Idarubicina Sandoz contiene un principio activo denominado idarubicina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antraciclinas. Idarubicina interfiere en la forma en la que las células del cuerpo crecen y aumentan en número y se utiliza en el tratamiento de algunos cánceres (quimioterapia).

Idarubicina se utiliza en el tratamiento de diferentes tipos de leucemia (cáncer de las células blancas).

No use Idarubicina Sandoz si:

-              ha tenido alguna reacción alérgica a idarubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), u otras antraciclinas o antracenedionas,

-              su hígado o riñones no funcionan adecuadamente,

-              tiene infecciones no controladas,

-              tiene problemas graves en los músculos del corazón (cardiomiopatía),

-              tiene una enfermedad inflamatoria aguda del corazón,

-              sufre una enfermedad grave de corazón,

-              sufre arrítmias anormales graves,

-              ha tenido recientemente un ataque al corazón,

-              la médula ósea no está produciendo células sanguíneas suficientes (sin embargo en este caso su médico decidirá comenzar el tratamiento si el beneficio para usted supera el riesgo),

-              ha recibido antes tratamiento con dosis máximas de idarubicina y/o de otros medicamentos anticancerosos similares como daunorubicina o doxorubicina,

-              tiene tendencia a sufrir hemorragias,

-              está dando el pecho a su hijo (ver ¿Embarazo, lactancia y fertilidad¿),

-              ha sido vacunado recientemente de fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones

Si sufre depresión de la médula ósea causada por un tratamiento anterior. Idarubicina puede afectar a su médula ósea y que no produzca suficientes células sanguíneas. Su médico puede querer retrasar el siguiente ciclo de su tratamiento hasta que su sangre se haya recuperado. Se deberá realizar controles de sangre periódicos para comprobar esto.

Si ha padecido problemas cardiacos en el pasado o está recibiendo tratamiento actualmente para ellos, por favor, asegúrese que su médico los conoce. Idarubicina puede causar daños en el corazón. Se revisará su función cardiaca mediante varios análisis antes y durante su tratamiento (ECG, escaner MUGA (técnica especial de imagen que muestra las venas) o ECHO (ultrasonidos en el corazón)). El daño cardiaco con idarubicina puede ocurrir especialmente con altas dosis, puede que dicho daño no se detecte en varias semanas, por ello se requieren análisis regulares durante este periodo.

Si tiene problemas en los riñones o en el hígado. La función de sus riñones e hígado se puede ver dañada con idarubicina. Para monitonizar estos cambios, se debe analizar su sangre antes y periódicamente durante el tratamiento. Es importante que no pierda estos análisis sanguíneos.

Su médico realizará comprobaciones regulares como las siguientes:

-              análisis de sangre para aseguar que existen suficientes células sanguíneas para la funcionalidad de la sangre,

-              análisis de sangre para comprobar los niveles de ácido úrico,

-              análisis de sangre para comprobar si los riñones e hígado están funcionando correctamente,

-              test en el corazón ya que idarubicina puede afectar a su corazón.

Basándose en los resultados de estas pruebas, su médico debe decidir si idarubicina no es apropiada para su tratamiento o necesita una dosis reducida.

Altas dosis de idarubicina pueden empeorar efectos adversos tales como llagas en la boca o puede disminuir el número de células sanguíneas y plaquetas (estos últimos ayudan a la sangre a coagular). Si esto ocurre puede necesitar antibióticos o transfusiones de sangre. Las úlceras en la boca se pueden tratar y curarse haciéndose menos incómodas.

No debe recibir vacunación con vacunas vivas (p.ej., fiebre amarilla) ya que se pueden producir infecciones graves o inclusive peligrosas para la salud que pueden poner en peligro la vida. Por favor, pida consejo a su médico si quiere vacunarse.

Si tiene una infección se debe controlar antes de comenzar el tratamiento.

