Irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra el cáncer). Irinotecán se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado de colon y recto en adultos, tanto solo como en combinación con otros medicamentos.

Su médico puede usar una combinación de irinotecán con 5-fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/AF) y bevacizumab para tratar su cáncer del intestino grueso (colon o recto).

Su médico puede usar una combinación de irinotecán con capecitabina con o sin bevacizumab para tratar el cáncer del colon y el recto.

Su médico puede usar una combinación de irinotecán con cetuximab para tratar un tipo particular de cáncer del intestino grueso (KRAS de tipo salvaje) que expresa una proteína llamada EGFR.

No use Irinotecán Accord si

- es alérgico a irinotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- padece o ha padecido una enfermedad inflamatoria crónica del intestino o obstrucción intestinal

- está en periodo de lactancia

- padece una enfermedad grave del hígado

- tiene una insuficiencia grave de la médula ósea

- su estado de salud general es deficiente (evaluado por una escala internacional)

- está utilizando el remedio natural Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Advertencias y precauciones

Es necesario tener precauciones especiales en pacientes de edad avanzada.

Como irinotecán es un medicamento contra el cáncer, se tendrá que administrar en una unidad especial y bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos contra el cáncer. El personal de la unidad le explicará las precauciones que debe tener durante y después del tratamiento. Este prospecto le ayuda a recordarlo.

Antes de iniciar el tratamiento con Irinotecan Accord, hable con su médico si alguna de las siguientes circunstancias le es aplicable:
• Tiene problemas de hígado o ictericia
• Tiene problemas de riñón
• Usted tiene asma
• Alguna vez ha recibido radioterapia
• Ha tenido diarrea intensa o fiebre después de haber sido tratado con irinotecán previamente

• Tiene problemas de corazón
• Fuma, tiene la presión arterial alta o el colesterol alto, ya que pueden aumentar el riesgo de problemas cardiacos durante el tratamiento con irinotecan
• Le han administrado o deben administrarse alguna vacuna
• Está tomando otros medicamentos. Por favor, consulte la sección "Otros medicamentos e irinotecan".

1) Las primeras 24 horas después de la administración de Irinotecán Accord

Durante la administración de Irinotecán Accord (30-90 min.) e inmediatamente después de la administración, usted puede experimentar alguno de los siguientes síntomas:

- Diarrea

- Ojos llorosos

- Sudoración

- Alteración de la visión

- Dolor abdominal

- Exceso de saliva

El término médico asociado a estos síntomas es el síndrome colinérgico agudo, que puede ser tratado (con atropina). Si usted padece alguno de estos síntomas informe inmediatamente a su médico, que le dará el tratamiento necesario.

2) Desde el día después del tratamiento con Irinotecán Accord hasta el siguiente tratamiento

Durante este periodo usted puede experimentar varios síntomas que pueden ser graves y necesitar un tratamiento inmediato y estricta supervisión.

Diarrea

Si usted sufre diarrea después de las primeras 24 horas tras la administración de irinotecán (“diarrea tardía”), ésta podría ser grave. A menudo aparece 5 días después de la administración. La diarrea se debe tratar inmediatamente y mantener bajo estricta supervisión. Inmediatamente después de la primera deposición líquida se debe hacer lo siguiente:

1. Tome el tratamiento antidiarreico que su médico le haya recetado y siga exactamente las instrucciones que le haya dado su médico. No cambie el tratamiento sin consultar con su médico. El tratamiento antidiarreico recomendado es loperamida (4 mg la primera toma y después 2 mg cada 2 horas, también durante la noche). Este tratamiento se deberá continuar durante al menos 12 horas después de la última deposición líquida. La dosis recomendada de loperamida no debe tomarse durante más de 48 horas.
2. Beba gran cantidad de agua y líquidos de rehidratación inmediatamente (es decir, agua, sifón, bebidas con gas, sopa o terapia oral de rehidratación)
3. Informe inmediatamente a su médico que sufre diarrea y sobre quién le supervisa el tratamiento. Si no consigue hablar con el médico, contacte con la unidad del hospital que le supervisa el tratamiento con irinotecán. Es muy importante que ellos sepan que el tratamiento le ha producido diarrea.

Debe contactar inmediatamente con su médico o con la unidad que le supervisa el tratamiento si:

- Sufre náuseas, vómitos o fiebre así como diarrea

- Sigue con diarrea 48 horas después del inicio del tratamiento contra la diarrea

Nota: Tome sólo el medicamento para la diarrea que le haya recetado su médico y los líquidos descritos anteriormente. Siga las instrucciones de su médico. El tratamiento antidiarreico no se debe utilizar para prevenir futuros episodios de diarrea, incluso aunque haya padecido diarrea tardía en ciclos anteriores.

