Imukin solución inyectable

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Principios activos:
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Imukin® 2 x 106 UI (0,1 mg) solución inyectable
COMPOSICIÓN

Un vial de 0,5 ml contiene:
Interferón gamma-1b humano recombinante, 2 x 106 UI (0,1 mg)

Excipientes:
Manitol, succinato de disodio hexahidrato, ácido succínico, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase con un vial con 0,5 ml de solución inyectable.

ACTIVIDAD
Inmuno-modulador. Imukin contiene interferón gamma 1-b humano recombinante que se obtiene por procedimientos biotecnológicos. El interferón es producido normalmente por las células del organismo y desempeña un papel importante en la activación de las defensas fisiológicas y en el control del crecimiento celular.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
Titular:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Matas
08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Boehringer Ingelheim Austria Gmb
Dr. Boehringer Gasse 5-11
1121 Wien
Austria

INDICACIONES
Imukin está indicado como tratamiento coadyuvante para reducir la frecuencia de infecciones graves en pacientes con enfermedad granulomatosa crónica (EGC).

CONTRAINDICACIONES
Imukin está contraindicado en pacientes que desarrollan o presentan ya una hipersensibilidad aguda conocida al interferón gamma o hipersensibilidad conocida a los interferones estrechamente relacionados o a cualquiera de los demás componentes de Imukin.

PRECAUCIONES
Imukin debe administrarse con prudencia en pacientes con antecedentes de cardiopatía, incluyendo angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias. No se han demostrado efectos cardiotóxicos directos, aunque es posible que síntomas pseudogripales agudos y transitorios, tales como fiebre o escalofríos, producidos por la administración de Imukin, puedan exacerbar las condiciones preexistentes.

Debe procederse también con prudencia en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos y/o alteraciones funcionales del sistema nervioso central.

Debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hepáticos e insuficiencia renal graves, debido a que existe la posibilidad de acumulación de interferón gamma-1b en estos pacientes.

Debe evitarse la administración simultánea de interferón gamma-1b con otros preparados conteniendo proteínas séricas heterólogas o preparados inmunológicos (p.ej. vacunas) debido al riesgo de respuesta inmunitaria aumentada inesperada.

Además de las pruebas requeridas normalmente para monitorizar a los pacientes con EGC, antes de comenzar el tratamiento con Imukin, y a intervalos adecuados durante el transcurso del mismo, deberá procederse a las pruebas siguientes: análisis hematológicos, incluyendo recuentos hemáticos completos, diferenciales y recuento de plaquetas; química hemática, incluyendo pruebas funcionales hepáticas y renales, así como análisis de orina.

El Interferon gamma-1b es una proteína exógena que puede llevar a la aparición de anticuerpos durante el tratamiento. Hasta el momento, Imukin administrado a pacientes con EGC a la dosis recomendada, no parece estar asociado con un riesgo significativo de inducción de anticuerpos neutralizantes a interferon gamma-1b.

INTERACCIONES
Imukin no reduce la eficacia de los antibióticos o glucocorticoides en pacientes con EGC.

Las interacciones con fármacos observadas con Imukin son similares a aquéllas observadas con otros interferones en ensayos en animales.

Teóricamente, es posible que fármacos hepatotóxicos y/o nefrotóxicos pudieran tener efecto sobre el aclaramiento de Imukin. Tampoco se conocen los efectos de los anti-inflamatorios,
AINEs, teofilina, inmunosupresores y citostáticos sobre los efectos celulares agudos de Imukin ni sus efectos terapéuticos en pacientes con EGC, cuando estos fármacos se utilizan de forma concomitante en tratamientos crónicos.

Imukin puede prolongar de forma potencial, las vidas medias de fármacos administrados simultáneamente que sean metabolizados por el sistema citocromo P-450.

El uso simultáneo de fármacos con efectos neurotóxicos (incluyendo efectos sobre el sistema nervioso central), hemotóxicos o cardiotóxicos puede incrementar la toxicidad de los interferones en estos sistemas.

ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia
No existe información suficiente sobre el uso durante el embarazo en humanos para valorar los posibles riesgos.

En estudios preclínicos en primates no humanos en período de gestación a los que se había administrado dosis altas de interferón gamma-1b, se ha observado una mayor incidencia de abortos.

Por tanto, Imukin sólo debe ser utilizado durante el embarazo, si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para el feto.

No se conoce si Imukin se excreta en la leche materna; por tanto, no se aconseja la lactancia materna.

Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria:
Incluso cuando se administra la dosis recomendada de 50 mcg/m2 por vía subcutánea, Imukin puede afectar la capacidad de reacción, tal como la capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinaria. Este efecto puede ser incrementado por el alcohol.

