Humira contiene como sustancia activa adalimumab.

 

Humira está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:

•                                                                              Artritis reumatoide,
•                                                                              Artritis idiopática juvenil poliarticular,
•                                                                              Artritis asociada a entesitis,
•                                                                              Espondilitis anquilosante
•                                                                              Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
•                                                                              Artritis psoriásica,
•                                                                              Psoriasis,
•                                                                              Hidradenitis supurativa,
•                                                                              Enfermedad de Crohn,
•                                                                              Colitis ulcerosa y
•                                                                              Uveítis no infecciosa.

 

La sustancia activa de Humira, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica.

 

La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Humira disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.

 

Artritis reumatoide

 

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.

 

Humira se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato. En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará Humira para tratar su artritis reumatoide.

 

Humira también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.

 

Humira ha demostrado reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y que mejora el rendimiento físico.

 

Habitualmente Humira se usa junto con metotrexato. Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, Humira puede administrarse solo.

 

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis

 

La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias.

 

Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años. Puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Humira para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a entesitis.

 

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

 

La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.

 

Humira se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos y si no responde suficientemente a esos medicamentos, recibirá Humira para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

 

Artritis psoriásica

 

La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada con la psoriasis.

 

Humira se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Se ha demostrado que Humira reduce el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.

 

Psoriasis en placas en adultos y niños

 

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por  escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.

 

Humira se utiliza para tratar la psoriásis en placas de moderada a grave en adultos. Humira también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para terapia tópica y fototerapias.

 

Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes

 

La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.

 

Humira se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Humira puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad. Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Humira.

 

Enfermedad de Crohn en adultos y niños

 

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.

 

Humira se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos. Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Humira para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.

 

Colitis ulcerosa

 

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino.

 

Humira se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos. Si usted sufre colitis ulcerosa primero le recetarán otros medicamentos. Si usted no responde bien a estos medicamentos, le recetarán Humira para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.

 

Uveítis no infecciosa en adultos y niños

 

La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.

 

Humira se utiliza para tratar

• Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo.

• Niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.

 

Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Humira actúa reduciendo esta inflamación.

 

No use Humira

 

•                    Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

•                   Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver “Advertencias y precauciones”). En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.

 

•                   Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Humira.

 

•                    Si notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Humira y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

 

•                    Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Humira. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.

 

•                    Con el tratamiento con Humira podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infeccionespueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otras infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida. Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Humira. 

 

•                    Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Humira, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Humira. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su Tarjeta de Información para el Paciente. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

 

•                    Avise a su médico si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.

 

•                    Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.

 

•                    Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB activo o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB. Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. Humira puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si esta tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

 

•                    Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Humira. Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Humira. Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

 

•      Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Humira. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Humira.

 

•      Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Humira. Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

 

•                    Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con Humira. Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna. Si es posible, se recomienda que los niños actualicen su calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con Humira. Si recibe Humira mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Humira durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Humira durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.

 

•                    Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Humira, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas serios de corazón. En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe seguir tomando Humira.

 

•                    En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.

 

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con Humira u otros agentes que bloquean el TNF. Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático), y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea). Si está en tratamiento con Humira el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con Humira. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira. Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan Humira. Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.

 

• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.

 

• En raras ocasiones el tratamiento con Humira podría dar lugar a un síndrome similar al lupus. Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

 

Niños y adolescentes

 

•      Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Humira.
•      No administre Humira a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.

 

Uso de Humira con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Humira se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

 

No debe utilizar Humira junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

 

Embarazo y lactancia

 

Se desconocen los efectos de adalimumab en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de Humira durante el embarazo. Se aconseja a las mujeres que eviten quedarse embarazadas así como que utilicen un método anticonceptivo adecuado mientras estén en tratamiento con Humira y durante al menos 5 meses después de la última administración de Humira. Debe consultar a su médico si se queda embarazada.

 

Se desconoce si adalimumab pasa a la leche materna.

 

Si está dando el pecho a su hijo, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Humira y durante al menos 5 meses después de la última administración de Humira. Si recibe Humira mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir una infección. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Humira durante el embarazo antes de que el bebé reciba cualquier vacuna (para más información ver la sección de vacunación).

