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Prospecto: información para el usuario
Hiberix polvo y disolvente para solución inyectable
Vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para su hijo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dársela a otras personas.
- Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Hiberix y para qué se utiliza
Hiberix es una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a la enfermedad causada por Haemophilus influenzae tipo b.
Haemophilus influenzae tipo b (Hib) puede producir inflamación cerebral. Esto puede dar lugar a problemas graves como: lentitud mental (retardo mental), parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. También puede causar inflamación de la garganta que puede provocar muerte por sofocación. Con menor frecuencia, la bacteria además puede infectar la sangre, el corazón, los pulmones, los huesos, las articulaciones y los tejidos de los ojos y la boca.
Hiberix está indicada en la vacunación primaria de niños a partir de 2 meses de edad incluidos en algunos de los siguientes grupos:
Hiberix ayuda al organismo de su hijo a crear su propia protección (anticuerpos). Esto le protegerá frente a la enfermedad.
Como con todas las vacunas, Hiberix puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.
Hiberix sólo protege frente a infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b, para el que se desarrolló la vacuna.
Puede que los niños que tengan un sistema inmunitario debilitado (debido a una infección por VIH, por ejemplo) no queden completamente protegidos con Hiberix.
La vacuna no puede provocar la enfermedad de la que protege a su hijo.
2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Hiberix
Hiberix no se debe administrar
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Hiberix si:
Antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Uso de Hiberix con otros medicamentos
Hiberix no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas excepto con Tritanrix HepB.
Hiberix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo se administra Hiberix
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si se administra más Hiberix de la que se debiera
No se ha comunicado ningún caso de sobredosis. Dado que el envase contiene sólo una dosis, es poco probable que se produzca una sobredosis.
Si su hijo no recibe una dosis de Hiberix
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Hiberix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos fueron los siguientes:
Reacciones alérgicas
Como con todas las vacunas inyectables, su hijo puede experimentar una reacción alérgica, aunque éstas son muy raras (menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna).
Los signos de una reacción alérgica pueden ser:
Normalmente estos síntomas aparecen inmediatamente tras la inyección. Lleve inmediatamente a su hijo al médico si estos comienzan al salir de la clínica.
Acuda al médico enseguida si su hijo tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos graves
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 por cada 10 dosis de la vacuna):
Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
Adicionalmente, otros efectos no observados durante los ensayos clínicos, pero notificados tras la comercialización de Hiberix, son:
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna):
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Hiberix