Idarubicina puede dañar al feto. Tanto mujeres como hombres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes a la finalización del mismo (ver ¿Embarazo, lactancia y fertilidad¿).

Su orina puede tener color rojo durante 1 ó 2 días después del tratamiento con idarubicina. Por favor, consulte con su médico si tiene dudas o si está preocupado por el color de su orina.

Por favor, consulte también con su médico si está recibiendo radioterapia al mismo tiempo o la ha recibido 2 ó 3 semanas antes de iniciar el tratamiento.

Uso de Idarubicina Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-              medicamentos contra el cáncer que afecten a la función de la médula ósea,

-              medicamentos que influyan en la función de sus riñones y/o hígado,

-              medicamentos que puedan dañar el corazón (p. ej., ciclofosfamida),

-              medicamentos para una enfermedad preexistente en el corazón (bloqueantes de los canales de calcio),

-              cualquier vacuna recibida durante los últimos meses,

-              medicamentos inmunosupresores (como ciclosporina o tacrolimus),

-              medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (p. ej., fenprocumon o acenocumarol).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe ser tratado con idarubicina a menos que le sea indicado claramente por su médico. Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico necesitará considerar los posibles riesgos para usted o su hijo.

Evite quedarse embarazada mientras usted o su pareja estén siendo tratados con idarubicina. Si es sexualmente activo, deberá tomar medidas anticonceptivas eficaces para evitar el embarazo durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores, tanto si es hombre como mujer. Idarubicina puede dañar al feto, por eso es importante informar a su médico si cree que pudiera estar embarazada.

Si desea tener hijos después de finalizar el tratamiento, por favor consulte con su médico para que le asesore en cuanto a las técnicas genéticas disponibles.

No debe dar el pecho durante el tratamiento con idarubicina ya que alguna cantidad de medicamento puede pasar a la leche y posiblemente dañar a su bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de idarubicina en la capacidad de conducción y usar máquinas.

Por favor, consulte con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Idarubicina se le administrará por perfusión intravenosa (gotero):

-              Su médico le prescribirá la cantidad requerida (dosis). La dosis se decide teniendo en cuenta su estado general de salud, su peso y su altura.

-              En función de su peso y estatura su médico calculará el área de superficie corporal. Esto es necesario porque la dosis normalmente se calcula como ¿miligramos por metro cuadrado¿ (mg/m2), obtenido durante 3 días consecutivos.

-              Sin embargo, su médico debe modificar la dosis en función de su estado general y de cualquier otro tratamiento que esté recibiendo.

Al igual que todos los medicamentos, Idarubicina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico o enfermero inmediatamente:

• si tiene sensación punzante o de quemazón en el lugar donde el medicamento entra en la vena mientras se le está administrando idarubicina. Esto puede significar que el resto de la dosis se debe administrar en otra vena,
• si tiene escalofríos (como gripe) o erupciones en la piel puede ser alérgico a alguno de sus medicamentos,
• si tiene una llaga en la garganta o fiebre tras el tratamiento o algún sangrado o amoratamiento puede ser debido a que el medicamento puede reducir el número de células en sangre.

Efectos adversos que pueden aparecercon las siguientes frecuencias:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

-              infecciones,

-              disminución del número de las siguientes células sanguíneas:

• disminución de glóbulos rojos (anemia) que puede hacer que se sienta cansado y adormecido,
• disminución de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia) incrementando la posibilidad de infecciones, aumento de la temperatura o fiebre y escalofríos (como la gripe).