 

Si cree que podría estar embarazada o tienen intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Humira sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de tomar Humira.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le puede prescribir otra dosis de Humira si necesita una dosis diferente.

 

Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante.

 

Humira se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y para pacientes con artritis psoriásica  es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.

 

En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Humira. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Humira puede administrarse solo.

 

Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Humira, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana.

 

Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular

 

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con 10 kg de peso hasta 30 kg

 

La dosis recomendada de Humira es 20 mg en semanas alternas.

 

Niños, adolescentes y adultos desde 2 años de edad con peso de 30 kg o más

 

La dosis recomendada de Humira es 40 mg en semanas alternas.

 

Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis

 

Niños y adolescentes desde 6 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg

 

La dosis recomendada de Humira es 20 mg en semanas alternas.

 

Niños, adolescentes y adultos desde 6 años de edad con peso de 30 kg o más

 

La dosis recomendada de Humira es 40 mg en semanas alternas.

 

Adultos con psoriasis

 

La posología normal en adultos con psoriasis consiste en una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Humira durante tanto tiempo como le haya indicado su médico. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 40 mg semanales.

 

Niños y adolescentes con psoriasis en placas

 

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg

 

La dosis recomendada de Humira es una dosis inicial de 20 mg seguida de 20 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.

 

Niños y adolescentes desde 4 a 17  años de edad con peso de 30 kg o más

 

La dosis recomendada de Humira es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.

 

Adultos con hidradenitis supurativa

 

La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones en un día o dos inyecciones por día durante dos días consecutivos), seguido de una dosis de 80 mg (como dos inyecciones en un día) dos semanas después. Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales. Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.

 

Adolescentes con hidradenitis supurativa a partir de 12 a 17 años de edad, con un peso de 30 kg o más

 

La dosis recomendada de Humira es una dosis inicial de 80 mg (como 2 inyecciones en un día), seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después. Si tiene una respuesta inadecuada, su médico puede aumentar la frecuencia de dosis a 40 mg semanales.

 

Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.

 

Adultos con enfermedad de Crohn

 

El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg (como dos inyecciones en un día) inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones en un día o dos inyecciones por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg (como dos inyecciones en un día) dos semanas después y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 40 mg semanales.

 

Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn

 

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso menor a 40 kg

 

El régimen de dosificación habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones en un día) seguido de 40 mg dos semanas después.

 

A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.

 

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más

 

El régimen de dosificación habitual es de 80 mg (como dos inyecciones en un día) inicialmente seguido de 40 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones en un día o dos inyecciones por día durante dos días consecutivos) seguido de 80 mg (como dos inyecciones en un día) dos semanas después.

 

A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 40 mg semanales.

 

Adultos con colitis ulcerosa

 

La posología normal en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg (como cuatro inyecciones en un día o dos inyecciones por día durante dos días consecutivos) en la Semana 0 y de 80 mg (como dos inyecciones en un día) en la Semana 2 y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales.

 

Adultos con uveítis no infecciosa

 

La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Humira durante el tiempo que le haya indicado su médico.

 

En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune. Humira también se puede administrar sólo.

 

Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa

 

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg

 

La dosis habitual de Humira es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

 

Su médico puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.

 

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más

 

La dosis habitual de Humira es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

 

Su médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.

 

Forma y vía de administración

 

Humira se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

 

Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Humira 

 

Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Humira. Léalas con atención y sígalas paso a paso. Su médico o su enfermero/a le enseñará como ponerse la inyección usted mismo. No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.  Tras un entrenamiento apropiado, puede inyectarse usted mismo u otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.

 

No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento.

 

1)               Preparación

 

Lávese las manos meticulosamente.

Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos:

 

 

 

Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa. Nunca use este medicamento después del mes y año indicado.

 

2)               Elección y preparación de la zona de inyección

 

Elija una zona en su muslo o en su abdomen .             

 

 

Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.

 

3)               Inyección de Humira

 

•                   NO agite la jeringa.
•                   Retire el capuchón de la aguja teniendo mucho cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
•                   Con una mano, pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujétela con firmeza.  

