Información importante acerca de los comentarios
La finalidad de este sitio web es la de poner a disposición de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dictámenes médicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos médicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicación, con el peligro que eso conlleva, además de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de carácter médico, acude a tu farmacéutico o a tu médico de cabecera.
Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que esté relacionado con la compraventa de medicamentos, así como cualquier otro que consideren inapropiado..
Comentarios
Prospecto: Información para el paciente
Humira 40 mg/0,8 ml solución inyectable
adalimumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve, usted o su hijo, esta Tarjeta de Información para el Paciente.
Contenido del prospecto
1. Qué es Humira y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Humira
3. Cómo usar Humira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Humira
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Humira y para qué se utiliza
Humira contiene como sustancia activa adalimumab.
Humira está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
La sustancia activa de Humira, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica.
La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Humira disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.
Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias.
Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis. Los pacientes pueden haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien , los pacientes recibirán Humira para tratar su artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.
Psoriasis pediátrica en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.
Humira se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido, o no sean buenos candidatos para terapia tópica y fototerapias.
Hidradenitis supurativa en adolescentes
La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad crónica inflamatoria de la piel y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.
Humira se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adolescentes a partir de 12 años de edad. Humira puede reducir el número de nódulos y abscesos que tiene, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad. Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Humira.
Enfermedad de Crohn pediátrica
La enfermedad de Crohn pediátrica es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo. Humira está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños de entre 6 y 17 años. Los pacientes pueden haber recibido primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, los pacientes recibirán Humira para reducir los signos y síntomas de suenfermedad.
Uveítis pediátrica
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Humira se utiliza en niños desde los 2 años para el tratamiento de la uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo. Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Humira actúa reduciendo esta inflamación.
2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Humira
No use Humira
Advertencias y precauciones
Consulte al médico o al farmacéutico de su hijo antes de empezar a usar Humira.
Uso de Humira con otros medicamentos
Informe al médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Humira se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Su hijo no debe utilizar Humira junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Se desconocen los efectos de adalimumab en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de Humira durante el embarazo. Se aconseja a las mujeres que eviten quedarse embarazadas así como que utilicen un método anticonceptivo adecuado mientras estén en tratamiento con Humira y durante al menos 5 meses después de la última administración de Humira. Debe consultar a su médico si su hija se queda embarazada.
Se desconoce si adalimumab pasa a la leche materna.
Si su hija está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Humira y durante al menos 5 meses después de la última administración de Humira. Si recibe Humira mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir una infección. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Humira durante el embarazo antes de que el bebé reciba cualquier vacuna (para más información ver la sección de vacunación).
Si cree que su hija podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Humira sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de tomar Humira.
Humira contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, es decir, se considera esencialmente libre de sodio.
3. Cómo usar Humira
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico o farmacéutico de su hijo. En caso de duda consulte de nuevo al médico o farmacéutico de su hijo. Su médico le puede prescribir otra dosis de Humira si su hijo necesita una dosis diferente.
Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con 10 kg de peso hasta 30 kg
La dosis recomendada de Humira es 20 mg en semanas alternas.
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso de 30 kg o más
La dosis recomendada de Humira es 40 mg en semanas alternas.
Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis
Niños y adolescentes desde 6 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg
La dosis recomendada de Humira es 20 mg en semanas alternas.
Niños, adolescentes y adultos desde 6 años de edad con peso de 30 kg o más
La dosis recomendada de Humira es 40 mg en semanas alternas.
Niños y adolescentes con psoriasis
Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg
La dosis recomendada de Humira es una dosis inicial de 20 mg seguida de 20 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.
Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más
La dosis recomendada de Humira es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.
Adolescentes con hidradenitis supurativa de 12 a 17 años de edad, con un peso de 30 kg o más
La dosis recomendada de Humira es una dosis inicial de 80 mg (como 2 inyecciones en un día), seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después. Si tiene una respuesta inadecuada, su médico puede aumentar la frecuencia de dosis a 40 mg semanales.
Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.
Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn
Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso menor a 40 kg
La posología habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después. Si se requiere un respuesta más rápida, el pediatra le puede prescribir a su hijo una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones en un día) seguida de 40 mg dos semanas después.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. Dependiendo de la respuesta de su hijo, el pediatra puede aumentar la frecuencia de las dosis a 20 mg cada semana.
Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más
La posología habitual es de 80 mg (como dos inyecciones en un día) inicialmente seguido de 40 mg dos semanas después. Si se requiere un respuesta más rápida, el pediatra le puede prescribir a su hijo una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones en un día o dos inyecciones por día en dos días consecutivos) seguida de 80 mg (como dos inyecciones en un día) dos semanas después.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Dependiendo de la respuesta de su hijo, el pediatra puede aumentar la frecuencia de las dosis a 40 mg cada semana.
Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg
La dosis habitual de Humira es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más
La dosis habitual de Humira es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Forma y vía de administración
Humira se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Humira
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Humira. Léalas con atención y sígalas paso a paso. El médico de su hijo o su enfermero/a le enseñará como ponerle la inyección y la cantidad que administrar a su hijo. No intente ponerle la inyección a su hijo antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar. Tras un entrenamiento apropiado, su hijo puede inyectarse a sí mismo u otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Los fallos en el seguimiento de los pasos tal y como se describen pueden causar contaminación, lo cual puede provocar a su hijo una infección
No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento.
1) Preparación
2) Preparación de la dosis de Humira inyectable
Manejo general: NO se deshaga de ninguno de los artículos usados hasta que la inyección se complete.
NOTA:
Si el émbolo blanco se sacara completamente fuera de la jeringa, descarte la jeringa y contacte con su proveedor de Humira para que se la reemplace. NO intente reinsertar el émbolo blanco.
Dosis + 0,1 ml
NOTA:
Si el émbolo blanco se sacara completamente fuera de la jeringa, descarte la jeringa y contacte con su proveedor de Humira para que se la reemplace. NO intente reinsertar el émbolo blanco.
3) Elección y preparación de la zona de inyección.
4) Preparación de la dosis
Si usa más Humira del que debe
Si accidentalmente se inyecta una cantidad mayor de Humira o si inyecta Humira con más frecuencia que la pautada por su médico, informe a su médico de que su hijo ha tomado más medicación. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si usa menos Humira del que debe
Si accidentalmente se inyecta una cantidad menor de Humira, o si inyecta Humira con menos frecuencia que la pautada por su médico, debe informar a su médico de que su hijo ha tomado menos medicación. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvidó usar Humira
Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectar la dosis de Humira tan pronto como lo recuerde. Después se administrará a su hijo la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Humira
La decisión de dejar de usar Humira debe ser discutida con el médico de su hijo. Los síntomas de su hijo pueden volver tras la discontinuación.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Humira.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos
Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos
Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Humira.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Algunos efectos adversos observados en los ensayos clínicos no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con el médico o farmacéutico de su hijo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Humira
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
Conservar en nevera (entre 2?C y 8?C). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.