Iomeron 400 mg iodo/ml solución inyectable

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Principios activos: Iomeprol
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable

Iomeprol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable

3.   Cómo usar Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable

6.   Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable y para qué se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

 

Iomeron pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos X de baja osmolaridad, hidrosolubles y nefrotópicos.

 

Iomeron se utiliza para mejorar la visualización de diferentes zonas corporales mediante determinadas técnicas radiológicas. En adultos se usa para urografía intravenosa, tomografía computarizada (TC) de cuerpo, angiografía convencional, angiocardiografía, arteriografía coronaria selectiva convencional, flebografía por sustracción digital, fistulografía, galactografía, dacriocistografía y sialografía. En niños de 0 a 18 años para urografía intravenosa, tomografía computarizada (TC) de cuerpo, arteriografía intervencionista convencional, angiocardiografía y flebografía por sustracción digital.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable

No use Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable

  • Si es alérgico al iomeprol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si padece paraproteinemia de Waldeström.
  • Si padece trastornos hepáticos o renales graves.
  • Si padece mieloma múltiple.

Las investigaciones de genitales femeninos están contraindicadas en caso de sospecha de embarazo o embarazo confirmado y en caso de inflamación aguda.

 

Advertencias y precauciones

  • Antes de iniciar el examen deberá estar adecuadamente hidratado, y deberá abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al examen.
  • En estados de ansiedad y dolor, ya que pueden intensificarse las reacciones adversas relacionadas con el medio de contraste. En estos casos se puede administrar un sedante.
  • Si se utiliza en ancianos, ya que presentan con mayor frecuencia alteraciones cardiovasculares.
  • Si padece asma.
  • Si padece fiebre del heno, urticaria o alergias alimentarias, ya que los pacientes con antecedentes de alergia son más susceptibles a sufrir reacciones adversas a los medios de contraste iodados.
  • Si sufre hipertiroidismo y/o bocio nodular, ya que el uso de medios de contraste no iónicos puede desencadenar crisis tiroideas.
  • Si sufre insuficiencia renal.
  • Si padece diabetes mellitus; estos pacientes pueden desarrollar acidosis láctica si están en tratamiento con biguanidas. Como precaución, en pacientes con insuficiencia renal moderada las biguanidas deberán suspenderse 48 horas antes del examen con un medio de contraste y reestablecerse sólo después de haber controlado que la función renal se ha recuperado.
  • Si padece feocromocitoma (un tipo de tumor), ya que pueden aparecer crisis hipertensivas después de utilizar el medio de contraste por vía intravascular. Se recomienda la premedicación con bloqueantes alfa adrenérgicos.
  • Si padece anemia falciforme (un tipo de anemia), ya que los medios de contraste pueden agravar su enfermedad.
  • Si padece miastenia gravis (enfermedad que produce debilidad en los músculos), porque su enfermedad podría empeorar.
  • En caso de enfermedad cardiovascular grave, especialmente si sufre insuficiencia cardiaca, arteriopatías coronarias (enfermedad de los vasos sanguíneos del corazón), hipertensión pulmonar y valvulopatías coronarias.
  • Cuando padezca alteraciones del Sistema Nervioso Central, ya que pueden aparecer crisis convulsivas.
  • En caso de alcoholismo y drogadicción.
  • Si se va a realizar una flebografía (contraste en las venas) en pacientes con sospecha de trombosis, flebitis, enfermedad isquémica grave, infección local o un sistema venoso totalmente obstruido. Se recomienda realizar una fluoroscopia para minimizar la extravasación durante la inyección.

 

Consulte a su médico antes de empezar a usar Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable.

 

Niños

Los niños de edad inferior a un año y sobre todo los neonatos son particularmente susceptibles a desequilibrios electrolíticos y a alteraciones hemodinámicas.

 

Otros medicamentos e Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

La administración de neurolépticos y de antidepresivos debe interrumpirse 48 horas antes del examen, ya que estas sustancias disminuyen el umbral convulsivo. Se aconseja reanudar el tratamiento no antes de que hayan transcurrido 24 horas después del examen. No se debe interrumpir el tratamiento con fármacos anticonvulsivos y se debe asegurar su administración en dosis óptimas.

