juntas y avian pasado las 12 y 24 h no me la tome. ¿puede trastornarme la menstruacion este mes?.
    Y tengo pareja y mantengo relaciones puedo quedarme embarazada si no tomo otro metodo anticonceptivo por el olvido de una pastilla en este ciclo de la caja?

  22. Anónimo dice:
    3 de enero de 2012, 8:16:22

    hola a todos llevo tomando las pastillas mas de 9 meses tengo una duda hoy he cometido el error de tomarme dos pastillas en un diia de las rosadas i no se que pensar ni hacer estoy muy preokupada una me la tome a las 12 d la noche i la otra a las siete de la mañana pensand k se me abia olvidado alguien que me respondas Urgente por favor

  23. Any dice:
    10 de julio de 2012, 17:37:40

    Ola! el mees pasado me vino la regla y a los quince dias tuve un sangrado de color marrón durante tres dias en escasas cantidades.. ayer me tendría que venir la regla y no me vino.. y este mes me olvide tomar gyneplen varios dias y tuve relaciones sin proteccion.. que riesgo puedo tener? me gustaria una contestación rápida.
    muchas gracias

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