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Prospecto: información para el paciente
Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada
adalimumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Humira y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humira
3. Cómo usar Humira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Humira
6. Contenido del envase e información adicional
7. Instrucciones de uso
1. Qué es Humira y para qué se utiliza
Humira contiene como sustancia activa adalimumab.
Humira se usa para tratar
La sustancia activa de Humira, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica.
La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Humira disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Humira se utiliza para tratar la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos. Puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato. En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará Humira.
Humira también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Humira puede reducir el daño de las articulaciones producido por la enfermedad inflamatoria y puede ayudar a que se muevan con más libertad.
Su médico decidirá si Humira debe utilizarse con metotrexato o en monoterapia.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes desde los 2 años de edad. Puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, se le administrará Humira.
Su médico decidirá si Humira debe utilizarse con metotrexato o en monoterapia.
Artritis asociada a entesitis
La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y los lugares de fijación de los tendones en el hueso.
Humira se usa para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes desde los 6 años de edad. Puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, se le administrará Humira.
Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.
Humira se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante grave y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Puede que se le trate primero con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, se le administrará Humira.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele ir asociada con la psoriasis.
Humira se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Humira puede reducir el daño que produce la enfermedad en las articulaciones y puede ayudar a que se muevan con más libertad. Puede que se le trate primero con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, se le administrará Humira.
Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso.
Humira se utiliza para tratar
Hidradenitis supurativa
La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.
Humira se utiliza para tratar
Humira puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad. Puede que se le trate primero con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, se le administrará Humira.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
Humira se utiliza para tratar
Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Humira.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.
Humira se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos. Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Humira.
Uveítis no infecciosa
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Humira se utiliza para tratar
Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Humira actúa reduciendo esta inflamación.
Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Humira.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humira
No use Humira:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Humira.
Reacciones alérgicas
Infecciones
En casos raros, estas infecciones podrían poner en peligro su vida. Es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico puede indicar que deje de utilizar Humira durante algún tiempo.
Tuberculosis
Hepatitis B
Cirugía o intervención dental
Enfermedad desmielinizante
Vacunas
Insuficiencia cardiaca
Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido
Cáncer
Enfermedad autoinmune
Niños y adolescentes
Uso de Humira con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Humira con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido a un incremento del riesgo de infecciones graves:
Humira se puede tomar junto con:
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Humira durante el embarazo. Se aconseja a las mujeres que eviten quedarse embarazadas así como que utilicen un método anticonceptivo adecuado mientras estén en tratamiento con Humira y durante al menos 5 meses después de la última administración de Humira. Debe consultar a su médico si se queda embarazada.
Si recibe Humira durante su embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección. Es importante que avise al pediatra y a otros profesionales sanitarios de que está recibiendo Humira durante su embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para obtener más información, consulte la sección sobre vacunas.
Se desconoce si adalimumab pasa a la leche materna.
Debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Humira y durante al menos 5 meses después de la última administración de Humira.
Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Humira puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de tomar Humira.
3. Cómo usar Humira
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En la siguiente tabla se indican las dosis recomendadas de Humira para cada uno de sus usos aprobados. Su médico le puede prescribir otra dosis de Humira si necesita una dosis diferente.
Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Edad o peso corporal
Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar
Notas
Adultos
40 mg en semanas alternas
En la artritis reumatoide, continúa el tratamiento con metotrexato durante el uso de Humira. Si su médico decide que el metotrexato es inapropiado, puede administrarse Humira en monoterapia.
Si presenta artritis reumatoide y no recibe metotrexato con su tratamiento con Humira, su médico puede decidir administrarle 40 mg de Humira cada semana.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Edad o peso corporal
Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar
Notas
Niños, adolescentes y adultos desde los 2 años de edad con peso de 30 kg o más
40 mg en semanas alternas
No procede
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con 10 kg de peso hasta 30 kg
20 mg en semanas alternas
No procede
Artritis asociada a entesitis
Edad o peso corporal
Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar
Notas
Niños, adolescentes y adultos desde 6 años de edad con peso de 30 kg o más
40 mg en semanas alternas
No procede
Niños y adolescentes desde 6 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg
20 mg en semanas alternas
No procede
Psoriasis en placas
Edad o peso corporal
Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar
Notas
Adultos
La dosis inicial es de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la primera dosis.
Si obtiene una respuesta inadecuada, su médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a 40 mg cada semana.
Niños y adolescentes desde los 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más
La dosis inicial es de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. .
No procede
Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg
La dosis inicial es de 20 mg seguida de 20 mg una semana después.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.
No procede
Hidradenitis supurativa
Edad o peso corporal
Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar
Notas
Adultos
La dosis inicial es de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas más tarde. Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg cada semana.
Se recomienda que use un líquido antiséptico diario en las zonas afectadas.
Adolescentes a partir de 12 a 17 años de edad, con un peso de 30 kg o más
La dosis inicial es de 80 mg (2 inyecciones de 40 mg en un día), seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después
Si obtiene una respuesta inadecuada, su médico puede aumentar la frecuencia de dosis a 40 mg semanales.
Se recomienda que utilice un líquido antiséptico diario en las zonas afectadas.
Enfermedad de Crohn
Edad o peso corporal
Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar
Notas
Niños, adolescentes y adultos a partir de los 6 años de edad con peso de 40 kg o más
La dosis inicial es de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg dos semanas más tarde.
Si se necesita una respuesta más rápida, el médico puede prescribir una primera dosis de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas más tarde.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.
Su médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a 40 mg cada semana.
Niños y adolescentes desde los 6 a 17 años de edad que pesen menos de 40 kg
La dosis inicial es de 40 mg, seguida de 20 mg dos semanas más tarde.
Si se necesita una respuesta más rápida, el médico puede prescribir una primera dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg dos semanas más tarde.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.
Su médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg cada semana.
Colitis ulcerosa
Edad o peso corporal
Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar
Notas
Adultos
La dosis inicial es de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguidas de una dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas más tarde.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.
Su médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a 40 mg cada semana.
Uveitis no infecciosa
Edad o peso corporal
Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar
Notas
Adultos
La dosis inicial es de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguidos de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune. Humira también se puede administrar sólo.
Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con peso inferior a 30 kg
20 mg en semanas alternas
Su médico le puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Se recomienda el uso de Humira en combinación con metotrexato.
Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con peso de al menos 30 kg
40 mg en semanas alternas
Su médico le puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Se recomienda el uso de Humira en combinación con metotrexato.
Forma y vía de administración
Humira se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
En la sección 7 «Instrucciones de uso» se proporcionan las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Humira.
Si usa más Humira del que debe
Si accidentalmente se inyecta Humira con más frecuencia que la pautada por su médico o farmacéutico, informe de ello a su médico o farmacéutico. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvidó usar Humira
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Humira tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Humira
La decisión de dejar de usar Humira debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver si deja de utilizar Humira.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Humira.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos
Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos
Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Humira.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Algunos efectos adversos observados con Humira pueden no tener síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Humira
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice la pluma precargada de Humira después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
Conservar en nevera (entre 2?C y 8?C). No congelar.
Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Almacenamiento alternativo:
Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una pluma precargada individual de Humira a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la pluma a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar la pluma.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.