En pacientes tratados con medicamentos inmunomoduladores, como la Interleucina-2, son más frecuentes las reacciones de tipo alérgico a medios de contraste y pueden manifestarse como reacciones tardías.

 

Este medicamento no debe mezclarse con otros.

 

Interferencias con pruebas analíticas:

Los medios de contraste iodados pueden interferir con los estudios de la función tiroidea, ya que la capacidad del tiroides de captar radioisótopos se verá reducida durante períodos de dos semanas o más.

Altas concentraciones de medios de contraste en plasma y en orina pueden alterar los resultados de las pruebas de laboratorio de bilirrubina, proteínas y sustancias inorgánicas (por ej. hierro, cobre, calcio, fosfato).

 

Uso de Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable con los alimentos y bebidas

Si no existen instrucciones específicas del médico, se puede seguir una dieta normal el día del examen. Confirmar una adecuada ingestión de líquidos. Sin embargo, deberá abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al examen.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Si se utiliza en mujeres en edad fértil, deben tenerse en cuenta las medidas necesarias cuando se someten a cualquier examen con rayos X, ya sea con o sin medio de contraste.

 

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Al igual que para otros medios de contraste no iónicos, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas que confirmen la inocuidad del producto en el humano. Ya que, siempre que sea posible, se debe evitar la exposición a radiaciones durante el embarazo, debería evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de cualquier examen con rayos X, con o sin medios de contraste.

 

Lactancia

Los medios de contraste son escasamente excretados por leche materna, siendo remota la posibilidad de que el lactante sufra algún daño.

 

Conducción y uso de máquinas

No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, debido al riesgo de que se produzcan reacciones tempranas, no se recomienda conducir o manejar maquinaria durante 1 hora después de la última inyección.

 

3. Cómo usar Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable

Este medicamento siempre será administrado por personal cualificado y debidamente formado, en hospitales o clínicas que dispongan del personal y equipos necesarios.

La dosis que se le administrará variará dependiendo del tipo de exploración, edad, peso corporal, gasto cardiaco y estado general que usted presente, así como de la técnica utilizada.

 

Si usa más Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable del que debe

La sobredosificación puede causar graves reacciones adversas, principalmente a través de los efectos sobre el sistema cardiovascular y pulmonar.

El tratamiento de una sobredosis está orientado al mantenimiento de todas las funciones vitales y prevé la rápida instauración de terapia sintomática. Iomeron puede ser eliminado del cuerpo mediante diálisis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene dudas en el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Generalmente, los efectos adversos van de leves a moderados y son de naturaleza transitoria. Sin embargo, se han notificado reacciones graves y potencialmente mortales, a veces con resultado de muerte. En la mayoría de los casos, las reacciones surgen en los minutos siguientes a la administración, aunque a veces pueden aparecer más tarde.

 

Informe inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad respiratoria, inflamación de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor que afecta a todo el cuerpo.

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

 

Administración intravascular

 

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  •     sensación de calor

 

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  •     dolor de cabeza
  •     mareos
  •     aumento de la presión sanguínea
  •     dificultad para respirar
  •     náuseas, vómitos
  •     rubor, urticaria, picor
  •     dolor en el pecho, calor y dolor en el lugar de inyección

 

Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

  •     desmayos
  •     ritmo cardiaco lento o rápido
  •     disminución de la presión sanguínea
  •     erupción cutánea
  •     dolor de espalda
  •     astenia, rigidez, fiebre
  •     aumento de creatinina en sangre