Fiebre

Si su temperatura aumenta por encima de 38ºC, puede ser un signo de infección, especialmente, si ha tenido también diarrea. Si le sube la fiebre (por encima de 38ºC) contacte inmediatamente con su médico o con el Servicio en el que le tratan, para que ellos puedan administrarle el tratamiento necesario.

Náuseas y vómitos

Si usted sufre náuseas y/o vómitos contacte inmediatamente con su médico o con la unidad del hospital.

Neutropenia

Irinotecán puede producir una disminución del número de sus células blancas de la sangre(neutropenia), las cuales son importantes en la lucha contra las infecciones. La neutropenia se observa a menudo durante el tratamiento con irinotecán y es reversible. Su médico le deberá realizar análisis de sangre de forma regular para comprobar estas células blancas de la sangre. La neutropenia es grave y se debe tratar inmediatamente y vigilar estrechamente.

Dificultad para respirar

Si usted tiene dificultades para respirar, contacte inmediatamente con su médico.

Insuficiencia hepática

Antes de que se inicie el tratamiento con Irinotecán y antes de cada ciclo, debe monitorizarse la función del hígado (mediante análisis de sangre).

Otros medicamentos e irinotecán
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye los medicamentos a base de plantas, vitaminas y minerales.
Si recibe Irinotecan Accord en combinación con capecitabina, cetuximab o bevacizumab, por favor asegúrese de leer el prospecto de cada medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de irinotecan, por ejemplo, ketoconazol (para el tratamiento de infecciones por hongos), rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis), warfarina (un anticoagulante usado para licuar la sangre), atazanavir (utilizado para tratar el VIH), ciclosporina o tacrolimus (utilizado para desalentar el sistema inmunológico de su cuerpo) y algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, fenitoína y fenobarbital).
La hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no debe utilizarse simultáneamente con irinotecan y tampoco entre tratamientos, ya que puede disminuir el efecto de irinotecan.
Si necesita una operación, informe a su médico o anestesista que está en tratamiento con irinotecan, ya que puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la cirugía.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Irinotecán no debe utilizarse durante el embarazo. Irinotecan puede causar defectos de nacimiento.
Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas. Deben tomar medidas anticonceptivas tanto los pacientes masculinos como femeninos durante y por lo menos tres meses (los hombres) y un mes (las mujeres) después de terminar el tratamiento. Aún así, si se queda embarazada durante este período debe informar inmediatamente a su médico.
La lactancia materna debe interrumpirse durante el tratamiento con irinotecan.
Pregúntele a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En algunos casos irinotecan puede causar efectos secundarios, que afectan a la capacidad para conducir y utilizar herramientas y máquinas. Póngase en contacto con su médico si no está seguro.
Durante las primeras 24 horas después de la administración de irinotecan puede sentirse mareado o tener trastornos visuales. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irinotecan Accord
Este medicamento contiene sorbitol. Si usted sufre de intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".

Este medicamento se le administrará en forma de perfusión en sus venas durante un periodo entre 30-90 minutos. La cantidad de perfusión a administrar dependerá de su edad, peso y estado de salud general. También dependerá de cualquier otro tratamiento que pueda haber recibido para su cáncer. Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2).

- Si ha sido tratado anteriormente con 5-fluorouracilo, normalmente se le tratará con irinotecán solo, comenzando con una dosis de 350 mg/m2 cada 3 semanas.

- Si no ha recibido anteriormente quimioterapia, normalmente recibirá 180 mg/m2 de irinotecán cada dos semanas; seguido de ácido fólico y 5-fluorouracilo.

• Si usted está siendo tratado con irinotecán en combinación con cetuximab, usted recibirá normalmente la misma dosis de irinotecán que la administrada en los últimos ciclos del régimen anterior conteniendo irinotecán. Irinotecán no debe administrarse transcurrida menos de 1 hora después del final de la perfusión con cetuximab.

Su médico ajustará estas dosis dependiendo de su estado y de los efectos adversos que pueda tener.

Si recibe más Irinotecán Accord del que debiera

Es poco probable que se le administre demasiado Irinotecan Accord. Sin embargo, en el caso de que esto ocurriera es posible que tenga trastornos sanguíneos graves y diarrea. Se debe tener máximo cuidado de apoyo para prevenir la deshidratación debido a la diarrea y para tratar las complicaciones infecciosas. Debe hablar con el médico que administra el medicamento.

Si usted olvida una dosis de Irinotecán Accord

Es muy importante recibir todas las dosis programadas. Si se olvida una dosis, contacte a su médico rápidamente.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le informará de los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento. Algunos de estos efectos adversos deben tratarse inmediatamente.

