Inegy 10 mg/10 mg comprimidos

2 comentarios
Principios activos: Ezetimiba, Simvastatina
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

INEGY 10 mg/10 mg comprimidos
Ezetimiba y simvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
  • Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

  1. Qué es INEGY® y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar INEGY
  3. Cómo tomar INEGY
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de INEGY
  6. Información adicional

1. QUÉ ES INEGY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

INEGY es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol "malo" (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, INEGY eleva las concentraciones del colesterol "bueno" (colesterol HDL). Se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta.
Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.

INEGY actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. Reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo, así como el colesterol fabricado por el propio organismo. INEGY no le ayuda a reducir peso.

INEGY se usa conjuntamente con la dieta si tiene:

  • niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta):

    • que no están bien controlados con una estatina sola
    • para los que se ha utilizado una estatina y ezetimiba en comprimidos separados
  • una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.

2. ANTES DE TOMAR INEGY

No tome INEGY si

  • es alérgico (hipersensible) a ezetimiba, simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de INEGY (véase sección 6 Información adicional)
  • actualmente tiene problemas en el hígado
  • está embarazada o en periodo de lactancia
  • está tomando:
  • itraconazol o ketoconazol (medicamentos para las infecciones por hongos)
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos para las infecciones)
  • inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan en las infecciones por VIH)
  • nefazodona (un medicamento para la depresión)

Tenga especial cuidado con INEGY

  • Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
  • Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. INEGY puede no ser adecuado para usted.
  • Informe a su médico si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de INEGY durante un breve periodo de tiempo.
  • Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar INEGY. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.
  • Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado antes de que empiece el tratamiento con INEGY

Debe evitarse el uso combinado de INEGY y fibratos (medicamentos para recudir el colesterol), ya que no se ha estudiado el uso combinado de INEGY y fibratos.

Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de INEGY y es mayor en determinados pacientes. Informe a su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted:

  • problemas de riñón
  • problemas de tiroides
  • tiene más de 70 años
  • alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados "estatinas" (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o fibratos (como genfibrozilo o bezafibrato).
  • usted o familiares cercanos tienen un problema muscular hereditario

Toma de otros medicamentos
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Tomar INEGY con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior "No tome INEGY si").

  • ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)
  • danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)
  • medicamentos como itraconazol o ketoconazol (medicamentos para infecciones por hongos)
  • fibratos como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos para reducir el colesterol)
  • eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para infecciones bacterianas)
  • inhibidores de la proteasa del HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos para el SIDA)
  • nefazodona (un medicamento para la depresión)
  • amiodarona (un medicamento para el ritmo cardiaco irregular)
  • verapamilo o diltiazem (medicamentos para la presión arterial alta, el dolor torácico asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón)
  • grandes dosis (como mínimo 1 gramo al día) de niacina o ácido nicotínico (medicamentos para reducir el colesterol)

Así como con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

  • medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fluindiona, fenprocomón o acenocumarol (anticoagulantes)
  • colestiramina (un medicamento para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en la que INEGY funciona
  • fenofibrato (otro derivado del ácido fíbrico)

Toma de INEGY con los alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran el metabolismo de algunos medicamentos, incluyendo INEGY. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de problemas musculares.

Embarazo y lactancia
No tome INEGY si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando INEGY, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome INEGY si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Niños
INEGY no está recomendado en niños.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que INEGY interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar INEGY.

Información importante sobre algunos de los componentes de INEGY
Los comprimidos de INEGY contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR INEGY

Siga exactamente las instrucciones de administración de INEGY de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

  • Antes de empezar a tomar INEGY, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
  • Deberá continuar con esta dieta mientras tome INEGY.

La dosis es 1 comprimido de INEGY 10 mg/10 mg, una vez al día por vía oral.

La dosis de 10 mg/80 mg sólo se recomienda a pacientes con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón.

Su médico determinará la dosis del comprimido apropiada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.

Tome INEGY por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.

