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Prospecto: información para el usuario
Ilaris 150 mg polvo para solución inyectable
Canakinumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ilaris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilaris
3. Cómo usar Ilaris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ilaris
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ilaris y para qué se utiliza
Qué es Ilaris
Ilaris contiene el principio activo canakinumab, un anticuerpo monoclonal que pertenece al grupo de los medicamentos denominados inhibidores de interleucinas. En el organismo bloquea la actividad de una sustancia llamada interleucina-1 beta (IL-1 beta), que se encuentra a niveles elevados en las enfermedades inflamatorias.
Para qué se utiliza Ilaris
Ilaris se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
(*) por sus siglas en inglés
A continuación se incluye más información sobre estas enfermedades.
Síndromes de fiebre periódica
Ilaris se utiliza en adultos y niños a partir de 2 años para tratar las siguientes enfermedades:
En pacientes con síndromes de fiebre periódica (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF), el organismo produce demasiada IL-1 beta. Esto puede causar fiebre, dolor de cabeza, fatiga, erupción cutánea o dolores en las articulaciones y músculos. Mediante el bloqueo de la actividad de IL-1 beta, Ilaris puede mejorar estos síntomas.
Enfermedad de Still
Ilaris se utiliza en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad para el tratamiento de la enfermedad de Still activa incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) cuando los otros tratamientos no hayan funcionado bien. Ilaris puede utilizarse sólo o en combinación con metrotrexato.
La enfermedad de Still que incluye ESA y AIJS es una enfermedad inflamatoria que puede provocar dolor, hinchazón e inflamación de una o más articulaciones, así como sarpullido y fiebre. La proteina pro-inflamatoria IL-1beta juega un importante papel en la inflamación de la enfermedad de Still. Ilaris puede mejorar los signos y síntomas de la enfermedad de Still bloqueando la actividad de IL-1beta.
Gota artrítica
Ilaris se utiliza en adultos para tratar los síntomas de ataques frecuentes de gota artrítica si otros tratamientos no han funcionado suficientemente bien.
La gota artrítica está causada por la formación de cristales de urato. Estos cristales de urato causan una producción excesiva de IL-1 beta, que a su vez pueden provocar un repentino dolor grave, enrojecimiento, calor, e hinchazón de las articulaciones (conocido como ataque de gota). Mediante el bloqueo de IL-1 beta, Ilaris puede conseguir mejorar estos síntomas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilaris
No use Ilaris
- si es alérgico al canakinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene, o sospecha que tiene, una infección grave y activa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Ilaris, si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
Enfermedad de Still
Niños y adolescentes
Otros medicamentos (incluyendo vacunas) e Ilaris
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Ilaris puede producirle una sensación de que todo da vueltas (mareo o vértigo) o cansancio intenso (astenia). Esto puede afectar a la capacidad de conducir o usar herramientas o máquinas. Si nota la sensación de que todo le da vueltas o se siente cansado, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta de nuevo bien.
3. Cómo usar Ilaris
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Mantenga a su médico informado de su enfermedad y de cualquier síntoma antes de utilizar o que se le administre Ilaris (ver sección 2). Su médico puede decidir postponer o interrumpir su tratamiento, solo cuando sea necesario.
Ilaris debe utilizarse por vía subcutánea. Esto significa que se inyecta con una aguja corta dentro del tejipo adiposo por debajo de la piel.
Si tiene gota artrítica, un médico con formación especializada supervisará su tratamiento. Ilaris solo debe ser inyectado por un profesional sanitario.
Si tiene CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS), puede inyectarse usted mismo con Ilaris después de recibir una formación adecuada, o puede inyectársela un cuidador.
Cuánto Ilaris debe utilizar
Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS)
La dosis inicial recomendada de Ilaris es:
Ilaris se inyecta cada 8 semanas como una inyección única.
En niños que han iniciado con una dosis inicial de 4 mg/kg y que no han respondido lo suficiente después de 7 días, el médico puede darle una segunda dosis de 4 mg/kg. Si el niño responde lo suficiente a ésta, se puede continuar el tratamiento con una dosis de 8 mg/kg cada 8 semanas.
Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS), síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD) y fiebre Mediterránea familiar (FMF)
La dosis inicial recomendada de Ilaris es:
Ilaris se inyecta cada 4 semanas como una inyección única.
Enfermedad de Still (ESA y AIJS)
La dosis recomendada de Ilaris para pacientes con enfermedad de Still (ESA o AIJS) cuyo peso corporal sea de 7,5 kg o más es de 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg). Ilaris se inyecta cada 4 semanas como una dosis única.
Gota artrítica
Su médico comentará con usted la necesidad de empezar o ajustar un tratamiento con reductores de urato para disminuir el nivel de ácido úrico de su sangre.
La dosis recomendada para Ilaris en pacientes adultos con gota es 150 mg administrada como una única dosis durante un ataque de gota artrítica.
Si necesita otro tratamiento con Ilaris, y con la última dosis obtuvo alivio, debe esperar un mínimo de 12 semanas antes de una siguiente dosis.
Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris a un paciente
Si es un paciente con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS), o un cuidador de un paciente con una de estas enfermedades, puede administrar usted mismo las inyecciones de Ilaris después de recibir una formación adecuada en relación con la técnica de inyección.
Para tener más información sobre cómo poner las inyecciones de Ilaris, consulte la sección «Instrucciones de uso» al final de este prospecto. Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Duración del tratamiento con Ilaris
Si usa más Ilaris del que debe
Si se inyecta accidentalmente más Ilaris del de la dosis recomendada, no es probable que sea grave pero debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.
Si se pone Ilaris antes de lo que debe
Si se inyecta Ilaris acccidentalmente antes del plazo recomendado, lo debe decir a su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.
Si olvidó usar Ilaris
Si tiene CAPS, TRAPS, HIDS/MKD o FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS) y ha olvidado inyectarse una dosis de Ilaris, la dosis siguiente debe inyectarse tan pronto como lo recuerde. Entonces hable con el médico para acordar cuándo debe inyectare la dosis siguiente. A continuación, debe seguirse con la inyección a los intervalos recomendados como antes.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de efectos adversos desaparecen generalmente a los pocos días o a las pocas semanas de la administración.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Otros efectos adversos de Ilaris incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Informe inmediatamente a su médico o al médico de su hijo si nota alguno de estos síntomas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ilaris