 

 

•                   Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel y el bisel de la aguja hacia arriba.
•                   Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.
•                   Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano.
•                   Empuje el émbolo para inyectar la solución – puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la jeringa.
•                   Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de conservar el mismo ángulo que cuando se introdujo.
•                   Usando su pulgar o un poco de algodón, presione sobre el lugar de inyección durante 10 segundos. Puede que sangre un poco. No frote el lugar de inyección. Use una tirita si quiere.

 

4)               Eliminación de los materiales

 

•      La jeringa de Humira no se debe reutilizar NUNCA. No vuelva a poner NUNCA el capuchón a la aguja.
•      Después de la inyección de Humira, tirar inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.
•      Mantener este contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Si usa más Humira del que debe

 

Si accidentalmente se inyecta Humira con más frecuencia que la pautada por su médico, informe de ello a su médico. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía. 

 

Si olvidó usar Humira

 

Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Humira tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

 

Si interrumpe el tratamiento con Humira

 

La decisión de dejar de usar Humira debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos , aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Humira.

 

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos

• erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
• hinchazón de la cara, manos, pies;
• dificultad para respirar, tragar;
• falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies.

 

Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos

• signos de  infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar;
• sensación de debilidad o cansancio;
• tos;
• hormigueo;
• entumecimiento;
• visión doble;
• debilidad en brazos o piernas;
• una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.

 

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Humira.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
• infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal;
• náuseas y vómitos;
• sarpullido;
• dolor muscular.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

• infecciones sistémicas (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
• infección de oído;
• infecciones orales (incluyendo infección dental y dolor frío);
• infecciones en el sistema reproductor;
• infección del tracto urinario;
• infecciones por hongos;
• infección en las articulaciones;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• cambios de humor (incluyendo depresión);
• ansiedad;
• dificultad para dormir;
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
• migraña;
• compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
• alteraciones visuales;
• inflamación del ojo;
• inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
• vértigo;
• sensación de pulso acelerado;
• alta presión sanguínea;
• rubor;
• hematomas;
• tos;
• asma;
• dificultad para respirar;
• sangrado gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
• reflujo ácido;
• síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
• picores;
• sarpullido con picor;
• moratones;
• inflamación de la piel (como eczema);
• rotura de uñas de las manos y los pies;
• aumento de la transpiración;
• pérdida de pelo;
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
• espasmos musculares;
• sangre en orina;
• problemas renales;
• dolor de pecho;
• edema;
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
• problemas de cicatrización.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
• infecciones del ojo;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
• cáncer;
• cáncer que afecta al sistema linfático;
• melanoma;
• alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor;
• neuropatía;
• derrame cerebral;
• pérdida de oído, zumbidos;
• sensación de pulso irregular como brincos;
• problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
• ataque al corazón;
• saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
• derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda;
• dificultad para tragar;
• edema facial;
• inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula;
• grasa en el hígado;
• sudores nocturnos;
• cicatrices;
• crisis muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
• interrupciones del sueño;
• impotencia;
• inflamaciones.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

 

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
• parada cardiaca,
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
• perforación intestinal;
• hepatitis;
• reactivación del virus de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido);
• edema facial asociado con reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
• síndrome similar al lupus.
• angioedema (inflamación localizada de la piel)

 

 

Frecuencia no conocida a (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

 

•                                                                                 linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
•                                                                                 carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
•                                                                                 fallo hepático;
•                                                                                 empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).

 

Algunos efectos adversos observados en los ensayos clínicos no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

• bajo recuento sanguíneo de células blancas;
• bajo recuento sanguíneo de células rojas;
• aumento de lípidos en sangre;
• aumento de enzimas hepáticas.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

• alto recuento sanguíneo de células blancas;
• bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
• aumento de ácido úrico en sangre;
• valores anormales de sodio en sangre;
• bajo nivel de calcio en sangre;
• bajo nivel de fosfato en sangre;
• azúcar en sangre alto;
• valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• bajo nivel de potasio en sangre.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

• valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

 

• recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

 

Conservar en nevera (entre 2?C y 8?C). No congelar.

 

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

 

Almacenamiento alternativo:

 

Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada individual de Humira a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.

 

Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.