POSOLOGIA
Imukin debe administrarse por vía subcutánea. La dosis recomendada de Imukin para el tratamiento de enfermos con EGC es de 50 mcg/m2 en pacientes cuya superficie corporal es superior a 0,5 m2 y de 1,5 mcg/kg/dosis en aquéllos cuya superficie corporal es igual o inferior a 0,5 m2.

En niños menores de 6 meses no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
El volumen extraído realmente debe ser controlado antes de la inyección. Las inyecciones deben administrarse por vía subcutánea, preferiblemente por la noche, 3 veces por semana (p.ej. lunes, miércoles y viernes). Los puntos óptimos para la inyección son el músculo deltoides derecho e izquierdo y la cara anterior del muslo. Imukin puede ser administrado por un médico, enfermera, miembro de la familia o por el propio paciente, una vez se ha adiestrado en la administración de inyecciones subcutáneas. A pesar de que la dosis más beneficiosa de Imukin no se conoce todavía, no se recomiendan dosis superiores. No se ha establecido la seguridad y eficacia de
Imukin administrado en dosis superiores o inferiores a los 50 mcg/m2 recomendados. En caso de presentarse reacciones graves, se modificará la dosis (reducción del 50%) o se interrumpirá el tratamiento hasta la desaparición de dichas reacciones.

SOBREDOSIS
Imukin ha sido administrado a dosis elevadas (>100 mcg/m2) en pacientes con procesos malignos avanzados, por vía intravenosa o intramuscular.

Se han observado reacciones adversas sobre el sistema nervioso central, incluyendo deterioro mental, trastornos de la marcha y vértigo, particularmente en pacientes cancerosos que recibieron dosis superiores a 100 mcg/m2/día. Estas anomalías fueron reversibles en pocos días al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

También se han observado trastornos sanguíneos, incluyendo neutropenia reversible y trombocitopenia, así como aparición de niveles aumentados de enzimas hepáticos y de triglicéridos.

Los pacientes con cardiopatía previa pueden experimentar una exacerbación aguda y autolimitada de las condiciones cardíacas a dosis de 250 mcg/m2/día o superiores, tal y como se observó en ensayos clínicos para indicaciones diferentes de EGC, aunque no se ha demostrado un efecto cardiotóxico directo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, telf. 91 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
La toxicidad clínica y analítica asociada a un tratamiento con dosis múltiples de Imukin depende de la dosis y del esquema de administración.

Los acontecimientos adversos más frecuentes son síntomas pseudogripales, caracterizados por fiebre, cefalea, escalofríos, mialgia o fatiga.

La gravedad de los síntomas pseudogripales puede remitir al proseguir el tratamiento. Es posible minimizar algunos de estos síntomas administrando el medicamento al acostarse. También el acetaminofeno (paracetamol) puede atenuar estos efectos. Se han descrito, en algunos pacientes, vómitos, náuseas, artralgia y molestias en el punto de inyección.

En algunos pacientes después de la inyección se han observado exantemas transitorios, p.ej. dermatitis, exantema maculopapular, erupciones pustulares y vesiculares y eritema en el punto de inyección, si bien sólo raras veces han precisado la interrupción del tratamiento.

En algunos pacientes tratados con interferón gamma se ha observado una producción aumentada de auto-anticuerpos, incluyendo el desarrollo de lupus eritematoso sistémico.

Se ha informado sobre casos aislados de confusión en algunos pacientes con enfermedades relacionadas con el SNC diferentes de la EGC, que pueden haber sido desencadenadas por la administración de Imukin.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN
Conservar entre 2 y 8ºC (en nevera). No congelar. No agitar enérgicamente. Imukin está destinado sólo a administración unica. Una vez abierto, el contenido del vial debe utilizarse de forma inmediata.
La fracción sin usar de cualquier vial debe desecharse.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Advertencia con respecto a signos visibles de deterioro
En todos los preparados inyectables debe procederse antes de su uso a una inspección visual, para descartar cualquier alteración del color o la presencia de partículas.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

TEXTO REVISADO: Marzo 2003

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Comentarios

  1. rafael ervey martinez peña dice:
    6 de marzo de 2018, 20:45:58

    hola buenas tardes lo que pasa que m hija tiene el diagnostico osteopetrosis y me recetaron esas inyecciones para calidad de vida ya que en el hospital 25 de monterrey del imss no lo tienen y quisiera saber donde se ubican y cual es el costo de las inyecciones mi celular es 8124160490 ya que os urge mucho

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