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Prospecto: información para el usuario
Hexyon suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y Haemophilus influenzae de tipo b conjugada (adsorbida)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado porque contiene información importante.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Hexyon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Hexyon a su hijo
3. Cómo usar Hexyon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hexyon
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Hexyon y para qué se utiliza
Hexyon es una vacuna utilizada para proteger frente a enfermedades infecciosas.
Hexyon ayuda a proteger frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las enfermedades graves causadas por el Haemophilus influenzae de tipo b. Hexyon se administra a niños a partir de las seis semanas de edad.
La vacuna actúa haciendo que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias y los virus que ocasionan estas diferentes infecciones:
Información importante sobre la protección proporcionada
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Hexyon a su hijo
Con el fin de garantizar que Hexyon es adecuado para su hijo, es importante que informe a su médico o enfermero si su hijo presenta alguna de las características detalladas a continuación. Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No use Hexyon si su hijo:
- a los principios activos,
- a cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6,
- al glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B, ya que estas sustancias se utilizan durante el proceso de fabricación,
- tras la administración previa de Hexyon o cualquier otra vacuna que contenga difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib.
Advertencias y precauciones
Antes de la vacunación consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si su hijo:
- fiebre de 40 ºC o superior en las 48 horas siguientes que no fue debida a otra causa identificable.
- colapso o estado similar al shock con episodio hipotónico–hiporreactivo (debilidad) en las 48 horas siguientes a la vacunación.
- llanto inconsolable, persistente durante 3 horas o más, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
- ataques (convulsiones) con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Uso de Hexyon con otras vacunas o medicamentos
Informe a su médico o enfermero si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
Hexyon puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas como las vacunas antineumocócica, vacunas frente al sarampión-parotiditis-rubéola, vacunas frente al rotavirus o vacunas antimeningocócicas.
Cuando se administre al mismo tiempo que otras vacunas, Hexyon se le administrará en lugares de inyección diferentes.
3. Cómo usar Hexyon
Hexyon se le administrará a su hijo por un médico o enfermero debidamente entrenados en el uso de vacunas y que estén equipados para reaccionar ante cualquier reacción alérgica grave poco frecuente que ocurra tras la inyección (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Hexyon se administra mediante inyección en un músculo (vía intramuscular, IM) en la parte superior de la pierna o del brazo de su hijo. La vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo o dentro o debajo de la piel.
La dosis recomendada es la siguiente:
Primer ciclo de vacunación (vacunación primaria)
Su hijo recibirá dos inyecciones administradas en un intervalo de dos meses o tres inyecciones administradas en un intervalo de uno a dos meses (al menos cuatro semanas de intervalo). Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con el calendario de vacunación local.
Inyecciones adicionales (vacunación de recuerdo)
Tras el primer ciclo de vacunación, su hijo recibirá una dosis de recuerdo, de acuerdo con las recomendaciones locales, al menos 6 meses después de la última dosis del primer ciclo de vacunación. Su médico le asesorará sobre cuándo debe administrarse dicha dosis.
Si olvidó una dosis de Hexyon
Si por olvido, su hijo no recibe una inyección prevista en el calendario, es importante que informe a su médico oenfermero, ellos decidirán cuándo administrar la dosis olvidada.
Esimportante seguir lasinstruccionesdel médicooenfermero para que su hijo complete el ciclo de vacunación. De lo contrario, su hijo podría no estar totalmente protegido frente a las enfermedades.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica)
Si cualquiera de estos síntomas ocurre después de abandonar el lugar donde su hijo recibió la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE:
Cuando estos signos y síntomas (signos o síntomas de una reacción anafiláctica) se presentan, suelen desarrollarse rápidamente tras la administración de la inyección y mientras el niño todavía está en la clínica o consulta médica.
La posibilidad de que ocurran reacciones alérgicas graves tras recibir esta vacuna es rara (podrían afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Otros efectos adversos
Si su hijo experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
- pérdida del apetito (anorexia)
- llanto
- adormecimiento (somnolencia)
- vómitos
- dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
- irritabilidad
- fiebre (temperatura de 38 °C o superior)
- llanto anormal (llanto prolongado)
- diarrea
- endurecimiento en el lugar de inyección (induración)
- reacción alérgica
- bulto (nódulo) en el lugar de inyección
- fiebre alta (temperatura de 39,6 °C o superior)
- erupción
- reacciones extensas en el lugar de inyección (mayores de 5 cm), incluyendo extensa hinchazón de un miembro que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones comienzan en las 24-72 horas posteriores a la vacunación, pueden estar asociadas con enrojecimiento, calor, dolor a la palpación o dolor en el lugar de la inyección y remiten en el plazo de 3-5 días sin necesidad de tratamiento.
- ataques (convulsiones) con o sin fiebre.
- episodios en los que su hijo entra en un estado similar al shock o esta pálido, debilitado y no responde durante un periodo de tiempo (reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporrespuesta, EHH).
Efectos adversos potenciales
Se han comunicado ocasionalmente otros efectos adversos no mencionados anteriormente con otras vacunas que contienen difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib y no directamente con Hexyon:
Comunicación de efectos adversos
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Hexyon
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo debe deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.