Ver también información en la sección “Advertencias y precauciones”

Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos después de haber recibido el medicamento, informe a su médico inmediatamente. Si no está en el hospital, DEBE IR inmediatamente.

• Reacciones alérgicas. Si usted tiene sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón, sarpullido o picazón (sobre todo afecta a todo el cuerpo) contacte con su médico o enfermero inmediatamente.
• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas / anafilactoides) pueden ocurrir con mayor frecuencia unos minutos después de la administración del producto: erupciones en la piel incluyendo picor en la piel enrojecida, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y también puede tener usted la sensación de desmayarse.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- Trastornos en la sangre: neutropenia (disminución del número de algunas células blancas de la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), anemia (disminución del número de glóbulos rojos de la sangre).

- Diarrea tardía

- Náuseas y vómitos

- Pérdida del pelo (el pelo vuelve a crecer después de finalizar el tratamiento)

- En terapia combinada, aumento transitorio de los niveles  de algunas enzimas del hígado o bilirrubina.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

- Síndrome colinérgico agudo: los principales síntomas son diarrea precoz y otros síntomas como dolor abdominal; enrojecimiento, escozor, picor o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis); moqueo de la nariz (rinitis); tensión arterial baja; ensanchamiento de los vasos sanguíneos; sudoración, escalofríos; malestar general, mareos; alteraciones de la visión, contracción de la pupila; lagrimeo de los ojos y aumento de la salivación, que se producen en las primeras 24 horas después de la perfusión de irinotecán.

- Fiebre, infecciones (incluyendo sepsis)

- Fiebre asociada a un descenso grave del número de algunas células blancas de la sangre

- Deshidratación, asociada habitualmente a diarrea y/o vómitos.

- Estreñimiento

- Fatiga

- Aumento de los niveles de las enzimas del hígado y de la creatinina en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

- Reacciones alérgicas. Si usted tiene sibilancias, dificultad para respirar, sudoración, hinchazón, sarpullido o picazón (sobre todo afecta a todo el cuerpo) contacte con su médico o enfermera inmediatamente.

- Reacciones leves en la piel; reacciones leves en el lugar de la perfusión.

- Dificultades respiratorias

- Enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)

- Obstrucción intestinal

- Dolor abdominal e inflamación, produciendo diarrea (condición conocida como colitis pseudomembranosa)

- Se han observado casos poco frecuentes de insuficiencia renal, tensión arterial baja o fallo cardíaco o vascular, en pacientes que experimentaron episodios de deshidratación asociados a diarrea y/o vómitos o sepsis.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

- Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas / anafilactoides) que pueden ocurrir con mayor frecuencia unos minutos después de la administración del producto: erupciones en la piel incluyendo picor en la piel de rojiza, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y también puede tener usted la sensación de desmayarse.

- Efectos precoces como contracción muscular o calambres e insensibilidad (parestesia).

- Sangrado gastrointestinal y inflamación del colon, incluyendo el apéndice.

- Perforación intestinal; anorexia (falta de apetito); dolor abdominal; inflamación de las mucosas

- Inflamación del páncreas.

- Aumento de la tensión arterial durante y después de la administración.

- Disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre, principalmente  relacionado con diarrea y vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

- Trastornos transitorios del habla.

- Aumento de los niveles de algunos enzimas digestivos que digieren azúcares y grasas.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Inflamación del hígado junto con acumulación de grasa en el hígado

Si recibe irinotecan en combinación con cetuximab, algunos de los efectos secundarios que puede experimentar también pueden estar relacionados con esta combinación. Estos efectos secundarios pueden incluir una erupción cutánea parecida al acné. Por lo tanto, asegúrese de leer también, el prospecto de cetuximab.

Si recibe irinotecan en combinación con capecitabina, algunos de los efectos secundarios que puede experimentar también pueden estar relacionados con esta combinación. Estos efectos secundarios pueden incluir: de forma muy frecuente coágulos sanguíneos , de forma frecuente reacciones alérgicas, ataques al corazón y fiebre en los pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos. Por lo tanto, asegúrese de leer también, el prospecto de capecitabina.

Si recibe irinotecan en combinación con capecitabina y bevacizumab, algunos de los efectos secundarios que puede experimentar también pueden estar relacionados con esta combinación. Tales efectos secundarios incluyen: recuento bajo de glóbulos blancos, coágulos sanguíneos, presión arterial alta y ataque al corazón. Por lo tanto, asegúrese de leer también los prospectos de capecitabina y bevacizumab.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es .

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No congelar.

Para un solo uso.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Conservar este medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.