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Prospecto: información para el usuario
Infanrix hexa, Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB), antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada (adsorbida).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Infanrix Hexa y para qué se utiliza
Infanrix hexaes una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a seis enfermedades:
Cómo funciona Infanrix hexa
2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix Hexa
No se debe administrar Infanrix hexa:
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picor de la piel, erupción, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o de la lengua.
No se debe administrar Infanrix hexa si cualquiera de las situaciones anteriores afecta a su hijo. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix hexa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix hexa:
- fiebre (mayor de 40 ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación
- colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación
- llanto inconsolable, persistente de ? 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación
- ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación
Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren Infanrix hexa a su hijo.
Uso de Infanrix hexa con otros medicamentos
Su médico puede pedirle que administre a su hijo un medicamento que reduzca la fiebre (tal como paracetamol) antes o inmediatamente después de la administración de Infanrix Hexa. Esto puede ayudar a reducir algunos de los efectos adversos (reacciones febriles) de Infanrix Hexa.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Infanrix hexa contiene neomicina y polimixina
Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos). Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a estos componentes.
3. Cómo se administra Infanrix Hexa
Cuánto se administra
Cómo se administra la vacuna
Si su hijo se pierde una dosis
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Si su hijo tiene una reacción alérgica, acuda a un médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:
Estos signos suelen empezar poco después de recibir la inyección. Hable con un médico inmediatamente si esto ocurre al dejar la consulta.
Consulte inmediatamente a su médico si su hijo tiene alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Estos efectos adversos han ocurrido muy raramente tanto con Infanrix hexa como con otras vacunas frente a la tos ferina. Normalmente se producen en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): sensación de cansancio, pérdida de apetito, temperatura elevada de 38 ºC o más, hinchazón, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección, llanto anormal, sensación de irritabilidad o inquietud.
Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): diarrea, vómitos, temperatura elevada de más de 39,5 ºC, inflamación superior a 5 cm o endurecimiento en el lugar de la inyección, sensación de nerviosismo.
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): infección del tracto respiratorio superior, sensación de somnolencia, tos, inflamación extensa en la extremidad en la que se administró la inyección.
Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna): bronquitis, erupción, hinchazón de las glándulas del cuello, axila e ingle (linfadenopatía), sangrado o moratones con más facilidad de lo normal (trombocitopenia), en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación, parada pasajera de la respiración (apnea), inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta lo que puede causar dificultades para tragar o respirar (angioedema), inflamación en toda la extremidad donde se aplicó la inyección,vesículas.
Muy raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna): picor (dermatitis).
Experiencia con la vacuna de la hepatitis B
En casos extremadamente raros se han comunicado los siguientes efectos adversos con la vacuna de la hepatitis B: parálisis, entumecimiento o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), inflamación de algunos nervios, posiblemente con hormigueo o pérdida de sensibilidad o movimiento normal (Síndrome de Guillian-Barré) , inflamación o infección del cerebro (encefalopatía, encefalitis), infección alrededor del cerebro (meningitis).
No se ha establecido la relación causal con la vacuna.
El sangrado o la formación de moratones con más facilidad de lo normal (trombocitopenia) han sido notificados con las vacunas de la hepatitis B.
Comunicación de efectos adversos
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Infanrix Hexa