Si su médico le ha recetado INEGY junto con colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar INEGY por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si usted toma más INEGY del que debiera

  • por favor consulte con su médico o farmacéutico

Si olvidó tomar INEGY

  • no tome una dosis extra, al día siguiente, tome su cantidad normal de INEGY a la hora de siempre

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, INEGY puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos:

  • Muy frecuentes (produciéndose en 1 o más de 10 pacientes tratados)
  • Frecuentes (produciéndose en 1 o más de 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados)
  • Poco frecuentes (produciéndose en 1 o más de 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados)
  • Raros (produciéndose en 1 o más de 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados)
  • Muy raros (produciéndose en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados, incluyendo notificaciones aisladas).

Se comunicaron los siguientes efectos adversos frecuentes: flatulencia, dolor de cabeza y dolor muscular (véase ANTES DE TOMAR INEGY).

Pruebas complementarias
Se observaron elevaciones en algunos análisis de sangre de la función hepática (transaminasas) y en una enzima del músculo (CK).

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en personas que toman comprimidos de ezetimiba o simvastatina y, por tanto, pueden producirse en personas que toman INEGY:

Ezetimiba
Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; cansancio
Raros: nauseas; dolor en las articulaciones; problemas hepáticos; alteraciones en algunos análisis de sangre (transaminasas hepáticas, enzima del músculo (CK)); reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea y urticaria y, muy raramente, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad al respirar o tragar (que requiere tratamiento inmediato)
Muy raros: dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad muscular; fallo muscular; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, nauseas, vómitos); inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso; reducción del recuento de células sanguíneas, que puede causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia)

Simvastatina
Raros: dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares; fallo muscular; trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos); bajo recuento de glóbulos rojos (anemia); inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso; debilidad; mareos; sensación de hormigueo; adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas; inflamación del hígado o coloración amarillenta de la piel y los ojos; erupción cutánea; picor; pérdida de pelo e hipersensibilidad (reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar y que requiere tratamiento inmediato, dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos, dificultad en la respiración y malestar general); síndrome seudolúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en los glóbulos blancos).

Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE INEGY

  • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
  • No usar INEGY después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el envase.
  • No conservar los comprimidos de INEGY a temperatura superior a 30 C.

Blisters: Conservar en el envase original. Frascos: Mantener los frascos perfectamente cerrados. Proteger de la humedad y la luz.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene INEGY?
Los principios activos son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, de simvastatina.

Los demás componentes son: butil hidroxianisol, ácido cítrico monohidrato, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y galato de propilo.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de INEGY 10/10 mg tienen forma de cápsula, son de color blanco a hueso, con el código "311" en una cara.

Tamaños de envase:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, o 300 comprimidos.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
MSD-SP Limited
Hertford Road
UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Reino Unido
Tel: 01992 467272

Fabricante
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21
27100 - Pavia
Italia

Este medicamento está autorizado con el nombre INEGY en Austria, Bélgica, Chipre, República
Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.

Este prospecto fue aprobado en Julio de 2007

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Comentarios

  1. MARIANELA NIETO dice:
    27 de octubre de 2008, 0:33:40

    SRES.GRACIAS POR SU RESPUESTA A MI CONSULTA YO TENGO ANEMIA (11.1) POR LO QUE ESTOY TOMANDO VITAMINAS FIERRO Y HE EMPEZADO A TOMAR INEGY 10/20 MG. MEDIA TABLETA EN LAS NOCHES PORQUE TAMBIEN TENGO EL COLESTEROL ALTO (245) Y LOS TRIGLICERIDOS ALTOS. ME HAN INDICADO TOMAR MEDIA TABLETA DURANTE UNA SEMANA LUEGO AUMENTAR A 1 TABLETA DE INEGY.
    NECESITO SABER SI ESTE TRATAMIENTO PUEDE AGUDIZAR LA ANEMIA.
    GRACIAS POR SU RESPUESTA.

  2. Anónimo dice:
    3 de noviembre de 2008, 14:05:32

    El medicamento INEGY con que nombre se comercializa en Venezuela. Mi madre estuvo en Italia y se lo prescribieron se termino el medicamento y no ´se con que nombre lo busco en Venezuela, agradezco infinitamente la atencion a la presente. Gracias.

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