Pueden darse infecciones graves tras el tratamiento con idarubicina sola o en combinación y pueden poner en peligro la vida,

• disminución de plaquetas (trombocitopenia), lo cual puede hacer que le aparezcan moratones con más facilidad o sangre más si se hace alguna herida,

-              número reducido de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia),

-              pérdida del apetito (anorexia),

• sensación de mareo (náuseas) malestar ( vómitos) o diarrea,

-              dolor o úlceras en la boca (estomatitis), que puede no aparecer hasta 3-10 días tras el tratamiento,

-              inflamación de las membranas mucosas (mucositis),

-              dolor abdominal,

-              sensación de ardor,

-              puede perder todo o parte del cabello que normalmente crece de nuevo cuando finaliza el tratamiento,

-              escozor o sensación de quemazón en el lugar de inyección (toxicidad local),

-              coloración rojiza de la orina que puede aparecer durante algunos días después del tratamiento. Esto es bastante normal y no debe preocuparle,

-              fiebre y escalofríos,

-              dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

-              el corazón no tiene suficiente fuerza para bombear adecuadamente la sangre (insuficiencia cardiaca congestiva),

-              daño en los músculos del corazón (cardiomiopatías), caracterizado por falta del aliento, hinchazón de los pulmones, hinchazón que cambia de lugar según la posición del cuerpo, dilatación del corazón y el hígado, disminución de la producción de orina, retención de líquidos en el abdomen, acumulación de líquido cerca de los pulmones, latido cardiaco anormal (ritmo de galope),

-              lesiones e irregularidades cardiacas (latido demasiado lento o rápido, cambios en el ritmo, inefectividad del trabajo del corazón),

-              inflamación local de las venas donde se administra la perfusión (flebitis),

-              inflamación de las venas debido a un coágulo (tromboflebitis) o sangrado por diferentes zonas (hemorragia),

-              sangrado en el estómago o en el intestino,

-              picores,

-              la piel que se ha dañado por radioterapia puede volverse muy sensible,

-              aumento de los enzimas hepáticos y bilirrubina (valores sanguíneos),

-              erupción cutánea,

-              dolor de tripa.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

-              intoxicación de la sangre (sepsis, septicemia),

-              cancer de sangre tras la finalización del tratamiento (leucemia secundaria),

-              complicaciones que pueden ocurrir tras la finalización del tratamiento contra el cáncer producidas por productos de degradación de la rotura de las células cancerígenas al morir (síndrome de lisis tumoral),

-              alto nivel de ácido úrico en sangre (puede producir gota),

-              pérdida de agua (deshidratación),

-              cambios en el electrocardiograma (ECG),

-              ataque al corazón (infarto de miocardio),

-              shock,

-              inflamación del esófago y del intestino (puede ser grave y producir perforación),

-              cambio del color de las uñas y la piel,

-              picores,

-              lesión tisular grave (celulitis y necrosis).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

-              sangrado en el cerebro,

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

-              reacciones alérgicas graves (anafilaxis), síntomas que incluyen desmayos, erupción cutánea o urticaria, picor, hinchazón de los labios y la cara, dificultad para respirar, pérdida de conciencia,

-              inflamación del saco que rodea al corazón (pericarditis),

-              inflamación del músculo cardiaco (miocarditis),

-              defectos en el sistema de conducción eléctrica del corazón,

-              oclusión de las venas sanguíneas debido a un coágulo en el sistema circulatorio (acontecimientos tromboembólicos), incluyendo la posibilidad de oclusión de las venas pulmonares (embolismo pulmonar),

-              enrojecimiento de la piel (rubor),

-              ulceras de estómago,

-              entumecimiento, hinchazón y enrojecimiento doloroso de las palmas de las manos y los pies.

Efectos adversos de frecuencia no conocida, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

-              reacción local en el lugar de administración.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Mantener en el embajale original para protegerlo de la luz.

La solución diluída es químicamente estable cuando se almacena hasta 14 días a 2ºC-8ºC y 24 horas a temperatura ambiente (20ºC-25ºC); sin embargo se recomienda que en línea con las buenas prácticas farmacéuticas, la solución no debe ser almacenada más de 24 horas a 2ºC-8ºC.

El medicamento no contiene ningún conservante. Por lo tanto si la preparación aséptica no puede garantizarse, se debe preparar el medicamento antes de su uso y el resto de preparación sobrante debe desecharse.