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Prospecto: información para el usuario
Haemoctin 500
Haemoctin 1000
Polvo y disolvente para solución inyectable
Factor VIII de coagulación derivado de plasma humano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Haemoctin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Haemoctin
3. Cómo usar Haemoctin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Haemoctin
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Haemoctin y para qué se utiliza
Haemoctin es un medicamento derivado de plasma humano. Contiene el factor VIII de coagulación, que es necesario para el curso normal de la coagulación de la sangre. Tras la reconstitución del polvo con agua para preparaciones inyectables, la solución está lista para la inyección por vía intravenosa.
Haemoctin se utiliza para el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Haemoctin no contiene factor de von Willebrand en cantidades farmacológicamente efectivas, por lo que no es adecuado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Haemoctin
No use Haemoctin
Advertencias y precauciones
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Haemoctin, consulte a su médico inmediatamente.
Si presenta factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento con Haemoctin puede aumentar el riesgo cardiovascular. Si no está seguro de ello, debe hablarlo con su médico.
Complicaciones relacionadas con el uso de un catéter: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe considerar el riesgo de complicaciones asociadas con el mismo, incluyendo infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de entrada del catéter.
Seguridad viral
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen:
A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a otros virus no envueltos como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos cuyo sistema inmunitario está deprimido o que tienen algún tipo de anemia (p.ej. enfermedad de células en hoz o anemia hemolítica).
Su médico puede recomendarle que considere la vacunación contra hepatitis A y B si recibe regularmente/repetidamente productos con factor VIII derivado de plasma humano.
Es altamente recomendable que cada vez que usted reciba una dosis de Haemoctin se deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado para mantener un registro de los lotes utilizados.
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones de empleo mencionadas para los adultos también se deben considerar para los niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Haemoctin
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se han notificado interacciones entre Haemoctin y otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la baja incidencia de hemofilia A en mujeres, no hay experiencia acerca del uso del factor VIII durante el embarazo o la lactancia. No se han realizado estudios en animales durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Haemoctin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Haemoctin contiene sodio
Haemoctin 500: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene hasta 32,2 mg (1,40 mmol) de sodio por vial.
Haemoctin 1000: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene hasta 32,2 mg (1,40 mmol) de sodio por vial.
3. Cómo usar Haemoctin
Haemoctin está preparado para la administración por vía intravenosa (inyección dentro de una vena). El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de Haemoctin indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y de su condición clínica. Su médico determinará cuál es la dosis adecuada para usted.
Asegúrese de trabajar en condiciones estériles en todas las etapas del proceso
Reconstitución del polvo:
La solución lista para su uso debe administrarse inmediatamente después de la disolución. No use soluciones turbias o que contengan partículas visibles.
Inyección:
Si usa más Haemoctin del que debe
Si cree que se le ha administrado demasiado Haemoctin, informe a su médico, él decidirá el tratamiento.
Si olvidó usar Haemoctin
En este caso su médico decidirá si es necesario continuar el tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Haemoctin
No interrumpa el tratamiento con Haemoctin sin consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos, informe inmediatamente a su médico:
Esto puede ser una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) o una reacción de hipersensiblidad.
También se han notificado muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 personas) las siguientes reacciones adversas
En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente. En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Se espera que las reacciones adversas en los niños sean las mismas que en los adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Haemoctin
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
No utilice Haemoctin después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.