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • ansiedad, síndrome hipercinético (aumento de la actividad motora), confusión
  • reacciones alérgicas
  • pérdida de apetito (anorexia)
  • alteración del gusto, dificultad para hablar, enfermedad que afecta al funcionamiento del cerebro, edema cerebral (líquido en el cerebro), problemas transitorios en el aporte de sangre al cerebro con pocas o ninguna secuela (accidentes isquémicos transitorios), pérdida de memoria, somnolencia, sensibilidad alterada (hormigueo, picor) apoplejía, pérdida de consciencia, temblores, coma, convulsiones, alteración del sentido del olfato
  • ceguera temporal, deterioro de la vista, conjuntivitis, aumento del lagrimeo, fotopsia (visión de luces)
  • infarto de miocardio, paro cardiaco, opresión en el pecho, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, insuficiencia cardiaca, palpitaciones en el corazón, formación de coágulos en las arterias coronarias (después de la inserción de un catéter), latido irregular del corazón, trastornos de la conducción cardiaca, coloración azul de la piel y las mucosas (cianosis), pulso rápido y débil
  • enrojecimiento, sofocos, shock (fuerte caída de la presión sanguínea), palidez, cansancio, piel fría y húmeda, consciencia reducida) causado por la dilatación repentina y grave de los vasos sanguíneos
  • insuficiencia circulatoria (colapso circulatorio)
  • obstrucción de la arteria coronaria (después de la inserción de un catéter)
  • parada respiratoria, tos, respiración superficial y rápida (hiperventilación), síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), respiración sibilante, ataques de asma, acumulación de líquido en la garganta, líquido en los pulmones, inflamación de la mucosa nasal que se caracteriza por tener la nariz obstruida, estornudos y descarga (rinitis), ronquera (disfonía), aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos (hipoxia), dolor de garganta y laringe, constricción repentina de las vías respiratorias (broncoespasmo)
  • incontinencia intestinal, diarrea, dolor abdominal, exceso de salivación, dificultad para tragar, inflamación del páncreas junto con un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda con náuseas y vómitos (pancreatitis), agrandamiento de las glándulas salivares, obstrucción intestinal
  • reacciones de hipersensibilidad grave, caracterizadas por síntomas como el aumento de la producción de sudor, mareos, picor, dolor de cabeza pulsátil, opresión en la garganta, inflamación de la mucosa de la boca y la garganta, que dificultan la respiración
  • eccema, erupción cutánea, aumento de la producción de sudor, acumulación repentina de líquido en piel y mucosas (por ejemplo la garganta o la lengua), posiblemente con dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema), aparición de ampollas circulares en la piel (cuyo centro suele ser de un color más pálido) (eritema multiforme), posiblemente con formación de úlceras y ampollas en las mucosas (sobre todo de la boca, labios, ojos y genitales) y aparición de fiebre alta (síndrome de Stevens-Johnson) con desprendimiento de la piel en los casos más graves (necrólisis epidérmica tóxica - síndrome de Lyell)
  • dolor en las articulaciones, rigidez muscular
  • fallo renal, incontinencia urinaria, disminución de la función renal (insuficiencia renal), anomalías en la orina, disminución de la producción de orina
  • sensación generalizada de enfermedad (malestar general), escalofríos, sensación de frío localizado, sed, reacción en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección
  • trastornos sanguíneos (disminución del número de plaquetas) acompañado de hematomas y propensión a sangrar (trombocitopenia)
  • anemia hemolítica (disminución anormal de los glóbulos rojos que puede causar fatiga, frecuencia cardiaca rápida y dificultad respiratoria)

 

En algunos casos, las alteraciones se detectan durante las exploraciones médicas (valores sanguíneos, pruebas de la función cardiaca y hepática).

 

Administración en cavidades corporales

 

  • reacciones alérgicas
  • alteración de los análisis de sangre (tras la realización de exámenes de páncreas)
  • al igual que con otros medios de contraste iodados, puede aparecer dolor pélvico y malestar general después de un examen de cuello de útero, trompas de falopio y ovarios.

 

Consulte a su médico si experimenta síntomas graves o reacciones alérgicas (hipersensibilidad), o si los síntomas persisten durante periodos largos de tiempo.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRam.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

5. Conservación de Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Aunque la sensibilidad de iomeprol a los rayos X es baja, es aconsejable guardar el producto fuera del alcance de radiaciones ionizantes.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

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